Audit 2000 / VI. Validierung von Computersystemen in der klinischen Prüfung / Teil 1

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 439 (2001))

El-Samalouti V

Audit 2000 / VI. Validierung von Computersystemen in der klinischen Prüfung / Teil 1 / El-Samalouti V
Audit 2000 VI. Validierung von Computersystemen in der klinischen Prüfung Teil I Dr. rer. nat., Dr. med. Reinhard Kobelt, IEM GmbH - International Electronic Monitoring, Neuss, Dr. rer. nat. Dieter Wachtmann, DATATRAK Deutschland GmbH, Bonn, Dr. Peter M. Kaiser, PMK Pharma Consulting, Hameln, und Dr. rer. nat. Volker El-Samalouti, LKF - Laboratorium für Klinische Forschung, Kiel Deutsche Gesellschaft für Gute Forschungspraxis e.V. (DGGF), Arbeitsgruppe „GCP-Qualitätssicherung“ Die Validierung von Computersystemen, empfohlen bzw. gefordert durch die ICH-GCP-Leitlinien und die 21 CFR Part 11-Regularien der FDA zur elektronischen Unterschrift und Aufzeichnung von Daten, einschließlich deren Archivierung, ist in den Blickpunkt der Überwachungsbehörden gerückt, d. h. die Validierung von Computersystemen wird bei künftigen Inspektionen und Audits ein wesentlicher Aspekt bei diesen Überprüfungen sein. Aus diesem Grund erscheint dieser Aufsatz im Rahmen der Publikationsreihe Audit 2000. Die vorliegende Veröffentlichung beschreibt die Validierung von Computersystemen in einer allgemeinen Form. Sie ist zu diesem Thema als Grundlage gedacht für weitere Veröffentlichungen, die dann auf einzelne Computer (system)-Anwendungen der klinischen Prüfung, z. B. beim Prüfarzt, eingehen werden. Der erste Teil der Veröffentlichung widmet sich allgemein Fragen der Validierung von Computersystemen und deren Grundlagen.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

Bedeutung und Einsatz von Veranstaltungen in der Vermarktung von Arzneimitteln

Rubrik: Pharma-Marketing

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 433 (2001))

Leo P

Bedeutung und Einsatz von Veranstaltungen in der Vermarktung von Arzneimitteln / Leo P
Bedeutung und Einsatz von Veranstaltungen in der Vermarktung von Arzneimitteln Dr. Gerd Wirtz, face to face GmbH, Bergisch Gladbach, und Philipp Leo, Universität Zürich, Lehrstuhl Marketing, Institut für betriebswirtschaftliche Forschung, Zürich (Schweiz) Der Begriff „Event-Marketing“ ist für fast alle Branchen als strategisches Kommunikationsinstrument unverzichtbar geworden. Die Pharmaindustrie gehört in diesem Feld zu den Pionieren. In dem folgenden Artikel wird der Frage nachgegangen, ob und wie sich die Veranstaltungspraxis beim einstigen Klassenprimus verändert hat. Es wurde eine schriftliche Befragung bei 246 Entscheidungsträgern der pharmazeutischen Industrie durchgeführt. 42 auswertbare Fragebögen wurden zurückgeschickt. Damit wurde zwar keine statistisch abzusichernde repräsentative Aussage erzielt, gleichwohl geben die Ergebnisse interessante Anhaltspunkte der derzeitigen Praxis. Der heutige und zukünftige Stellenwert ist hoch. Ansonsten hat sich weder im Zielgruppenfokus noch in der Form der Informationsvermittlung Wesentliches verändert. Das Potential dieses effizienten Marketing-Instrumentes wird zur Zeit nicht ausreichend ausgeschöpft. In Zukunft sollte der kommunikationswissenschaftlichen Aufarbeitung der Produktbotschaften deutlich mehr Beachtung geschenkt werden.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

Rahmenbedingungen für Selbstmedikation im Wandel / Bericht zur aktuellen Lage

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 429 (2001))

Walluf-Blume D

Rahmenbedingungen für Selbstmedikation im Wandel / Bericht zur aktuellen Lage / Walluf-Blume D

In Wort und Bild 04/2001

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite IV/97 (2001))

In Wort und Bild 04/2001 /

Info-Börse 04/2001

Rubrik: Info-Börse

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite IV/95 (2001))

Info-Börse 04/2001 /

Bekanntmachung über kindergesicherte Verpackungen für Arzneimittel

Rubrik: Arzneimittelsicherheit

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite IV/94 (2001))

Auterhoff G

Bekanntmachung über kindergesicherte Verpackungen für Arzneimittel / Auterhoff G

Aktuelles 04/2001

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite IV/90 (2001))

Aktuelles 04/2001 /

Ewige Zellteilung

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite IV/86 (2001))

Reitz M

Ewige Zellteilung / Reitz M
Ewige Zellteilung Alle Lebensformen werden aus Zellen aufgebaut, und Leben funktioniert nur auf der Grundlage von Zellen. Die Zellteilung ist deshalb der zentrale Mechanismus zum Erhalt des Lebens. Sie begann vor etwa 3,8 Milliarden Jahren mit der Entwicklung der ersten Zellen und läuft seit diesem Zeitpunkt ununterbrochen. Zum Aufbau der Tochterzellen sind die Materialien der Mutterzelle und nicht nur ihre genetischen Informationen zwingend notwendig.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

Streiflichter 04/2001

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite IV/82 (2001))

Fink-Anthe C

Streiflichter 04/2001 / Fink-Anthe C

Internet: Herausforderung und Chance für die Pharmaindustrie / Fachabteilung Selbstmedikation des BPI blickt auf ihrer Mitgliederversammlung optimistisch in die Zukunft

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite IV/79 (2001))

Rahner E

Internet: Herausforderung und Chance für die Pharmaindustrie / Fachabteilung Selbstmedikation des BPI blickt auf ihrer Mitgliederversammlung optimistisch in die Zukunft / Rahner E