Handhabung elektronischer Dokumente und digitaler Signaturen nach den FDA-Richtlinien (Electronic Data, E-Signature) / Teil 1

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 784 (1999))

Gierend M

Handhabung elektronischer Dokumente und digitaler Signaturen nach den FDA-Richtlinien (Electronic Data, E-Signature) / Teil 1 / Gierend M
Handhabung elektronischer Dokumente und digitaler Signaturen nach den FDA-Richtlinien (Electronic Data, E-Signature) Teil 1 Arbeitsgruppe in der Deutschen Gesellschaft für Gute Forschungspraxis (DGGF): „Sicherheit der Elektronischen Datenübermittlung in klinischen Prüfungen“ Dr. Reinhard Kobelt (Vors., Electronic Monitoring GmbH, Neuss), Dr. Michael Gierend (medicomp, Planegg), Dr. Peter M. Kaiser (PMK Pharma Consulting, Hameln), Dr. Hans-Jürgen Reiermann (Data TRAK, Bonn) und Dr. Raphael Teichmann (monipol, Bonn) Das Zeitalter des ‘remote data entry’ unter Nutzung des Internet ist angebrochen: mehr und mehr Firmen und/oder CROs nutzen das vorhandene Netz und die - etwa bei Prüfärzten - installierten PC mit Internet-Zugang, um Daten, seien sie aus klinischen Prüfungen oder seien es Sicherheitsdaten über Medikamente (Spontanmeldungssystem), auf elektronischem Wege aus aller Welt kommend in eine zentrale Datenbank senden zu lassen, von wo sie dann in der Biometrieabteilung oder der Abteilung ’Drug Safety’ weiterverarbeitet werden können. Einige wenige Veröffentlichungen gibt es hierzu bereits [1, 2]; auch Anwendungsbeobachtungen sind bereits mit Hilfe dieser Technik durchgeführt worden [3]. So rasant sich dies alles entwickelt, so problematisch ist allerdings auch die Frage, ob der Datentransfer auf elektronischem Wege nicht nur validiert ist, sondern auch sicher. Mit dieser Frage beschäftigte sich die Arbeitsgruppe in der DGGF. Das Ergebnis der Arbeit wird hier in einem ersten Teil dargestellt. Ein zweiter Teil soll folgen, der mehr die Aspekte des Datenschutzes behandelt.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999  

Strategisches Management des Markenwertes "Economic Value Added" von Markenwerbung / Teil 1

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 789 (1999))

Grandpierre A

Strategisches Management des Markenwertes "Economic Value Added" von Markenwerbung / Teil 1 / Grandpierre A
Strategisches Management des Markenwertes „Economic Value Added“ von Markenwerbung Teil 1 Dr. Ralf Zeiner und Axel Grandpierre, cineticsâ Marketing und Kommunikation GmbH, Wiesbaden Eine starke Marke ist eine der wichtigsten Erfolgsdeterminanten im Verdrängungswettbewerb gesättigter Märkte. Eine unverwechselbare Identität ist dabei das zentrale Fundament der Kundenbindung und Neukundengewinnung. Damit wird insbesondere in Warengruppen mit Produktegalität eine wirksame, schubkräftige Kommunikation, die Kundenpräferenzen schafft, zu einem substantiellen Treiber des Unternehmenswertes. Langfri-stig gilt: Marken(bar-)wert = Shareholder Value! Eine an Kapitalkosten und Kapitalrendite ausgerichtete Philosophie des Value Based Managements hat unter dem darwinistischen Druck der Kapitalmärkte unterdessen auch in das Arzneimittelgeschäft Einzug gehalten. Dieses rigide, renditeorientierte Managementkonzept verzeiht keine schwachen Marken und duldet keine teure Werbung, die nicht nachgewiesen Mehrwert schafft. Die Imageprofilierung von Produkten mittels Publikumsmedien ist aber zugleich teuer geworden. Der Wert der Werbemark hat sich in den vergangenen fünf Jahren in Deutschland halbiert. Und nicht selten übersteigen heute die Etats für Marketingkommunikation die Herstellkosten eines Produktes bei weitem, bei einer Kampagnen-Floprate von >50 %. Aber: Schwache Werbung vernichtet Unternehmenswert. Gebraucht wird mehr denn je eine Kommunikation, die ihre Durchsetzungsstärke im Wettbewerbsumfeld aus einer fundierten Analyse, einem klaren strategischen Fokus und aus zielgruppennahen, aufmerksamkeitsstarken Gestaltungsideen heraus bezieht. Denn: „Spektakuläre Werbung ist wertlos, wenn sie Ihr Ziel verfehlt ...!“ (D. Ogilvy). Deshalb wurde von den Autoren dieses Artikels das innovative Arbeitssystem Markencineticâ entwickelt. Damit wird die Komplexität von Marketingentscheidungen ein gutes Stück beherrschbarer. Der zielführende Wertschöpfungsprozeß verdichtet fundierte Marketinganalyse von Produkten, Zielgruppen und Wettbewerbern mit intelligenter Konzeption zu durchsetzungsstarker Kommunikation, kurz zu Werbung, die auf den Punkt kommt und ihr Geld wert ist! „Wege entstehen dadurch, daß wir sie gehen ...“. (F. Kafka)   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999  

Determinanten des ’Line Extension‘-Erfolgs / Ergebnisse einer empirischen Studie

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 796 (1999))

Bauer H

Determinanten des ’Line Extension‘-Erfolgs / Ergebnisse einer empirischen Studie / Bauer H
Determinanten des ’Line Extension‘-Erfolgs Ergebnisse einer empirischen Studie Prof. Dr. Hans H. Bauer und Dipl.-Kfm. Marc Fischer, Lehrstuhl für Allgemeine Betriebswirtschaftslehre und Marketing II an der Universität Mannheim, Mannheim, und Dipl.-Psych. Robert Verspagen, BASF Pharma Knoll AG, International Marketing Services, Ludwigshafen/Rhein ’Line Extensions‘ stellen eine der wichtigsten produktpolitischen Alternativen von Pharmaunternehmen dar. Im wesentlichen handelt es sich hierbei um die Einführung eines Kombinationspräparates, einer neuen Darreichungsform oder einer neuen Dosierung. Für viele Produktmanager stellt sich die Frage, unter welchen Bedingungen eine Line Extension zu einem Erfolg wird. Einen entscheidenden Einfluß hat die strategische Ausgangssituation, die u. a. durch die Wettbewerbsintensität des avisierten Marktes und die Merkmale der Muttermarke (z. B. Goodwill-Potential) beschrieben wird. Diese Faktoren sind vom Produktmanager nicht zu beeinflussen, können aber in einer langfristig ausgerichteten Programmplanung berücksichtig werden. Steuerbar sind dagegen die strategischen und operativen Instrumente des Produktmanagements wie die Markierung als strategische Option, die Preisstellung, der Werbedruck oder der Einsatz des Außendienstes. Der wirkungsvolle Einsatz dieser Instrumente steht dabei in engem Zusammenhang mit dem Innovationsgrad der Line Extension und hat somit Konsequenzen für die Beurteilung ihrer Effizienz. Der folgende Artikel untersucht und diskutiert die Bedingungen erfolgreicher Line Extensions am Beispiel von 64 Neuprodukteinführungen aus 3 Produktmärkten und 4 europäischen Ländern. Die empirischen Ergebnisse bilden eine verläßliche Grundlage für die Prognose des Erfolgs von Line Extensions anhand ihres erreichbaren Marktanteils.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999  

Arzneimittelinnovationen und Positivliste

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 581 (1999))

Kaesbach W

Arzneimittelinnovationen und Positivliste / Kaesbach W
Arzneimittelinnovationen und Positivliste Wolfgang Kaesbach, Bundesverband der Betriebskrankenkassen, Essen In den meisten Ländern der europäischen Union schließen sich ein wenige tausend Präparate umfassendes Arzneimittelangebot und dieses weiter einschränkende Erstattungslisten für das nationale Gesundheitssystem nicht aus. Etwaige dagegen gerichtete Protestaktionen von Gesundheitsberufen und Medizinindustrie gewinnen allenfalls lokale Bekanntheit. Bei knapp 45 000 verkehrsfähigen Arzneimitteln in Deutschland, davon über die Hälfte bis heute nicht einmal auf Wirksamkeit geprüft, ist die Einführung einer Positivliste längst überfällig. Es verwundert die Krankenkassen nicht, daß wie vor jeder Reform gleichsam ritualisiert das übliche Horrorszenario an die Wand gemalt wird: der Mittelstand ist existenzgefährdet, Arbeitsplätze gehen verloren, die Therapiefreiheit wird eingeschränkt, Versicherte werden vom therapeutischen Fortschritt abgekoppelt, und es droht schlechthin die „Zwei-Klassen-Medizin“. Die für Leistungserbringer willkommenste Problemlösung, nämlich „mehr Geld in’s System“, hat sich die Regierungskoalition nicht zu eigen gemacht. Sie ist angetreten mit dem Ziel, anstelle der im Medizinbetrieb weit verbreiteten Beliebigkeit endlich Qualität einzufordern und die gesetzliche Krankenversicherung über den Verzicht auf unnötige und unzweckmäßige Leistungen zu rationalisieren.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999  

Der Patient als neue Zielgruppe des Pharma-Marketing / Teil 1

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 584 (1999))

DaCruz P

Der Patient als neue Zielgruppe des Pharma-Marketing / Teil 1 / DaCruz P
Der Patient als neue Zielgruppe des Pharma-Marketing Teil 1 Patrick Da-Cruz und Dr. Michael C. Müller, Roland Berger & Partner GmbH, International Management Consultants, München Die auf den Patienten ausgerichtete Arzneimittelwerbung unterliegt weitreichenden gesetzlichen Restriktionen. Trotz dieser Restriktionen nimmt der Patient auch im Markt für ethische Arzneimittel eine zunehmend wichtige Rolle ein. Die daraus resultierende Veränderung der anzusprechenden Zielgruppen erfordert von Pharmaunternehmen eine Anpassung des bislang hauptsächlich am Verschreiber ausgerichteten Marketing-Instrumentariums, wobei sich grundsätzlich zwei Möglichkeiten anbieten: Die Anpassung bestehender Instrumente an die Zielgruppe Patient sowie der verstärkte Einsatz neuer Informations- und Kommunikationstechnologien. Die Nutzung dieser Technologien im Rahmen integrierter Marketing-Konzepte, die sowohl Verschreiber als auch Patienten einbinden, bietet für das Pharmaunternehmen völlig neue Möglichkeiten der Kundensprache.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999  

Rechtliche und praktische Aspekte externer Qualitätsprüfung / Möglichkeiten und Grenzen einer Vergabe im Lohnauftrag

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 593 (1999))

Beckmann G

Rechtliche und praktische Aspekte externer Qualitätsprüfung / Möglichkeiten und Grenzen einer Vergabe im Lohnauftrag / Beckmann G
Dr. Dietrich Müller-Römer Rechtliche und praktische Aspekte externer Qualitätsprüfung Möglichkeiten und Grenzen einer Vergabe im Lohnauftrag RA Dr. jur. Dietrich Müller-Römer, Kanzlei Wirtz & Kraneis, Köln, und Dr. vet. med. Gero Beckmann, Labor L + S AG, Gesellschaft für Mikrobiologie und biologische Qualitätsprüfung, Bad Bocklet Das ökonomisch sinnvolle Outsourcing von Untersuchungen zur pharmazeutischen Qualitätskontrolle stößt auf die in § 14 Abs. 4 AMG gemachte Einschränkung: „Die Prüfung der Arzneimittel kann teilweise außerhalb der Betriebsstätte in beauftragten Betrieben durchgeführt werden, wenn bei diesen geeignete Räume und Einrichtungen hierfür vorhanden sind“. Aus juristischer Sicht ist der entscheidende Gesichtspunkt für die Grenzziehung zulässiger externer Prüfungen von Arzneimitteln die Verbesserung der Arzneimittelsicherheit durch die Erzielung einer höheren Prüfqualität in spezialisierten Einrichtungen, die sowohl apparativ als auch personell dem durchschnittlichen pharmazeutischen Herstellbetrieb überlegen sind. Aus seiner Stellung im Arzneimittelrecht sowie teleologischen Erwägungen ist der unbestimmte Rechtsbegriff „teilweise“ dahin zu vestehen, daß Arzneimittelhersteller alle diejenigen Prüfungen, die über die Basis-Analytik hinausgehen, in gemäß § 12 PharmBetrV ordnungsgemäß beauftragten Laboratorien durchführen lassen können. Anhand der verschärften Anforderungen an Räume, Einrichtungen, Betrieb, Durchführung und Monitoring bei der Arzneibuch-konformen Prüfung auf Sterilität kann beispielhaft aufgezeigt werden, daß sich diese Prüfung für eine Lohnbeauftragung anbietet.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999  

Selbstinspektion - Auditierung - Audit-Tourismus / Ein Diskussionsbeitrag zur Bewertung von Ziel, Zweck und Wirtschaftlichkeit von Inspektionen und Inspektionsgemeinschaften

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 598 (1999))

Prinz H

Selbstinspektion - Auditierung - Audit-Tourismus / Ein Diskussionsbeitrag zur Bewertung von Ziel, Zweck und Wirtschaftlichkeit von Inspektionen und Inspektionsgemeinschaften / Prinz H
Selbstinspektion - Auditierung - Audit-Tourismus Ein Diskussionsbeitrag zur Bewertung von Ziel, Zweck und Wirtschaftlichkeit von Inspektionen und Inspektionsgemeinschaften Dr. Heinrich Prinz, Leiter Zentrale Qualitätssicherung der Biotest AG, Dreieich Selbstinspektionen sind im pharmazeutischen Unternehmen eine gesetzliche Verpflichtung. Dies bedeutet, daß laufend interne Abläufe in Abteilungen oder Bereichen auf Konformität mit den gesetzlichen Vorgaben durch kompetentes, firmeneigenes Personal oder durch eine unabhängige Person überprüft werden müssen. Hierbei wird zum einen auf die ausreichende Umsetzung der notwendigen Regelungen interner als auch externer Art geachtet, zum anderen auf die Beachtung und strikte Umsetzung der Vorgabedokumente (SOPs) auf Vollständigkeit, Richtigkeit, Eindeutigkeit und Wirksamkeit der festgelegten Maßnahmen. Um die Qualität der von externen Lieferanten und Unterauftragnehmern erbrachten Leistungen und Lieferungen zu belegen, wird immer mehr gefordert, daß auch eine Auditierung dieser Unternehmen nach Vertragsabschluß regelmäßig durch den Auftraggeber durchgeführt werden soll. Grundsätzlich ist eine Überprüfung (Auditierung) der Lieferanten und Unterauftragnehmer zu begrüßen, wenn konkrete Anlässe es notwendig machen oder sie Zulieferer qualitätsrelevanter Produkte und Arbeiten sind. Mittlerweile hat aber das externe Auditing Züge angenommen, die sehr oft mehr hinderlich als hilfreich sind und weit über das angestrebte Ziel hinausschießen. Es soll diskutiert werden, inwieweit laufende Lieferanten-Audits nach Vertragsabschluß sowohl für den Auditierten als auch für den Auditor bzw. seinem Auftraggeber wirklichen Nutzen bringen. Es wird diskutiert, ob es angebracht ist und welchen Vorteil es bringt, Audits für verschiedene Unternehmen zusammenzufassen und durch einen Unternehmensmitarbeiter oder durch externe, unabhängige Stellen (Consultants) durchführen zu lassen.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999  

Fragen zur Kennzeichnung sowie zur Gebrauchs- und Fachinformation von Arzneimitteln

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 616 (1999))

Peter F

Fragen zur Kennzeichnung sowie zur Gebrauchs- und Fachinformation von Arzneimitteln / Peter F
Fragen zur Kennzeichnung sowie zur Gebrauchs- und Fachinformation von Arzneimitteln RAe. Dr. Axel Sander und Felix Ludwig Peter, Geschäftsbereich Recht im Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V., Frankfurt/Main Die Kennzeichnung sowie die Gebrauchs- und Fachinformation von Arzneimitteln sind wiederholt Gegenstand gesetzlicher Änderungen gewesen. Die Verwaltungspraxis bei der Ausführung dieser Änderungen führte dabei immer wieder zu kontroversen Diskussionen, weshalb die Verfasser im folgenden drei unterschiedliche Fragestellungen aus dem Bereich der Kennzeichnung, der Gebrauchs- und Fachinformation aufgreifen wollen.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999  

Zur innerstaatlichen Rechtsverbindlichkeit von Richtlinien des Rates und von EU-Empfehlungen

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 695 (1999))

Peter F

Zur innerstaatlichen Rechtsverbindlichkeit von Richtlinien des Rates und von EU-Empfehlungen / Peter F
Zur innerstaatlichen Rechtsverbindlichkeit von Richtlinien des Rates und von EU-Empfehlungen Unter besonderer Berücksichtigung der “Guideline on the readability of the label and package leaflet of medicinal products for human use” RAe. Dr. Axel Sander und Felix Ludwig Peter, Geschäftsbereich Recht im Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V., Frankfurt/Main Empfehlungen sind nach Art. 249 der konsolidierten Fassung des Vertrages zur Gründung der Europäischen Gemeinschaften (im folgenden „Vertrag von Amsterdam“ genannt), der vormals Art. 189 Abs. 5 EGV war, unverbindlich. Auch wenn Art. 249 des Vertrags von Amsterdam damit eine unmißverständliche Regelung getroffen hat, hat sowohl die Rechtsprechung des Gerichtshofes der Europäischen Gemeinschaften (EuGH) als auch die Praxis der Europäischen Kommission bzw. der nationalen deutschen Behörden immer wieder die Frage aufgeworfen, ob nicht auch Empfehlungen eine rechtliche Relevanz zukommen kann. Aus diesem Grunde wollen die Verfasser im folgenden auf die Frage der Rechtsverbindlichkeit von Empfehlungen im nationalen innerstaatlichen Bereich näher eingehen. Daneben behandeln die Verfasser auch die Frage der innerstaatlichen Rechtsverbindlichkeit von Richtlinien des Rates.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999  

Aufbau, Implementierung und Ausbau eines Qualitätsmanagementsystems in einem pharmazeutischen Unternehmen / Zusammenführung der Qualitätsmanagementsysteme gemäß EG-GMP-Richtlinie, PharmBetrV und DIN EN ISO 9001/4 / Teil I: Benennung eines Qualitäts

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 19 (1999))

Prinz H

Aufbau, Implementierung und Ausbau eines Qualitätsmanagementsystems in einem pharmazeutischen Unternehmen / Zusammenführung der Qualitätsmanagementsysteme gemäß EG-GMP-Richtlinie, PharmBetrV und DIN EN ISO 9001/4 / Teil I: Benennung eines Qualitäts / Prinz H
Aufbau, Implementierung und Ausbau eines Qualitätsmanagementsystems in einem pharmazeutischen Unternehmen Zusammenführung der Qualitätsmanagementsysteme gemäß EG-GMP-Richtlinie, PharmBetrV und DIN EN ISO 9001/4 Teil I: Benennung eines Qualitätssicherungsbeauftragten Dr. Heinrich Prinz, Leiter Zentrale Qualitätssicherung, Biotest AG, Dreieich Qualitätssicherungssysteme spielen in der pharmazeutischen Industrie eine immer wichtiger werdende Rolle. In den gesetzlichen oder darüber hinaus zu beachtenden Vorgaben wie EG-GMP-Richtlinie, PharmBetrV, PIC-Dokument PH 6/93 oder WHO-GMP wird ein System (Qualitätssicherung) verlangt, das sicherstellt, daß alle notwendigen Maßnahmen getroffen werden, damit Arzneimittel die für den beabsichtigten Gebrauch erforderliche Qualität aufweisen. Außerdem wird die aktive Einbeziehung der Geschäftsleitung und des Personals auf der ausfuhrenden Ebene gefordert. Ergänzend zu den gesetzlichen Regelungen ist die Verpflichtung, weitere Faktoren auf der Vorgabenseite zu beachten und zu erfüllen. Da alle Rahmenbedingungen keine konkrete Definition eines Qualitätssicherungssystems und dessen Funktionsweise beinhalten und für die detaillierte Umsetzung in einem Unternehmen keine weiterhelfende Entscheidungstiefe darlegen, können hierfür Hilfestellungen aus anderen, z. B. nicht branchenspezifischen Regelungen wie der DIN EN ISO 9001 ff. und hier speziell der DIN ISO 9004 herangezogen werden. Systeme, die den umfassenden Anforderungen eines Qualitätssicherungssystems sinnvoll und zielgerichtet gerecht werden, sind im Grunde genommen nur durch neue Strukturen im gesamten Unternehmen zu etablieren. Des weiteren ist die fortlaufende Überwachung und der weitere Ausbau des Systems selbst sowie die erstmalige Implementierung im Prinzip nur durch Personen oder Abteilungen sinnvoll und wirtschaftlich zu erreichen, die sich ausschließlich um die Umsetzung der hieran gestellten Anforderungen bemühen. Im Teil I dieser Publikationsfolge wird die Notwendigkeit der Benennung eines Qualitätssicherungsbeauftragten beschrieben. Teil II wird sich mit dem Aufbau der Aufrechterhaltung und dem Ausbau eines Qualitätssicherungssystems sowie mit der Erweiterung auf andere, im pharmazeutischen Regelwerk nur wenig oder nicht regulierte Bereiche beschäftigen. Hierbei wird Bezug genommen auf die QM-Normen DIN EN ISO 9000 ff. (Teil II erscheint in einer der nächsten Ausgaben dieser Zeitschrift).   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999