3rd Party GMP-Audits

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 224 (2024))

Peither T | Lakonig S | Oschmann R | Bicane F | Brückner T | Häusler H | Schmitt S | Waldöfner N | Follmann M

3rd Party GMP-Audits / Neue VDI-Expertenempfehlung · Peither T¹, Lakonig S², Oschmann R³, Bicane F³, Brückner T⁴, Häusler H⁵, Schmitt S⁶, Waldöfner N⁷, Follmann M⁸ · ¹GMP-Verlag Peither AG, Schopfheim und Heacon Service GmbH, Berlin und Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn und Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI), Berlin und Arbeitsgemeinschaft für pharmazeutische Verfahrenstechnik (APV), Mainz und Parexel Consulting, Uxbridge und Blue Inspection Body GmbH, Münster und Verein Deutscher Ingenieure e. V. (VDI), Düsseldorf
3rd Party GMP-Audit Expertenempfehlung Lieferantenaudit Lieferantenqualifizierung GMP-Audits werden häufig an Dritte ausgelagert, dennoch wird diese Praxis in den Regelwerken nicht ausreichend beschrieben. Die ISO 19011:2018 regelt grundsätzlich das Auditieren von Managementsystemen und die ISO 17020:2012 das Inspektionswesen. Auch die EU-GMP-Guidelines beinhalten klare Aussagen, dass Zulieferer qualifiziert sein müssen. In der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) findet sich im § 11 Abs. 2 [ 2 ] die Anforderung für Wirkstoffe, dass die „ Qualifizierung von Lieferanten […] im Rahmen des QM-Systems des verarbeitenden Betriebs nach schriftlich oder elektronisch festgelegtem Verfahren durchzuführen “ ist. Ferner ist in Abs. 3 zu lesen, dass diese „ Überprüfungen des Herstellers vor ...

Calculation of Surviving Spores on Biological Indicators Used to Monitor Gaseous Sterilisation

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 127 (2006))

Häusler H

Calculation of Surviving Spores on Biological Indicators Used to Monitor Gaseous Sterilisation / Häusler H
Calculation of Surviving Spores on Biological Indicators Used to Monitor Gaseous Sterilisation Heribert Häusler and Michael Pfeiffer Pharma Manufacturing Division, Quality Operations Department, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim/Rhein (Germany) Correspondence: Dr. Michael Pfeiffer, GFB Pharma-Herstellung, Abteilung Quality Operations, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, 55216 Ingelheim/Rhein (Germany), e-mail: Michael.Pfeiffer@ing.boehringer-ingelheim.com Berechnung der überlebenden Sporen auf Bioindikatoren, die zur Überwachung der Gassterilisation eingesetzt werden Der Gebrauch von Bioindikatoren (BI) zum Nachweis einer erfolgreichen Sterilisation ist u. a. im europäischen Arzneibuch (PhEur.) beschrieben. Gleichzeitig werden in der PhEur. für die drei Sterilisationsverfahren - Trockenhitze, Dampfund Strahlensterilisation - (Referenz-)Sterilisationsparameter für ein ausreichendes Sterilisationsergebnis unter Einhaltung der Sterilisationssicherheit (sterility assurance level, SAL) von 10-6angegeben, so daß der routinemäßige Gebrauch von Bioindikatoren in diesen Fällen zum Nachweis des Sterilisationserfolgs nicht notwendig ist. Gefordert wird der Einsatz von BI nur noch bei der Gassterilisation. Für die Festlegung einer ausreichenden Gaseinwirkzeit ist die Kenntnis des D-Wertes der eingesetzten Bioindikatoren hilfreich. Der von den Herstellern von Bioindikatoren für die Gassterilisation zertifizierte D-Wert ist jedoch nur unter genau definierten Sterilisationsbedingungen gültig, die nicht unbedingt die gleichen sind wie die bei der Routinesterilisation. Im letzteren Fall muß der D-Wert somit noch einmal entsprechend den Routinesterilisationsbedingungen neu ermittelt werden. In der DIN / EN 866 sind normative Vorgaben gemacht, wie D-Werte zu ermitteln sind. Diese normativen Vorgaben sind für die Routinesterilisation nur in den wenigsten Fällen umsetzbar, da sie kaum praktikabel sind. Hier muß die Möglichkeit gegeben sein, praktische Erwägungen und normative Vorgaben miteinander zu verbinden, um individuelle Lösungen zu gewährleisten. Key words Biological indicators, international standardisation, most probable number of survivors • D-value • Gaseous sterilisation © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006  

Einfluß der Funktionalität von Hilfsstoffen auf Produktqualität und Prozeßleistung

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1083 (2002))

Häusler H

Einfluß der Funktionalität von Hilfsstoffen auf Produktqualität und Prozeßleistung / Häusler H
Excipients’ Functionality Impact on Product Quality and Process Performance Stephan Marrera, b, c, and Heribert Häuslerd F. Hoffmann-La Roche Ltd. a, Basel (Switzerland), Swiss Federal Institute of Technology, Institute of Pharmaceutical Sciences b, Zürich (Switzerland), University of Basel, Pharma Center c, Basel (Switzerland), and Boehringer Ingelheim Pharma KG d, Ingelheim (Germany) Einfluß der Funktionalität von Hilfsstoffen auf Produktqualität und Prozeßleistung Sowohl Arzneibücher als auch Lieferanten von Hilfsstoffen haben bislang Tests auf die Funktionalität von Hilfsstoffen weitgehend außer Acht gelassen. Dies wird sich bald ändern. Im vorliegenden Artikel wird die Funktionalität von Hilfsstoffen aus der Sicht der Industrie wiedergegeben. Hilfsstoffe sind wichtige Bestandteile von Arzneizubereitungen. Häufig machen sie bis zu 99 % der Formulierung aus und beeinflussen daher direkt die Qualität des Medikaments und die Prozeßleistung. Bei den heutigen Arzneibuch-Monographien liegt das Hauptgewicht auf den Normen für die chemischen Produktmerkmale. Ein wichtiger nächster Schritt zur Festlegung verläßlicher Qualitätsnormen für Hilfsstoffe wird darin bestehen, daß in den nicht zwingend vorgeschriebenen Teilen von Monographien Testkriterien berücksichtigt werden, die sich auf die Funktionalität beziehen und einen Einfluß auf die Produktqualität sowie die Prozeßleistung haben können. Key words Excipients, functionality tests · Process performance · Product quality   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2002