Praktische Erfahrungen in der kalten WFI-Erzeugung

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 234 (2019))

Wurdak H | Koscielny M

Praktische Erfahrungen in der kalten WFI-Erzeugung / Wurdak und Koscielny • Kalte WFI-Erzeugung · Wurdak H, Koscielny M · GTec GmbH Wasseraufbereitung, Winsen ( und Luhe und )
WFI Kalterzeugung Reinstwasser Wasseraufbereitung Ultrafiltration Bereits Ende 2016 lieferte ein Hersteller für Wasseraufbereitungsanlagen 2 membranbasierte Reinstwassererzeuger an ein weltweit agierendes Pharmaunternehmen aus. Seit Anfang 2018 produzieren diese Anlagen am Produktionsstandort in Springe bei Hannover qualifiziertes Wasser für Injektionszwecke (WFI) und versorgen mit diesem kalt hergestellten WFI die Produktion von Blutplasmaderivaten. Während der Performance-Qualification(PQ)-Phase und auch im Produktionsbetrieb gab es keine negative Abweichung in der WFI-Qualität. Der Hersteller der Anlagen liefert seit mehr als 10 Jahren Erzeuger für hochgereinigtes Wasser (HPW) an Pharmabetriebe. HPW ist bereits 2002 in Europa eingeführt worden, welches der ursprüngliche Startschuss zu der membranbasierten Herstellung von qualitativ gleichwertigem Reinstwasser war. Durch ...

Massenspektrometer

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 253 (2019))

Massenspektrometer / Produkte
Shimadzu *) hat sein Angebot an MALDI-MS-Systemen um das neue MALDI-8020 erweitert. Es eignet sich für die Qualitätskontrolle in der Pharmazeutik sowie für Forschungs- und Auftragslabore in Wissenschaft und Industrien. Konkrete Anwendungen sind etwa die Analyse von Proteinen/Peptiden, Lipiden, Kohlenhydraten in der Life-Science-Analytik oder Qualitäts- und Synthesekontrollen von Polymeren. Die sehr einfache Gerätebedienung durch die anwenderfreundliche MALDI-Solutions-Software unterstützt die große Zahl an Applikationen. Sie ist intuitiv bedienbar, bietet Sicherheitsmerkmale, unterstützt Audit Trails und Nutzermanagement. Die Nutzerschnittstelle macht sie leicht erlernbar, sodass selbst Anfänger in der Massenspektrometrie direkten Zugang zum System haben. Weitere Zusatzsoftwares stehen den Anwendern bei den verschiedensten ...

Entwicklung und Implementierung einer Serialisierungsdienstleistung

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 204 (2019))

de Raad N | Gerkens R | Teschke J

Entwicklung und Implementierung einer Serialisierungsdienstleistung / De Raad et al. • Serialisierungsdienstleistung · de Raad N, Gerkens R, Teschke J · Med-X-Press GmbH, Goslar und Brainority Software GmbH, Stuttgart und HSA Systems ApS, Odense (Dänemark)
Serialisierung EU-Fälschungsschutz-Richtlinie Outsourcing Pharma-Coding-System Unique Identifier Tamper Evident End-to-End-Verification Die Fälschungsschutz-Richtlinie der EU, 2011/62/EU, wurde 2011 vom europäischen Rat als Änderung der Richtlinie 2001/83/EG beschlossen. 2012 erfolgte mit der Verabschiedung der 16. AMG-Novelle die Umsetzung in deutsches Recht. Im gleichen Jahr gründeten die Verbände der Arzneimittelhersteller, des Großhandels und der Apotheken die Organisation securPharm für die praktische Umsetzung der Richtlinie. Ein nicht unerheblicher Anteil von Herstellern und Dienstleistern hatte bis dato die Dimensionen und den Zeitaufwand für die Realisierung der Fälschungsschutz-Richtlinie unterschätzt. Das änderte sich mit der Veröffentlichung des Delegierten Rechtsakts Nr. 2016/161 am 09.02.2016, der mit dem Veröffentlichungstermin auch den ...

Kompaktentstauber

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 255 (2019))

Kompaktentstauber / Produkte
Vesch Technologies *) bietet einen neuen und innovativen Kompaktentstauber für alle Containment-Level bis Occupational Exposure Band (OEB) 5 im reinraumfähigen GMP-Design. Um dieses Schutzlevel zu erreichen werden die bewährten Technologien der Einweg-Containment-Klappe für den Staubaustrag und die Kombination aus Filterbenetzung und Safe-Change-Verfahren mit optimierter Ergonomie für den Filterwechsel genutzt. Dank der innovativen Verwendung eines Multizyklons zur kontinuierlichen Vorabscheidung des Staubes werden keine eigenen staubexplosiven Atmosphären geschaffen. Die Anlage ist durch absolute Zündquellenfreiheit auch für brennbare Stäube geeignet. Neben dem Ventilator und dem Schalldämpfer ist auch eine hochwertige Siemenssteuerung mit großem Touchdisplay und umfangreicher Sensorik verbaut. Der neue Kompaktentstauber bietet somit ...

Etikettendrucker

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 255 (2019))

Etikettendrucker / Produkte
TSC *) stellt die neuen Thermotransferdrucker ML240P und ML340P vor. Diese Industrie-Etikettendrucker wurden signifikant in den Abmessungen verschlankt. Die Kombination aus Druckguss-Gehäuse, modularem Aufbau und moderner Drucktechnologie ermöglicht einen dauerhaft stabilen, geräuscharmen und zugleich effizienten Betrieb. Für optimale Druckergebnisse auf unterschiedlichsten Etikettenmaterialien sorgen dabei der justierbare Thermodruckkopf und das Selbstdiagnose-Tool TPH Care. Der ML240P ist mit einer Druckauflösung von 203 dpi, der ML340P mit 300 dpi erhältlich. Beide Modelle besitzen ein 2,3“-Farbdisplay mit personalisierbarer Bedienerführung und 6 Bedientasten. Durch die komplett hochklappbare Abdeckung können Materialwechsel schnell durchgeführt werden. Der Druckmechanismus ermöglicht den werkzeuglosen und daher ebenso zügigen Austausch von Druckkopf und Druckplattenwalze ...

Ausblasmaschinen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 254 (2019))

Ausblasmaschinen / Produkte
Groninger *) hat eine neue Ausblasmaschine im Produktportfolio. Die FlexClean vereint mehr Flexibilität, mehr Qualität und mehr Leistung. Die Anlage ist oval ausgelegt. Das heißt, die Zeitspanne, in der sich die Flaschen kopfüber in der Transportvorrichtung befinden und ausgeblasen werden, ist wesentlich länger als bei einem runden Umlauf. Dadurch ist die Wahrscheinlichkeit, dass Schmutzpartikel in den Flaschen zurückbleiben, geringer. Das Maschinenkonzept ermöglicht zudem einen höheren Grad an Flexibilität: Auf den Grundhaltern können unterschiedliche Transportträger platziert werden. In kleinen Formatbereichen, in denen häufig hohe Leistungen gefordert werden, können so pro Träger 3 Objekte gleichzeitig ausgeblasen werden. Bei großen Formaten erfolgt das ...

Serie: Ventile für sterile und aseptische Prozesse

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 242 (2019))

Köder T

Serie: Ventile für sterile und aseptische Prozesse / Teil 3*Teil 1 dieser Serie ist erschienen in TechnoPharm 9, Nr. 2, 76–83 (2019), Teil 2 in TechnoPharm 9, Nr. 3, 160–165 (2019).: Entwicklung, Herstellung und Qualifizierung von Dichtwerkstoffen in der aseptischen Ventiltechnik · Köder T · GEMÜ Gebr. Müller Apparatebau GmbH & Co. KG, Ingelfingen-Criesbach
aseptische Ventiltechnik Dichtwerkstoffe Entwicklung Herstellung Qualifizierung Bei der Herstellung hochwertiger Pharmazeutika stehen besonders die Produktqualität und die Sicherheit der Verbraucher im Vordergrund. Pharmazeutische Herstellprozesse unterliegen deshalb Standards und Richtlinien, durch deren Einhaltung die Qualität gesichert werden soll. Um Kreuzkontamination, Staub- oder Schmutzansammlungen und sonstige Effekte, welche die Qualität des Produktes beeinträchtigen, zu vermeiden, muss die Produktionsausrüstung entsprechend ausgestaltet sein [ 1 ]. Die Regulierung von Medien in der Produktionsanlage unter aseptischen Bedingungen während der Herstellung oder der Reinigung und Sterilisation erfolgt mithilfe geeigneter Ventiltechnik. Nach dem Leitfaden der Guten Herstellungspraxis (GMP) muss diese leicht und gründlich reinigbar sein und darf ...

AbbVie Deutschland

Rubrik: Panorama

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 319 (2019))

AbbVie Deutschland / Panorama
Olaf Weppner wird zum 1. Sept. 2019 neuer Geschäftsführer von AbbVie Deutschland. Er folgt auf Dr. Patrick Horber, der als „Vice President Global Marketing and Commercial Operations“ in die Unternehmenszentrale in Chicago (USA) wechselt. Olaf Weppner wird die Landesorganisation als Sprecher der Geschäftsführung gemeinsam mit Dr. Stefan Simianer und Thomas Scheidmeir führen und am deutschen Hauptsitz Wiesbaden den Bereich Marketing und Vertrieb verantworten. Am Standort Ludwigshafen werden – wie schon bisher – Simianer und Scheidmeir die Bereiche Forschung & Entwicklung bzw. Produktion leiten. Olaf Weppner ist ursprünglich aus Mainz und studierter Betriebswirt. Er kam 1999 zum Unternehmen Abbott, aus dem 2013 AbbVie hervorging. Er war in ...

CPhI 2019

Rubrik: Sonderteil CPhI 2019

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 312 (2019))

CPhI 2019 / CPhI 2019
Die CPhI worldwide findet vom 05.–07. Nov. 2019 in Frankfurt statt. In diesem Jahr feiert die Veranstaltung ihren 30. Geburtstag. Dabei werden etwa 45 000 Besucher und 2 500 Aussteller erwartet. Einen guten, ersten Überblick zu den zahlreichen Events und Vorträgen bietet der CPhI worldwide Event Preview Guide 2019, der unter www.cphi.com verfügbar ist. Die Messe bündelt verschiedene Bereiche des Pharmamarkts unter einem Dach und bietet Ausstellern und Besuchern vielfältige Möglichkeiten: Erweiterung des eigenen Netzwerks Schließung neuer Geschäftspartnerschaften Treffen mit internationalen Kunden und Auftraggebern Informationen über die neusten Trends in der Pharmabranche In der InnoPack-Halle 11.1 (Stand: 111G10 des ECV ...

GMP-konforme Selbstkalibrierung von Temperaturmessstellen

Rubrik: Messen/Steuern/Regeln

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 304 (2019))

Garbers P

GMP-konforme Selbstkalibrierung von Temperaturmessstellen / Eine Bestandsaufnahme · Garbers P · Endress+Hauser Messtechnik GmbH+Co.KG, Weil am Rhein
Selbstkalibrierung Datenintegration GMP Curie-Temperatur Die operative Kalibrierung und langfristige Kalibrierplanung in den mitteleuropäischen pharmazeutischen Unternehmen befinden sich seit einigen Jahren im Wandel. Dies hat seinen Ursprung im Spannungsfeld zwischen Compliance, Innovation und Kostendruck. Im internationalen Wettbewerb wird die maximale Anlagenauslastung bzw. Anlagenverfügbarkeit zunehmend zum Hauptziel der produzierenden Unternehmen. Für das Wartungs- und Kalibrierpersonal ergeben sich daraus neue Anforderungen, denn gleichzeitig besteht der Anspruch, Inspektionen weiterhin ohne Beanstandungen zu bestehen. Weltweit gibt es hier immer noch Nachholbedarf, denn knapp 5 % der Warning Letter der U.S. Food and Drug Administration (FDA) der Jahre 2013–2017 behandelten Mängel in der Kalibrierung. Im Bereich Wartungsmängel ...