Zulassung von Arzneimitteln in Europa 2001 / Bericht von einer Konferenz der Pan European Federation of Regulatory Affairs Societies (PEFRAS) im März in London

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 450 (2001))

Patzlaff M

Zulassung von Arzneimitteln in Europa 2001 / Bericht von einer Konferenz der Pan European Federation of Regulatory Affairs Societies (PEFRAS) im März in London / Patzlaff M
Zulassung von Arzneimitteln in Europa 2001 Für alle Beteiligten kein leichtes Unterfangen Bericht von einer Konferenz der Pan European Federation of Regulatory Affairs Societies (PEFRAS) am 1. und 2. März 2001 in London Dr. Martin M. Patzlaff, Mainz/Nister-Möhrendorf Der PEFRAS (Pan European Federation of Regulatory Affairs Societies, also der Zusammenschluß nationaler und internationaler Zulassungsfachgesellschaften in Europa, in denen sowohl Behördenvertreter wie Vertreter der Industrie an einem Tisch sitzen) unter ihrem neuen Vorsitzenden Dr. Axel Wenzel (der bereits Vorsitzender der mitteleuropäischen Fachgesellschaft MEGRA ist; seit 1. Januar 2001 ist er auch PEFRAS-Vorsitzender) war es gelungen, zahlreiche hochrangige Vertreter von nationalen Behörden und von der EU sowie aus der chemischen Industrie in das architektonisch markante Ambiente der Londoner „Canary Wharf“ (mit Blick auf die berühmten Londoner „Docklands“) zu locken. Es sprachen also diejenigen miteinander, die auch tatsächlich etwas bewirken können in Europa. Und es war spannend zu beobachten, ob man sich auch tatsächlich verstehen würde.     © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

Rechtlicher und ethischer Sachstand zum Leiter der klinischen Prüfung von Medizinprodukten

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 444 (2001))

Graf H

Rechtlicher und ethischer Sachstand zum Leiter der klinischen Prüfung von Medizinprodukten / Graf H
Rechtlicher und ethischer Sachstand zum Leiter der klinischen Prüfung von Medizinprodukten Dr. med. Dr. rer. nat. Dipl.-Phys. Hans-Peter Graf, Freiburger Ethik-Kommission International In diesem Artikel wird die ständige Diskussion zur Qualifikation des Leiters der klinischen Studie von Medizinprodukten, insbesondere zur Frage, ob er Arzt sein muß oder auch „Nicht-Arzt“ sein kann, aufgegriffen und unter rechtlichen und ethischen Betrachtungen geklärt. Ein „ Nicht-Arzt“ kann demnach entsprechend dem dargestellten Sachstand unter rechtlichen und ethischen Gesichtspunkten eine klinische Studie leiten; dies gilt vor allem unter dem Gesichtspunkt, daß Medizinprodukte nicht nur ärztliche sondern oftmals gleichwertig medizin-technische Risiken aufweisen. Die Ethik-Kommission hat die Handlungsweise zur Risikobewertung zu prüfen.     © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

Audit 2000 / VI. Validierung von Computersystemen in der klinischen Prüfung / Teil 1

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 439 (2001))

El-Samalouti V

Audit 2000 / VI. Validierung von Computersystemen in der klinischen Prüfung / Teil 1 / El-Samalouti V
Audit 2000 VI. Validierung von Computersystemen in der klinischen Prüfung Teil I Dr. rer. nat., Dr. med. Reinhard Kobelt, IEM GmbH - International Electronic Monitoring, Neuss, Dr. rer. nat. Dieter Wachtmann, DATATRAK Deutschland GmbH, Bonn, Dr. Peter M. Kaiser, PMK Pharma Consulting, Hameln, und Dr. rer. nat. Volker El-Samalouti, LKF - Laboratorium für Klinische Forschung, Kiel Deutsche Gesellschaft für Gute Forschungspraxis e.V. (DGGF), Arbeitsgruppe „GCP-Qualitätssicherung“ Die Validierung von Computersystemen, empfohlen bzw. gefordert durch die ICH-GCP-Leitlinien und die 21 CFR Part 11-Regularien der FDA zur elektronischen Unterschrift und Aufzeichnung von Daten, einschließlich deren Archivierung, ist in den Blickpunkt der Überwachungsbehörden gerückt, d. h. die Validierung von Computersystemen wird bei künftigen Inspektionen und Audits ein wesentlicher Aspekt bei diesen Überprüfungen sein. Aus diesem Grund erscheint dieser Aufsatz im Rahmen der Publikationsreihe Audit 2000. Die vorliegende Veröffentlichung beschreibt die Validierung von Computersystemen in einer allgemeinen Form. Sie ist zu diesem Thema als Grundlage gedacht für weitere Veröffentlichungen, die dann auf einzelne Computer (system)-Anwendungen der klinischen Prüfung, z. B. beim Prüfarzt, eingehen werden. Der erste Teil der Veröffentlichung widmet sich allgemein Fragen der Validierung von Computersystemen und deren Grundlagen.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

Bedeutung und Einsatz von Veranstaltungen in der Vermarktung von Arzneimitteln

Rubrik: Pharma-Marketing

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 433 (2001))

Leo P

Bedeutung und Einsatz von Veranstaltungen in der Vermarktung von Arzneimitteln / Leo P
Bedeutung und Einsatz von Veranstaltungen in der Vermarktung von Arzneimitteln Dr. Gerd Wirtz, face to face GmbH, Bergisch Gladbach, und Philipp Leo, Universität Zürich, Lehrstuhl Marketing, Institut für betriebswirtschaftliche Forschung, Zürich (Schweiz) Der Begriff „Event-Marketing“ ist für fast alle Branchen als strategisches Kommunikationsinstrument unverzichtbar geworden. Die Pharmaindustrie gehört in diesem Feld zu den Pionieren. In dem folgenden Artikel wird der Frage nachgegangen, ob und wie sich die Veranstaltungspraxis beim einstigen Klassenprimus verändert hat. Es wurde eine schriftliche Befragung bei 246 Entscheidungsträgern der pharmazeutischen Industrie durchgeführt. 42 auswertbare Fragebögen wurden zurückgeschickt. Damit wurde zwar keine statistisch abzusichernde repräsentative Aussage erzielt, gleichwohl geben die Ergebnisse interessante Anhaltspunkte der derzeitigen Praxis. Der heutige und zukünftige Stellenwert ist hoch. Ansonsten hat sich weder im Zielgruppenfokus noch in der Form der Informationsvermittlung Wesentliches verändert. Das Potential dieses effizienten Marketing-Instrumentes wird zur Zeit nicht ausreichend ausgeschöpft. In Zukunft sollte der kommunikationswissenschaftlichen Aufarbeitung der Produktbotschaften deutlich mehr Beachtung geschenkt werden.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

Rahmenbedingungen für Selbstmedikation im Wandel / Bericht zur aktuellen Lage

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 429 (2001))

Walluf-Blume D

Rahmenbedingungen für Selbstmedikation im Wandel / Bericht zur aktuellen Lage / Walluf-Blume D

In Wort und Bild 04/2001

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite IV/97 (2001))

In Wort und Bild 04/2001 /

Info-Börse 04/2001

Rubrik: Info-Börse

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite IV/95 (2001))

Info-Börse 04/2001 /

Bekanntmachung über kindergesicherte Verpackungen für Arzneimittel

Rubrik: Arzneimittelsicherheit

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite IV/94 (2001))

Auterhoff G

Bekanntmachung über kindergesicherte Verpackungen für Arzneimittel / Auterhoff G

Aktuelles 04/2001

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite IV/90 (2001))

Aktuelles 04/2001 /

Ewige Zellteilung

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite IV/86 (2001))

Reitz M

Ewige Zellteilung / Reitz M
Ewige Zellteilung Alle Lebensformen werden aus Zellen aufgebaut, und Leben funktioniert nur auf der Grundlage von Zellen. Die Zellteilung ist deshalb der zentrale Mechanismus zum Erhalt des Lebens. Sie begann vor etwa 3,8 Milliarden Jahren mit der Entwicklung der ersten Zellen und läuft seit diesem Zeitpunkt ununterbrochen. Zum Aufbau der Tochterzellen sind die Materialien der Mutterzelle und nicht nur ihre genetischen Informationen zwingend notwendig.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001