Vorbereitungen für die Fünfte Internationale Harmonisierungskonferenz (ICH 5) in San Diego

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 975 (1999))

Sickmüller B

Vorbereitungen für die Fünfte Internationale Harmonisierungskonferenz (ICH 5) in San Diego / Sickmüller B
Vorbereitungen für die Fünfte Internationale Harmonisierungskonferenz (ICH 5) in San Diego Dr. Barbara Sickmüller, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V., Frankfurt/Main, und Dr. Siegfried Throm, Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V., Bonn Die Fünfte Konferenz zur Internationalen Harmonisierung von technischen Zulassungsanforderungen für Humanarzneimittel (ICH 5) findet vom 9. bis 11. November 2000 in San Diego (USA) statt. Dort sollen das bis dahin erstellte gemeinsame Zulassungsdossier (Common Technical Document, CTD) vorgestellt und die künftige Rolle der ICH diskutiert werden. Bei einem Vorbereitungstreffen des ICH-Lenkungskomitees vom 4. bis 7. Oktober 1999 in Washington konnten 3 ICH-Dokumente in Stufe 2 und 2 Dokumente in Stufe 4 verabschiedet werden. Weiterhin waren Fortschritte bei den im Bereich Informationstechnologie (IT) tätigen Expertengruppen zu verzeichnen.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999  

Nicht spezifikationskonforme Analysenergebnisse / Out of Specification Test Results / Stellungnahme zur Draft Guideline der FDA

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1053 (1999))

Renger B

Nicht spezifikationskonforme Analysenergebnisse / Out of Specification Test Results / Stellungnahme zur Draft Guideline der FDA / Renger B
Nicht spezifikationskonforme Analysenergebnisse / Out of Specification Test Results Stellungnahme zur Draft Guideline der FDA / Bericht von einem Workshop der Fachgruppe Arzneimittelkontrolle / Pharmazeutische Analytik der Deutschen Pharmazeutischen Gesellschaft am 23. Februar 1999 in Frankfurt/ Main Dr. Bernd Renger, Byk Gulden, Department TZL, Konstanz Der Umgang mit sowie die Maßnahmen und Folgerungen aus nicht spezifikationskonformen Analysenergebnissen („Out of Specification“ Test Results, „Borderline“ Test Results) sind seit dem Barr-Urteil von 1993 die unbestrittenen Spitzenreiter auf der Liste der „hot topics“ bei FDA-Inspektionen. Fast 1/3 der daraus resultierenden Mängelberichte (483er) oder „Warning Letters“ betreffen die nicht korrekte Behandlung solcher Analysenergebnisse bzw. die Mängel noch folgender Fehleruntersuchungen. Nach mehrjähriger Vorbereitung hat die FDA im Federal Register vom 30. 9. 1998 auf ihre „Draft Guidance for Industry on Investigating Out of Specification (OOS) Test Results in Pharmaceutical Production“ hingewiesen und diese zur Diskussion gestellt. Mehr als 400 Kommentare sind seither beim Center for Drug Evaluation and Research (CDER) der FDA eingegangen und im Internet abrufbar, darunter auch eine Stellungnahme der Fachgruppe Arzneimittelkontrolle/ Pharmazeutische Analytik der Deutschen Pharmazeutischen Gesellschaft (DPhG), die diese bei einem Workshop am 23. 2. 1999 in Frankfurt/Main beitet und am 19. 3. 1999 der FDA übermittelt hat. Weitergehende Unterstützung hat diese Stellungnahme vor kurzem dadurch erhalten, daß der Ausschuß ,Produktion, Qualität und Umwelt‘ (PQU) des Verbandes Forschender Arzneimittelhersteller (VFA) sich dazu entschlossen hat, bei sehr wichtigen FDA-Entwürfen zusätzlich zu den einzelnen Firmenstellungnahmen auch eine Verbandsstellungnahme abzugeben und sich daher mit Telefax vom 11. 8. 1999 dieser Stellungnahme der DPhG angeschlossen hat.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999  

Europäische Kommission: Änderungsvorschlag zum Richtlinienentwurf über die Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 899 (1999))

Becker S

Europäische Kommission: Änderungsvorschlag zum Richtlinienentwurf über die Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln / Becker S
Europäische Kommission: Änderungsvorschlag zum Richtlinienentwurf über die Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln Dr. Barbara Sickmüller und Dr. Susanne Becker, Geschäftsbereich Medizin und Pharmazie des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie e.V., Frankfurt/Main Die Europäische Kommission hat im April 1999 den „Geänderten Vorschlag für eine Richtlinie zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln“ vorgelegt. Der Richtlinienvorschlag soll die Anforderungen an die klinische Prüfung europaweit harmonisieren, die Implementierung internationaler Good Clinical Practice (GCP)-Empfehlungen verbindlich machen und die Erforschung von Arzneimitteln in der Europäischen Union fördern. Er schreibt den Vorschlag der Europäischen Kommission vom September 1997 fort.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999  

Kostenverordnung für die Zulassung von Arzneimitteln

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1017 (1999))

Peter F

Kostenverordnung für die Zulassung von Arzneimitteln / Peter F
Kostenverordnung für die Zulassung von Arzneimitteln RA Dr. Axel Sander und RA Felix Ludwig Peter, Geschäftsbereich Recht im Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V., Frankfurt/Main Die Kostenverordnung für die Zulassung von Arzneimitteln durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und das Bundesinstitut für gesundheitlichen Verbraucherschutz und Veterinärmedizin (im folgenden Kostenverordnung genannt) vom 16. September 1993 ist erneut - diesmal durch Verordnung vom 23. Dezember 1998 (BGBl. I S. 4054) - geändert worden und in ihrer geänderten Fassung am 1. Januar 1999 in Kraft getreten. Mit den Änderungen wurden viele Gebühren beträchtlich erhöht, was eine grundsätzliche Diskussion über die Zulässigkeit derartig hoher Gebührensteigerungen ausgelöst hat. Die Verfasser wollen im folgenden neben dieser Fragestellung auch auf Fragen eingehen, die sich immer wieder im Umgang mit der Kostenverordnung ergeben. Dies betrifft etwa das Entstehen und die Verjährung der Kostenschuld und den Rechtsschutz gegen Kostenbescheide.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999  

FIP-Kongreß '99 / Streiflichter für Industrieapotheker / Bericht vom Weltkongreß der Pharmazie vom 5. bis 10. September 1999 in Barcelona (Spanien)

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1049 (1999))

Oeser W

FIP-Kongreß '99 / Streiflichter für Industrieapotheker / Bericht vom Weltkongreß der Pharmazie vom 5. bis 10. September 1999 in Barcelona (Spanien) / Oeser W
FIP-Kongreß ’99 Streiflichter für Industrieapotheker / Bericht vom Weltkongreß der Pharmazie vom 5. bis 10. September 1999 in Barcelona (Spanien) Walter H. Oeser, Bad Kreuznach Der diesjährige Weltkongreß der Pharmazie und der pharmazeutischen Wissenschaften, der 59. Internationale Kongreß der Federation Internationale Pharmaceutique (FIP), fand vom 5. bis 10. September mit knapp 3000 Teilnehmern in Barcelona, Spanien, statt.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999  

Die geplante Positivliste hat noch viele Mängel / Bericht von einer Diskussionsveranstaltung von Colloquium Pharmaceuticum am 4. Oktober 1999 in Bonn

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 873 (1999))

Weber W

Die geplante Positivliste hat noch viele Mängel / Bericht von einer Diskussionsveranstaltung von Colloquium Pharmaceuticum am 4. Oktober 1999 in Bonn / Weber W
Die geplante Positivliste hat noch viele Mängel Bericht von einer Diskussionsveranstaltung von Colloquium Pharmaceuticum am 4. Oktober 1999 in Bonn Wolfgang Weber, Bonn Die im „Entwurf eines Gesetzes zur Reform der gesetzlichen Krankenversicherung ab dem Jahr 2000“ vorgesehene Liste mit von der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) zu erstattenden Arzneimitteln (Positivliste) wird von der Pharmaindustrie strikt abgelehnt. Das machten Vertreter des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie (BPI) auf einer Diskussionsveranstaltung von Colloquium Pharmaceuticum am 4. 10. 99 in Bonn klar. Die Ärzteschaft, so jedenfalls stellte es Prof. Dr. Klaus-Dieter Kossow, Vorsitzender des Berufsverbandes der Allgemeinärzte Deutschlands, dar, sind dafür, weil sie sich davon mehr Rechtssicherheit und eine Befreiung von Wirtschaftlichkeitsprüfungen und Regressen versprechen. Das hinderte ihn jedoch nicht daran zu beweisen, wie bedenklich eine solche Liste ist.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999  

Voraussetzungen und Gegebenheiten bei der Durchführung von Anwendungsbeobachtungen mit homöopathischen Kombinationsarzneimitteln / Teil 1

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 875 (1999))

Rostek H

Voraussetzungen und Gegebenheiten bei der Durchführung von Anwendungsbeobachtungen mit homöopathischen Kombinationsarzneimitteln / Teil 1 / Rostek H
Voraussetzungen und Gegebenheiten bei der Durchführung von Anwendungsbeobachtungen mit homöopathischen Kombinationsarzneimitteln Teil 1 Heide Rostek und Dr. phil. nat. Otto Weingärtner, Pharmazeutische Fabrik Dr. Reckeweg & Co. GmbH, Grundlagenforschung und Statistik, Bensheim Der folgende Beitrag analysiert Voraussetzungen und Gegebenheiten, die für die Durchführung von Anwendungsbeobachtungen mit homöopathischen Kombinationsarzneimitteln vorliegen. Er kommt zu dem Resultat, daß durch eine strukturierte Sonderform von Anwendungsbeobachtungen mit diesen Medikamenten eine definierte Vorstellung vom Begriff der Indikation für Zusammensetzungen gebildet und daß die Sinnhaftigkeit solcher Zusammensetzungen definiert werden kann. In dieser Sonderform der Anwendungsbeobachtung werden Schweregrade von Erkrankungen dem zeitlichen Verlauf zugeordnet. Die Zielgröße Befindlichkeitsänderung bei nicht-chronischen Krankheiten und nicht-personotropen Beeinflussungen wird definiert. Die Arbeit stellt klar, daß eine solche Anwendungsbeobachtung keine klinische Studie ist, aber für den zugrunde liegenden Indikationsbegriff Grundlage für akzeptierbares wissenschaftliches Erkenntnismaterial sein kann.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999  

Paul-Ehrlich-Institut Institut strebt deutliche Verbesserung seiner Position an / Bericht von einem Dialogforum des Colloquium Pharmaceuticum am 25. Februar 1999 in Frankfurt/Main

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite IV/89 (1999))

Paul-Ehrlich-Institut Institut strebt deutliche Verbesserung seiner Position an / Bericht von einem Dialogforum des Colloquium Pharmaceuticum am 25. Februar 1999 in Frankfurt/Main /
Paul-Ehrlich-Institut strebt deutliche Verbesserung seiner Position an Bericht von einem Dialogforum des Colloquium Pharmaceuticum am 25. Februar 1999 in Frankfurt/Main Wolfgang Weber, Bonn Auf eine Verbesserung seiner Position als Bundesoberbehörde für die Arzneimittelzulassung neben dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) auch im internationalen Bereich und damit auf die Ausweitung seiner Geschäftsfelder laufen offensichtlich die gegenwärtigen Anstrengungen des Paul-Ehrlich-Institutes (PEI) hinaus. Das wurde anläßlich eines Dialogforums in Frankfurt/Main deutlich, zu dem Colloquium Pharmaceuticum am 25. Februar 1999 eingeladen hatte.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999  

Bekämpfung der Doldenerkrankungen des Fenchels / Verbundprojekt der Forschungsvereinigung der Arzneimittel-Hersteller (FAH) und ihrer Partner

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 209 (1999))

Christian B

Bekämpfung der Doldenerkrankungen des Fenchels / Verbundprojekt der Forschungsvereinigung der Arzneimittel-Hersteller (FAH) und ihrer Partner / Christian B
Bekämpfung der Doldenerkrankungen des Fenchels Verbundprojekt der Forschungsvereinigung der Arzneimittel-Hersteller (FAH) und ihrer Partner Beate Christian und Dr. Elmar Kroth, Forschungsvereinigung der Arzneimittel-Hersteller e.V. (FAH), Bonn Durch in den letzten Jahren verbreitet auftretende Schaderreger wird der traditionell starke heimische Anbau des Arzneifenchels existentiell gefährdet. Dies könnte sich auch negativ auf die Versorgung der deutschen Fenchel-verarbeitenden Arzneimittelindustrie auswirken, da etwa die Hälfte des deutschen Fenchelbedarfes aus heimischem Anbau gedeckt wird. Ein Forschungsvorhaben der Forschungsvereinigung der Arzneimittel-Hersteller e.V. (FAH) versucht daher, kurzfristig durch die Erprobung von Pflanzenschutzmitteln und längerfristig durch die Entwicklung von Resistenztests und die züchterische Auswahl möglichst resistenter Herkünfte die Schaderreger zu bekämpfen und so den Fenchelanbau in Deutschland zu erhalten. Dieses Vorhaben wurde von der FAH gemeinsam mit Partnern aus Wissenschaft und Anbau geplant und zur öffentlichen Förderung eingereicht; nach nur zweimonatiger Bearbeitungszeit wurde eine Vorabgenehmigung erteilt, und die Forschungsarbeiten konnten im März 1998 begonnen werden. Im noch bis Ende Februar 2001 laufenden Vorhaben übernimmt die FAH die Koordination, Mittelverwaltung und Inhaltsstoffanalytik. An diesem Forschungsprojekt wird exemplarisch deutlich, wie sinnvoll und ressourcenschonend die interdisziplinäre Zusammenarbeit von Arzneipflanzenanbauern, behördlichen Stellen, privaten und öffentlichen Forschungsstellen und Arzneimittel-Herstellern sein kann.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999  

Rechtsprechung - Werbung für einen Wirkstoff eines noch nicht zugelassenen Arzneimittels

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 225 (1999))

Sander A

Rechtsprechung - Werbung für einen Wirkstoff eines noch nicht zugelassenen Arzneimittels / Sander A
Werbung für einen Wirkstoff eines noch nicht zugelassenen Arzneimittels (OLG München, Urteil vom 21. August 1997, Az.: 6 U 3178/97) Bei der Werbung für einen Wirkstoff eines in der Entwicklung befindlichen Arzneimittels handelt es sich nicht um eine unzulässige Werbung gemäß §§ 3a und 1 HWG, sondern um eine erlaubte Imagewerbung, die ohne Bezugnahme auf bestimmte Präparate für Ansehen und Leistungsfähigkeit des Unternehmens allgemein wirbt. Hier handelt es sich um den Wirkstoff für ein künftiges Arzneimittel, das mangels Namensbezeichnung am Markt auch noch nicht verlangt werden kann. Es besteht damit auch nicht die Gefahr, der das Heilmittelwerbegesetz mit der Einbeziehung produktbezogener Werbung in seinen Geltungsbereich entgegenwirken will. Die Verbraucher können nicht ein bestimmtes, in seinen Wirkungen und Nebenwirkungen vom Publikum nicht überschaubares Mittel ohne ärztliche Aufsicht oder Kontrolle durch den abgebenden Apotheker mißbräuchlich anwenden. Dem Werbeadressaten wird auch nicht ermöglicht, auf die Abgabe bestimmter Arzneimittel zu drängen. Das Berufungsurteil hat folgenden Wortlaut (Auszug):   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999