Bericht von der Börse 07/1999

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 619 (1999))

Batschari A

Bericht von der Börse 07/1999 / Batschari A

Fragen zur Kennzeichnung sowie zur Gebrauchs- und Fachinformation von Arzneimitteln

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 616 (1999))

Peter F

Fragen zur Kennzeichnung sowie zur Gebrauchs- und Fachinformation von Arzneimitteln / Peter F
Fragen zur Kennzeichnung sowie zur Gebrauchs- und Fachinformation von Arzneimitteln RAe. Dr. Axel Sander und Felix Ludwig Peter, Geschäftsbereich Recht im Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V., Frankfurt/Main Die Kennzeichnung sowie die Gebrauchs- und Fachinformation von Arzneimitteln sind wiederholt Gegenstand gesetzlicher Änderungen gewesen. Die Verwaltungspraxis bei der Ausführung dieser Änderungen führte dabei immer wieder zu kontroversen Diskussionen, weshalb die Verfasser im folgenden drei unterschiedliche Fragestellungen aus dem Bereich der Kennzeichnung, der Gebrauchs- und Fachinformation aufgreifen wollen.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999  

26. Bekanntmachung zum Arzneibuch

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 612 (1999))

Auterhoff G

26. Bekanntmachung zum Arzneibuch / Auterhoff G

Aktivitäten des CPMP 07/1999

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 604 (1999))

Throm S

Aktivitäten des CPMP 07/1999 / Throm S

Selbstinspektion - Auditierung - Audit-Tourismus / Ein Diskussionsbeitrag zur Bewertung von Ziel, Zweck und Wirtschaftlichkeit von Inspektionen und Inspektionsgemeinschaften

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 598 (1999))

Prinz H

Selbstinspektion - Auditierung - Audit-Tourismus / Ein Diskussionsbeitrag zur Bewertung von Ziel, Zweck und Wirtschaftlichkeit von Inspektionen und Inspektionsgemeinschaften / Prinz H
Selbstinspektion - Auditierung - Audit-Tourismus Ein Diskussionsbeitrag zur Bewertung von Ziel, Zweck und Wirtschaftlichkeit von Inspektionen und Inspektionsgemeinschaften Dr. Heinrich Prinz, Leiter Zentrale Qualitätssicherung der Biotest AG, Dreieich Selbstinspektionen sind im pharmazeutischen Unternehmen eine gesetzliche Verpflichtung. Dies bedeutet, daß laufend interne Abläufe in Abteilungen oder Bereichen auf Konformität mit den gesetzlichen Vorgaben durch kompetentes, firmeneigenes Personal oder durch eine unabhängige Person überprüft werden müssen. Hierbei wird zum einen auf die ausreichende Umsetzung der notwendigen Regelungen interner als auch externer Art geachtet, zum anderen auf die Beachtung und strikte Umsetzung der Vorgabedokumente (SOPs) auf Vollständigkeit, Richtigkeit, Eindeutigkeit und Wirksamkeit der festgelegten Maßnahmen. Um die Qualität der von externen Lieferanten und Unterauftragnehmern erbrachten Leistungen und Lieferungen zu belegen, wird immer mehr gefordert, daß auch eine Auditierung dieser Unternehmen nach Vertragsabschluß regelmäßig durch den Auftraggeber durchgeführt werden soll. Grundsätzlich ist eine Überprüfung (Auditierung) der Lieferanten und Unterauftragnehmer zu begrüßen, wenn konkrete Anlässe es notwendig machen oder sie Zulieferer qualitätsrelevanter Produkte und Arbeiten sind. Mittlerweile hat aber das externe Auditing Züge angenommen, die sehr oft mehr hinderlich als hilfreich sind und weit über das angestrebte Ziel hinausschießen. Es soll diskutiert werden, inwieweit laufende Lieferanten-Audits nach Vertragsabschluß sowohl für den Auditierten als auch für den Auditor bzw. seinem Auftraggeber wirklichen Nutzen bringen. Es wird diskutiert, ob es angebracht ist und welchen Vorteil es bringt, Audits für verschiedene Unternehmen zusammenzufassen und durch einen Unternehmensmitarbeiter oder durch externe, unabhängige Stellen (Consultants) durchführen zu lassen.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999  

Rechtliche und praktische Aspekte externer Qualitätsprüfung / Möglichkeiten und Grenzen einer Vergabe im Lohnauftrag

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 593 (1999))

Beckmann G

Rechtliche und praktische Aspekte externer Qualitätsprüfung / Möglichkeiten und Grenzen einer Vergabe im Lohnauftrag / Beckmann G
Dr. Dietrich Müller-Römer Rechtliche und praktische Aspekte externer Qualitätsprüfung Möglichkeiten und Grenzen einer Vergabe im Lohnauftrag RA Dr. jur. Dietrich Müller-Römer, Kanzlei Wirtz & Kraneis, Köln, und Dr. vet. med. Gero Beckmann, Labor L + S AG, Gesellschaft für Mikrobiologie und biologische Qualitätsprüfung, Bad Bocklet Das ökonomisch sinnvolle Outsourcing von Untersuchungen zur pharmazeutischen Qualitätskontrolle stößt auf die in § 14 Abs. 4 AMG gemachte Einschränkung: „Die Prüfung der Arzneimittel kann teilweise außerhalb der Betriebsstätte in beauftragten Betrieben durchgeführt werden, wenn bei diesen geeignete Räume und Einrichtungen hierfür vorhanden sind“. Aus juristischer Sicht ist der entscheidende Gesichtspunkt für die Grenzziehung zulässiger externer Prüfungen von Arzneimitteln die Verbesserung der Arzneimittelsicherheit durch die Erzielung einer höheren Prüfqualität in spezialisierten Einrichtungen, die sowohl apparativ als auch personell dem durchschnittlichen pharmazeutischen Herstellbetrieb überlegen sind. Aus seiner Stellung im Arzneimittelrecht sowie teleologischen Erwägungen ist der unbestimmte Rechtsbegriff „teilweise“ dahin zu vestehen, daß Arzneimittelhersteller alle diejenigen Prüfungen, die über die Basis-Analytik hinausgehen, in gemäß § 12 PharmBetrV ordnungsgemäß beauftragten Laboratorien durchführen lassen können. Anhand der verschärften Anforderungen an Räume, Einrichtungen, Betrieb, Durchführung und Monitoring bei der Arzneibuch-konformen Prüfung auf Sterilität kann beispielhaft aufgezeigt werden, daß sich diese Prüfung für eine Lohnbeauftragung anbietet.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999  

Modernes Kommunikationsmanagement im Pharmamarketing / Empirische Studie mit 24 internationalen Pharmaunternehmen zur Bestimmung strategischer Optionen für den Ausbau eines modernen und integrierten Kommunikationsmanagements / Teil 2

Rubrik: Pharma-Marketing

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 588 (1999))

Becker W

Modernes Kommunikationsmanagement im Pharmamarketing / Empirische Studie mit 24 internationalen Pharmaunternehmen zur Bestimmung strategischer Optionen für den Ausbau eines modernen und integrierten Kommunikationsmanagements / Teil 2 / Becker W

Der Patient als neue Zielgruppe des Pharma-Marketing / Teil 1

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 584 (1999))

DaCruz P

Der Patient als neue Zielgruppe des Pharma-Marketing / Teil 1 / DaCruz P
Der Patient als neue Zielgruppe des Pharma-Marketing Teil 1 Patrick Da-Cruz und Dr. Michael C. Müller, Roland Berger & Partner GmbH, International Management Consultants, München Die auf den Patienten ausgerichtete Arzneimittelwerbung unterliegt weitreichenden gesetzlichen Restriktionen. Trotz dieser Restriktionen nimmt der Patient auch im Markt für ethische Arzneimittel eine zunehmend wichtige Rolle ein. Die daraus resultierende Veränderung der anzusprechenden Zielgruppen erfordert von Pharmaunternehmen eine Anpassung des bislang hauptsächlich am Verschreiber ausgerichteten Marketing-Instrumentariums, wobei sich grundsätzlich zwei Möglichkeiten anbieten: Die Anpassung bestehender Instrumente an die Zielgruppe Patient sowie der verstärkte Einsatz neuer Informations- und Kommunikationstechnologien. Die Nutzung dieser Technologien im Rahmen integrierter Marketing-Konzepte, die sowohl Verschreiber als auch Patienten einbinden, bietet für das Pharmaunternehmen völlig neue Möglichkeiten der Kundensprache.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999  

Arzneimittelinnovationen und Positivliste

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 581 (1999))

Kaesbach W

Arzneimittelinnovationen und Positivliste / Kaesbach W
Arzneimittelinnovationen und Positivliste Wolfgang Kaesbach, Bundesverband der Betriebskrankenkassen, Essen In den meisten Ländern der europäischen Union schließen sich ein wenige tausend Präparate umfassendes Arzneimittelangebot und dieses weiter einschränkende Erstattungslisten für das nationale Gesundheitssystem nicht aus. Etwaige dagegen gerichtete Protestaktionen von Gesundheitsberufen und Medizinindustrie gewinnen allenfalls lokale Bekanntheit. Bei knapp 45 000 verkehrsfähigen Arzneimitteln in Deutschland, davon über die Hälfte bis heute nicht einmal auf Wirksamkeit geprüft, ist die Einführung einer Positivliste längst überfällig. Es verwundert die Krankenkassen nicht, daß wie vor jeder Reform gleichsam ritualisiert das übliche Horrorszenario an die Wand gemalt wird: der Mittelstand ist existenzgefährdet, Arbeitsplätze gehen verloren, die Therapiefreiheit wird eingeschränkt, Versicherte werden vom therapeutischen Fortschritt abgekoppelt, und es droht schlechthin die „Zwei-Klassen-Medizin“. Die für Leistungserbringer willkommenste Problemlösung, nämlich „mehr Geld in’s System“, hat sich die Regierungskoalition nicht zu eigen gemacht. Sie ist angetreten mit dem Ziel, anstelle der im Medizinbetrieb weit verbreiteten Beliebigkeit endlich Qualität einzufordern und die gesetzliche Krankenversicherung über den Verzicht auf unnötige und unzweckmäßige Leistungen zu rationalisieren.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999  

Info-Börse 06/1999

Rubrik: Info-Börse

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite VI/133 (1999))

Info-Börse 06/1999 /