Klinische Prüfung: Neue ICH-Leitlinien für EU übernommen

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 841 (2000))

Becker S

Klinische Prüfung: Neue ICH-Leitlinien für EU übernommen / Becker S
Klinische Prüfung: Neue ICH-Leitlinien für EU übernommen Die Internationale Konferenz zur Harmonisierung von technischen Zulassungsanforderungen an Humanarzneimittel (ICH) ist ein gemeinsames Projekt zwischen den Regionen Europäische Union (EU), Japan und USA. ICH wird von Behörden und Industrie dieser 3 Regionen getragen und organisiert. Gemeinsames Bestreben ist, die Entwicklung und Zulassung von Arzneimitteln effektiver und kosteneffizienter zu gestalten. Es sollen unnötige Wiederholungen klinischer Prüfungen an Menschen vermieden, die Durchführung von Tier-versuchen reduziert und die Anforderung zum Nachweis der pharmazeutischen Qualität harmonisiert werden, ohne die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität von Arzneimitteln zu vernachlässigen. Neue Arzneimittel sollen somit dem Patienten schneller zur Verfügung gestellt werden. Das ICH-Steuerungskommittee hatte kürzlich bei seinem Treffen in Brüssel, Mitte Juli 2000, Leitlinien zur Wahl von Kontrollgruppen in klinischen Prüfungen sowie für die klinische Prüfung an Kindern verabschiedet. Diese Leitlinien wurden nun vom Arzneimittelbewertungsausschuß der EU (CPMP) in seiner Juli-Sitzung für die EU übernommen. Beide Leitlinien werden in Europa ab Januar 2001 gelten.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000  

Weiterbildung für Industrieapotheker

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 836 (2000))

Möller H

Weiterbildung für Industrieapotheker / Möller H
Weiterbildung für Industrieapotheker Christiane Staiger, Weiterbildungsakademie der Bundesapothekerkammer, und Prof. Dr. Helga Möller, Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e.V. (ZL), Eschborn / Vorsitzende der Fachkommission Pharmazeutische Analytik der Bundesapothekerkammer Seit 1980 haben die Apothekerkammern der Länder Weiterbildungsordnungen in Kraft gesetzt, welche die Grundlage berufsständischer postgradualer Weiterbildung für Apothekerinnen und Apotheker sind. Die praktische Tätigkeit an der Weiterbildungsstätte, der Besuch von Seminaren und die Abschlußprüfung sind die wichtigsten Bestandteile dieser Weiterbildung zum Fachapotheker. Vier der Weiterbildungsgebiete sind traditionell auf Apotheker mit Tätigkeiten in der pharmazeutischen Industrie ausgerichtet. Die derzeit gültigen Rahmenbedingungen der Weiterbildung sollen im folgenden Beitrag nochmals vorgestellt sowie die neuen, ab 2001 geltenden Curricula bekannt gemacht werden. .   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000  

ICH 5 in San Diego: Das CTD als Ergebnis von 10 Jahren ICH

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 834 (2000))

Sickmüller B

ICH 5 in San Diego: Das CTD als Ergebnis von 10 Jahren ICH / Sickmüller B
ICH 5 in San Diego: Das CTD als Ergebnis von 10 Jahren ICH Prof. Dr. Barbara Sickmüller, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V., Frankfurt/Main und Dr. Siegfried Throm, Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V., Berlin Vom 9. bis 11. November 2000 fand in San Diego (USA) die Fünfte Konferenz zur Internationalen Harmonisierung von technischen Zulassungsanforderungen für Humanarzneimittel (ICH 5) statt. Dabei wurden das gemeinsame Zulassungsdossier (Common Technical Document, CTD) und die ICH-Leitlinien Q7A GMP für Wirkstoffe und S7 Sicherheitspharmakologie sowie die revidierten Fassungen der ICH-Leitlinien Q1A Stabilitätsprüfungen von neuen Wirkstoffen und Arzneimitteln und S5/ M3 Toxikokinetik/Pharmakokinetik in Stufe 4 (zur Implementierung empfohlen) verabschiedet. In dem Dokument „Die Zukunft der ICH“ werden als künftige Schwerpunkte die Implementierung und Aktualisierung bestehender ICH-Leitlinien sowie die Harmonisierung in den Bereichen neue Technologien, Forschungs-oder Therapieansätze sowie Post-Marketing genannt. Die Sechste Internationale Harmonisierungskonferenz soll im Herbst 2003 in Japan stattfinden.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000  

e-Health und Gesundheitstelematik / Das Gesundheitswesen auf dem Weg zum electronic business

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 828 (2000))

Dietzel G

e-Health und Gesundheitstelematik / Das Gesundheitswesen auf dem Weg zum electronic business / Dietzel G
e-Health und Gesundheitstelematik Das Gesundheitswesen auf dem Weg zum electronic business Dr. Gottfried T. W. Dietzel, LL.M., Leiter der Arbeitsgruppe Telematik im Bundesministerium für Gesundheit, Bonn Telemedizin und Telematik verbessern das medizinische Wissen und die Patienteninformation in der Behandlung. Sie vermitteln dabei neue und rationellere Behandlungschancen. Eingebettet ist diese Öffnung zu neuen Kommunikationstechnologien in eine allgemeine Entwicklung unserer Industrieländer zur Informations- und Wissensgesellschaft. Das Tempo, in dem das Gesundheitswesen diesen Weg beschreitet, ist unterschiedlich. Spezielle Kommunikationsanforderungen in Flächenstaaten wie Kanada, Australien und Norwegen haben die Telemedizin-Entwicklung in diesen Ländern genau so beschleunigt, wie in den USA eine bereits breite Akzeptanz des Computereinsatzes zu einem frühen Aufgreifen der Möglichkeiten des, Elektronischen Rezepts’ geführt hat. Um einen diesbezüglichen Erfahrungstransfer zu intensivieren, beschäftigt sich sowohl die Europäische Union mit Telematik-Anwendungen im Gesundheitswesen, als auch haben die G8-Staaten 1995 ein Pilotprojekt für Telematik-Anwendungen im Gesundheitswesen angestoßen. In Deutschland hat sich als übergreifende Diskussionsplattform 1996 das FORUM: INFO 2000 gebildet, in dessen Arbeitsgruppen Wege in die Informationsgesellschaft für das deutsche Gesundheitswesen entwickelt und besprochen wurden. Hierauf aufbauend wurden jetzt sowohl Regierungsprogramme geschaffen, als auch hat sich eine breite Handlungsinitiative konstituiert: das Aktionsforum für Telematik im Gesundheitswesen.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000  

Deutsche Gesundheitspolitik und europäischer Gesundheitsmarkt

Rubrik: Leitartikel

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 825 (2000))

Sendler H

Deutsche Gesundheitspolitik und europäischer Gesundheitsmarkt / Sendler H

In Wort und Bild 10/2000

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite X/217 (2000))

In Wort und Bild 10/2000 /

Info-Börse 10/2000

Rubrik: Info-Börse

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite X/216 (2000))

Info-Börse 10/2000 /

Aktuelles 10/2000

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite X/212 (2000))

Aktuelles 10/2000 /
Jahresversammlung 2000 des BAH Arzneimittel-Hersteller im Spannungsfeld von Budgets, Festbeträgen und Listenmedizin (BAH) Anläßlich der 46. Jahresversammlung des Bundesfachverbandes der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH) hat Bundesgesundheitsministerin Andrea Fischer am 19. September 2000 vor ca. 250 Teilnehmern angekündigt, daß sie es anstrebe, in den zentralen, die Arzneimittelindustrie betreffenden Aufgaben und Fragen - wie z. B. Zulassung und Nachzulassung, GKV-Reform, Zukunftsfeld „Internet“ - gemeinsame Lösungswege zu finden.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000  

Leben und Sterben im Organismus

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite X/210 (2000))

Reitz M

Leben und Sterben im Organismus / Reitz M

Das deutsche Gesundheitssystem, eine Dauerbaustelle der Politik

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite X/207 (2000))

Fink-Anthe C

Das deutsche Gesundheitssystem, eine Dauerbaustelle der Politik / Fink-Anthe C