Audit 2000 / II. Audit von Prüfplan, Patienteninformation / Einwilligungserklärung und Prüfbogen

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 561 (2000))

Krempien W

Audit 2000 / II. Audit von Prüfplan, Patienteninformation / Einwilligungserklärung und Prüfbogen / Krempien W
Audit 2000 II. Audit von Prüfplan, Patienteninformation / Einwilligungserklärung und Prüfbogen Deutsche Gesellschaft für Gute Forschungspraxis e.V. (DGGF), Arbeitsgruppe „GCP-Qualitätssicherung“ Dr. rer. nat. Wolfgang Krempien, ratiopharm GmbH, Ulm Im Rahmen der Planung und Vorbereitung einer klinischen Prüfung sollten Audits des Prüfplans, der schriftlichen Information für die Studienteilnehmer und des Formulars zur Einwilligungserklärung sowie des Prüfbogens durchgeführt werden. Diese Audits werden in der vorliegenden Arbeit eingehend beschrieben, und häufige oder typische Auditbeobachtungen werden dargestellt. Die Audits tragen entscheidend dazu bei, daß die Qualität dieser essentiellen Studiendokumente ausreichend ist, um korrekte und glaubwürdige Daten zu erheben und auszuwerten und letztlich die Akzeptanz der Studienergebnisse bei Zulassungsbehörden sicherzustellen.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000  

Effect of Process Variables on the Content Uniformity of a Low Dose Drug in a High Shear Mixer

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 305 (2000))

Kornchankul W

Effect of Process Variables on the Content Uniformity of a Low Dose Drug in a High Shear Mixer / Kornchankul W
Effect of Process Variables on the Content Uniformity of a Low Dose Drug in a High Shear Mixer Withoon Kornchankul a , Neil H. Parikh b , and Adel Sakr a Industrial Pharmacy Graduate Program, University of Cincinnati Medical Center a , Cincinnati, Ohio, and Chelsea Laboratories, Inc.b , Cincinnati, Ohio (USA) Einfluß von Prozeßvariablen auf die Einheitlichkeit des Gehalts eines niedrig dosierten Wirkstoffs bei einem Schnellmischer In der vorliegenden Arbeit sollte der Einfluß von Rühr- und Scherblattgeschwindigkeit sowie Mischzeit und Ort der Probenziehung auf die Gleichförmigkeit der Verteilung von 0,5 % (m/m) Buspiron HCl in einer auf mikrokristallinen Zellulose basierenden Formulierung untersucht werden. Die Durchmischung des Ansatzes erfolgte in einem Schnellmischer bei verschiedenen Rühr- und Scherblattgeschwindigkeiten über eine Dauer von 32 min. Es wurden zu jedem Zeitpunkt Dreifach-Proben an 9 verschiedenen Stellen im Mischer entnommen. Zur Ermittlung der Homogenität des Mischgutes wurde die relative Standardabweichung des Arzneistoffgehaltes jeder Mischzeit berechnet. Statistische Auswertungen ergaben, daß Rührblattgeschwindigkeit und Mischdauer einen signifikanten Einfluß auf die Gleichförmigkeit der Pulvermischung haben. Die Ergebnisse zeigen ebenfalls, daß eine hohe Scherblattgeschwindigkeit zwischenzeitlich Entmischung induziert. Bei hoher Rührblatt- und hoher Scherblattgeschwindigkeit konnte daher erst nach 8 min Mischzeit eine gleichbleibende homogene Arzneistoffverteilung erzielt werden. Eine Verbesserung der Gleichförmigkeit der Verteilung eines niedrig dosierten Arzneistoffs läßt sich nach diesen Untersuchungen in einem Schnellmischer durch die Wahl der geeigneten Rühr- und Scherblattgeschwindigkeiten sowie der richtigen Mischzeit erzielen. Key words Buspirone HCl · Content uniformity · High shear mixer · Low dose drug · Microcrystalline cellulose · Mixing, solid-solid · Powder blend   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000  

Internet-Handel mit Arzneimitteln und Wettbewerb im EG-Binnenmarkt

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 921 (2000))

Koenig C

Internet-Handel mit Arzneimitteln und Wettbewerb im EG-Binnenmarkt / Koenig C
Internet-Handel mit Arzneimitteln und Wettbewerb im EG-Binnenmarkt Univ.-Prof. Dr. Christian Koenig, LL.M., Direktor am Zentrum für Europäische Integrationsforschung der Rheinischen Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn Der Internet-Handel mit Arzneimitteln ist auch in Europa keine Zukunftsmusik mehr. Kürzlich hat sogar in unserer unmittelbaren Nachbarschaft im niederländischen Kerkrade eine Internet-Apotheke ihre virtuellen Pforten geöffnet (http://www.0800DocMorris.com). Dort können sich Patienten über Arzneimittel informieren, über gesundheitliche Probleme diskutieren und nicht zuletzt Arzneimittel bestellen. Verschreibungspflichtige Mittel werden dabei nach Erhalt eines entsprechenden ärztlichen Rezeptes versandt. Das Angebot dieser Apotheke ist im Internet auch in deutscher Sprache abrufbar. Sie hat sich ausdrücklich zum Ziel gesetzt, auch den lukrativen deutschen Markt zu erschließen. Dies soll in erster Linie durch das Unterbieten der deutschen Arzneimittelpreise um 20 bis 30 % erreicht werden. Interessant sind solche Niedrigpreise nicht nur für die Patienten, sondern auch für die Krankenkassen. Diese heißen aufgrund der Kostenexplosion im Gesundheitswesen jede Einsparmöglichkeit willkommen. Allerdings stößt der Handel mit Arzneimitteln im Internet auch auf erhebliche Bedenken. Dem positiven Effekt der Schaffung von mehr Wettbewerb steht die Gefährdung der öffentlichen Gesundheit entgegen. Gefahren drohen beim Online-Handel insbesondere durch den Wegfall der persönlichen Beratung durch den Apotheker. Zudem birgt die Internet-Nutzung eine erhöhte Mißbrauchsgefahr. Vor diesem Hintergrund stellt sich die Frage der rechtlichen Zulässigkeit des grenzüberschreitenden Internet-Handels mit Arzneimitteln. Zunächst wird in den folgenden Ausführungen die Rechtslage in Deutschland dargestellt. Im Anschluß daran sollen die Auswirkungen der E-Commerce-Richtlinie der EG auf die deutsche Regulierung betrachtet werden. Abschließend bleibt zu überlegen, auf welche Weise künftig dem Online-Handel mit Arzneimitteln rechtlich begegnet werden sollte.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000  

Human Drug cGMP Notes (Vol. 8, No. 1, 2000) 10/2000

Rubrik: GMP und FDA

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 795 (2000))

Herbst P

Human Drug cGMP Notes (Vol. 8, No. 1, 2000) 10/2000 / Herbst P

Human Drug cGMP Notes (Vol. 7, No. 3, 1999) 08/2000

Rubrik: GMP und FDA

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 615 (2000))

Herbst P

Human Drug cGMP Notes (Vol. 7, No. 3, 1999) 08/2000 / Herbst P

Human Drug cGMP Notes (Vol. 7, No. 1, 1999) 01/2000

Rubrik: GMP und FDA

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 51 (2000))

Herbst P

Human Drug cGMP Notes (Vol. 7, No. 1, 1999) 01/2000 / Herbst P

Human Drug cGMP Notes 03/2000

Rubrik: GMP und FDA

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 219 (2000))

Herbst P

Human Drug cGMP Notes 03/2000 / Herbst P

9. Pharma-Forum Schweiz: Der Pharmamarkt im neuen Jahrtausend o Bericht einer Veranstaltung des FORUM Institut für Management am 23./24. Mai 2000 in Zürich (Schweiz)

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 477 (2000))

Klaffke O

9. Pharma-Forum Schweiz: Der Pharmamarkt im neuen Jahrtausend o Bericht einer Veranstaltung des FORUM Institut für Management am 23./24. Mai 2000 in Zürich (Schweiz) / Klaffke O

Bericht aus Japan 12/2000

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 969 (2000))

Kobayashi D

Bericht aus Japan 12/2000 / Kobayashi D

Bericht aus Japan 10/2000

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 784 (2000))

Kobayashi D

Bericht aus Japan 10/2000 / Kobayashi D