Klinische Prüfungen in Österreich / Eine Bestandsaufnahme

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 666 (2000))

Schuh H

Klinische Prüfungen in Österreich / Eine Bestandsaufnahme / Schuh H
Klinische Prüfungen in Österreich Eine Bestandsaufnahme Dr. med. univ., Dr. phil. Helmut Schuh, Leiter der Stabsstelle Medizin der Boehringer Ingelheim Austria GmbH, Wien (Österreich) Die klinische Erprobung neuer Arzneimittel im Rahmen von klinischen Prüfungen an Versuchspersonen ist wichtiger Bestandteil und unabdingbare Voraussetzung für die spätere Zulassung durch die Gesundheitsbehörde. Im gesamten Entwicklungsprozeß eines neuen Medikamentes von der ersten chemischen Synthese bis zur Markteinführung stellt die Durchführung der klinischen Entwicklung in mehreren hintereinander folgenden Phasen den größten Anteil dar, gemessen sowohl am zeitlichen wie auch am finanziellen Aufwand. Der nachfolgende Artikel beschreibt die Planung, Durchführung und Auswertung einer Studie, die von der „Pharmig - Vereinigung pharmazeutischer Unternehmen“ (Wien, Österreich) initiiert wurde und eine Analyse zu den Aktivitäten klinischer Prüfungen in Österreich von 1999 gibt.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000  

Audit 2000 / III. Sponsor-Audits bei Contract Research Organisations (CROs) / Beschreibung aus der Sicht von CROs / Teil 1

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 662 (2000))

Chase D

Audit 2000 / III. Sponsor-Audits bei Contract Research Organisations (CROs) / Beschreibung aus der Sicht von CROs / Teil 1 / Chase D
Audit 2000 III. Sponsor-Audits bei Contract Research Organisations (CROs) - Beschreibung aus der Sicht von CROs* ) Teil 1 Deutsche Gesellschaft für Gute Forschungspraxis e.V. (DGGF), Arbeitsgruppe „GCP-Qualitätssicherung“ Dr. Dagmar Chase, Kendle GmbH, München, und Dr. Jürgen-Hans Schmidt, Aventis Pharma Deutschland, Frankfurt/Main Die pharmazeutische Industrie ist im letzten Jahrzehnt zunehmend dazu übergegangen, Aufgaben im Rahmen von klinischen Prüfungen an CROs (Contract Research Organisations) zu delegieren. Das wachsende Auftragsvolumen, gepaart mit dem generell steigenden Qualitätsbewußtsein in der klinischen Forschung, führte konsequenterweise zu einem Anstieg sowohl in der Häufigkeit als auch in der Differenziertheit von Audits bei CROs durch ihre Sponsoren. Der nachstehende Artikel schildert solche In-house-Audits aus der Sicht von auditierten CROs, wobei der Versuch unternommen wird, typische Abläufe, Audit-Inhalte und - nicht zuletzt - Audit-Findings zu beschreiben. Auf Vollständigkeit bei der Darstellung wird selbstverständlich kein Anspruch erhoben. Hinweis: Ein Glossar am Schluß des Artikels erklärt Abkürzungen ebenso wie einige wichtige Begriffe.   * ) „I. Qualitätssicherung in der klinischen Forschung -Eine Standortbestimmung“ siehe Pharm. Ind. 62, Nr. 7, S. 486 (2000); „II. Audit von Prüfplan, Patienteninformation / Einwilligungserklärung und Prüfbogen“ siehe Pharm. Ind. 62, Nr. 8, S. 561 (2000).   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000  

Europäisches Arzneibuch 09/2000

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 660 (2000))

Auterhoff G

Europäisches Arzneibuch 09/2000 / Auterhoff G

Aktivitäten des CPMP 09/2000

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 657 (2000))

Throm S

Aktivitäten des CPMP 09/2000 / Throm S

Consumer Health Care: Notwendigkeit und Anliegen eines postgradualen Studiengangs

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 653 (2000))

Schaefer M

Consumer Health Care: Notwendigkeit und Anliegen eines postgradualen Studiengangs / Schaefer M
Consumer Health Care: Notwendigkeit und Anliegen eines postgradualen Studienganges Prof. Dr. Marion Schaefer, Humboldt-Universität zu Berlin, Institut für Pharmazie, Berlin Die Etablierung postgradualer Studiengänge an Universitäten ist aus mehreren Gründen sinnvoll: sie erlaubt eine engere und zwingend notwendige Verbindung von Wissenschaft und Praxis, führt Absolventen unterschiedlicher Fachrichtungen zu einem gemeinsam interessierenden Thema zusammen und bereitet sie so zielgerichtet auf künftige Arbeitsaufgaben vor. Für das komplexe Geschehen auf dem Gesundheitsmarkt und die komplizierten Zusammenhänge der Gesundheitspolitik kommt als weiterer Effekt hinzu, daß Vertreter unterschiedlicher Interessensgruppen einen einheitlichen Ausbildungsgang durchlaufen und in der Diskussion unterschiedlicher Positionen eine Konsensplattform geschaffen werden kann. Dabei ist neben wirtschaftlichem Denken vor allem auch medizinisches und pharmazeutisches Fachwissen gefragt. Das moduläre Ausbildungsprogramm will diesem Anspruch Rechnung tragen und umfaßt alle für den Bereich „Consumer Health Care“ relevanten Themengebiete, die zum Teil in internationaler Kooperation angeboten werden. Parallel soll auch Forschungskapazität aufgebaut werden, die schwerpunktmäßig auf den Bereich der Selbstmedikation ausgerichtet ist. Durch die enge Zusammenarbeit mit dem Bundesfachverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH) und die Kontakte zur Arbeitsgemeinschaft der Berufsvertretungen Deutscher Apotheker (ABDA) und den Krankenkassen bzw. Krankenversicherungen dürfte außerdem gesichert sein, daß der Studiengang auf breite Akzeptanz stößt und auch weiterhin auf entsprechende Unterstützung hoffen kann. Die bisherige Resonanz bei potenziellen Interessenten spricht dafür, daß es mittelfristig eine beachtliche Nachfrage nach Studienplätzen geben wird.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000  

Vorbereitungen für die ICH 5 laufen nach Plan

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 651 (2000))

Sickmüller B

Vorbereitungen für die ICH 5 laufen nach Plan / Sickmüller B
Vorbereitungen für die ICH 5 laufen nach Plan Prof. Dr. Barbara Sickmüller, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V., Frankfurt/Main, und Dr. Siegfried Throm, Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V., Berlin Vom 9. bis 11. November 2000 findet in San Diego/USA die Fünfte Konferenz zur Internationalen Harmonisierung von technischen Zulassungsanforderungen für Humanarzneimittel (ICH 5) statt. Dabei sollen insbesondere das gemeinsame Zulassungsdossier (Common Technical Document, CTD) vorgestellt und die künftige Rolle der ICH diskutiert werden. Bei einem weiteren Vorbereitungstreffen des ICH-Lenkungskomitees und seiner technischen Arbeitsgruppen vom 17. bis 20. Juli 2000 in Brüssel konnten das CTD und der ICH-Leitlinienentwurf Q7A zu GMP für Wirkstoffe in Stufe 2 (ICH-intern abgestimmter Entwurf) und die ICH-Leitlinien E 10 und E 11 zur Auswahl der Kontrollgruppen und zu klinischen Prüfungen bei Kindern in Stufe 4 (zur Implementierung empfohlen) verabschiedet werden. Damit wurde ein weiterer Meilenstein auf dem Weg zu harmonisierten Zulassungsanforderungen in den 3 an der ICH beteiligten Regionen EU, Japan und USA erreicht.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000  

Warum stehen die Arzneimittelkosten ständig im Mittelpunkt der Diskussion?

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 645 (2000))

Egler M

Warum stehen die Arzneimittelkosten ständig im Mittelpunkt der Diskussion? / Egler M

In Wort und Bild 08/2000

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite VIII/181 (2000))

In Wort und Bild 08/2000 /

Info-Börse 08/2000

Rubrik: Info-Börse

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite VIII/179 (2000))

Info-Börse 08/2000 /

Aktuelles 08/2000

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite VIII/174 (2000))

Aktuelles 08/2000 /