Aktivitäten des CPMP 11/2000

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 867 (2000))

Throm S

Aktivitäten des CPMP 11/2000 / Throm S

Aktivitäten des CPMP 10/2000

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 751 (2000))

Throm S

Aktivitäten des CPMP 10/2000 / Throm S

Aktivitäten des CPMP 09/2000

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 657 (2000))

Throm S

Aktivitäten des CPMP 09/2000 / Throm S

Audit 2000 / Vorwort zu einer Publikationsfolge

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 485 (2000))

Stelzer H

Audit 2000 / Vorwort zu einer Publikationsfolge / Stelzer H

Aktivitäten des Ausschusses für "Orphan Medicinal Products" (COMP) 05/2000/ Vorbemerkungen für eine neue Berichtsserie;Aktivitäten des CPMP 05/2000

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 337;339 (2000))

Throm S

Aktivitäten des Ausschusses für "Orphan Medicinal Products" (COMP) 05/2000/ Vorbemerkungen für eine neue Berichtsserie;Aktivitäten des CPMP 05/2000 / Throm S
Aktivitäten des Ausschusses für „Orphan Medicinal Products“ (COMP) Vorbemerkungen für eine neue Berichtsserie Dr. Siegfried Throm, Leiter Produktion, Qualität und Umwelt im VFA - Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V., Berlin Anfang 1995 hatte die europäische Zulassungsagentur EMEA, deren Einrichtung auf die Verordnung (EG) Nr. 2309/93 zurückgeht, ihre Tätigkeit aufgenommen. Seither wird in dieser Zeitschrift regelmäßig über die Aktivitäten des Arzneispezialitätenausschusses CPMP berichtet, der im Bereich Humanarzneimittel vor allem die wissenschaftliche Bewertung von Anträgen auf zentralisierte Zulassung sowie auf Änderungen und Verlängerungen solcher Zulassungen vornimmt. Mit der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 über Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Pharm. Ind. 62, 257; 2000), die am 22. Januar 2000 in Kraft trat, wurde ein weiterer Ausschuß bei der EMEA geschaffen: das „Committee for Orphan Medicinal Products“ (COMP). Hauptaufgabe dieses Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten ist die Prüfung der Anträge auf Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen seltene Krankheiten“. Solche Anträge können für Arzneimittel gestellt werden, deren Entwicklung sich unter normalen Marktbedingungen nicht rechnen würde: Darunter fallen insbesondere alle schwerwiegenden Krankheiten, die bei weniger als 5 Patienten pro 10 000 Einwohner in der EU vorkommen, einschließlich von Tropenkrankheiten wie Malaria. Mit der Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen seltene Krankheiten“ ist eine Reihe von Privilegien wie eine bis zu 10jährige Marktexklusivität sowie die Befreiung von Zulassungsgebühren verbunden. Ähnliche Regelungen gibt es bereits seit 1983 in den USA; diese haben zur Entwicklung einer Vielzahl von Arzneimitteln gegen seltene Krankheiten geführt und wurden im Laufe der Zeit auch in Japan, Australien und Singapur eingeführt. Am 27. April 2000 hat die Europäische Kommission die Durchführungsverordnung zur Verordnung (EG) Nr. 141/2000 verabschiedet. Dies war der letzte noch fehlende Baustein für die praktische Anwendung der EG-Verordnung gewesen, nachdem sich der COMP am 17. April 2000 zu seiner konstituierenden Sitzung in London getroffen hatte. Damit können seit 28. April 2000 Anträge auf Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen seltene Krankheiten“ gestellt werden. In dieser neuen, im Abstand von 1 bis 2 Monaten erscheinenden Berichtsfolge „Aktivitäten des COMP“ werden die Inhalte der Presseerklärungen, die die EMEA nach jeder Sitzung des COMP veröffentlicht, vorgestellt und gegebenenfalls erläutert werden. Dies soll dazu beitragen, Transparenz in diesem für die EU völlig neuen Gebiet zu schaffen.     © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000  

Klinische Prüfungen in Österreich / Eine Bestandsaufnahme

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 666 (2000))

Schuh H

Klinische Prüfungen in Österreich / Eine Bestandsaufnahme / Schuh H
Klinische Prüfungen in Österreich Eine Bestandsaufnahme Dr. med. univ., Dr. phil. Helmut Schuh, Leiter der Stabsstelle Medizin der Boehringer Ingelheim Austria GmbH, Wien (Österreich) Die klinische Erprobung neuer Arzneimittel im Rahmen von klinischen Prüfungen an Versuchspersonen ist wichtiger Bestandteil und unabdingbare Voraussetzung für die spätere Zulassung durch die Gesundheitsbehörde. Im gesamten Entwicklungsprozeß eines neuen Medikamentes von der ersten chemischen Synthese bis zur Markteinführung stellt die Durchführung der klinischen Entwicklung in mehreren hintereinander folgenden Phasen den größten Anteil dar, gemessen sowohl am zeitlichen wie auch am finanziellen Aufwand. Der nachfolgende Artikel beschreibt die Planung, Durchführung und Auswertung einer Studie, die von der „Pharmig - Vereinigung pharmazeutischer Unternehmen“ (Wien, Österreich) initiiert wurde und eine Analyse zu den Aktivitäten klinischer Prüfungen in Österreich von 1999 gibt.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000  

Das Gesundheitswesen reformieren - Wettbewerb statt Regulierung

Rubrik: Leitartikel

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 249 (2000))

Schwarz-Schütte P

Das Gesundheitswesen reformieren - Wettbewerb statt Regulierung / Schwarz-Schütte P

Die Neufassung des § 69 SGB V im Gesetzentwurf "GKV-Gesundheitsreform 2000" - ein rechtsstaatlicher Rückschritt ohne sachliche Rechtfertigung / Teil I: Hinführungen / Materiellrechtliche Ausscheidung des deutschen Wettbewerbs- und Kartellrechts als

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 106 (2000))

Schwerdtfeger G

Die Neufassung des § 69 SGB V im Gesetzentwurf "GKV-Gesundheitsreform 2000" - ein rechtsstaatlicher Rückschritt ohne sachliche Rechtfertigung / Teil I: Hinführungen / Materiellrechtliche Ausscheidung des deutschen Wettbewerbs- und Kartellrechts als / Schwerdtfeger G

Die Neufassung des § 69 SGB V im Gesetzentwurf "GKV-Gesundheitsreform 2000" - ein rechtsstaatlicher Rückschritt ohne sachliche Rechtfertigung / Teil II: Prozessuale Konsequenzen für den einstweiligen Rechtsschutz als rechtsstaatlicher Rückschritt /

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 185 (2000))

Schwerdtfeger G

Die Neufassung des § 69 SGB V im Gesetzentwurf "GKV-Gesundheitsreform 2000" - ein rechtsstaatlicher Rückschritt ohne sachliche Rechtfertigung / Teil II: Prozessuale Konsequenzen für den einstweiligen Rechtsschutz als rechtsstaatlicher Rückschritt / / Schwerdtfeger G

Herausforderungen und Chancen von e-Commerce in der Pharmaindustrie

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 169 (2000))

Schwörer M

Herausforderungen und Chancen von e-Commerce in der Pharmaindustrie / Schwörer M
Herausforderungen und Chancen von e-Commerce in der Pharmaindustrie Dr. Gregor Wick und Dr. Michael Schwörer, Andersen Consulting, Sulzbach e-Commerce -d. h. die Verlagerung von Geschäftsprozessen auf das Internet - bedeutet eine fundamentale Veränderung im Zusammenspiel der Teilnehmer im Gesundheitsmarkt. Neue Wettbewerber entstehen, alte Marktführer bangen um ihre Positionen. Entscheidend wird sein, rechtzeitig die neuen Regeln zu verstehen und die notwendigen Fähigkeiten wie z. B. Erhaltung von Kundenbeziehungen über elektronische Medien, Übernahme von bestimmten neuen Aufgaben für den Kunden (Management der Lagerhaltung) etc. im Unternehmen aufzubauen. Nur wenn die Pharmaindustrie proaktiv agiert, ihre Rolle neu definiert und die Chance nützt, die veralteten Marketing- und Vertriebsmodelle zu reformieren, kann sie auch in dem neuen Umfeld bestehen.     © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000