Qualitätssicherung synthetischer Peptidwirkstoffe / Empfehlungen der Deutschen Pharmazeutischen Gesellschaft (DPhG)

Rubrik: Leitartikel

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1064 (1999))

Ammon H

Qualitätssicherung synthetischer Peptidwirkstoffe / Empfehlungen der Deutschen Pharmazeutischen Gesellschaft (DPhG) / Ammon H
Qualitätssicherung synthetischer Peptidwirkstoffe Empfehlungen der Deutschen Pharmazeutischen Gesellschaft (DPhG) Peptide und Proteine weisen im Vergleich zu anderen Wirkstoffgruppen Besonderheiten hinsichtlich ihrer Strukturelemente, ihres einheitlichen Bauprinzips und ihrer Herstellungsverfahren auf. Die aus ihnen resultierenden besonderen chemischen und physiko-chemischen Eigenschaften erfordern spezielle Maßnahmen zur Qualitätssicherung sowie eine produktgruppenspezifische Betrachtung bei der Festlegung von Normen für einzelne Prüfmerkmale. Die vorliegenden von der Fachgruppe Arzneimittelkontrolle /Pharmazeutische Analytik der DPhG unter Mitwirkung der Special Interest Group „Quality of Pharmaceuticals“ International Pharmaceutical Federation (FIP) erstellten Empfehlungen gelten ausschließlich für synthetisch hergestellte Peptidwirkstoffe und bilden einen Leitfaden für deren Qualitätssicherung in der Arzneimittelentwicklung sowie zur Beurteilung entsprechender Qualitätsunterlagen im Rahmen der Arzneimittelzulassung. Zugleich können sie als wissenschaftliche Basis für die Erstellung verbindlicher regulatorischer Normen verstanden werden. Die Empfehlungen erstrekken sich auf Inprozeßkontrollen während der Peptidsynthese, die Prüfung der Ausgangsstoffe und Synthesehilfsmittel, auf die Struktursicherung sowie chemische und physikochemische Charakterisierung und die Etablierung von Spezifikationen für die Routinekontrolle von Peptidwirkstoffen unter Berücksichtigung toxikologischer Aspekte bei der Grenzwertfestlegung. Besonderheiten bei der Qualitätssicherung im Rahmen der Peptidsynthese im Vergleich zu anderen Wirkstoffen ergeben sich aus dem hohen Reinheitsanspruch an die verwendeten Aminosäuren bzw. Aminosäurederivate, insbesondere hinsichtlich deren chiraler Reinheit, aus der Verwendung spezieller Synthesehilfsmittel (z. B. Charakterisierung von Polymeren für die Festphasen-Synthese) sowie aus dem Anspruch an die Charakterisierung von Schlüssel-Zwischenprodukten (Key Intermediates). Die vielseitigen Möglichkeiten von Neben- und Abbaureaktionen während der Herstellung bzw. Lagerung von Peptiden und ihren Zubereitungen wie Epimerisierung, ß -Isomerisierung, hydrolytische Spaltung von Peptidbindungen, Desamidierung, Oxidation schwefelhaltiger Aminosäuren, Di- und Oligomerisierung bedingen ein komplexes potentielles Spektrum an verwandten Verunreinigungen. Deren adäquate Begrenzung erfordert eine anspruchsvolle Analytik einschließlich des Einsatzes der gesamten verfügba-ren Palette spezieller instrumenteller Verfahren. Die Etablierung adäquater Spezifikationen und Prüfverfahren für die Routinekontrolle von Peptidwirkstoffen muß unter Berücksichtigung umfangreicher Untersuchungen in der Entwicklungsphase produktspezifisch erfolgen. Vorschläge für die toxikologische Qualifizierung von Grenzwerten für Verunreinigungen, die sich an den Prinzipien der ICH-Leitlinien für synthetische Wirkstoffe bzw. deren Zubereitungen orientieren, werden unterbreitet. Dennoch können diese Leitlinien, wie sich bereits aus deren Präambel auch ergibt, nicht in vollem Umfang für Peptidwirkstoffe und deren Zubereitungen angewandt werden. Dies gilt insbesondere für die dort definierten Identifizierungsgrenzen für organische Verunreinigungen.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999  

Inactivation of Mycoplasma pneumoniae by High Hydrostatic Pressure

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 759 (1999))

LayhSchmitt G

Inactivation of Mycoplasma pneumoniae by High Hydrostatic Pressure / LayhSchmitt G
Inactivation of Mycoplasma pneumoniae by High Hydrostatic Pressure Christian Schreck a , Gerlinde Layh-Schmitt b , and Horst Ludwig a Institut für Pharmazeutische Technologie und Biopharmazie, Gruppe Physikalische Chemie a and Hygiene-Institut b , Universität Heidelberg (Germany) Inaktivierung von Mycoplasma pneumoniae durch hohen hydrostatischen Druck Die Barotoleranz des pleomorphen Bakteriums Mycoplasma pneumoniae, das keine Zellwand besitzt, gleicht der des pleomorphen Bakteriums Corynebakterium renale (Mindestdruck 250 MPa bei 25 °C). Sie ist größer als die Barotoleranz von stäbchenförmigen Bakterien und kleiner als die von Kokken. Somit paßt Mycoplasma pneumoniae in die von den Autoren der Arbeit vorgenommene Einteilung der vegetativen Bakterien. Die Zellwand scheint für die Hochdruck-Inaktivierung keine direkte Bedeutung zu besitzen. Die Barotoleranz hängt von der Temperatur ab, sie ist größer bei 4 °C (300 MPa) und kleiner bei 40 °C (150 MPa). Bei 40 °C und 250 MPa ist es innerhalb von 15 min möglich, wäßrige Lösungen, die mit Mycoplasma pneumoniae in einer Keimzahl von 109 Bakterien/ml kontaminiert sind, zu sterilisieren. Unter diesen Bedingungen wird die Aktivität eines Albumin-Antikörpers nicht reduziert. Daher scheint eine Sterilisation von mit Mycoplasma-Spezies verkeimten Antikörperlösungen und thermolabilen Arzneistoff-Zubereitungen möglich. Key words Antibody solutions · Barotolerance · Hydrostatic pressure · Mycoplasma pneumoniae · Sterilisation · Vegetative bacteria   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999  

Microbiological Tests of Transdermal Therapeutic Systems / Validation of the Pharm. Eur. method for microbiological purity

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 472 (1999))

Meyer K

Microbiological Tests of Transdermal Therapeutic Systems / Validation of the Pharm. Eur. method for microbiological purity / Meyer K
Microbiological Tests of Transdermal Therapeutic Systems Validation of the Pharm. Eur. method for microbiological purity Holger Stockem a and Karl Heinz Meyer b Gesellschaft für Produktionshygiene und Sterilisationssicherheit, Aachen (Germany) a , and LTS Lohmann Therapie Systeme, Andernach (Germany) b Mikrobiologische Tests für transdermale therapeutische Systeme / Va!idierung der Methode der Europäischen Pharmakopöe für mikrobiologische Reinheit Für topische transdermale Pflaster gelten, wie für andere Arzneimittel dieser Art auch, mikrobiologische Reinheitskriterien, wie sie in der Pharm. Eur. Kap. 5.1.4, Kategorie 2, definiert sind. Für die Durchführung einer mikrobiologischen Reinheitsprüfung muß man jedoch bestimmte Eigenschaften der Pflaster, wie z. B. die klebende Oberfläche, berücksichtigen. Aus diesem Grund wurde die entsprechende Methode in der Pharm. Eur. von Fels so variiert, daß sie für die Untersuchung von transdermalen Pflastern geeignet schien. Um diese Methode validieren zu können, mußte zunächst ein Weg gefunden werden, das rasche Absterben der Mikroorganismen beim Beimpfen und Trocknen des Inokulums zu verhindern. Anschließend konnte gezeigt werden, daß die für die europäische Pharmakopoe vorgesehene Prüfmethode geeignet ist. Es wurden Akzeptanzkriterien für Wiederfindung, Linearität, Präzision, Nachweis- und Bestimmungsgrenze festgelegt, die weitgehend erfüllt wurden. Dabei ist noch zu berücksichtigen, daß nicht immer die bei der Validierung chemischer Analysen eingesetzten Beurteilungskriterien, z. B. der Variationskoeffizient bei der Präzision, verwendet werden konnten. Key words Microbiological tests, European Pharmacopeia method · Microbiological purity · Transdermal patches   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999  

Near Infrared Spectroscopy Analysis of Intact Pharmaceutical Diclofenac Coated Tablets in Transmission

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 179 (1999))

Aebi P

Near Infrared Spectroscopy Analysis of Intact Pharmaceutical Diclofenac Coated Tablets in Transmission / Aebi P
Near Infrared Spectroscopy Analysis of Intact Pharmaceutical Diclofenac Coated Tablets in Transmission Max-Werner Scheiwe a , Doris Schilling b , and Patrick Aebi b Mepha AG, Research and Development Department a , Aesch BL (Switzerland), and Buehler Anatec b , Uzwil (Switzerland) Nah-Infrarot-transmissionsspcktroskopische Analyse pharmazeutischer beschichteter Diclofenac- Tabletten Tabletten werden im Allgemeinen in der NIR-Spektroskopie in diffuser Reflexion vermessen. Die vorliegende Veröffentlichung beschreibt die NIR Transmissions-Analyse von Tabletten; sie eröffnet neue analytische Möglichkeiten für die pharmazeutische Forschung, Produktion und Qualitätskontrolle. Speziell für die Bestimmung des Wirkstoffgehalts ist die NIR Transmissions-Analytik als Methode geeignet, eine große Anzahl von Tabletten schnell und einfach zu testen. Dies zeigt Möglichkeiten auf, die ,,Content Uniformity“ nicht nur für zufällig gezogene Proben, sondern auch on-line während des Produktionsprozesses zu bestimmen. Die Analytik ist zerstörungsfrei und die Messung sowie die Auswertung, gemäß der geforderten Statistik, können automatisiert werden, wobei gleichzeitig die GMP Richtlinien zur Tablettenkontrolle berücksichtigt werden. Außerdem können mittels der Transmissions-NIR Spektroskopie auch beschichtete Tabletten adäquat analysiert werden. Somit kann man eine Reduktion der Kosten und der Analysenzeiten sowie eine verbesserte Aussagekraft der Ergebnisse erwarten. Key words Chemometric methods · Content uniformity · Near infrared spectroscopy · Tablet inspection · Transmission analysis   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999  

Pectin-Hydroxypropylmethylcellulose Drug Delivery System for Colon Targeting / Design and in vitro evaluation

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 662 (1999))

Baran H

Pectin-Hydroxypropylmethylcellulose Drug Delivery System for Colon Targeting / Design and in vitro evaluation / Baran H
Pectin-Hydroxypropylmethylcellulose Drug Delivery System for Colon Targeting Design and in vitro evaluation Murat Turkoglu a , Sevgi Takka b , Habip Baran a , and Adel Sakr b Marmara University, Faculty of Pharmacy, Department of Pharmaceutical Technology a , Haydarpasa-Istanbul (Turkey), and University of Cincinnati, College of Pharmacy, Industrial Pharmcy Program b , Cincinnati, Ohio (USA) Pektin-Hydroxypropylmethylzellulose-Wirkstoff-Freisetzungssystem für das Kolon-Targeting / Formulierung und In-vitro-Bewertung Pektin-Hydroxypropylmethylzellulose-(HPMC)-Matrix-Tabletten wurden zubereitet und im Hinblick auf ihre Dissolutions- und Erosionseigenschaften bewertet, um ihre Eignung für das Kolon-Targeting auf der Grundlage eines Konzepts der gastrointestinalen Transit-Zeit zu untersuchen. Dosierungsformen wurden in Wasser sowie gesondert in 0,1 N HCL und Puffersystemen mit pH 6,8 getestet. HPMCs mit drei verschiedenen Molekulargewichten wurden zu 25 % einer Pektin-Matrix (nach USP) zugegeben; darüber hinaus wurden Tabletten aus reinem Pektin verwendet. Auch der Einfluß eines Pektin-degradierenden Enzyms (Pectinex 3XL) auf die Dissolutionsrate wurde untersucht. Es wurde gefunden, daß die Dissolutions- und Erosionsraten in Wasser höher waren als in Pufferlösungen. Die t50-Werte in Wasser waren 3,4, 5,0 und 6,0 h, in einem Puffersystem 4,6, 5,3, 9,7 und 11,7 h, abhängig von der Viskosität der HPMC. Die Zugabe von 25 % HPMC verbesserte die mechanischen Eigenschaften der Pektin-Matrix. Pectinex 3XL beschleunigte den Zerfall von Pektin-Tabletten ebenso wie der HPMC-Gehalt der Matrix; HPMC-Matrices zerfielen ebenfalls schneller. Pektin-HPMC-Systeme werden empfohlen als schützende Wandschicht, um Protein-Arzneimittel zu schützen und für Targeting-Zwecke in das Kolon zu bringen. Key words Colon targeting · Drug targeting · Hydroxypropylmethylcellulose · Pectin · Pectinase · Tablets, dissolution, erosion   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999  

Pharmaceutical Quality of Warfarin Sodium Tablets / A multinational postmarket comparative study

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 363 (1999))

Ali S

Pharmaceutical Quality of Warfarin Sodium Tablets / A multinational postmarket comparative study / Ali S
Pharmaceutical Quality of Warfarin Sodium Tablets A multinational postmarket comparative study Syed Laik Ali and Johannes Krämer* ) Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker, Eschborn (Germany) Pharmazeutische Qualität von Warfarin-Natrium-Tabletten /Eine multinationale vergleichende Post-marketing-Studie Eine multinationale vergleichende Studie wurde zur Qualität der am Markt befindlichen Warfarin-Natrium- Tablettenpräparate durchgeführt. Diese Studie wurde von der Sektion der Kontrollaboratorien (OLMCS) der FIP initiiert. Insgesamt beteiligten sich 13 verschiedene Länder weltweit mit den entsprechenden Präparaten, wobei 38 Produkte mit dem Wirkstoff Warfarin-Natrium untersucht wurden. Alle Präparate wurden in bezug auf Identität, Reinheit, Gehalt, Gleichförmigkeit der Masse, Zerfall und In-vitro- Freisetzung analysiert. Meistens entsprachen die Präparate den Anforderungen des Arzneibuches für Identität, Reinheit und Gehalt (95-105%). Das eingesetzte Medium für In-vitro-Freisetzung zeigte hyperdiskriminierende Eigenschaften. Von allen Laboratorien analysiertes gleiches Standard-Präparat zeigte erhebliche Differenzen in den jeweiligen Freisetzungsprofilen. Key words Pharmaceutical quality · Warfarin sodium, tablets * ) Present address: Labor- und Qualitäts-Service GmbH (LQS), Eschborn (Germany).   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999  

Solid Lipid Nanoparticles: Phagocytic Uptake, in vitro Cytotoxicity and in vitro Biodegradation / 1 st Communication

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 462 (1999))

Müller R

Solid Lipid Nanoparticles: Phagocytic Uptake, in vitro Cytotoxicity and in vitro Biodegradation / 1 st Communication / Müller R
Solid Lipid Nanoparticles: Phagocytic Uptake, in vitro Cytotoxicity and in vitro Biodegradation 1 st Communication Rainer H. Müller and Carsten Olbrich Freie Universität Berlin, Institut für Pharmazie I (WE1), Pharmazeutische Technologie, Biopharmazie und Biotechnologie, Berlin (Germany) Dedicated to Prof. Gottfried Heinisch, Institut für Pharmazeutische Chemie, Leopold Franzens Universität Innsbruck (Austria), on the occasion of his 60th birthday Feste Lipid-Nanopartikel: phagozytotische Aufnahme, In-vitro-Zytotoxizität und In-vitro-Biodegradation / 1. Mitteilung Feste Lipid-Nanopartikel (SLN, solid lipid nanoparticles) sind ein neues Wirkstoffträgersystem sowohl für pharmazeutische wie auch für kosmetische Wirkstoffe. Sie sind eine Alternative zu Emulsionen, Liposomen und Polymernanopartikeln und können sowohl topisch als auch peroral und parenteral angewendet werden. Bei parenteraler, aber auch bei peroraler Anwendung ist es unerläßlich, Informationen über die phagozytotische Aufnahme von SLN durch Makrophagen und die damit verbundene mögliche Zytotoxizität bzw. Verträglichkeit auf zellulärer Ebene zu haben. Das Wissen über die Abbaugeschwindigkeit der SLN ist wesentlich für die Erklärung der Verträglichkeit bzw. Unverträglichkeit durch phagozytotische Zellen und die Möglichkeit der gezielten Einstellung der Wirkstoff-Freisetzung durch ,,Bulk-Erosion“ der Partikelmatrix. In der 1. Mitteilung dieses Übersichtsartikels werden die Ergebnisse von In-vitro-Untersuchungen vorgestellt, die die phagozytotische Aufnahme von unterschiedlich zusammengesetzten Lipidpartikeln zeigen. Darin wird dargestellt, wie die gezielte Veränderung der Oberflächeneigenschaften der Partikel die Aufnahme durch Phagozyten reduzieren kann, wodurch eine Arzneistoff-Applikation zu anderen Zielzellen als denen des mononuklearen phagozytären Systems (MPS) möglich wird. Die 2. Mitteilung dieses Übersichtsartikels wird sich mit der Zytotoxizität der SLN beschäftigen und insbesondere diese Ergebnisse mit denen vergleichen, die mit Nanopartikeln gewonnen wurden, die aus Polymeren mit FDA-Zulassung hergestellt wurden. Weiterhin werden In-vitro-Daten gezeigt, wie der Bioabbau durch die Wahl des Lipids und Tensids beeinflußbar ist, wodurch sich die Möglichkeit eröffnet, den Partikelabbau und damit die Wirkstoff-Freisetzung durch die Auswahl des optimalen Tensids zu steuern. Key words Solid lipid nanoparticles, in vitro biodegradation, in vitro cytotoxicity, phagocytic uptake   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999  

Dispensing Eye Drops from Flexible Plastic Dropper Bottles / Part Ill: Comparison between volunteers and elderly patients

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 276 (1999))

Ludwig A

Dispensing Eye Drops from Flexible Plastic Dropper Bottles / Part Ill: Comparison between volunteers and elderly patients / Ludwig A
Dispensing Eye Drops from Flexible Plastic Dropper Bottles Part Ill: Comparison between volunteers and elderly patients1) Luc Van Santvliet and Annick Ludwig University of Antwerp (U.I.A.), Department of Pharmaceutical Sciences, Laboratory of Pharmaceutical Technology and Biopharmacy, Antwerp (Belgium) Dosierung von Augentropfen aus flexiblen Plastik- Tropfflaschen / Teil III: Vergleich zwischen Probanden und älteren Patienten Es wurde die Freisetzung von Augentropfen aus flexiblen Plastikflaschen von zehn gesunden Probanden mit denen von sechs Patienten im Alter von 50 und mehr Jahrcn verglichen. Während der Tropfendosierung wurde der Luftdruck im Inneren der Flasche, das Tropfengewicht und die Dosierzeit registriert. Der Einfluß der Flexibilität der Tropfflasche und der Einfluß des Designs des Tropfeinsatzes wurden untersucht. Im allgemeinen waren die Daten der Dosierung der älteren Patienten mit denen der gesunden Probanden vergleichbar. Die älteren Patienten drückten die mit einem speziellen Tropfeinsatz ausgestattete Tropfflasche jedoch schwächer als die Probanden, was zu einer geringeren Luftdruckdifferenz und einem höheren Tropfengewicht führte. In einem Fall, einem Patienten mit schwerer Arthritis, war die Tropfendosierung mit diesem speziellen Tropfeinsatz an der Grenze dessen, was er zu drücken in der Lage war. Insgesamt hatte die Starrheit der Tropfflasche bei gesunden Probanden und bei Patienten keinen signifikanten Einfluß auf die Freisetzung von Tropfen. Andererseits war die Luftdruckdifferenz im Innern der Tropfflasche um so größer und die Dosierzeit um so länger, je kleiner der innere Durchmesser der Öffnung des Tropfeinsatzes war. Key words Drop dispensing · Eye drops, elderly patients, formulation, healthy volunteers · Ophthalmic solutions · Packaging 1) Part I and II see Pharm. Ind. 61, No. 1, p. 92, and No. 2, p. 194 (1999).   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999  

Dispensing Eye Drops from Flexible Plastic Dropper Bottles / Part I: Influence of the packaging characteristics

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 92 (1999))

Ludwig A

Dispensing Eye Drops from Flexible Plastic Dropper Bottles / Part I: Influence of the packaging characteristics / Ludwig A
Dispensing Eye Drops from Flexible Plastic Dropper Bottles Part I: Influence of the packaging characteristics Luc Van Santvliet and Annick Ludwig University of Antwerp (U.I.A.), Department of Pharmaceutical Sciences, Laboratory of Pharmaceutical Technology and Biopharmacy, Antwerp (Belgium) Dosierung von Augentropfen aus flexiblen Plastik- Tropfflaschen / Teil I: Einfluß der Charakteristik der Verpackung Das Ziel der vorliegenden Untersuchung war, den Einfluß des Designs des Tropfeinsatzes und der Flexibilität der Tropfflasche auf die Dosierung von Augentropfen zu untersuchen. Die Tropfen wurden einzeln unter Standardbedingungen mit Hilfe einer Tropfendispensiermaschine dosiert und die dazu anzuwendende Kraft und der Luftdruck, der im Inneren der Tropfflasche auftrat, wurden gemessen. Die erhaltenen Werte wurden mit denen von gesunden Probanden verglichen. Je kleiner der innere Öffnungsdurchmesser des Tropfeinsatzes war, desto mehr Kraft war nötig, um einen Tropfen zu dosieren. Außerdem war die Luftdruckdifferenz höher und die Dispensierzeit länger. Ein langsameres Drücken der Tropfflasche führte zu einer Abnahme der gemessenen Parameter, abhängig vom inneren Öffnungsdurchmesser des Tropfeinsatzes. Die anzuwendene Kraft war für eine starre Tropfflasche doppelt so hoch wie für ein flexible. Das Tropfengewicht war dem äußeren Öffnungsdurchmesser des Tropfeinsatzes direkt proportional und wurde durch die Geschwindigkeit des Zusammendrückens der Flasche beeinflußt. Die Tropfendispensiermaschine kann die Dosierung von Augentropfen durch gesunde Probanden simulieren, da die Ergebnisse des Tropfengewichts und der Tropfzeit gut korrelieren. Die Probanden drücken die Tropfflasche jedoch fester, woraus eine größere Luftdruckdifferenz resultiert. Key words Drop dispensing · Eye drops · Packaging   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999  

Dispensing Eye Drops from Flexible Plastic Dropper Bottles / Part II: Influence of the physico-chemical properties of the formulation and the manipulation technique by the patient

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 194 (1999))

Ludwig A

Dispensing Eye Drops from Flexible Plastic Dropper Bottles / Part II: Influence of the physico-chemical properties of the formulation and the manipulation technique by the patient / Ludwig A
Dispensing Eye Drops from Flexible Plastic Dropper Bottles Part II: Influence of the physico-chemical properties of the formulation and the manipulation technique by the patient 1) Luc Van Santvliet and Annick Ludwig University of Antwerp (U.I.A.), Department of Pharmaceutical Sciences, Laboratory of Pharmaceutical Technology and Biopharmacy, Antwerp (Belgium) Dosierung von Augentropfen aus flexiblen Plastik- Tropfflaschen / Teil II: Einfluß der physikalisch- chemischen Eigenschaften der Formulierung und der Handhabung durch den Patienten In dieser Untersuchung wurde der Einfluß der physikalisch-chemischen Eigenschaften von Lösungen auf die Dosiergenauigkeit von Augentropfen untersucht. Augentropfen, die von einer Tropfendispensiermaschine oder von freiwilligen Probanden dosiert wurden, wurden verglichen. Je kleiner die Oberflächenspannung der Lesung war, desto kleiner war die Tropfengröße. Außerdem war weniger Druck auf die Tropfflasche nötig und die Luftdruckdifferenz in der Flasche war geringer. Viskose Lösungen dagegen erforderten mehr Druck, und es resultierte eine höhere Luftdruckdifferenz. Durch die Veränderung des Neigungswinkels von 90° auf 45° wurde der Einfluß der Haltung der Tropfflasche bei der Anwendung durch den Patienten simuliert. Bei einem Neigungswinkel von 45° ist die Durchschnittsoberfläche der äußeren Öffnung kleiner, was zu einer Reduktion der Tropfengröße führt. In Abhängigkeit vom Design des Tropfeinsatzes hat die Oberflächenspannung der Lösung einen Einfluß auf die Art der Tropfenbildung. Key words Drop dispensing · Eye drops, formulation · Ophthalmic solutions · Packaging · Surface tension · Viscosity l) Part I see Pharm. Ind. 61, No. 1, p. 92 (1999).   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999