Aktivitäten des CPMP 10/2001

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1028 (2001))

Throm S

Aktivitäten des CPMP 10/2001 / Throm S

Geänderte "Verordnung über die Berufsausbildung zum Pharmakanten / zur Pharmakantin"

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1021 (2001))

Auterhoff G

Geänderte "Verordnung über die Berufsausbildung zum Pharmakanten / zur Pharmakantin" / Auterhoff G

Electronic Monitoring als künftiger "Goldstandard" in der klinischen Forschung

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1018 (2001))

Götte D

Electronic Monitoring als künftiger "Goldstandard" in der klinischen Forschung / Götte D
Electronic Monitoring als künftiger „Goldstandard“ in der klinischen Forschung Dr. Dieter Götte, Medizinischer Direktor Aventis Pharma Deutschland GmbH, Medizinische Abteilung, Bad Soden/Ts. Erste Versuche zur Einführung von Electronic Monitoring (Synonyma: Remote Data Entry, Electronic Data Capture) reichen bis in den Beginn der 90er Jahre zurück. Ziele waren die Verkürzung des Zeitbedarfs für klinische Studien, Verbesserung der Datenqualität und Senkung der Kosten. Die Weiterentwicklung elektronischer Datensysteme und Fernübertragungsmöglichkeiten sowie der stärkere Wettbewerb bei der klinischen Entwicklung neuer therapeutischer Prinzipien haben dazu geführt, daß heute konkurrenzfähige Systeme für das Electronic Monitoring zur Verfügung stehen und zunehmend genutzt werden. In dem folgenden Artikel werden der technische Ablauf von Remote Data Entry dargestellt und die Anforderungen an den User (E-Monitor) definiert. Wesentliche Unterschiede des konventionellen Monitorings im Vergleich zum E-Monitoring werden aufgezeigt. Grundsätzlich sind für das konventionelle Monitoring wie für das Electronic Monitoring gleiche Monitoring-Frequenzen einzuhalten, allerdings kann der E-Monitor bereits vor dem Prüfarztbesuch den E-Case Record Form prüfen. Dies führt zu einer Erhöhung der Effektivität des E-Monitor-Besuches. Wesentliche Hilfestellung ist möglich durch Edit-Checks, Consistency-Checks und Plausibility-Checks, die insgesamt zu einer Verringerung von Fehlermöglichkeiten für den Prüfarzt führen. Durch den raschen Zugang zu wichtigen Daten ist das Study Tracking vereinfacht. Ein kontinuierlicher Data Review - auch vom Home Office aus - ebenso wie ein kontinuierliches Data Cleaning sind möglich. Es werden Problemfelder und Erfolgsfaktoren des E-Monitorings aufgezeigt. Insgesamt führt der Einsatz von Remote Data Entry bzw. Electronic Data Capture bisher nicht zu einer Kosteneinsparung im Vergleich zum konventionellen Monitoring. Der tatsächliche Vorteil liegt allerdings in der möglichen Zeitersparnis und in der Qualitätsverbesserung der Daten.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

Auftragsforschungsinstitute (CROs) in Deutschland / Leistungsangebot, Umsätze, Outsourcing von Forschung und Entwicklung

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1011 (2001))

Häussler B

Auftragsforschungsinstitute (CROs) in Deutschland / Leistungsangebot, Umsätze, Outsourcing von Forschung und Entwicklung / Häussler B
Auftragsforschungsinstitute (CROs) in Deutschland Leistungsangebot, Umsätze, Outsourcing von Forschung und Entwicklung Dr. Bertram Häussler a und Prof. Dr. Christof Helberger b CSG Clinische Studien Gesellschaft mbH a, Berlin, und Lehrstuhl für Wirtschaftsund Sozialpolitik an der Technischen Universität Berlin b Deutschland ist als Standort für die klinische Prüfung von Arzneimitteln weit weniger von Bedeutung im Vergleich zu seiner Bedeutung als Markt für Arzneimittel. Diese Situation wird von verschiedenen Seiten als Herausforderung angesehen. Anbieter von Dienstleistungen, die im Rahmen der Forschung und Entwicklung (F&E) von Arzneimitteln benötigt werden (Auftragsforschungsinstitute oder sog. Contract Research Organizations, CROs), finden nur wenig Informationen über den Umfang der Nachfrage nach ihren Leistungen. Auf der Basis einer umfassenden Literatur- und Datenrecherche wurden verschiedene Hochrechnungen durchgeführt, welche die gegenwärtige Situation und zukünftige Entwicklungen beleuchten. Diese werden in dem folgenden Artikel präsentiert. Es wird geschätzt, daß die pharmazeutische Industrie in Deutschland im Jahr 2000 ca. 6,6 Mrd. DM für F&E ausgegeben hat. Hiervon entfallen 2,5 Mrd. DM auf die klinische und 1,1 Mrd. DM auf die präklinische Forschung. CROs setzten im Bereich der präklinischen und klinischen Forschung im selben Jahr ca. 870 Mio. DM um. Damit wurden ca. 24 % dieser Aufwendungen an CROs ausgelagert. Die Steigerung der Nachfrage nach CRO-Leistungen betrug in der zweiten Hälfte der 90er Jahre etwa 1 % pro Jahr. Ein weiterer Anstieg ist aufgrund der insgesamt wachsenden F&E-Aufwendungen der pharmazeutischen Industrie in den kommenden Jahren wahrscheinlich. Auch eine Steigerung des Anteils, den die CROs an den gesamten F&E-Aufwendungen in Zukunft haben werden, ist zu erwarten. Eine Zunahme von Outsourcing in diesem Bereich hängt jedoch davon ab, inwieweit es den CROs gelingen wird, bezüglich der Rekrutierung von qualifizierten Prüfärzten und Patienten sowie in bezug auf die Geschwindigkeit der Einholung der Daten günstigere Angebote unterbreiten zu können als die hausinternen Forschungsabteilungen der pharmazeutischen Unternehmen. Die Bedeutung der niedergelassenen Ärzte für die klinische Prüfung von Arzneimitteln wird dabei stark zunehmen.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

Biopharmaceutical Characterisation of Herbal Medicinal Products / FIP Recommendations

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1005 (2001))

Biopharmaceutical Characterisation of Herbal Medicinal Products / FIP Recommendations /

Generika: Der Markt der Zukunft? / Die Entwicklung des Generika-Marktes in Deutschland - Generika und Forschung: Ein Widerspruch?

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1001 (2001))

Rauscher D

Generika: Der Markt der Zukunft? / Die Entwicklung des Generika-Marktes in Deutschland - Generika und Forschung: Ein Widerspruch? / Rauscher D
Generika: Der Markt der Zukunft? Die Entwicklung des Generika-Marktes in Deutschland - Generika und Forschung: Ein Widerspruch? Dr. Dankwart Rauscher Merck dura GmbH, Darmstadt Generika-Präparate haben einen bedeutenden Stellenwert im Arzneimittelmarkt - einige Generika-Hersteller gehören zu den umsatzstärksten Firmen der Pharmaindustrie in Deutschland. Die Zuwachsraten bei den Generika resultieren u. a. aus gesundheitspolitischen Rahmenbedingungen und dem Ablaufen des Patentschutzes von umsatzstarken Originalpräparaten, wobei aber der Anteil von Generikafähigen Verordnungen noch nicht voll ausgeschöpft und genutzt ist. Auch innovative Pharmafirmen sind über Tochterunternehmen am Generika-Markt vertreten, die sich - entsprechende Flexibilität und Eigenständigkeit vorausgesetzt - zu beachteten Mitspielern am Markt entwickelt haben. Künftige Entwicklungschancen von Generika-Herstellern ergeben sich aber nicht nur aus der Vermarktung von reinen Nachahmer-Produkten, sondern ganz besonders bei sog. value-added generics, da mit solchen „innovativen“ Generika dem harten Verdrängungswettbewerb begegnet werden kann.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

Staatliche Eingriffe in die Bildung des Herstellerabgabepreises von Arzneimitteln in der Europäischen Union / Teil 1

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 997 (2001))

Bauer E

Staatliche Eingriffe in die Bildung des Herstellerabgabepreises von Arzneimitteln in der Europäischen Union / Teil 1 / Bauer E
Staatliche Eingriffe in die Bildung des Herstellerabgabepreises von Arzneimitteln in der Europäischen Union Teil 1 Dr. Eckart Bauer ABDA - Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände, Geschäftsbereich Wirtschaft und Soziales, Referat Märkte, Eschborn/Ts. Finanzprobleme und Besonderheiten des Gesundheitswesens veranlassen alle Mitgliedsländer der Europäischen Union (EU) zu Eingriffen in die Preisbildung von Arzneimitteln. Im nachfolgenden Beitrag werden zuerst die Gründe für eine Regulierung dargestellt. Anschließend werden unterschiedliche Methoden der Regulierung des Herstellerabgabepreises vorgestellt und in ihren ökonomischen Wirkungen untersucht. Außerdem wird auf die konkrete Ausgestaltung dieser Regulierung in Mitgliedsstaaten der EU eingegangen. Grundlage für den Artikel sind die neu erschienenen Pharma-Länder-Dossiers der ABDA - Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

In Wort und Bild 09/2001

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite IX/194 (2001))

In Wort und Bild 09/2001 /

Info-Börse 09/2001

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite IX/192 (2001))

Info-Börse 09/2001 /

Aktuelles 09/2001

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite IX/186 (2001))

Aktuelles 09/2001 /