Bericht aus Frankreich 08/2000

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 598 (2000))

Bernhard M

Bericht aus Frankreich 08/2000 / Bernhard M

Europäische Richtlinie zur klinischen Prüfung / Ministerrat einigt sich auf Gemeinsamen Standpunkt

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 925 (2000))

Becker S

Europäische Richtlinie zur klinischen Prüfung / Ministerrat einigt sich auf Gemeinsamen Standpunkt / Becker S

Klinische Prüfung: Neue ICH-Leitlinien für EU übernommen

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 841 (2000))

Becker S

Klinische Prüfung: Neue ICH-Leitlinien für EU übernommen / Becker S
Klinische Prüfung: Neue ICH-Leitlinien für EU übernommen Die Internationale Konferenz zur Harmonisierung von technischen Zulassungsanforderungen an Humanarzneimittel (ICH) ist ein gemeinsames Projekt zwischen den Regionen Europäische Union (EU), Japan und USA. ICH wird von Behörden und Industrie dieser 3 Regionen getragen und organisiert. Gemeinsames Bestreben ist, die Entwicklung und Zulassung von Arzneimitteln effektiver und kosteneffizienter zu gestalten. Es sollen unnötige Wiederholungen klinischer Prüfungen an Menschen vermieden, die Durchführung von Tier-versuchen reduziert und die Anforderung zum Nachweis der pharmazeutischen Qualität harmonisiert werden, ohne die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität von Arzneimitteln zu vernachlässigen. Neue Arzneimittel sollen somit dem Patienten schneller zur Verfügung gestellt werden. Das ICH-Steuerungskommittee hatte kürzlich bei seinem Treffen in Brüssel, Mitte Juli 2000, Leitlinien zur Wahl von Kontrollgruppen in klinischen Prüfungen sowie für die klinische Prüfung an Kindern verabschiedet. Diese Leitlinien wurden nun vom Arzneimittelbewertungsausschuß der EU (CPMP) in seiner Juli-Sitzung für die EU übernommen. Beide Leitlinien werden in Europa ab Januar 2001 gelten.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000  

Pharmakovigilanz in der EU: Richtlinienänderung verabschiedet

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 572 (2000))

Becker S

Pharmakovigilanz in der EU: Richtlinienänderung verabschiedet / Becker S

Bekanntmachung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte zu Johanniskraut-haltigen Arzneimitteln im Stufenplanverfahren

Rubrik: Arzneimittelsicherheit

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite V/94 (2000))

Becker S

Bekanntmachung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte zu Johanniskraut-haltigen Arzneimitteln im Stufenplanverfahren / Becker S

Moderne Methoden zur Schnellbestimmung des mikrobiologischen Status / Bericht von einer Seminarveranstaltung der Forschungsvereinigung der Arzneimittelhersteller e.V. (FAH) am 2. Dezember 1999 in Bonn

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 299 (2000))

Beckmann G

Moderne Methoden zur Schnellbestimmung des mikrobiologischen Status / Bericht von einer Seminarveranstaltung der Forschungsvereinigung der Arzneimittelhersteller e.V. (FAH) am 2. Dezember 1999 in Bonn / Beckmann G
Moderne Methoden zur Schnellbestimmung des mikrobiologischen Status Bericht von einer Seminarveranstaltung der Forschungsvereinigung der Arzneimittelhersteller e.V. (FAH) am 2. Dezember 1999 in Bonn Dr. Gero Beckmann, Labor L+S AG, Bad Bocklet, und Dr. Elmar Kroth, Forschungsvereinigung der Arzneimittelhersteller e.V. (FAH), Bonn Schneller · Einfacher · Genauer - Schlagworte, die in eine Zeit des Just-In-Time- Producing, Controlling, Benchmarking hineinpassen. Um so verlockender, wenn dabei die personalintensive, mit Expertenwissen und praktischer Erfahrung verknüpfte klassische Mikrobiologie Zug um Zug abgelöst werden kann und damit Kosten eingespart werden können. Wirklich? Die Forschungsvereinigung der Arzneimittelhersteller e.V. (FAH) hat sich vor Jahren bereits der erkennbaren Entwicklung angenommen und mehrere Forschungsprojekte an den Universitäten Göttingen, Bonn und München initiiert. Die Abschlußberichte standen im Zentrum eines FAH-Seminars „Moderne Methoden zur Schnellbestimmung des mikrobiologischen Status“ am 2. Dezember 1999 in Bonn, welches von Jürgen Malinka (Dr. Poehlmann & Co.) und Dr. Gero Beckmann (Labor L+S AG) moderiert wurde. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000    

Reinigungsvalidierung / Bestimmung der Sichtbarkeitsgrenzen von pharmazeutischen Feststoffen auf Edelstahloberflächen

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 411 (2000))

Anhalt E

Reinigungsvalidierung / Bestimmung der Sichtbarkeitsgrenzen von pharmazeutischen Feststoffen auf Edelstahloberflächen / Anhalt E
Reinigungsvalidierung Bestimmung der Sichtbarkeitsgrenzen von pharmazeutischen Feststoffen auf Edelstahloberflächen Frank Buscalferri a , Dr. Sabine Lorenzen b , Dr. Michael Schmidt c , Dr. Hans-Martin Schwarm d , Dr. Ehrhard Anhalt e , Dr. Reinhard Herzog a und Prof. Ronald Ziegler a Fachhochschule Albstadt-Sigmaringen, Fachbereich Pharmatechnik, Sigmaringen a , Queisser Pharma GmbH & Co., Flensburg b , G. Pohl-Boskamp GmbH & Co. KG, Hohenlockstedt c , STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel d , und Bundesfachverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH), Bonn e Im Rahmen der Reinigungsvalidierung wird normalerweise der strengste Grenzwert herangezogen. Zur Evaluierung des „Visually Clean“ (VC)-Kriteriums bedarf es neben der Ermittlung der produktberührenden Geräte- bzw. Anlagenoberflächen auch der Menge an Vorprodukt, die nach der Reinigung noch als Rückstand auf diesen Oberflächen haftet. Dazu konnte bisher nur der von Fourman und Mullen ermittelte Wert herangezogen werden. Mit der vorliegen-den experimentellen Untersuchung konnte als Sichtbarkeitsgrenze ein Wert von rund 400 µg Feststoff/100 cm2 Oberfläche bestätigt werden. Das VC-Kriterium kann damit häufig als Akzeptanzkriterium dienen.     © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000  

Bekanntmachung zum Europäischen Arzneibuch / Vierter Nachtrag zur 3. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 937 (2000))

Auterhoff G

Bekanntmachung zum Europäischen Arzneibuch / Vierter Nachtrag zur 3. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs / Auterhoff G

Europäisches Arzneibuch 11/2000

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 871 (2000))

Auterhoff G

Europäisches Arzneibuch 11/2000 / Auterhoff G

Europäisches Arzneibuch 09/2000

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 660 (2000))

Auterhoff G

Europäisches Arzneibuch 09/2000 / Auterhoff G