Regulatorische Änderungen im Bereich der Arzneimittelherstellung / Diskussionspapier des Verbandes Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (VFA) zu international harmonisierten Regelungen für Änderungen bei der Herstellung und Prüfung von Arzneimitt

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1237 (2001))

Throm S

Regulatorische Änderungen im Bereich der Arzneimittelherstellung / Diskussionspapier des Verbandes Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (VFA) zu international harmonisierten Regelungen für Änderungen bei der Herstellung und Prüfung von Arzneimitt / Throm S
Regulatorische Änderungen im Bereich der Arzneimittelherstellung Diskussionspapier des Verbandes Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (VFA) zu international harmonisierten Regelungen für Änderungen bei der Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln Im Lebenszyklus eines Arzneimittels sind häufig Änderungen bei der Herstellung und Kontrolle des Fertigarzneimittels, des Wirkstoffes, der Hilfsstoffe und des Primärpackmittels notwendig. Die Gründe hierfür sind vielfältig: Erhöhung der Arbeitssicherheit und Umweltverträglichkeit, Verbesserung der Qualität und Kosten bei der Herstellung und Kontrolle, Verlagerung des Herstellortes, Änderungen aus Sicht des Vertriebes, z. B. bei der Dosierungsform, der Aufmachung und Verpackung, Änderung des Produktnamens oder des pharmazeutischen Unternehmens. Hinzu kommen neue gesetzliche Anforderungen, Verordnungen und Arzneibuchmonographien, die Änderungen erforderlich machen. Änderungen, die sich aus medizinischen Gründen ergeben, werden nicht behandelt. Hinsichtlich der Anforderungen an Melde- und Genehmigungsverfahren dieser Änderungen bestehen heute noch große Unterschiede in den Regionen und bei den nationalen zulassenden Behörden. Sie resultieren einerseits aus dem unterschiedlichen Detaillierungsgrad der im Zulassungsverfahren geforderten Beschreibungen der Zusammensetzung, des Prozesses, der Analytik und Verpackung und andererseits aus unterschiedlichen Anforderungen bezüglich der Nachweise über den Einfluß der Änderungen auf die Qualität der Arzneimittel. Viele dieser Forderungen sind innovationshemmend, kostentreibend und zeitraubend und erhöhen nicht die Arzneimittelsicherheit. Der Verband Forschender Arzneimittelhersteller (VFA) hatte bereits einen Vorschlag zur Vereinfachung des Änderungsverfahrens für chemisch-synthetische Wirkstoffe veröffentlicht (Pharm. Ind. 61, 994-1000; 1999). Im folgenden werden Vorschläge für die Weiterentwicklung der Melde- und Genehmigungsverfahren für Arzneimittel unterbreitet, die sich primär auf die Regionen EU und USA beziehen. Diese Vorschläge waren von einer Ad-hoc-Arbeitsgruppe mit nachfolgender Besetzung erstellt und bei der Sitzung des Ausschusses Produktion, Qualität und Umwelt (PQU) am 8. März 2001 verabschiedet worden.         © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

Zur Rechtslage bei unangemessen kurzen Mängelbehebungsfristen

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1252 (2001))

Peter F

Zur Rechtslage bei unangemessen kurzen Mängelbehebungsfristen / Peter F
Zur Rechtslage bei unangemessen kurzen Mängelbehebungsfristen Dr. Axel Sander und Felix Ludwig Peter Geschäftsbereich Recht im Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V., Frankfurt/Main Im (Nach-)Zulassungsverfahren hat der Antragsteller vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mitgeteilten Mängeln innerhalb einer von der Behörde festzusetzenden Frist, die maximal 6 Monate bei der Neuzulassung bzw. maximal 12 Monate bei der Nachzulassung betragen darf, abzuhelfen. Wird den Mängeln nicht innerhalb der behördlich festgesetzten Frist abgeholfen, so ist die (Nach-)Zulassung zu versagen. Nach einer Entscheidung über die Versagung der (Nach-)Zulassung ist seit in Kraft treten der 10. AMG-Novelle das Einreichen von Unterlagen zur Mängelbeseitigung grundsätzlich ausgeschlossen, vgl. §§ 25 Abs. 4 Satz 3, 105 Abs. 5 Satz 3 AMG. Wegen dieser neu eingeführten Präklusion, Unterlagen können grundsätzlich nicht mehr wie bisher noch im Rechtsmittelverfahren nachgereicht werden, stellt sich die Frage, inwiefern Rechtsschutzmöglichkeiten bei unangemessenen kurzen Mängelbehebungsfristen bestehen. Die Frage der Möglichkeit einer Wiedereinsetzung in den vorigen Stand nach § 3 2 VwVfG soll bei dem von den Verfassern beabsichtigten ersten Problemaufriß - aus Gründen der Übersichtlichkeit - nicht Gegenstand dieser Ausführungen sein.           © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

Aktivitäten des COMP 12/2001

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1250 (2001))

Baddack P

Aktivitäten des COMP 12/2001 / Baddack P

Aktivitäten des CPMP 12/2001

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1242 (2001))

Throm S

Aktivitäten des CPMP 12/2001 / Throm S

Bibliothek 09/2000

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 701 (2000))

Bibliothek 09/2000 /

Biotechnologie in Frankreich

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 730 (2000))

Biotechnologie in Frankreich /

STADA Arzneimittel AG

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 672 (2000))

STADA Arzneimittel AG /

In Wort und Bild 09/2000

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite IX/197 (2000))

In Wort und Bild 09/2000 /

Info-Börse 09/2000

Rubrik: Info-Börse

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite IX/195 (2000))

Info-Börse 09/2000 /

Bibliothek 10/2000

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 824 (2000))

Bibliothek 10/2000 /