Audit 2000 / VI. Validierung von Computersystemen in der klinischen Prüfung / Teil II

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 571 (2001))

El-Samalouti V

Audit 2000 / VI. Validierung von Computersystemen in der klinischen Prüfung / Teil II / El-Samalouti V
Audit 2000 VI. Validierung von Computersystemen in der klinischen Prüfung Teil II1) Dr. rer. nat., Dr. med. Reinhard Kobelt, IEM GmbH - International Electronic Monitoring, Neuss, Dr. rer. nat. Dieter Wachtmann, DATATRAK Deutschland GmbH, Bonn, Dr. Peter M. Kaiser, PMK Pharma Consulting, Hameln, und Dr. rer. nat. Volker El-Samalouti, LKF - Laboratorium für Klinische Forschung, Kiel Deutsche Gesellschaft für Gute Forschungspraxis e.V. (DGGF), Arbeitsgruppe „GCP-Qualitätssicherung“ Die Validierung von Computersystemen, empfohlen bzw. gefordert durch die ICH-GCP-Leitlinien und die 21 CFR Part 11-Regularien der FDA zur elektronischen Unterschrift und Aufzeichnung von Daten, einschließlich deren Archivierung, ist in den Blickpunkt der Überwachungsbehörden gerückt, d. h. die Valdierung, von Computersystemen wird bei künftigen Inspektionen und Audits ein wesentlicher Aspekt bei diesen Überprüfungen sein. Der zweite Teil der Veröffentlichung widmet sich Fragen der Validierung gekaufter Software sowie der Planung und Durchführung der Validierung mitsamt ihrer Dokumentation. 1) Teil 1 siehe Pharm. Ind. 63, Nr. 5 , S. 439 (2001).   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

Qualifizierung und Validierung nach Annex 15 des EG-GMP-Leitfadens / Teil 1: Allgemeine Anmerkungen aus Inspektorensicht

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 563 (2001))

Hiob M

Qualifizierung und Validierung nach Annex 15 des EG-GMP-Leitfadens / Teil 1: Allgemeine Anmerkungen aus Inspektorensicht / Hiob M
Qualifizierung und Validierung nach Annex 15 des EG-GMP-Leitfadens Teil 1: Allgemeine Anmerkungen aus Inspektorensicht Dr. Michael Hiob Landesamt für Gesundheit und Arbeitssicherheit des Landes Schleswig-Holstein, Kiel Im Juni 2001 soll der Annex 15 „Qualification and Validation“ zum EG-GMP-Leitfaden in Kraft treten. Der nachstehende Beitrag befaßt sich aus diesem Anlaß mit generellen Aspekten der Qualifizierung/Validierung aus Sicht eines Behördenvertreters. Zunächst werden in einem historischen Rückblick die Entwicklung der Validierung dargestellt und die Uneinheitlichkeit der Begriffe dieses Themenbereichs kritisch hinterfragt. Immer wieder auftretende Problempunkte aus der Praxis der Inspektion werden angesprochen wie beispielsweise die Fragen Was ist „kritisch“ und damit validierungspflichtig? Worauf ist bei der Durchführung der Validierung zu achten? Warum ist eine Abgrenzung der Validierung zur Forschungs-/ Entwicklungsphase notwendig? Was ist bei der Validierung im Lohnauftrag zu regeln? Wie sind Abweichungen im Rahmen der Validierung zu behandeln? Abschließend werden rechtliche Aspekte der Qualifizierung/Validierung unter Berücksichtigung des Arzneimittelgesetzes und der Pharmabetriebsverordnung dargestellt.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

"Operational Excellence" in der pharmazeutischen Industrie / II: Restrukturierung von Produktionsnetzwerken

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 558 (2001))

Dubois G

"Operational Excellence" in der pharmazeutischen Industrie / II: Restrukturierung von Produktionsnetzwerken / Dubois G
„Operational Excellence“ in der pharmazeutischen Industrie II: Restrukturierung von Produktionsnetzwerken*) Gerhard Dubois und Christoph Haeger Arthur D. Little International Inc., Wiesbaden Getrieben von sich ändernden Absatzgefügen, steigenden Kosten und dem technologischen Wandel überarbeiten einige Pharmaunternehmen derzeit ihre Produktionsstrategien und hinterfragen die Struktur der Produktionsnetzwerke. Zwei Fallbeispiele verdeutlichen exemplarisch die Bedeutung und Verbesserungspotentiale eines optimierten Netzwerkes durch z. B. Fokus auf Kernkompetenzen oder eine Produktportfolio-Optimierung. Da einzelne Instrumente und Ansätze, wie z. B. Outsourcing, nicht immer anwendbar sind, bedarf es eines strukturierten Vorgehens, um herauszufinden, wie das Produktionsnetzwerk am besten aufgebaut werden soll. Das sogenannte T-Modell hat sich bereits in vielen Projekten bewährt. Es beginnt mit einer detaillierten Standortbestimmung bzw. Situationsanalyse, gefolgt von der Entwicklung verschiedener Netzwerkoptionen und endet in einem konkreten Maßnahmenplan zur Umsetzung. *)Teil I siehe Pharm. Ind. 63, Nr. 4, S. 337 (2001).   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

ICH bereitet den Weg für die Implementierung des Common Technical Document (CTD)

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 556 (2001))

Sickmüller B

ICH bereitet den Weg für die Implementierung des Common Technical Document (CTD) / Sickmüller B
ICH bereitet den Weg für die Implementierung des Common Technical Document (CTD) Prof. Dr. Barbara Sickmüller a und Dr. Siegfried Throm b Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI), Frankfurt/Main a, und Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (VFA), Berlin b Bei der 5. Internationalen Harmonisierungskonferenz (ICH) Anfang November 2000 in San Diego/USA war als wichtigstes Ergebnis das Gemeinsame Zulassungsdossier (Common Technical Document, CTD) verabschiedet worden. Folgerichtig war das nächste Treffen des ICH-Lenkungskomitees und seiner Arbeitsgruppen, das turnusgemäß vom 21. bis 24. Mai 2001 in Chiba/Japan stattfand, schwerpunktmäßig der Implementierung des CTD gewidmet. Dabei wurden folgende Ergebnisse erzielt: Ab Juli 2003 werden in der EU und in Japan sowie voraussichtlich auch in den USA Zulassungsanträge im CTD-Format erwartet. Die Testversion der elektronischen Fassung des CTD wurde in Stufe 2 (ICH-intern abgestimmter Entwurf) verabschiedet. Ab 15. Juni 2001 soll die Version 4.0 des medizinischen Wörterbuchs für regulatorische Angelegenheiten MedDRA in englischer Sprache zur Verfügung stehen. In den Bereichen biotechnologische und Gentherapie-Produkte sowie Aktivitäten nach Erhalt der Zulassung wurden jeweils drei Bereiche identifiziert, die prioriär harmonisiert werden sollen: Im ersten Fall sind dies Dosisdefinition und Standardisierung, „virus shedding“ und Keimbahnintegration, im 2. Fall Periodischer aktualisierter Bericht zur Unbedenklichkeit (PSUR), Rollout von neuen Produkten und Einzelfallberichte. Im Bereich S7 Sicherheitspharmakologie erarbeitete eine Expertengruppe einen ersten Entwurf zu dem neuen Thema S7B „Nichtklinische Studien zur Bewertung des Risikos von Humanarzneimitteln bezüglich Repolarisations-assoziierter ventrikulärer Tachyarrhythmien“. Das nächste ICH-Lenkungstreffen wird im Oktober 2001 in Brüssel stattfinden.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

10 Jahre ICH: Rückblick, aktueller Stand, Ausblick

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 546 (2001))

Sickmüller B

10 Jahre ICH: Rückblick, aktueller Stand, Ausblick / Sickmüller B

Die elektronische Zukunft der Arzneimittelzulassung / Versuch einer europäischen Standortbestimmung - Bericht von einer Konferenz der European Society for Regulatory Affairs (ESRA) "The e-Future in Regulatory Affairs" am 2. und 3. März 2001 in Londo

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 536 (2001))

Wenzel A

Die elektronische Zukunft der Arzneimittelzulassung / Versuch einer europäischen Standortbestimmung - Bericht von einer Konferenz der European Society for Regulatory Affairs (ESRA) "The e-Future in Regulatory Affairs" am 2. und 3. März 2001 in Londo / Wenzel A

Die Rollen der Partner im Gesundheitswesen werden neu aufgemischt / Europa noch in weiter Ferne - Chancen und Risiken für OTC-Präparate / Teil 1 / Bericht von einer Tagung der MEGRA (Mitteleuropäische Gesellschaft für Regulatory Affairs) am 2./3. Ap

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 530 (2001))

Patzlaff M

Die Rollen der Partner im Gesundheitswesen werden neu aufgemischt / Europa noch in weiter Ferne - Chancen und Risiken für OTC-Präparate / Teil 1 / Bericht von einer Tagung der MEGRA (Mitteleuropäische Gesellschaft für Regulatory Affairs) am 2./3. Ap / Patzlaff M
Die Rollen der Partner im Gesundheitswesen werden neu aufgearbeitet Europa noch in weiter Ferne - Chancen und Risiken für OTC-Präparate / Teil I Bericht von einer Tagung der MEGRA (Mitteleuropäische Gesellschaft für Regulatory Affairs) am 2./3. April 2001 in Bern/Schweiz zum Schwerpunkt-Thema „Entlassung aus der Verschreibungspflicht“ Dr. Martin M. Patzlaff, Mainz/Nister-Möhrendorf Die MEGRA (Mitteleuropäische Gesellschaft für Regulatory Affairs) hatte mit einem interessanten Tagungsprogramm und mit einer Liste kompetenter Redner zum Thema „Switching“ zur diesjährigen Jahres- und Fortbildungstagung in die Schweizer Bundeshauptstadt Bern eingeladen. MEGRA-Vorsitzender ist Dr. Axel Wenzel (P.SS.T München), der seit Januar 2001 auch Präsident der PEFRAS, des europäischen Dachverbandes der Regulatoren ist, die einen Monat zuvor in London getagt hatte (vgl. Pharm. Ind. 63, Nr. 4 , S . IV/95). Dr. Wenzel wurde bei dieser Gelegenheit auch für weitere 2 Jahre in seinem Amt als MEGRA-Vorsitzender bestätigt. Ihm zu Seite stehen weitere neue Vorstandsmitglieder. In der MEGRA finden sich jetzt knapp 300 Fachleute für Arzneimittelzulassung aus Behörden, Industrie und diversen Dienstleistungsunternehmen bis hin zu Fachanwälten aus Deutschland, Österreich und der Schweiz zusammen, um mehr oder weniger freimütig über die wechselseitigen Probleme zu diskutieren. Zu den Tagungen sind stets auch Gäste willkommen.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

Pharma-Markt im Umbruch?

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 525 (2001))

Friese H

Pharma-Markt im Umbruch? / Friese H

In Wort und Bild 05/2001

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite V/118 (2001))

In Wort und Bild 05/2001 /

Info-Börse 05/2001

Rubrik: Info-Börse

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite V/115 (2001))

Info-Börse 05/2001 /