Aktivitäten des Ausschusses für "Orphan Medicinal Products" (COMP) 08/2000;Aktivitäten des CPMP 08/2000

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 579 (2000))

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Aktivitäten des Ausschusses für "Orphan Medicinal Products" (COMP) 08/2000;Aktivitäten des CPMP 08/2000 / Throm S

Aktivitäten des CPMP 07/2000

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 501 (2000))

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Aktivitäten des CPMP 07/2000 / Throm S

Aktivitäten des Ausschusses für "Orphan Medicinal Products" (COMP) 07/2000

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 501 (2000))

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Aktivitäten des Ausschusses für "Orphan Medicinal Products" (COMP) 07/2000 / Throm S

Aktivitäten des CPMP 12/2000

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 931 (2000))

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Aktivitäten des CPMP 12/2000 / Throm S

Aktivitäten des CPMP 11/2000

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 867 (2000))

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Aktivitäten des CPMP 11/2000 / Throm S

Aktivitäten des CPMP 10/2000

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 751 (2000))

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Aktivitäten des CPMP 10/2000 / Throm S

Aktivitäten des Ausschusses für "Orphan Medicinal Products" (COMP) 05/2000/ Vorbemerkungen für eine neue Berichtsserie;Aktivitäten des CPMP 05/2000

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 337;339 (2000))

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Aktivitäten des Ausschusses für "Orphan Medicinal Products" (COMP) 05/2000/ Vorbemerkungen für eine neue Berichtsserie;Aktivitäten des CPMP 05/2000 / Throm S
Aktivitäten des Ausschusses für „Orphan Medicinal Products“ (COMP) Vorbemerkungen für eine neue Berichtsserie Dr. Siegfried Throm, Leiter Produktion, Qualität und Umwelt im VFA - Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V., Berlin Anfang 1995 hatte die europäische Zulassungsagentur EMEA, deren Einrichtung auf die Verordnung (EG) Nr. 2309/93 zurückgeht, ihre Tätigkeit aufgenommen. Seither wird in dieser Zeitschrift regelmäßig über die Aktivitäten des Arzneispezialitätenausschusses CPMP berichtet, der im Bereich Humanarzneimittel vor allem die wissenschaftliche Bewertung von Anträgen auf zentralisierte Zulassung sowie auf Änderungen und Verlängerungen solcher Zulassungen vornimmt. Mit der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 über Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Pharm. Ind. 62, 257; 2000), die am 22. Januar 2000 in Kraft trat, wurde ein weiterer Ausschuß bei der EMEA geschaffen: das „Committee for Orphan Medicinal Products“ (COMP). Hauptaufgabe dieses Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten ist die Prüfung der Anträge auf Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen seltene Krankheiten“. Solche Anträge können für Arzneimittel gestellt werden, deren Entwicklung sich unter normalen Marktbedingungen nicht rechnen würde: Darunter fallen insbesondere alle schwerwiegenden Krankheiten, die bei weniger als 5 Patienten pro 10 000 Einwohner in der EU vorkommen, einschließlich von Tropenkrankheiten wie Malaria. Mit der Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen seltene Krankheiten“ ist eine Reihe von Privilegien wie eine bis zu 10jährige Marktexklusivität sowie die Befreiung von Zulassungsgebühren verbunden. Ähnliche Regelungen gibt es bereits seit 1983 in den USA; diese haben zur Entwicklung einer Vielzahl von Arzneimitteln gegen seltene Krankheiten geführt und wurden im Laufe der Zeit auch in Japan, Australien und Singapur eingeführt. Am 27. April 2000 hat die Europäische Kommission die Durchführungsverordnung zur Verordnung (EG) Nr. 141/2000 verabschiedet. Dies war der letzte noch fehlende Baustein für die praktische Anwendung der EG-Verordnung gewesen, nachdem sich der COMP am 17. April 2000 zu seiner konstituierenden Sitzung in London getroffen hatte. Damit können seit 28. April 2000 Anträge auf Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen seltene Krankheiten“ gestellt werden. In dieser neuen, im Abstand von 1 bis 2 Monaten erscheinenden Berichtsfolge „Aktivitäten des COMP“ werden die Inhalte der Presseerklärungen, die die EMEA nach jeder Sitzung des COMP veröffentlicht, vorgestellt und gegebenenfalls erläutert werden. Dies soll dazu beitragen, Transparenz in diesem für die EU völlig neuen Gebiet zu schaffen.     © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000  

Audit 2000 / Vorwort zu einer Publikationsfolge

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 485 (2000))

Stelzer H

Audit 2000 / Vorwort zu einer Publikationsfolge / Stelzer H

ICH auf dem Weg ins 21. Jahrhundert

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 256 (2000))

Sickmüller B

ICH auf dem Weg ins 21. Jahrhundert / Sickmüller B
ICH auf dem Weg ins 21. Jahrhundert Prof. Dr. Barbara Sickmüller, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V., Frankfurt/Main, und Dr. Siegfried Throm, Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V., Berlin Die Fünfte Konferenz zur Internationalen Harmonisierung von technischen Zulassungsanforderungen für Humanarzneimittel (ICH 5) findet vom 9. bis 11. November 2000 in San Diego (USA) statt. Dort sollen das gemeinsame Zulassungsdossier (Common Technical Document, CTD) vorgestellt und die künftige Rolle der ICH diskutiert werden. Bei einem weiteren Vorbereitungstreffen des ICH-Lenkungskomitees und seiner technischen Arbeitsgruppen vom 28. Februar bis 2. März 2000 in Tokio konnten bedeutende Fortschritte beim gemeinsamen Zulassungsdossier einschließlich der geplanten elektronischen Version sowie bei den ICH-Leitlinien zur Sicherheitspharmakologie, zu GMP für Wirkstoffe sowie bei der Harmonisierung von Arzneibuchmonographien erzielt werden. An den ICH sind die 3 Regionen EU, Japan und USA beteiligt; die Ergebnisse finden aber derzeit bereits in vielen anderen Ländern Berücksichtigung. Einer noch engeren Zusammenarbeit mit der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und der Verbreitung der ICH-Ergebnisse an Länder außerhalb der ICH-Regionen wird hohe Priorität beigemessen.     © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000  

Arzneimittel-Schnellinformationen: Bekanntmachung des BfArM

Rubrik: Arzneimittelsicherheit

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite XII/255 (2000))

Sickmüller B

Arzneimittel-Schnellinformationen: Bekanntmachung des BfArM / Sickmüller B