Nachteile des aufrechten Ganges

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite VIII/165 (2001))

Reitz M

Nachteile des aufrechten Ganges / Reitz M

Info-Börse 08/2001

Rubrik: Info-Börse

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite VIII/168 (2001))

Info-Börse 08/2001 /

In Wort und Bild 08/2001

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite VIII/170 (2001))

In Wort und Bild 08/2001 /

Durchführung klinischer Prüfungen / EU-Richtlinie zur Durchführung von klinischen Prüfungen am 1. Mai 2001 in Kraft getreten

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 793 (2001))

Becker S

Durchführung klinischer Prüfungen / EU-Richtlinie zur Durchführung von klinischen Prüfungen am 1. Mai 2001 in Kraft getreten / Becker S
Durchführung klinischer Prüfungen EU-Richtlinie zur Durchführung von klinischen Prüfungen am 1. Mai 2001 in Kraft getreten Prof. Dr. Barbara Sickmüller a, Dr. Elmar Honold a und Dr. Susanne Becker b Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. a, Frankfurt/Main, und ICON Clinical Research b, Langen Die endgültige Fassung der Europäischen Richtlinie zur Durchführung klinischer Prüfungen wurde mit Datum 1. Mai 2001 im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften veröffentlicht (L 121/34). Damit ist die „Richtlinie 2001/20/ EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln“ am selben Tag in Kraft getreten. Die vorliegende Fassung ist im Dezember 2000 vom Europäischen Ministerrat und vom Europäischen Parlament gemeinsam verabschiedet worden. Die EG-Mitgliedstaaten müssen vor dem 1. Mai 2003 die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften zur Umsetzung der Richtlinie in nationales Recht erlassen haben. Die Anwendung dieser Vorschriften muß spätestens ab 1. Mai 2004 erfolgen. In der Richtlinie ist ferner festgelegt, daß von der Kommission in Zusammenarbeit mit der Europäischen Arzneimittelagentur und den Mitgliedstaaten sogenannte Anleitungen („Notes for Guidance“) erstellt werden. Hier kann auf Vorarbeiten der EG-Mitgliedstaaten zurückgegriffen werden. Wie in der Vergangenheit wird sich die pharmazeutische Industrie intensiv an diesen Diskussionen zur Umsetzung und Implementierung beteiligen.     © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

Calculation of Surviving Spores on Biological Indicators Used to Monitor Gaseous Sterilisation

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 127 (2006))

Häusler H

Calculation of Surviving Spores on Biological Indicators Used to Monitor Gaseous Sterilisation / Häusler H
Calculation of Surviving Spores on Biological Indicators Used to Monitor Gaseous Sterilisation Heribert Häusler and Michael Pfeiffer Pharma Manufacturing Division, Quality Operations Department, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim/Rhein (Germany) Correspondence: Dr. Michael Pfeiffer, GFB Pharma-Herstellung, Abteilung Quality Operations, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, 55216 Ingelheim/Rhein (Germany), e-mail: Michael.Pfeiffer@ing.boehringer-ingelheim.com Berechnung der überlebenden Sporen auf Bioindikatoren, die zur Überwachung der Gassterilisation eingesetzt werden Der Gebrauch von Bioindikatoren (BI) zum Nachweis einer erfolgreichen Sterilisation ist u. a. im europäischen Arzneibuch (PhEur.) beschrieben. Gleichzeitig werden in der PhEur. für die drei Sterilisationsverfahren - Trockenhitze, Dampfund Strahlensterilisation - (Referenz-)Sterilisationsparameter für ein ausreichendes Sterilisationsergebnis unter Einhaltung der Sterilisationssicherheit (sterility assurance level, SAL) von 10-6angegeben, so daß der routinemäßige Gebrauch von Bioindikatoren in diesen Fällen zum Nachweis des Sterilisationserfolgs nicht notwendig ist. Gefordert wird der Einsatz von BI nur noch bei der Gassterilisation. Für die Festlegung einer ausreichenden Gaseinwirkzeit ist die Kenntnis des D-Wertes der eingesetzten Bioindikatoren hilfreich. Der von den Herstellern von Bioindikatoren für die Gassterilisation zertifizierte D-Wert ist jedoch nur unter genau definierten Sterilisationsbedingungen gültig, die nicht unbedingt die gleichen sind wie die bei der Routinesterilisation. Im letzteren Fall muß der D-Wert somit noch einmal entsprechend den Routinesterilisationsbedingungen neu ermittelt werden. In der DIN / EN 866 sind normative Vorgaben gemacht, wie D-Werte zu ermitteln sind. Diese normativen Vorgaben sind für die Routinesterilisation nur in den wenigsten Fällen umsetzbar, da sie kaum praktikabel sind. Hier muß die Möglichkeit gegeben sein, praktische Erwägungen und normative Vorgaben miteinander zu verbinden, um individuelle Lösungen zu gewährleisten. Key words Biological indicators, international standardisation, most probable number of survivors • D-value • Gaseous sterilisation © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006  

Produktinformationen 11/2006

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1320 (2006))

Produktinformationen 11/2006 /

Rabattverträge: Einheitlich und gemeinsam

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1225 (2006))

Postina T

Rabattverträge: Einheitlich und gemeinsam / Postina T

Prioritäten für den Weltpharmaverband IFPMA

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1227 (2006))

Fink-Anthe C

Prioritäten für den Weltpharmaverband IFPMA / Fink-Anthe C

Stress und Immunfunktion

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1230 (2006))

Reitz M

Stress und Immunfunktion / Reitz M
Stress und Immunfunktion Zwischen dem Stress und den Immunfunktionen gibt es klar nachweisbare Zusammenhänge. Nervensystem, Hormonsystem sowie Immunsystem sind miteinander gekoppelt und können sich gegenseitig beeinflussen. Ein kurzer Stress ist für das Immunsystem sogar vorteilhaft, denn er erhöht seine Aufmerksamkeit. Ein lang anhaltender Dauerstress dagegen kann zu gesundheitlichen Schädigungen führen. Er bringt Aktivitäten und Regulationen der Immunfunktionen durcheinander und stört ihre Leistungsfähigkeit. Dauerstress hat häufig eine psychosoziale Ursache. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006  

Tropon

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 730 (2001))

Tropon /