Automatisiertes Auge für die Qualität

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 22 (2021))

Ermlich M | Hatzelmann A

Automatisiertes Auge für die Qualität / Mikroscannerspiegel für die pharmazeutische Produktion · Ermlich M, Hatzelmann A · Fraunhofer-Institut für Photonische Mikrosysteme IPMS, Dresden
Good Manufacturing Practice (GMP) Intelligente Sensorik Pharma 4.0 Pharma technology Life science manufacturing Pharma engineering Qualitätssicherung und Kontrolle Pharma development Medical packaging In keinem anderen Produktionsbereich ist die gleichbleibend hohe Qualität so relevant wie in der pharmazeutischen Herstellung. Qualitätsabweichungen können gravierende Auswirkungen auf die Gesundheit der Kunden haben – daher ist die Einhaltung der Good Manufacturing Practice (GMP) essenziell. Gleichzeitig ist die Kosteneffizienz bei der Medikamentenherstellung ein wichtiger Faktor, um am Markt bestehen zu können. Arbeitsabläufe und die Anlageneffizienz müssen daher kontinuierlich optimiert werden. Um diesen besonderen Anforderungen gerecht zu werden, wird die Produktion im Bereich der Medikamentenherstellung immer stärker ...

Entscheidungsregeln zur Konformitätsbewertung in Kalibrierscheinen

Rubrik: Messen/Steuern/Regeln

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 46 (2021))

Sander C

Entscheidungsregeln zur Konformitätsbewertung in Kalibrierscheinen / Sander • Konformitätsbewertung in Kalibrierscheinen · Sander C · Testo Industrial Services, Kirchzarten
Konformitätsbewertung bei Kalibrierungen Entscheidungsregeln gemäß DIN EN ISO/IEC 17025:2018 Wahl des Vertrauensniveaus Risiko von Falschaussagen Akzeptanzbereiche & Toleranzgrenzen Die Hersteller von Arzneimitteln und Medizinprodukten sind für die Einhaltung der festgelegten Anforderungen an ihre Produktqualität verantwortlich. Um die Qualitätsmerkmale von Produktionschargen zuverlässig ermitteln zu können, ist eine präzise Steuerung der Prozesse (inkl. Monitoring) essenziell. Im Rahmen der Qualitätskontrolle sind zudem Bemusterungen und Messungen notwendig. Die regelmäßige Kalibrierung der Messstellen und der eingesetzten Prüfmittel ist dafür ein wichtiges qualitätsinduzierendes Instrument, welches in folgenden regulatorischen Dokumenten beschrieben wird: EU-GMP-Leitfaden Teil I (Kapitel 3.41) „Die Mess-, Wäge-, Aufzeichnungs- und Kontrollausrüstung sollte kalibriert sein und in ...

Pharmaetiketten: nur wenige Tage von der Lieferantenqualifizierung bis zur Lieferung

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 16 (2021))

Hermann M | Höfling J

Pharmaetiketten: nur wenige Tage von der Lieferantenqualifizierung bis zur Lieferung / Reduktion der Prozesszeiten durch pharmataugliche eCommerce-Plattform · Hermann M, Höfling J · HED GmbH Haftetiketten, Bietigheim-Bissingen und freier Journalist, München
Pharmaetiketten eCommerce Pharma cloudbasierte Drucksoftware Lieferantenqualifizierung online deutlich reduzierte Prozesszeiten Schon vor der Corona-Krise zeigten sich in der Arzneimittelversorgung Produktions- und Lieferengpässe. Zu Anfang der Corona-Pandemie 2020 traten die Folgen der Verlagerung von vielen Produktionen im Pharma- und Medizintechnikbereich weg aus Deutschland noch mehr zutage. Insbesondere bei der Produktion von Atemschutzmasken wurden deshalb mit finanzieller Unterstützung des Staates kurzfristig neue Produktionslinien in Deutschland aufgebaut. Bei Arzneimitteln sind die Wertschöpfungsketten weitaus komplizierter, sodass der Neuaufbau von (Teil-)Produktionen deutlich länger dauert. Man kann aber davon ausgehen, dass in den nächsten Jahren bestimmte Produktionslinien zurück nach Deutschland bzw. in die EU verlagert werden. ...

Inhalation powder

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 6 (2021))

Imole O | Mehta M | Peters H | Zerrer M | Sternberger-Rützel E

Inhalation powder / The result of the magic triangle of excipients, blending and filling processes · Imole O, Mehta M, Peters H, Zerrer M, Sternberger-Rützel E · Hosokawa Micron B.V., BL Doetinchem (the Netherlands) und DFE Pharma, Goch und Harro Höfliger Verpackungsmaschinen GmbH, Allmersbach i.T.
Correlation of lactose qualities, blending and filling Use of different qualities of lactose Various blending parameters Dosator, membrane filler and vacuum drum Statistical evaluation of CPP Formulation development for dry powder inhalers is rather a complex process, which is dependent on many critical factors including the Active Pharmaceutical Ingredients (API), excipients, and the manufacturing process. Classical dry powder inhaler (DPI) formulations are based on lactose as a carrier with different coarse and fine fractions. Ratios of these components have significant impact on operational processes such as filling. With this knowledge, this collaborative project was designed between DFE Pharma (GER), Hosokawa ...

Druckluftqualität in der Pharmaproduktion

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 40 (2021))

Rudloff W

Druckluftqualität in der Pharmaproduktion / Herausforderungen zwischen Compliance und Wirtschaftlichkeit · Rudloff W · gmp-experts GmbH, Neustadt/Weinstraße
Druckluft Contamination Control Strategy (CCS) Spezifikation von Druckluft Kontaminationsrisiken Qualifizierung von Druckluftsystemen Messtechnik Druckluft ist ein wertvolles Medium – nicht nur, wenn man sich die Kosten für die zuverlässige Nutzung von Energie für den zuverlässigen Betrieb eines Druckluftnetzes ansieht. Wertvoll und dementsprechend wichtig ist Druckluft auch deshalb, weil sie dem pharmazeutischen Produkt oft viel näher kommt als angenommen. Druckluft kann bei direktem Kontakt einen weitreichenden Einfluss auf das Produkt haben und erfordert daher eine sehr hohe Aufmerksamkeit im Good-Manufacturing-Practice(GMP)-System. Darüber hinaus wird im aktuellen Entwurf des neuen Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens dem Aspekt der C ontamination C ontrol S trategy (CCS) ...

Digitale Entwicklung und Herstellung von Medizinalcannabis

Rubrik: IT

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 30 (2021))

Krüger R | Eßer L

Digitale Entwicklung und Herstellung von Medizinalcannabis / Krüger und Eßer • Medizinalcannabis · Krüger R, Eßer L · J&K Consulting GmbH, Rommerskirchen
Medizinalcannabis Digitalisierung Digitale Entwicklung Digitale Verifikationsmodelle Auf dem weltweiten, im Besonderen aber auf dem nationalen deutschen Markt gibt es einen hohen Bedarf an Fertigarzneimitteln und komplexen Therapieformen. Besonders die Nachfrage nach Wirkstoffen aus pharmazeutisch adäquaten Herstellungsprozessen von Arzneipflanzen steigt und kann bislang kaum gedeckt werden. Ein herausragendes Beispiel in diesem Kontext ist die Herstellung und Nutzung von Medizinalcannabis als Basis für dringend benötigte Therapien. Seit der Zulassung von Cannabis zu medizinischen Zwecken werden Arzneimittel aus Cannabis in immer mehr Therapien eingesetzt, etwa in der Krebstherapie und der Palliativmedizin. Um dem großen Bedarf und gleichzeitig den hohen regulatorischen Anforderungen in der ...

Komplettlösung für PW/WFI

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 54 (2021))

Komplettlösung für PW/WFI / Produkte
Der kompakte und voll ausgestattete BWT *) LOOPOLine für PW/WFI-Bedarfe bis ~7 m 3 /Tag vereint das Beste von OSMOTRON und LOOPO. Alle Prozessstufen der Produktion – Enthärtung, Umkehrosmose und SEPTRON-Elektrodeionisation – sind vormontiert und werden im Werk vorqualifiziert und vollständig getestet. Für WFI gemäß Ph. Eur. und USP gibt es die Option einer finalen Ultrafiltration. Selbstverständlich ist die gesamte Erzeugung thermisch sanitisierbar. Der Lagertank ist durch kontinuierliche Ozonisierung sicher, im Ringvorlauf wird das Ozon von der BEWADES UV bis unter die Nachweisgrenze abgebaut. Auch die periodische, automatisierte Sanitisierung des gesamten Verteilsystems erfolgt hochwirksam mit Ozon. Innovative Entwicklungen wie ...

Füll- und Verschließmaschinen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 55 (2021))

Füll- und Verschließmaschinen / Produkte
Fertigspritzen erleichtern die Handhabung und erhöhen die Dosiergenauigkeit. Zudem verzeichnen sie einen geringeren Produktverlust, was insbesondere bei Biopharmazeutika eine wichtige Rolle spielt. Um diese Anforderungen zu erfüllen, entwickelt Syntegon *) die FXS-Baureihe kontinuierlich weiter. Die vollautomatischen Füll- und Verschließmaschinen sind speziell für vorsterilisierte Spritzen im Nest konzipiert. Äußerst präzise Füllvorgänge sorgen für eine hohe Produktausbeute. Die Anlagen lassen sich flexibel in Raum- und Linienkonzepte integrieren und eignen sich für alle gängigen Fülltechnologien von Syntegon. Durch den Einsatz von Isolatoren, das Vorschalten automatischer Tub- und Beutelöffner sowie die Kombination mit nachgelagerten Prozessschritten – wie Inspektion, Kolbenstangenmontage/Etikettieren und der Endverpackung mit ...

Prüfmittelmanagementsysteme

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 55 (2021))

Prüfmittelmanagementsysteme / Produkte
PRIMAS online V ist das validierfähige, internetbasierte Prüfmittelmanagementsystem der Testo Industrial Services *) . Damit profitieren nun auch Nutzer aus dem regulatorischen Umfeld von den umfangreichen Funktionen von PRIMAS bei der Verwaltung ihrer Prüfmittel und Messstellen. Das System ermöglicht eine ganzheitliche Steuerung und Überwachung unter Einbindung der Kalibrierorganisation, des eigentlichen Kalibriervorgangs und der zugehörigen Dokumentation. Eine direkte Anbindung an das Logistikkonzept der Testo Industrial Services und umfangreiche Möglichkeiten für bedarfsgerechtes Reporting runden das Gesamtpaket ab. Den hohen Ansprüchen an Datensicherheit im regulatorischen Bereich wird mit umfangreichen Maßnahmen begegnet. Dazu gehören u. a. ein passwortgeschütztes Berechtigungskonzept, Authentifizierung bei kritischen Änderungen und ...

H2O2-Sterilisatoren

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 54 (2021))

H2O2-Sterilisatoren / Produkte
STERIS *) hat VHP® LTS-V Sterilisatoren für die Oberflächensterilisation temperaturempfindlicher Arzneimittel in Spritzen und für medizinische Implantate entwickelt, die in Blister-Tyvek®-Verpackungen eingeschweißt sind. Die Ausführung erfüllt die aktuellen GMP-Anforderungen der FDA und europäische GMP-Richtlinien. Programmierung und Dokumentation der Steuerung erfolgte gemäß GAMP V. Es wird ein Sterilisationsniveau SAL10 -6 erreicht. Dieses wurde validiert gemäß ISO14937. Ein Sterilisationszyklus mit verdampften 35%igem H 2 O 2 beinhaltet 3 Hauptphasen: Vorkonditionierung mit Vakuumpulsen zur Luftentfernung aus der Blister-Verpackung VHP-Exposition mit Vakuumpulsen zur Sterilisation der verpackten Produkte Nachkonditionierung mit Vakuum und Katalysator zum H 2 O 2 -Abbau auf ≤1 ppm Durch die ...