Haltbarkeit von biologischen Indikatoren für die Dampfsterilisation

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 713 (2000))

Pfeiffer M

Haltbarkeit von biologischen Indikatoren für die Dampfsterilisation / Pfeiffer M
Haltbarkeit von biologischen Indikatoren für die Dampfsterilisation Michael Pfeiffer Boehringer Ingelheim Pharma KG, Ingelheim/Rhein In der 3. Auflage des Europäischen Arzneibuchs (European Pharmacopoeia 1997, Ph.Eur.) wird über biologische Indikatoren (Bioindikatoren) u. a. gesagt, daß sie bei bestimmten Temperaturen aufzubewahren sind und daß sie ein Verfallsdatum tragen müssen. Weiterhin wird gesagt, daß biologische Indikatoren eine bestimmte Sporenpopulation mit einer definierten Resistenz dieser Sporen gegen das Sterilisationsagens haben müssen. Sporen von Bacillus stearothermophilus (z. B. ATCC 7953) werden als biologische Indikatoren für die Überwachung der Dampfsterilisation empfohlen, wenn die Zahl der Sporen auf dem Indikator größer als 5 ×105 und deren D-Wert 1) bei 121 °C größer als 1,5 min ist. Die Verwendung biologischer Indikatoren wird für die Überwachung der Dampfsterilisation zwar nicht wie bei der Sterilisation mittels mikrobizider Gase von der Ph.Eur. gefordert, aber es wird in dem entsprechenden Text dennoch darauf hingewiesen. Für die Untersuchung von z. B. Haltbarkeits- und Lagerungsphänomenen bei biol. Indikatoren eignen sich zwar hauptsächlich Sporen von Bacillus pumilus (empfohlene Indikatorsporen für die Strahlensterilisation), da nur ein Sterilisationsparameter (adsorbierte Dosis in kGy) berücksichtigt werden muß, der auch noch leicht mittels Dosimetern bestimmt werden kann, aber auch die für die Überwachung von Dampfsterilisationsverfahren empfohlenen Bioindikatoren eignen sich für derartige Untersuchungen, da die beiden für den Dampfsterilisationserfolg relevanten Parameter, Zeit und Temperatur, ebenfalls mit physikalisch/technischen Methoden einfach überwacht werden können. In der vorliegenden Arbeit konnte nachgewiesen werden, daß ein Überschreiten des vom Hersteller angegebenen Verfalldatums um bis zu 2 Jahre nicht einhergeht mit dem Vitalitätsverlust der Sporen bzw. mit einer Abnahme deren Resistenz gegen das Sterilisationsagens. Biologische Indikatoren könnten somit problemlos noch bis zu 2 Jahre über das Verfalldatum hinaus für die Überwachung des Sterilisationserfolgs bei der Dampfsterilisation eingesetzt werden, ohne daß man unrichtige (falsch negative) Ergebnisse befürchten müßte, wenn im Europäischen Arzneibuch, ähnlich wie in der US-Pharmakopoeia, bei vorgegebener Sporenzahl und Resistenz obere und untere Toleranzgrenzen, innerhalb derer die spezifizierten Parameter nachgewiesen werden müssen, angegeben würden. 1) D-Wert: Die Zeit (in Minuten), die erforderlich ist, um die spezifizierte Sporen-Population bei einer gegebenen Temperatur (z. B. 121 °C) auf 1/10 (um 90 %) zu verringern. Key words Bioindikatoren, Haltbarkeit, Verfalldatum · Dampfsterilisation   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000  

Anforderungen an die Qualifikation von Qualitätsauditoren / 1. Mitt.

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 6 (2000))

Prinz H

Anforderungen an die Qualifikation von Qualitätsauditoren / 1. Mitt. / Prinz H
Anforderungen an die Qualifikation von Qualitätsauditoren 1. Mitteilung Dr. Heinrich Prinz, Leiter Zentrale Qualitätssicherung, Biotest AG, Dreieich Die Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer hat in § 15a die gesetzliche Verpflichtung aufgenommen, daß der pharmazeutische Unternehmer Selbstinspektionen durchzuführen hat. Dieselbe Anforderung stellt die EG-Richtlinie 91/356/ EWG in Artikel 14 und der EG-GMP-Leitfaden in Kapitel 9. Von den gesetzlich geforderten, internen Selbstinspektionen geht man immer mehr dazu über, auch externe Audits (sog. Qualitätsaudits) bei Zulieferer von qualitätsrelevanten Ausgangsstoffen oder anderen Produkten durchzuführen. Herstellung und Prüfung im Lohnauftrag sollten als eine weitere wichtige Aufgabe für die Durchführung von Qualitätsaudits angesehen werden. Daneben nehmen immer mehr Unternehmen die Eigenverpflichtung auf, Qualitätsaudits in regelmäßigen Abständen bei weiteren Anbietern von Produkten oder auch Dienstleistern für ihr Unternehmen durchzuführen. Das AMG sieht weiterhin in der Überwachung durch die Behörde einen wesentlichen Punkt darin, Unternehmen an die Pflicht der Einhaltung pharmazeutischer Regelwerke laufend zu erinnern und auch zu überprüfen. Durch die Rolle, die Qualitäts-/GMP-Auditoren besonders in den externen, auditierten Unternehmen spielen, ist es wichtig, qualifiziertes, kompetentes und fähiges Personal mit diesen Aufgaben zu betreuen. Anforderungen dieser Art sollten generell an alle Qualitätsauditoren gestellt werden, die diese Aufgaben durchführen. In dem folgenden Artikel wird versucht, auf Grundlage von vorhandenen Regularien wie z. B. EG-GMP-Leitfaden, WHO-GMP-Leitfaden, EG-Richtlinien, PIC-PIC/ S, DIN ISO 10011 Teil 1 bis 3 oder weiteren relevanten Regularien Qualifikationskriterien für Qualitätsauditoren aufzustellen.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000  

e-business im Gesundheitswesen - eine Herausforderung für die pharmazeutische Industrie / 2. Mitt.

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 73 (2000))

Porsche R

e-business im Gesundheitswesen - eine Herausforderung für die pharmazeutische Industrie / 2. Mitt. / Porsche R

e-business im Gesundheitswesen - eine Herausforderung für die pharmazeutische Industrie

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 1 (2000))

Porsche R

e-business im Gesundheitswesen - eine Herausforderung für die pharmazeutische Industrie / Porsche R
e-business im Gesundheitswesen -eine Herausforderung für die pharmazeutische Industrie 1. Mitteilung Dr. Rolf Porsche, IBM Deutschland Informationssysteme GmbH / Healthcare Consulting - The Wilkerson Group, München Der globale Paradigmenwechsel, der in vielen Industrien stattfindet, wird auch im Gesundheitswesen immer bedeutender. Die Informationstechnologie hat dabei eine wichtige Katalysatorrolle in diesem Wandlungsprozeß. Moderne Informationstechnologie und das Internet haben in den heutigen Unternehmen nicht mehr nur eine rein prozeßunterstützende, sondern auch eine wichtige strategische Rolle. Sie bieten große Chancen für die Unternehmen die Wettbewerbsfähigkeit zu sichern und zu verbessern. Eine Voraussetzung hierfür ist, die Potentiale und Risiken von e-business in die strategischen Überlegungen des Unternehmens zu integrieren und dies nicht nur aus IT-Sicht, sondern vor allem aus der Geschäftsperspektive. Im folgenden wird der allgemeine Paradigmenwechsel, die Grundprinzipien des e-business und die Konsequenzen für pharmazeutische Unternehmen, die diese Chancen nutzen werden, dargestellt. An Hand einiger Beispiele aus verschiedenen Bereichen wird das große strategische Potential des e-business dargestellt, so bei der Erschließung neuer Geschäftsoptionen, in der Umgestaltung von Geschäftsprozessen oder der besseren Nutzung von internem und externem Wissen.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000  

Die Zukunft der "Altarzneimittel" / Bericht von einer Fortbildungsveranstaltung der Mitteleuropäischen Gesellschaft für Regulatory Affairs e.V. (MEGRA)

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 393 (2000))

Patzlaff M

Die Zukunft der "Altarzneimittel" / Bericht von einer Fortbildungsveranstaltung der Mitteleuropäischen Gesellschaft für Regulatory Affairs e.V. (MEGRA) / Patzlaff M
Die Zukunft der „Altarzneimittel“ Bericht von einer Fortbildungsveranstaltung der Mitteleuropäischen Gesellschaft für Regulatory Affairs e.V. (MEGRA) am 8./9. Mai 2000 in Wiesbaden Dr. Martin M. Patzlaff, Mainz/Nister-Möhrendorf Am 8. und 9. Mai 2000 veranstaltete die Mitteleuropäische Gesellschaft für Regulatory Affairs e.V. (ME-GRA) in Wiesbaden eine Fortbildungstagung unter dem eher harmlos wirkenden Titel „Im Netzwerk von Regulators Affairs -Schaffen altbewährte Wirkstoffe die Hürden der EU-Gesetzgebung?“. Tagungsleiter war Dr. Axel F. Wenzel (Vorsitzender der MEGRA).     © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000  

Validierung eines Erzeugungs- und Verteilungssystems für Wasser für Injektionszwecke und Gereinigtes Wasser

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 223 (2000))

Pfäfflin A

Validierung eines Erzeugungs- und Verteilungssystems für Wasser für Injektionszwecke und Gereinigtes Wasser / Pfäfflin A
Validierung eines Erzeugungs- und Verteilungssystems für Wasser für Injektionszwecke und Gereinigtes Wasser Annette Pfäfflin Qualitätssicherung/Kontroll-Leitung, Holopack Verpackungstechnik GmbH, Abtsgmünd-Untergröningen (Germany) Im vorliegenden Beitrag werden die Ergebnisse der Validierung eines Wasseraufbereitungssystems aus gekoppelter Umkehrosmose und Elektroentionisierung beschrieben. Diskutiert werden u. a. die Auswahl der Nährmedien, die Korrelation von TOC- und Keimzahlwerten (Total Organic Carbon) sowie die Einhaltung der Grenzwerte von Wasser für Injektionszwecke durch Osmose ohne Destillation. Key words Endoxine · Gereinigtes Wasser · Keimzahl, Korrelation mit Total Organic Carbon · Nährmedien · Qualifizierung · Total Organic Carbon, Korrelations mit Keimzahl · Validierung · Wasser für Injektionszwecke · Wassererzeugungssystem     © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000  

Muß angegriffenen Auflagen zu Arzneimittelzulassungen gefolgt werden? / Unter besonderer Berücksichtigung der geänderten neueren Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichtes

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 271 (2000))

Peter F

Muß angegriffenen Auflagen zu Arzneimittelzulassungen gefolgt werden? / Unter besonderer Berücksichtigung der geänderten neueren Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichtes / Peter F
Muß angegriffenen Auflagen zu Arzneimittelzulassungen gefolgt werden? Unter besonderer Berücksichtigung der geänderten neueren Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichtes Dr. Axel Sander und Felix Ludwig Peter Immer wieder greifen Behörden zu dem Mittel der Auflage, um etwa die Aufnahme eines Alkoholwarnhinweises oder einheitlicher Begriffe in der Kennzeichnung, Gebrauchs- und Fachinformation verbindlich vorzugeben. Für die betroffenen pharmazeutischen Unternehmer ist dabei häufig unklar, ob der von ihnen gegenüber der Auflage eingelegte Rechtsbehelf bzw. das eingelegte Rechtsmittel aufschiebende Wirkung entfaltet. Eine solche aufschiebende Wirkung unterstellt, wäre der Auflage zunächst nicht zu folgen, das Arzneimittel könnte - unbeachtet der Auflage - erstmals oder weiter in den Verkehr gebracht werden. Eine Ausnahme von diesem Grundsatz ergäbe sich lediglich für den Fall, daß die zuständige Bundesoberbehörde (rechtmäßigerweise) die sofortige Vollziehung der Auflage anordnen würde. Die Verfasser wollen in ihrem Artikel dieser Fragestellung -unter besonderer Beachtung gerade der neueren Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichtes - auf den Grund gehen. Daneben soll näher auf den Begriff der Auflage und die Frage eingegangen werden, ob § 28 AMG grundsätzlich auch auf die Nachzulassung Anwendung findet.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000  

Neue Wege für Informationsstrategien in der Pharmaindustrie

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 174 (2000))

Ortwein I

Neue Wege für Informationsstrategien in der Pharmaindustrie / Ortwein I
Neue Wege für Informationsstrategien in der Pharmaindustrie Ingeborg Ortwein, Wald-Michelbach Vertrieb und Besprechung eigener Produkte konfrontiert Pharmaunternehmen immer wieder mit Fragestellungen, die auch bei optimaler Außendienststeuerung zusätzliche, innovative Marketingaktivitäten erfordern -gegebenenfalls auch mit Unterstützung externer Servicepartner. Dies ist besonders häufig in der Pre-Launch-Phase sowie bei Einführung neuer Produkte der Fall. Aber auch dann, wenn die anzusprechende Arztgruppe nicht mit der Kernzielgruppe identisch ist und/oder Außendienstgebiete vakant werden, müssen zusätzliche Kommunikationswege eröffnet werden, um die angestrebte Zielgruppe zu erreichen. Immer mehr Pharmaunternehmen schalten daher ergänzend zu ihrem Außendienst externe Dienstleister ein, zumal das persönliche Gespräch eine der effektivsten Kommunikationsmöglichkeiten mit den jeweiligen Zielärzten ist. In dem folgenden Artikel werden die Möglichkeiten neuer Informationsstrategien am Beispiel „Medical Dialogue .“ von IMS HEALTH vorgestellt.     © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000  

Stability and Stabilization of Hyperforin

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 60 (2000))

Orth H

Stability and Stabilization of Hyperforin / Orth H
Stability and Stabilization of Hyperforin Harald C. J. Orth and Peter C. Schmidt Eberhard-Karl-University of Tübingen, Department of Pharmaceutical Technology, Tübingen (Germany) Herrn Prof. Dr. Bernhard C. Lippold zum 60. Geburtstag gewidmet Stabilität und Stabilisierung von Hyperforin Hyperforin ist eine der Hauptkomponenten von Hypericum perforatum L. und kommt in der getrockneten Droge in einer Menge von 2 bis 4 % vor. Nach neueren pharmakologischen und klinischen Studien ist es ein für die Wirkung bedeutender Inhaltsstoff. Johanniskraut enthaltende Fertigarzneimittel haben sich sowohl in der Verschreibung als auch in der Selbstmedikation einen festen Platz als Antidepressivum erobert. In der vorliegenden Arbeit werden die Haltbarkeit von Hyperforin in Lösung und die Möglichkeiten seiner Stabilisierung in fester Phase untersucht. Das Stabilitätsverhalten von Hyperforin und seinem Analogon Adhyperforin ist in Lösung identisch. Beide Substanzen weisen eine starke Lichtempfindlichkeit auf. In Lösung wird eine deutliche Destabilisierung bei abnehmender Polarität des Lösungsmittels beobachtet. Während unter Lichtausschluß in Methanol/ Wasser nach 30 Tagen nur 19 % zersetzt waren, sind in n-Hexan nach 24 h 97 % des Ausgangsmaterials abgebaut. Methanolische Lösungen mit pH-Werten von 2 bzw. 12 zeigen nach 30 Tagen Lagerung mit und ohne Tageslichtexposition deutliche Unterschiede. Hyperforin und Adhyperforin sind in der sauren methanolischen Lösung unter Tageslichteinfluß deutlich stabiler als in reinem Methanol, während im basischen Milieu die Substanzen komplett abgebaut werden; unter Lichtausschluß sind diese jedoch im basischen genauso stabil wie in der sauren methanolischen Lösung. Die Stabilität von Hyperforin in festem Zustand kann durch den Zusatz von 1 % Ascorbinsäure plus 0,1 % Citronensäure verbessert werden. Diese Kombination ist dem alleinigen Zusatz von Ascorbinsäure überlegen. Demgegenüber zeigen Zusätze von Natriumbisulfit, D,L-a -Tocopherol sowie eine feste Lösung mit Polyethylenglycol 6000 keine positiven Effekte. Eine Kieselgelmatrix, die zu 0,1 % mit Hyperforin beladen ist, zeigt eine gute Stabilität, hier werden 30 % des Ausgangsgehaltes innerhalb von 6 Monaten bei 20 °C abgebaut. Einschlußverbindungen mit a-, ß -, ß 1,8methyl- und g-Cyclodextrin beieinflussen die Stabilität von Hyperforin in unterschiedlicher Weise. Während ein a-Cyclodextrin-Komplex den Abbau von Hyperforin sogar bei -30 °C katalytisch beschleunigt, stabilisiert ein ß -1,8-methyl-Cyclodextrin-Komplex in hervorragender Weise. Nach 6 Monaten Lagerung bei 20 °C unter Lichtausschluß werden nur 2,5 % der Ausgangssubstanz abgebaut, bei 4 °C Lagerung sogar nur 1,0 %. Damit ist eine Langzeitlagerung des ß -1,8- methyl-Cyclodextrin-Komplexes bei Raumtemperatur möglich. Key words Adhyperforin · Hyperforin, light sensitivity, stability in solution, stabilization · 1.8-Methyl-ß--cyclodextrin   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000  

Volkskrankheit Demenz - Eine gesellschaftliche Herausforderung / Bericht über einen Experten-Workshop zum Thema "Volkskrankheit Demenz - eine medizinische und ökonomische Herausforderung im Rahmen von Budgetierung, Richtgrößen und Arzneimittelliste"

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 324 (2000))

Oberender P

Volkskrankheit Demenz - Eine gesellschaftliche Herausforderung / Bericht über einen Experten-Workshop zum Thema "Volkskrankheit Demenz - eine medizinische und ökonomische Herausforderung im Rahmen von Budgetierung, Richtgrößen und Arzneimittelliste" / Oberender P
Volkskrankheit Demenz -Eine gesellschaftliche Herausforderung Bericht über einen Experten-Workshop zum Thema „Volkskrankheit Demenz -eine medizinische und ökonomische Herausforderung im Rahmen von Budgetierung, Richtgrößen und Arzneimittelliste“ Univ.-Prof. Dr. Peter Oberender, Lehrstuhl für Volkswirtschaftslehre - Wirtschaftstheorie sowie Forschungsstelle für Sozialrecht und Gesundheitsökonomie an der Universität Bayreuth Angesichts einer zunehmenden Überalterung der Gesellschaft in den Industrieländern erlangt die Auseinandersetzung mit dem Thema Demenz eine immer größere Bedeutung. Aus diesem Grund fand ein Experten-Workshop mit dem Thema „Volkskrankheit Demenz -eine medizinische und ökonomische Herausforderung im Rahmen von Budgetierung, Richtgrößen und Arzneimittelliste“ statt. Mit den Vertretern der GKV, Dr. Hans-Jürgen Ahrens (Vorstandsvorsitzender des Bundesverbandes der Ortskrankenkassen, Bonn), Dr. med. Ulrich Oesingmann Vorsitzender der Kassenärztlichen Vereinigung Westfalen-Lippe, Dortmund, und Mitglied des Vorstandes der KBV), Dipl.-Kfm. Herbert Rebscher (Vorstandsvorsitzender des Verbandes der Angestellten-Krankenkassen e.V., Siegburg) und Dipl.-Oec. Wolfgang Schmeinck (Vorstandsvorsitzender des Bundesverbandes der Betriebskrankenkassen, Essen) diskutierten Dr. med. Bernd Zimmer (niedergelassener Arzt für Allgemeinmedizin, Rehabilitationswesen und Sportmedizin), Prof. Dr. Bengt Winblad (Karolinska Institut, Klinisch-Neurologische Forschung und Familienmedizin, Abteilung für Geriatrie, Universitätsklinik Huddinge, Schweden) sowie Prof. Dr. Hans Erbler (Geschäftsleitung Bereich Pharma, Fa. Merz, Frankfurt/Main). Prof. Dr. rer. pol. Peter Oberender (Universität Bayreuth) moderierte die Diskussion.     © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000