BSE und Medizinprodukte / Die gesetzlichen Regelungen in der EU und in Deutschland

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 27 (2001))

Anhalt E

BSE und Medizinprodukte / Die gesetzlichen Regelungen in der EU und in Deutschland / Anhalt E
BSE und Medizinprodukte Die gesetzlichen Regelungen in der EU und in Deutschland Dr. Ehrhard Anhalt und Dr. Elmar Kroth Bundesfachverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. - BAH, Bonn Die Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte enthält Regelungen, die auch den Schutz vor BSE/TSE betreffen, insbesondere in den „Grundlegenden Anforderungen“ und den „Konformitätsbewertungsverfahren“. Diese Regelungen werden durch das interpretatorische Dokument der EU-Kommission „Guidelines on assessment of medical devices incorporating materials of animal origin with respect to viruses and transmissible agents“ konkretisiert. Dieses Dokument enthält auch Hinweise zu einschlägigen Normen und zu Meinungsäußerungen des „Wissenschaftlichen Lenkungsausschusses“, z. B. zur Unbedenklichkeit von Gelatine oder Talg. Rechtlich bindend sind jedoch die regulatorischen Maßnahmen der jeweiligen Mitgliedstaaten, z. B. in Deutschland die MPG-TSE-Verordnung. Zum Zwecke der Harmonisierung bereitet daher die Kommission einen entsprechenden Rechtsakt in Form einer entsprechenden Entscheidung vor. Europäisch einheitliche Regelungen sind schon allein deshalb am sinnvollsten, weil Medizinprodukte mit einem einzigen Konformitätsbewertungsverfahren europaweit verkehrsfähig sind.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

Dreiunddreißigste und Vierunddreißigste Bekanntmachung zum Arzneibuch

Rubrik: Arzneibücher

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 20 (2001))

Auterhoff G

Dreiunddreißigste und Vierunddreißigste Bekanntmachung zum Arzneibuch / Auterhoff G

Aktivitäten des COMP 01/2001

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 18 (2001))

Baddack P

Aktivitäten des COMP 01/2001 / Baddack P

Aktivitäten des CPMP 01/2001

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 13 (2001))

Throm S

Aktivitäten des CPMP 01/2001 / Throm S

Audit 2000 / III. Sponsor-Audits bei Contract Research Organisations (CROs) - Beschreibung aus Sicht der Sponsoren

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 5 (2001))

Chase D

Audit 2000 / III. Sponsor-Audits bei Contract Research Organisations (CROs) - Beschreibung aus Sicht der Sponsoren / Chase D
Audit 2000 III. Sponsor-Audits bei Contract Research Organisations (CROs) -Beschreibung aus der Sicht von Sponsoren*) Dr. Jürgen-Hans Schmidt, Aventis Pharma Deutschland, Frankfurt/Main, und Dr. Dagmar Chase, Kendle GmbH, München Deutsche Gesellschaft für Gute Forschungspraxis e.V. (DGGF), Arbeitsgruppe „GCP-Qualitätssicherung“ In zwei vorangegangenen Mitteilungen dieser Publikationsfolge wurde die Durchführung eines Sponsor-Audits bei einem Auftragsinstitut (CRO) aus der Sicht von CROs dargestellt. Hierbei wurden Audit-Erfahrungen verschiedener Sponsoren und Auditoren berücksichtigt. In dem folgenden Beitrag wird nun die Sichtweise eines Sponsors dargestellt, der eine Reihe von CROs auditiert hat. Es wird versucht, neben der Darstellung dieses Blickwinkels Gemeinsamkeiten und Unterschiede aufzuzeigen. Erfolgsfaktoren einer Zusammenarbeit zwischen Sponsor und CRO werden beschrieben, und es wird ein Ausblick gegeben. *)„I. Qualitätssicherung in der klinischen Forschung - Eine Standortbestimmung“ siehe Pharm. Ind. 62, Nr. 7, S. 486 (2000); „II. Audit von Prüfplan, Patienteninformation / Einwilligungserklärung und Prüfbogen“ siehe Pharm. Ind. 62, Nr. 8 , S . 561 (2000); „III. Sponsor-Audits bei Contract Research Organisations (CROs) - Beschreibung aus der Sicht von CROs“ Teil 1 u. 2 siehe Pharm. Ind. 62, Nr. 9, S. 662 u. Nr. 10, S. 744 (2000).   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

Das Tithonos-Problem / Unser Genom und die Ziele der Medizin

Rubrik: Gastkommentar

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 1 (2001))

Toporski W

Das Tithonos-Problem / Unser Genom und die Ziele der Medizin / Toporski W

In Wort und Bild 12/2000

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite XII/261 (2000))

In Wort und Bild 12/2000 /

Info-Börse 12/2000

Rubrik: Info-Börse

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite XII/257 (2000))

Info-Börse 12/2000 /

Arzneimittel-Schnellinformationen: Bekanntmachung des BfArM

Rubrik: Arzneimittelsicherheit

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite XII/255 (2000))

Sickmüller B

Arzneimittel-Schnellinformationen: Bekanntmachung des BfArM / Sickmüller B

Aktuelles 12/2000

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite XII/250 (2000))

Aktuelles 12/2000 /