Purified Water: Erweiterung einer bestehenden Anlage, Qualifizierung und Validierung

Rubrik: Sonderthema

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 469 (2000))

Eisinger H

Purified Water: Erweiterung einer bestehenden Anlage, Qualifizierung und Validierung / Eisinger H
Purified Water: Erweiterung einer bestehenden Anlage, Qualifizierung und Validierung Hans-Jürgen Eisinger Protein Processing Biotechnology Production Novartis Pharma AG, Basel (Schweiz) 70565 Stuttgart (Germany) Im Rahmen des Aufbaus einer biotechnologischen Produktionsanlage wurden bestehende Pharma-Wasseranlagen zusammengelegt und erweitert. In den beschriebenen Wasseranlagen wird aus Trinkwasser Aqua purificata, endotoxinfrei, hergestellt. Damit werden 2 unabhängige Lager und Verteilsysteme betrieben, die zusammen über 80 Entnahmestellen bzw. Bemusterungsstellen aufweisen. Im vorliegenden Beitrag wird auf die Vorgehensweise bei der Qualifizierung und Validierung eingegangen, im speziellen Installation Qualification (IQ), Operation Qualification (OQ) und Performance Qualification (PQ). Dazu werden Bei-spiele gezeigt. Die in dieser Qualifizierung verwendete Untergliederung von IQ in IQ 01 und IQ 02 bzw. von OQ in OQ 01, OQ 02 und OQ 03 wurde als hilfreich angesehen, ist jedoch nicht zwingend erforderlich. Im weiteren wird auf die Elemente des vorbeugenden Unterhalts am Beispiel der Wartungs- und Instandhaltungspläne eingegangen. Die Anlagen sind zur Zeit ohne Probleme in Betrieb und wurden von den europäischen Behörden inspiziert. Key words Gereinigtes Wasser · Produktionsanlagen, pharmazeutische · Qualifizierung · Validierung · Wasseranlagen, pharmazeutische     © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000  

Audit 2000 / I: Qualitätssicherung in der klinischen Forschung - Eine Standortbestimmung

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 486 (2000))

Ermer W

Audit 2000 / I: Qualitätssicherung in der klinischen Forschung - Eine Standortbestimmung / Ermer W

Audit 2000 / I: Qualitätssicherung in der klinischen Forschung - Eine Standortbestimmung

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 486 (2000))

Ermer W

Audit 2000 / I: Qualitätssicherung in der klinischen Forschung - Eine Standortbestimmung / Ermer W

Ultrafiltration als eine Möglichkeit der Herstellung von pyrogenfreiem Wasser

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 539 (2000))

Feigenwinter A

Ultrafiltration als eine Möglichkeit der Herstellung von pyrogenfreiem Wasser / Feigenwinter A
Ultrafiltration als eine Möglichkeit der Herstellung von pyrogenfreiem Wasser Andy Feigenwinter a und Peter Wirz b Verkauf KSA International (Kundenspezifische Anlagen)a und Verfahrenstechnik Pharma b , Christ AG, Aesch (Schweiz) Bis vor wenigen Jahren wurde steriles und pyrogenfreies Wasser ausschließlich mittels Destillation erzeugt. Heute steht mit der Ultrafiltration ein Verfahren zur Verfügung, welches die Zuverlässigkeit der Destillation aufweist, aber wirtschaftlicher arbeitet. Eine Alternative stellt im Prinzip auch die Umkehrosmosetechnik mit ihrer im Vergleich zur Ultrafiltration noch niedrigeren, nominalen Abscheidegrenze dar. Da jedoch der Durchtritt von Keimen mit dieser Systemkonfiguration nicht mit absoluter Sicherheit ausgeschlossen werden kann, muß das folgende Verteilsystem - sofern es nicht heiß betrieben wird - mit Ozon keimfrei gehalten werden. Zur Reinigung der Membranen - und nicht etwa, weil die Sterilität des Filtrates nicht gesichert wäre - werden Ultrafiltrationsanlagen in regelmäßigen Abständen mit Sattdampf bei 121 °C ausgedämpft. Das Ziel für den Einsatz von Ultrafiltrationsanlagen ist in erster Linie die kostengünstige Aufbereitung großer Mengen an Wasser in WFI-Qualität für Spülzwecke aller Art. Schon ab Leistungen von 500 l/h stellt die Ultrafiltration ein extrem wirtschaftliches Verfahren und eine zuverlässige Alternative zur klassischen Destillation dar. Key words Destillation · Membranfiltration · Pyrogenfreies Wasser · Steriles Wasser · Ultrafiltration · Umkehrosmose   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000  

Streiflichter 12/2000

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite XII/246 (2000))

Fink-Anthe C

Streiflichter 12/2000 / Fink-Anthe C

Internet auf allen Ebenen - auf dem Weg zu e-Health / Zweites IFPMA Internet-Symposium

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite XI/224 (2000))

Fink-Anthe C

Internet auf allen Ebenen - auf dem Weg zu e-Health / Zweites IFPMA Internet-Symposium / Fink-Anthe C

Das deutsche Gesundheitssystem, eine Dauerbaustelle der Politik

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite X/207 (2000))

Fink-Anthe C

Das deutsche Gesundheitssystem, eine Dauerbaustelle der Politik / Fink-Anthe C

Mit der Biotechnologie voran

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite IX/188 (2000))

Fink-Anthe C

Mit der Biotechnologie voran / Fink-Anthe C

Streiflichter 08/2000

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite VIII/169 (2000))

Fink-Anthe C

Streiflichter 08/2000 / Fink-Anthe C

Streiflichter 07/2000

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite VII/144 (2000))

Fink-Anthe C

Streiflichter 07/2000 / Fink-Anthe C