Transport- und Handhabungstechnologien für die Abfüllung steriler Formen

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 450 (2024))

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Transport- und Handhabungstechnologien für die Abfüllung steriler Formen / Ein Vergleich bewährter und zukünftiger Technologien im Lichte des neuen Annex 1 · Harenberg M, Thome L, Schwarz S, Rauschnabel J · Syntegon Technology GmbH, Crailsheim und
Transportsysteme Linearantrieb Planarantrieb Roboter Sterilabfüllung Für die Abfüllung von sterilen Formen in einem aseptischen Prozess, bei dem also ein steriles Produkt in einer sterilen Umgebung in ein steriles Packmittel gebracht und darin verschlossen wird, ist die Qualität der Luft von wesentlicher Bedeutung. Im offenen System (d. h. Packmittel werden kontinuierlich transferiert, befüllt, verschlossen und wieder aus dem hochklassigen Abfüllreinraum ausgeschleust) soll nicht nur eine Partikelreinheit der Klasse ISO 5 [ 2 ] erreicht und aufrechterhalten, sondern auch Sterilität garantiert werden [ 1 , 3 ]. Für die Luftqualität ist ein „ uni-directional airflow “ (UDAF; siehe Kapitel 4.4 in [ 1 ]) ...

Barriere-Technologie im Lichte des neuen Annex 1

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 138 (2023))

Rauschnabel J

Barriere-Technologie im Lichte des neuen Annex 1 / Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags ist erschienen in TechnoPharm 13, Nr. 2, 80–85 (2023). · Rauschnabel J · Syntegon Technology GmbH, Waiblingen
Strömungsstudien werden im gesamten Annex NEU gefordert – und erstmals auch in einer dynamischen Situation (§ 4.15): „…Airflow pattern studies should be performed both at rest and in operation (e.g., simulating operator interventions). Video recordings of the airflow patterns should be retained. The outcome of the air visualisation studies should be documented and considered when establishing the facility's environmental monitoring programme.” Die Aseptic Guidance hatte die dynamische Situation schon 2004 berücksichtigt (Kapitel A. Critical Area – Class 100 (ISO 5), 7. Absatz): „…In situ air pattern analysis should be conducted at the critical area to demonstrate unidirectional airflow and sweeping action over and away from the ...

Barriere-Technologie im Lichte des neuen Annex 1

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 80 (2023))

Rauschnabel J

Barriere-Technologie im Lichte des neuen Annex 1 / Teil 1 · Rauschnabel J · Syntegon Technology GmbH, Waiblingen
Barriere-Systeme Isolator RABS Annex 1 Handschuhe 13 Jahre nach Inkrafttreten des Annex 1 „Manufacture of Sterile Medicinal Products“ der Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Richtlinie der EU ist am 25.08.2022 eine vollständig überarbeitete Version veröffentlicht worden. Im Umfang um den Faktor 3 gewachsen, stellt der neue Annex 1 (2022) [1] – im Folgenden als „Annex NEU“ bezeichnet – nicht nur wesentlich mehr Details zur Durchführung der sterilen Herstellung bereit, sondern öffnet auch mit der Einführung des Quality Risk Management (QRM) und der Contamination Control Strategy (CCS) regulatorisch den Raum für produktspezifische, im Einzelfall möglicherweise von den Empfehlungen der Richtlinie auch mal abweichende Lösungen. Bei allen Widersprüchen – insbesondere durch ...

Good Engineering Practice und Containment-Systeme
Planung und Betrieb von Pharmaproduktionsstätten

(Treffer aus Büchern)

Was haben GMP und GEP gemeinsam? In der Pharmaindustrie ist die Good Manufacturing Practice (GMP) jedem ein Begriff. Weniger bekannt ist die Good Engineering Practice (GEP), die sogenannte Gute ...