Haltbarkeit von biologischen Indikatoren für die Dampfsterilisation

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 713 (2000))

Pfeiffer M

Haltbarkeit von biologischen Indikatoren für die Dampfsterilisation / Pfeiffer M
Haltbarkeit von biologischen Indikatoren für die Dampfsterilisation Michael Pfeiffer Boehringer Ingelheim Pharma KG, Ingelheim/Rhein In der 3. Auflage des Europäischen Arzneibuchs (European Pharmacopoeia 1997, Ph.Eur.) wird über biologische Indikatoren (Bioindikatoren) u. a. gesagt, daß sie bei bestimmten Temperaturen aufzubewahren sind und daß sie ein Verfallsdatum tragen müssen. Weiterhin wird gesagt, daß biologische Indikatoren eine bestimmte Sporenpopulation mit einer definierten Resistenz dieser Sporen gegen das Sterilisationsagens haben müssen. Sporen von Bacillus stearothermophilus (z. B. ATCC 7953) werden als biologische Indikatoren für die Überwachung der Dampfsterilisation empfohlen, wenn die Zahl der Sporen auf dem Indikator größer als 5 ×105 und deren D-Wert 1) bei 121 °C größer als 1,5 min ist. Die Verwendung biologischer Indikatoren wird für die Überwachung der Dampfsterilisation zwar nicht wie bei der Sterilisation mittels mikrobizider Gase von der Ph.Eur. gefordert, aber es wird in dem entsprechenden Text dennoch darauf hingewiesen. Für die Untersuchung von z. B. Haltbarkeits- und Lagerungsphänomenen bei biol. Indikatoren eignen sich zwar hauptsächlich Sporen von Bacillus pumilus (empfohlene Indikatorsporen für die Strahlensterilisation), da nur ein Sterilisationsparameter (adsorbierte Dosis in kGy) berücksichtigt werden muß, der auch noch leicht mittels Dosimetern bestimmt werden kann, aber auch die für die Überwachung von Dampfsterilisationsverfahren empfohlenen Bioindikatoren eignen sich für derartige Untersuchungen, da die beiden für den Dampfsterilisationserfolg relevanten Parameter, Zeit und Temperatur, ebenfalls mit physikalisch/technischen Methoden einfach überwacht werden können. In der vorliegenden Arbeit konnte nachgewiesen werden, daß ein Überschreiten des vom Hersteller angegebenen Verfalldatums um bis zu 2 Jahre nicht einhergeht mit dem Vitalitätsverlust der Sporen bzw. mit einer Abnahme deren Resistenz gegen das Sterilisationsagens. Biologische Indikatoren könnten somit problemlos noch bis zu 2 Jahre über das Verfalldatum hinaus für die Überwachung des Sterilisationserfolgs bei der Dampfsterilisation eingesetzt werden, ohne daß man unrichtige (falsch negative) Ergebnisse befürchten müßte, wenn im Europäischen Arzneibuch, ähnlich wie in der US-Pharmakopoeia, bei vorgegebener Sporenzahl und Resistenz obere und untere Toleranzgrenzen, innerhalb derer die spezifizierten Parameter nachgewiesen werden müssen, angegeben würden. 1) D-Wert: Die Zeit (in Minuten), die erforderlich ist, um die spezifizierte Sporen-Population bei einer gegebenen Temperatur (z. B. 121 °C) auf 1/10 (um 90 %) zu verringern. Key words Bioindikatoren, Haltbarkeit, Verfalldatum · Dampfsterilisation   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000  

Influence of Rotational Speed and Surface of Rotating Disc on Pellets Produced by Direct Rotor Pelletization

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 312 (2000))

Pisek R

Influence of Rotational Speed and Surface of Rotating Disc on Pellets Produced by Direct Rotor Pelletization / Pisek R
Influence of Rotational Speed and Surface of Rotating Disc on Pellets Produced by Direct Rotor Pelletization Robert Pis¡ek, Odon Planins¡ek, Matjaz¡ Tus, and Stane Src¡ic University of Ljubljana, Faculty of Pharmacy, Ljubljana (Slovenia) Einfluß der Rotorgeschwindigkeit und der Oberfläche der Rotorscheibe auf durch Rotor-Direktpelletierung hergestellte Pellets Ziel dieses Forschungsprojektes war, den Einfluß der Rotorgeschwindigkeit und der Charakteristik der Scheibenoberfläche auf die Direktpelletierung in einem Rotorgranulator zu ermitteln. Die Rotorgranulation ist eine ’Single-Pot’-Methode für die Pelletherstellung in einer Wirbelschichtanlage. Mit einer GPCG-1-Laboranlage (Glatt Powder Coater Granulator) wurden zwei Versuchsreihen durchgeführt. In der ersten Versuchsreihe wurden Pellets aus je 350 g Pentoxifyllin und 150 g mikrokristalliner Zellulose (MCC) hergestellt. In der zweiten Serie wurde Ketoprofen anstelle von Pentoxifyllin verwandt. Als Agglomerationsflüssigkeit diente in beiden Versuchsreihen EudragitâNE 30D, allerdings in zwei verschiedenen Konzentrationen. Alle Verfahrensparameter wurden gleich gehalten und nur die Scheibenoberfläche (glatt oder strukturiert) und die Rotordrehzahl variiert (Agglomerierphase und Sphäronisierphase). Die Ergebnisse haben gezeigt, daß sowohl die Scheibenoberfläche wie auch die Rotordrehzahl einen Einfluß auf die Pellet-Form, die Pellet-Oberfläche und die Pellet-Größe ausüben. Der Einfluß auf Dichte, Wassergehalt und Prozeßausbeute ist geringfügig oder nicht signifikant. Bei Verwendung der glatten Rotorscheibe und gleichmäßiger Rotordrehzahl während der Agglomerationsphase und Erhöhung der Drehzahl für die anschließende Ausrundung der Pellets wurden größere Pellets mit glatter Oberfläche hergestellt. Bei Verwendung der strukturierten Rotorscheibe bei gleichen Bedingungen wurden umgekehrte Resultate erzielt: kleine, weniger runde Pellets mit rauher Oberfläche. Key words Direct rotor pelletization, disc surface, rotational speed · Fluid bed technology · Microcrystalline cellulose · Pellets, single-pot production   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000  

e-business im Gesundheitswesen - eine Herausforderung für die pharmazeutische Industrie

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 1 (2000))

Porsche R

e-business im Gesundheitswesen - eine Herausforderung für die pharmazeutische Industrie / Porsche R
e-business im Gesundheitswesen -eine Herausforderung für die pharmazeutische Industrie 1. Mitteilung Dr. Rolf Porsche, IBM Deutschland Informationssysteme GmbH / Healthcare Consulting - The Wilkerson Group, München Der globale Paradigmenwechsel, der in vielen Industrien stattfindet, wird auch im Gesundheitswesen immer bedeutender. Die Informationstechnologie hat dabei eine wichtige Katalysatorrolle in diesem Wandlungsprozeß. Moderne Informationstechnologie und das Internet haben in den heutigen Unternehmen nicht mehr nur eine rein prozeßunterstützende, sondern auch eine wichtige strategische Rolle. Sie bieten große Chancen für die Unternehmen die Wettbewerbsfähigkeit zu sichern und zu verbessern. Eine Voraussetzung hierfür ist, die Potentiale und Risiken von e-business in die strategischen Überlegungen des Unternehmens zu integrieren und dies nicht nur aus IT-Sicht, sondern vor allem aus der Geschäftsperspektive. Im folgenden wird der allgemeine Paradigmenwechsel, die Grundprinzipien des e-business und die Konsequenzen für pharmazeutische Unternehmen, die diese Chancen nutzen werden, dargestellt. An Hand einiger Beispiele aus verschiedenen Bereichen wird das große strategische Potential des e-business dargestellt, so bei der Erschließung neuer Geschäftsoptionen, in der Umgestaltung von Geschäftsprozessen oder der besseren Nutzung von internem und externem Wissen.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000  

e-business im Gesundheitswesen - eine Herausforderung für die pharmazeutische Industrie / 2. Mitt.

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 73 (2000))

Porsche R

e-business im Gesundheitswesen - eine Herausforderung für die pharmazeutische Industrie / 2. Mitt. / Porsche R

Anforderungen an die Qualifikation von Qualitätsauditoren / 1. Mitt.

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 6 (2000))

Prinz H

Anforderungen an die Qualifikation von Qualitätsauditoren / 1. Mitt. / Prinz H
Anforderungen an die Qualifikation von Qualitätsauditoren 1. Mitteilung Dr. Heinrich Prinz, Leiter Zentrale Qualitätssicherung, Biotest AG, Dreieich Die Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer hat in § 15a die gesetzliche Verpflichtung aufgenommen, daß der pharmazeutische Unternehmer Selbstinspektionen durchzuführen hat. Dieselbe Anforderung stellt die EG-Richtlinie 91/356/ EWG in Artikel 14 und der EG-GMP-Leitfaden in Kapitel 9. Von den gesetzlich geforderten, internen Selbstinspektionen geht man immer mehr dazu über, auch externe Audits (sog. Qualitätsaudits) bei Zulieferer von qualitätsrelevanten Ausgangsstoffen oder anderen Produkten durchzuführen. Herstellung und Prüfung im Lohnauftrag sollten als eine weitere wichtige Aufgabe für die Durchführung von Qualitätsaudits angesehen werden. Daneben nehmen immer mehr Unternehmen die Eigenverpflichtung auf, Qualitätsaudits in regelmäßigen Abständen bei weiteren Anbietern von Produkten oder auch Dienstleistern für ihr Unternehmen durchzuführen. Das AMG sieht weiterhin in der Überwachung durch die Behörde einen wesentlichen Punkt darin, Unternehmen an die Pflicht der Einhaltung pharmazeutischer Regelwerke laufend zu erinnern und auch zu überprüfen. Durch die Rolle, die Qualitäts-/GMP-Auditoren besonders in den externen, auditierten Unternehmen spielen, ist es wichtig, qualifiziertes, kompetentes und fähiges Personal mit diesen Aufgaben zu betreuen. Anforderungen dieser Art sollten generell an alle Qualitätsauditoren gestellt werden, die diese Aufgaben durchführen. In dem folgenden Artikel wird versucht, auf Grundlage von vorhandenen Regularien wie z. B. EG-GMP-Leitfaden, WHO-GMP-Leitfaden, EG-Richtlinien, PIC-PIC/ S, DIN ISO 10011 Teil 1 bis 3 oder weiteren relevanten Regularien Qualifikationskriterien für Qualitätsauditoren aufzustellen.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000  

Anforderungen an die Qualifikation von Qualitätsauditoren / 2. Mitt.

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 84 (2000))

Prinz H

Anforderungen an die Qualifikation von Qualitätsauditoren / 2. Mitt. / Prinz H

Schulte-Sasse: Positivliste hat wenig Einfluß auf Kosten und Qualität der Arzneimittelversorgung / Pharma-Fachtagung 2000 in Berlin

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite XII/243 (2000))

Rahner E

Schulte-Sasse: Positivliste hat wenig Einfluß auf Kosten und Qualität der Arzneimittelversorgung / Pharma-Fachtagung 2000 in Berlin / Rahner E

Ein Ende der Arzneimittelbudgetierung ist noch nicht in Sicht / Ergebnis der Expertenanhörung im Gesundheitsausschuß des Bundestages

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite XI/221 (2000))

Rahner E

Ein Ende der Arzneimittelbudgetierung ist noch nicht in Sicht / Ergebnis der Expertenanhörung im Gesundheitsausschuß des Bundestages / Rahner E

Wann wird die Selbsthilfe die neue Macht im Gesundheitswesen? / Perspektiven des 3. Deutschen Selbsthilfekongreß 2000 in Bad Homburg

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite X/205 (2000))

Rahner E

Wann wird die Selbsthilfe die neue Macht im Gesundheitswesen? / Perspektiven des 3. Deutschen Selbsthilfekongreß 2000 in Bad Homburg / Rahner E

Arzneimittelbudgets behindern eine rationale Therapie / Empirische Studie der KV Hessen "Die Rationierung wird sichtbar"

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite IX/185 (2000))

Rahner E

Arzneimittelbudgets behindern eine rationale Therapie / Empirische Studie der KV Hessen "Die Rationierung wird sichtbar" / Rahner E