Serie: Energetische Analyse von WFI-Systemen

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 03, Seite 158 (2025))

Graf C | Brech L

Serie: Energetische Analyse von WFI-Systemen / Teil 1: WFI-Erzeugeranlagen – Funktionen aus energetischer Sicht · Graf C, Brech L · IPS – Integrated Project Services (Germany) und Chemgineering Switzerland
WFI – Wasser für Injektionszwecke Herstellverfahren Technologie-Matrix Entscheidungsgrundlage Nachhaltigkeit Im zweiten Serienteil werden standortbezogene Faktoren sowie Kriterien des Detail-Engineerings der Anlagen betrachtet, die für die Entscheidungsfindung von Bedeutung sind. Diese Faktoren können einen wesentlichen oder nur geringen Einfluss auf die Energieeffizienz der Herstellung von Wasser für Injektionszwecke (WFI) haben. Des Weiteren erfolgt eine Bewertung der genannten Faktoren hinsichtlich ihrer Auswirkungen auf die Energieeffizienz. Hierfür wird ein Vergleich der verschiedenen Verfahren auf Basis der reinen Energiebilanz der Anlagen vorgenommen. Als Bezugspunkt dient die Energiemenge, die pro m 3 erzeugtem WFI benötigt wird. Dabei spielen die Anlagengröße oder andere Faktoren keine Rolle. ...

HEPA-Filterwechselverfahren bei Containment-Anwendungen

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 130 (2023))

Vetter C

HEPA-Filterwechselverfahren bei Containment-Anwendungen / Vetter • HEPA-Filterwechselverfahren · Vetter C · Vesch Technologies GmbH, Lich
High Containment Filterwechsel Safe-Change Filterbenetzung Verfahrensauswahl In vielen Bereichen der pharmazeutischen Industrie und auch in der Chemieindustrie – kurzum überall, wo mit gefährlichen Stoffen gearbeitet wird – ist Containment unverzichtbar. Containment bedeutet hierbei, dass der Kontakt mit gefährlichen Stoffen so weit wie möglich vermieden wird, um die Gesundheit von Mitarbeitern zu schützen. Filter spielen hierbei eine wichtige Rolle, da sie dazu beitragen, schädliche Partikel aus der Luft zu entfernen und den Arbeitsbereich sicher zu halten. Häufig werden die Filter selbst jedoch bei der Containment-Risikoanalyse nicht berücksichtigt. Wenn z. B. Tabletten oder Kapseln in einem Restricted Access Barrier System (RABS) oder Isolator ...

Fallstudie Containment-Lösungen

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 02, Seite 92 (2025))

Keller M | Matthies M | Zeberli A | Eder W

Fallstudie Containment-Lösungen / Horizontale vs. vertikale unidirektionale Luftströmung · Keller M, Matthies M, Zeberli A, Eder W · Fraunhofer IPA und , Hoffmann-La Roche und Roche Diagnostics
Isolator Strömungsrichtung Horizontal Vertikal Kontamination Maschinen und Anlagen, welche in der Produktion steriler Pharmazeutika eingesetzt werden, müssen strenge Anforderungen erfüllen. Es muss sichergestellt werden, dass ein eingesetzter Ausrüstungsgegenstand zu keinem Zeitpunkt einer laufenden Sterilproduktion eine Gefahr für das Produkt darstellt. In der Sterilproduktion einer pharmazeutischen Industrie, welche nach den Vorgaben des Annex 1 zum EU-Leitfaden zur Good Manufacturing Practice (GMP) [ 1 ] arbeiten muss, spielen partikuläre Kontaminationen eine entscheidende Rolle. Werden offene Vials oder Spritzen mit flüssigen Parenteralia befüllt, muss sichergestellt sein, dass während des Befüllvorgangs keine Partikel aus der Anlage in das exponierte Primärpackmittel gelangen. Dies unterstreicht die Notwendigkeit ...

Selbstkalibrierendes Prozess-Thermometer nach FDA und ISPE GAMP

Rubrik: Prozesstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 124 (2023))

Saecker D

Selbstkalibrierendes Prozess-Thermometer nach FDA und ISPE GAMP / Saecker • Prozess-Thermometer · Saecker D · Endress+Hauser Wetzer GmbH + Co. KG, Nesselwang
Selbstkalibrierung GMP Risikominimierung Effizienzsteigerung Die Kalibrierung eines Thermometers, welches seit der letzten Überprüfung 1 Jahr im Einsatz war, zeigt im gesamten Messbereich eine Abweichung von +1,8–+2,1 Kelvin an. Dieses Thermometer liefert den Istwert für einen Regelkreis ( Abb. 1 ), bei dem die Heißdampfmenge so lange verändert wird, bis der eingestellte Sollwert angezeigt wird. Da das Thermometer aber zuletzt eine zu hohe Temperatur gemessen hat, ging der Regler zu früh davon aus, dass der eingestellte Sollwert erreicht wäre – daher wurde die Heizenergie gedrosselt. Das Kalibrierergebnis zeigt also, dass die eingestellte Sterilisierungstemperatur zuvor tatsächlich niemals erreicht wurde. Gibt es eine Möglichkeit, herauszufinden, wann ...

Prozesssimulation

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 220 (2023))

Bahler N

Prozesssimulation / Zuverlässig und bezahlbar zum personalisierten Medikament · Bahler N · CRB Germany GmbH, Böblingen
Zell- & Gentherapie Personalisierte Medizin Prozesssimulation Digital Twin Debottlenecking In der Zell- und Gentherapie als Teilbereich der personalisierten Medizin stellen die hohe Anzahl an Produktionschargen und kleine Produktionsmaßstäbe besondere Herausforderungen an die Produktionsstandorte. Engpässe können daher in allen Bereichen auftreten, wie der Produktion, Service- und Lieferkette, Qualitätskontrolle, oder sogar multifaktoriell. Wird ein ereignisorientiertes Simulationsmodell unter Einbindung empirischer Produktionsdaten aufgesetzt, können mithilfe von Monte-Carlo-Simulationen verschiedene Zukunftsszenarien simuliert und Eintrittswahrscheinlichkeiten von Szenarien berechnet werden. So lassen sich neben der Anzahl und der Auslastung benötigter Produktionsanlagen und Mitarbeiter der Einfluss verschiedener Schichtmodelle, die Cost of Goods (CoG) und auch zufällig auftretende Anlagenstörungen sowie ...

Nanoformulierungen aus dem Mikromischer

Rubrik: Prozesstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 248 (2023))

Egler-Kemmerer A | Bleul R

Nanoformulierungen aus dem Mikromischer / Kontinuierliche Verfahrenstechnik für nachhaltige nanopharmazeutische Produktionsprozesse · Egler-Kemmerer A, Bleul R · Fraunhofer-Institut für Mikrotechnik und Mikrosysteme IMM, Mainz
Quality by Design (QbD) Continuous Manufacturing (CM) Lipid Nanoparticles (LNPs) mRNA-Impfstoffe und Therapeutika Prozessanalytische Technologie (PAT) Point-of-Care-Manufacturing (PoCM) Jahrzehntelange Forschung und Entwicklung auf den Gebieten der mRNA-Technologie und Lipid-basierter Transportsysteme ebneten den Weg für neue mRNA-basierte Therapeutika, deren Durchbruch nicht zuletzt durch die weltweite COVID-19-Pandemie ermöglicht wurde. Zusätzlich zeigen die mRNA-Wirkstoffe insbesondere für Individualtherapien (etwa in der Onkologie, bei Autoimmunerkrankungen oder als fortschrittliche Zell-Therapeutika) ihr enormes Potenzial. Da die Boten-RNA schnell an neue Bedingungen und Targets (z. B. Virusmutationen) adaptierbar ist, könnten zudem die Entwicklung und Zulassung von Impfstoffen und Medikamenten zukünftig erheblich beschleunigt werden. Nanoarzneimittel selbst haben seit ihren Anfängen ...

Energy Monitoring beim Siegeln von ophthalmischen Verpackungen

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 75 (2023))

Zache R

Energy Monitoring beim Siegeln von ophthalmischen Verpackungen / Zache • Energy Monitoring beim Siegeln · Zache R · watttron GmbH, Freital
In-Line Qualitätssicherung Siegeln Ein häufig in der Verpackungsindustrie eingesetztes Siegelverfahren ist das Wärmekontaktsiegeln. Bei diesem Verfahren pressen ein oder mehrere Siegelwerkzeuge unter Druck die Packstoffe aneinander, sodass in dem Kontaktbereich der zu verbindenden Packstoffe Wärme übertragen wird. Dabei werden i. d. R. dauerbeheizte Werkzeuge eingesetzt, die mit einem Widerstandsheizelement (Heizpatrone) und einem Temperatursensor ausgestattet sind. Der Sensor dient zur Erfassung und Regelung der Werkzeugtemperatur. Die Systeme arbeiten nach dem Prinzip hoher thermischer Masse. Das bedeutet, dass im Werkzeug genügend Wärme gespeichert wird, sodass die abgeführte Wärmemenge im Moment des Siegelns nur einem Bruchteil der gespeicherten Energie entspricht. Das hat zur Folge, dass ...

Validierung von Schnittstellen

Rubrik: IT

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 144 (2023))

Hattwig V | Schröder M

Validierung von Schnittstellen / System-übergreifende Sicherstellung der Datenintegrität und -qualität · Hattwig V, Schröder M · Coconeo GmbH, Düsseldorf
Computersystemvalidierung Interoperabilität Schnittstellen-Dimensionen Validierungs-Checklisten Datenintegrität Der Lebenszyklus von Schnittstellen ist von entscheidender Bedeutung für die Interoperabilität von Systemen aus unterschiedlichen technischen und organisatorischen Bereichen innerhalb oder zwischen Unternehmen. Schnittstellen sind die Integrationspunkte der angeschlossenen Systeme für die Übertragung von Stamm- oder Bewegungsdaten einschließlich Statusaktualisierungen. Schnittstellen sind typischerweise Teile von Datenströmen oder Datenhierarchien. Im Kontext dieses Beitrags ist eine Schnittstelle die Verbindung von 2 oder mehr Systemen – einschließlich der verwendeten Transporttechnologie und Middleware, wo nötig. Es werden ständig neue Ansätze und technische Möglichkeiten entwickelt, damit Systeme miteinander kommunizieren und Daten austauschen können. Während in der Vergangenheit neue Systeme oft über ...

Das „Large Scale Cell Culture-Programm“

Rubrik: Produktionsumgebung

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 04, Seite 196 (2024))

Zlabinger T | Ganja R

Das „Large Scale Cell Culture-Programm“ / Erweiterung des Boehringer-Ingelheim-Standorts Wien · Zlabinger T, Ganja R · Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Wien
Large Scale Cell Culture Multiproduct Plant Superskid Qualifizierung von Reinräumen Ballroom-Konzept „Das LSCC (=Large Scale Cell Culture) wird in Wien realisiert“ – schon vor der internen Bekanntgabe dieser bedeutenden Entscheidung der Unternehmensleitung wurde mit allgemeinen Projekttätigkeiten im Zuge von Machbarkeitsstudien gestartet. Ab dem Zeitpunkt der offiziellen Entscheidung konnte mit der Zusammenstellung des Projektteams und konkreten Planungen begonnen werden. Weshalb eigentlich „LSCC- Programm “, wenn es doch ein „ Projekt “ ist? Das LSCC-Programm umfasst den Bau mehrerer Gebäude und auch die Etablierung von Infrastruktur. Es wäre demnach ein Großprojekt, welches in mehrere Projekte (Gebäude) und darin inkludierte Teilprojekte gegliedert wäre. ...

The Testing of Pharmaceutical and Medical Devices for Sterility in an Aseptic Isolator

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 30 (2023))

Lehmann F | Bässler H

The Testing of Pharmaceutical and Medical Devices for Sterility in an Aseptic Isolator / Lehmann and Bässler • Testing · Lehmann F, Bässler H · SKAN AG, Allschwil (Switzerland)
Sterile test environment Aseptic isolator Fast decontamination with H 2 O 2 Cleanroom class A (ISO 5) Software according to GAMP Test cost comparison The testing of sterile pharmaceutical products for sterility is one of the most important tests for the batch release of e.g., parenterals, ophthalmics or surgical sutures. Sterile testing checks the effectiveness of the sterilization process or the quality of aseptic manufacturing. The test specimens are destroyed with the test, so only a small part of the manufactured products can be tested, so the significance of the test is limited. Nevertheless, a positive finding that is not due ...