Fragen zur Kennzeichnung sowie zur Gebrauchs- und Fachinformation von Arzneimitteln

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 616 (1999))

Peter F

Fragen zur Kennzeichnung sowie zur Gebrauchs- und Fachinformation von Arzneimitteln / Peter F
Fragen zur Kennzeichnung sowie zur Gebrauchs- und Fachinformation von Arzneimitteln RAe. Dr. Axel Sander und Felix Ludwig Peter, Geschäftsbereich Recht im Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V., Frankfurt/Main Die Kennzeichnung sowie die Gebrauchs- und Fachinformation von Arzneimitteln sind wiederholt Gegenstand gesetzlicher Änderungen gewesen. Die Verwaltungspraxis bei der Ausführung dieser Änderungen führte dabei immer wieder zu kontroversen Diskussionen, weshalb die Verfasser im folgenden drei unterschiedliche Fragestellungen aus dem Bereich der Kennzeichnung, der Gebrauchs- und Fachinformation aufgreifen wollen.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999  

Zur innerstaatlichen Rechtsverbindlichkeit von Richtlinien des Rates und von EU-Empfehlungen

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 695 (1999))

Peter F

Zur innerstaatlichen Rechtsverbindlichkeit von Richtlinien des Rates und von EU-Empfehlungen / Peter F
Zur innerstaatlichen Rechtsverbindlichkeit von Richtlinien des Rates und von EU-Empfehlungen Unter besonderer Berücksichtigung der “Guideline on the readability of the label and package leaflet of medicinal products for human use” RAe. Dr. Axel Sander und Felix Ludwig Peter, Geschäftsbereich Recht im Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V., Frankfurt/Main Empfehlungen sind nach Art. 249 der konsolidierten Fassung des Vertrages zur Gründung der Europäischen Gemeinschaften (im folgenden „Vertrag von Amsterdam“ genannt), der vormals Art. 189 Abs. 5 EGV war, unverbindlich. Auch wenn Art. 249 des Vertrags von Amsterdam damit eine unmißverständliche Regelung getroffen hat, hat sowohl die Rechtsprechung des Gerichtshofes der Europäischen Gemeinschaften (EuGH) als auch die Praxis der Europäischen Kommission bzw. der nationalen deutschen Behörden immer wieder die Frage aufgeworfen, ob nicht auch Empfehlungen eine rechtliche Relevanz zukommen kann. Aus diesem Grunde wollen die Verfasser im folgenden auf die Frage der Rechtsverbindlichkeit von Empfehlungen im nationalen innerstaatlichen Bereich näher eingehen. Daneben behandeln die Verfasser auch die Frage der innerstaatlichen Rechtsverbindlichkeit von Richtlinien des Rates.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999  

Rechtsprechung - Schadenersatz für Festbeträge

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 704 (1999))

Rechtsprechung - Schadenersatz für Festbeträge /
Schadensersatz für Festbeträge (Oberlandesgericht Düsseldorf, Urteil vom 27. Juli 1999, Az.: U (Kart) 33/98) Ausgewählt von RA Dr. Axel Sander Die Spitzenverbände der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) sind verurteilt worden, - es gegenüber der klagenden Pharmafirma zu unterlassen, die seit dem 1. Mai 1997 vorgenommenen Anpassungen der Festbeträge der Erstattungspraxis für bestimmte Fertigarzneimittel der Firma zugrunde zu legen oder zugrunde legen zu lassen, - gegenüber den ihnen angeschlossenen Krankenkassen zu erklären, daß diese Festbetragsanpassungen auf die genannten Arzneimittel der Firma nicht angewendet werden dürfen sowie - der Firma allen Schaden zu ersetzen, der ihr ab dem 1. Mai 1997 durch die Anpassung der Festbeträge für die genannten Arzneimittel entstanden ist. Ausschlaggebend für das Urteil war - die Einordnung der Krankenkassen als „Unternehmen“ und der Spitzenverbände als „Unternehmensvereinigungen“ i. S. d. Art. 81 Abs. 1 EGV, weil ihnen bei der Festbetragsfestsetzung ein erheblicher Gestaltungsspielraum eingeräumt ist, - die Feststellung, daß zu den zu beachtenden gemeinschaftsrechtlichen Vorschriften bei der Ausübung der den Mitgliedstaaten zustehenden Befugnisse zur Ausgestaltung der Sozialversicherungssysteme auch die Wettbewerbsregeln der Art. 81 u. 82 EGV gehören, - daß von der Festbetragsregelung als mittelbarer Festsetzung der Ankaufspreise ein starker preisregulierender Einfluß ausgeht, - daß die für Deutschland geltenden Festbeträge auch Auswirkungen auf den zwischenstaatlichen Handel haben können und - die Annahme eines jedenfalls in Form leichter Fahrlässigkeit vorliegenden Verschuldens der Spitzenverbände, weil sie die verfassungsrechtlichen Bedenken des Bundessozialgerichts nicht beachtet haben, die sich aus dem Vorlagebeschluß vom 14. 6. 1995 (Az.: 3 RK 20/94) ergeben. Das mit der Revision anfechtbare Urteil hat folgenden Wortlaut (Auszug):   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999  

Gatekeeping - Herausforderung für den Bereich der niedergelassenen Ärzte

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 769 (1999))

Berger D

Gatekeeping - Herausforderung für den Bereich der niedergelassenen Ärzte / Berger D
Gatekeeping - Herausforderung für den Bereich der niedergelassenen Ärzte Daniel Berger, Direktor der Swiss Re Life & Health, Zürich (Schweiz), Dr. Ekhard Popp, A.T. Kearney GmbH, Düsseldorf, und Dr. Nikolaus Schumacher, A.T. Kearney, München Der Gesundheitsmarkt ist im Umbruch. Es scheint, als rolle eine ’Netzgründungswelle‘ über den niedergelassenen Bereich. Fast im ganzen Bundesgebiet gibt es inzwischen niedergelassene Ärzte, die sich in Ärztenetzen organisiert haben. Und nahezu wöchentlich werden neue ,Netzinitiativen’ gegründet. Bundesweit können inzwischen mehr als 300 Praxisnetze und Netzinitiativen gezählt werden, die sich allerdings in ihrer Zielsetzung stark unterscheiden. Aufgrund der mit dem Vorschaltgesetz eingeführten Budgetierung ist der Handlungsspielraum der Krankenkassen begrenzt, was eine Förderung oder finanzielle Unterstützung der Netzinitiativen anbelangt. Daher wenden sich viele Netze an die pharmazeutische Industrie in der Hoffnung, beim Aufbau ihrer neuen Versorgungsstrukturen unterstützt zu werden. Die ärztlichen Ansätze zur Neuorganisation der ärztlichen Versorgung fällt in eine Zeit, in der die Bundesgesundheitsministerin Andrea Fischer mit der angekündigten Gesundheitsreform 2000 die medizinische Versorgung neu gestalten möchte. Im Gespräch ist u. a. eine Primärarzt-/Hausarztversorgung nach dem Schweizer Vorbild. Für die Patienten ergäbe sich daraus eine Wahlalternative zur Regelversorgung. Die niedergelassenen Ärzte müßten sich an neue Honorierungsformen wie Bonussysteme oder kombinierte Budgets gewöhnen. Gleichzeitig müßten sich die anderen Leistungserbringer, wie Krankenhäuser und Hilfsmittelhersteller, auf neue Formen des Wettbewerbs einstellen. Im folgenden Artikel wird dargestellt, worauf die Primärarztversorgung abzielt und welche Herausforderungen sich für den niedergelassenen Arzt ergeben.     © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999  

4. Deutsche GMP-Konferenz (Teil 2) am 23./24. 11. 98 in Bad Soden

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 167 (1999))

Maas A

4. Deutsche GMP-Konferenz (Teil 2) am 23./24. 11. 98 in Bad Soden / Maas A
4. Deutsche GMP-Konferenz Forum für internationale Kontakte mit Behördenvertretern aus Deutschland und der Schweiz sowie von der EMEA (European Agency for the Evaluation of Medicinal Products) Teil 2*) Dr. Johanne Meske (Schering AG, Berlin) und Anita Maas (Pharma Training Service, Arnsberg) Der nachfolgende zweite Teil des Berichtes über die 4. Deutsche GMP-Konferenz (Teil 1 siehe Pharm. Ind. 61, Nr. 1, S. 63; 1999) behandelt den Beitrag von Dr. Steven Fairschild über die Rolle der EMEA in London sowie die Entwicklung bei GMP für Wirkstoffe. Im Rahmen des zentralisierten Zulassungsverfahrens finden auch. von der EMEA veranlaßte pre-approval Inspektionen statt. Zulassung und Überwachung werden zukünftig enger miteinander verzahnt sein. Eine weitere Aktivität der EMEA, initiiert durch die MRAs, sieht Dr. Fairchild in der Harmonisierung der Überwachung in den EU-Ländern. Für die Anforderungen an die Wirkstoffherstellung erarbeitet die ICH eine weltweit harmonisierte Leitlinie. Diskutiert wird u: a., ab welchem Syntheseschritt die GMP-Regeln anzuwenden sind. Eine Überwachung findet bereits bei Import und Export von Wirkstoffen statt. Letztlich muß sich der pharmazeutische Unternehmer von der Qualität des eingesetzten Wirkstoffes überzeugen. *) Teil 1 siehe Pharm. Ind. 61, Heft 1, S. 63 (1999).   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999  

Rechtsprechung - Publikumswerbung mit Warentest unzulässig / Kriterien für Wettbewerbsverein

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 136 (1999))

Rechtsprechung - Publikumswerbung mit Warentest unzulässig / Kriterien für Wettbewerbsverein /
Publikumswerbung mit Warentest unzulässig / Kriterien für Wettbewerbsverein (BGH, Urteil vom 10. Juli 1997, Az.: I ZR 51/95) Ausgewählt von RA Dr. Axel Sander Die Publikumswerbung mit dem Hinweis auf ein Testergebnis der Stiftung Warentest verstößt gegen das heilmittelwerberechtliche Verbot der Werbung mit fachlichen Empfehlungen. Bei der Frage, ob einem Wettbewerbsverein eine ,,erhebliche Zahl von Gewerbetreibenden“ angehört, sind diejenigen Mitglieder des Vereins zu berücksichtigen, die der Beklagten auf demselben räumlichen und sachlichen Markt als Wettbewerber begegnen, also mit ihm um Kunden konkurrieren können. Der räumliche Markt wird durch die Geschäftstätigkeit des Werbenden bestimmt (z. B. die Bundesrepublik Deutschland). Für die Bestimmung des sachlichen Marktes reichen abstrakte Wettbewerbsverhältnisse. Es ist bei der Werbung für Arzneimittel nicht nur der enge Markt der Hersteller und Vertreiber der gleichen Arzneimittel, sondern von pharmazeutischen Präparaten schlechthin, anderen Mitteln (Medizintechnik) und Verfahren (Kurkliniken) und u. U. auch von Kosmetika einzubeziehen. Hinsichtlich der Anzahl der einschlägigen Vereinsmitglieder reicht es, daß sie nach Zahl, Größe, Marktbedeutung oder wirtschaftlichem Gewicht die Branche repräsentativ vertreten, so daß ein mißbräuchliches Vorgehen des Verbandes ausgeschlossen werden kann. Das Urteil hat folgenden Wortlaut (Auszug):   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999  

Aufbau, Implementierung und Ausbau eines Qualitätsmanagementsystems in einem pharmazeutischen Unternehmen / Zusammenführung der Qualitätsmanagementsysteme gemäß EG-GMP-Richtlinie, PharmBetrV und DIN EN ISO 9001/4 / Teil II: Aufbau, Ausbau und Aufrec

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 111 (1999))

Prinz H

Aufbau, Implementierung und Ausbau eines Qualitätsmanagementsystems in einem pharmazeutischen Unternehmen / Zusammenführung der Qualitätsmanagementsysteme gemäß EG-GMP-Richtlinie, PharmBetrV und DIN EN ISO 9001/4 / Teil II: Aufbau, Ausbau und Aufrec / Prinz H
Aufbau, Implementierung und Ausbau eines Qualitätsmanagementsystems in einem pharmazeutischen Unternehmen Zusammenführung der Qualitätsmanagementsysteme gemäß EG-GMP-Richtlinie, PharmBetrV und DIN EN ISO 9001/4 Teil II: Aufbau, Ausbau und Aufrechterhaltung eines Qualitätsmanagementsystems*) Dr. Heinrich Prinz, Leiter Zentrale Qualitätssicherung, Biotest AG, Dreieich Durch die immer größer werdenden Anforderungen an die Herstellung und Qualitätskontrolle pharmazeutischer Produkte und somit auch allgemein an die Managementstrukturen aus regulatorischer Sicht ist es mittlerweile unumgänglich, einen Qualitätssicherungsbeauftragten oder eine Abteilung mit der Umsetzung und Überwachung der hieraus erwachsenen Aufgaben zu beauftragen (siehe Teil 1). Diese Abteilung hat konkret zum Ziel, ein System im Unternehmen zu etablieren, das die Umsetzung pharmazeutischer Regelwerke gewährleistet und damit den problemlosen Nachweis der Existenz eines geforderten Qualitätssicherungssystems durchführt. In diesem Teil II wird der Aufbau, die Aufrechterhaltung und der Ausbau eines Qualitätsmanagementsystems primär auf der Grundlage des EG-GMP-Leitfadens beschrieben. Ebenso soll beispielhaft die Erweiterung auf andere, im pharmazeutischen Regelwerk nur wenig regulierte Bereiche und Abläufe angesprochen werden, die notwendigerweise die Einhaltung von GMP-Vorgaben unterstützen bzw. fördern. Weiterhin wird Bezug auf die QM-Normen DIN EN ISO 9001 und DIN EN ISO 9004 genommen, die hilfreiche Unterstützungen und Anhaltspunkte bei den Erweiterungen geben können und somit das gesamte Bild eines umfassenden Systems abrunden. *) Teil 1 siehe Pharm. Ind. 61, Heft 1, S. 19 (1999).   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999  

Deutsche Gesellschaft für Regulatory Affairs (DGRA) / Eine Darstellung des Gesellschaftsprofils und der Zielsetzungen

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 108 (1999))

Schweim H

Deutsche Gesellschaft für Regulatory Affairs (DGRA) / Eine Darstellung des Gesellschaftsprofils und der Zielsetzungen / Schweim H
Deutsche Gesellschaft für Regulatory Affairs (DGRA) Eine Darstellung des Gesellschaftsprofils und der Zielsetzungen Prof. Dr. rer. nat. habil. Harald G. Schweim, Vorsitzender der DGRA, Köln Regulatory Affairs Manager war bisher in Deutschland kein Lernberuf, sondern Lehrberuf. Die akademische Voraussetzung ist vorzugsweise ein naturwissenschaftliches Fach, in erster Linie Pharmazie. Die eigentliche Ausbildung in Regulatory Affairs findet dann in den Firmen statt, ergänzt durch Seminare oder Arbeitskreise. Für dieses ,,Training on the Job“ ist ein Ansprechpartner mit langjähriger Erfahrung eine elementare Voraussetzung, der die ersten 2 Jahre den Weg des Anfängers begleiten sollte. Ausgewiesener Experte in diesem Fach ist man nach etwa 6 Jahren. Die Europäisierung der Arzneimittelzulassung und der nachfolgenden Vermarktung verlangt nach qualifizierten Gesprächspartnern für die Zulassungs- und Überwachungsbehörden. Die Arzneimittelzulassung ist heute wichtiger Bestandteil der Firmenpolitik: rasche Zulassung bedeutet rascher Marktzutritt und damit Umsatz in kürzester Zeit. Eine effiziente Unternehmenspolitik wird daher alle Aktivitäten auf dieses Ziel hin ausrichten und die Projektsteuerung unter Einschluß von Regulatory Affairs in jeder Hinsicht unterstützen. Der Stand wissenschaftlicher Erkenntnisse muß zu jedem Zeitpunkt der Präparate-Entwicklung bekannt und umgesetzt sein, einschließlich einer Projektion der Anforderungen zum Zeitpunkt der Antragstellung. Das erfordert Kenntnisse in nahezu allen Bereichen von F&E, der Antragstellung und nachfolgenden Vermarktung. Eine systematische Aus-, Fort- und Weiterbildung ist daher vorrangiges Ziel der neu gegründeten Gesellschaft für Regulatory Affairs (DGRA). Wesentliche Impulse werden dabei durch die Anbindung an die Universität Bonn erwartet, die einen weiterbildenden Studiengang mit dem akademischen Abschluß eines ,,Expert for Drug Regulatory Affairs” in naher Zukunft anbieten wird.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999  

Das neue Impfstoffwerk in Tornau

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 7 (1999))

Heene G

Das neue Impfstoffwerk in Tornau / Heene G
Das neue Impfstoffwerk in Tornau Prof. Gerd Heene und Dipl.-Ing. Christoph Proebst, Heene + Partner, Architekten l Ingenieure, Ludwigshafen/Rhein In den deutschen Wirtschaftsgazetten ist es ein Dauerthema: Die Investitionen in den neuen Bundesländern. Dabei spielen offenbar in der Berichterstattung die Fälle mit negativem Ausgang, die Insolvenzen, eine größere Rolle gegenüber den Beispielen, die Vorzeigecharakter haben. In der Nachbarschaft von Dessau wurde am 16. Oktober 1997 das neue Produktionsgebäude des Impfstoffwerkes Dessau-Tornau GmbH in Anwesenheit von Ministerpräsident Höppner in Betrieb genommen. Das Werk ist eine völlige Neukonzeption auf dem Gelände des ehemaligen DDR-Impfstoffwerks. Das Impfstoffwerk Dessau-Tornau ist ein Unternehmen, das auf eine mehr als 75jährige Erfahrung bei der Bekämpfung von Krankheitserregern zurückblicken kann. Im Zusammenhang mit der Privatisierung im Jahr 1993 konzentrierte sich die Firma auf die Entwicklung und Produktion von veterinärmedizinischen Präparaten sowie die pharmazeutische Lohnfertigung. Gegenwärtig sind 220 Mitarbeiter beschäftigt. Eine stabile wirtschaftliche Entwicklung ermöglichte erhebliche Investitionen in neue Produktionsanlagen, Forschung und Marketing. Bekannt wurde das Unternehmen durch den 1992 weltweit ersten zugelassenen Lebendimpfstoff gegen die Salmonellose beim Geflügel.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999  

Aufbau, Implementierung und Ausbau eines Qualitätsmanagementsystems in einem pharmazeutischen Unternehmen / Zusammenführung der Qualitätsmanagementsysteme gemäß EG-GMP-Richtlinie, PharmBetrV und DIN EN ISO 9001/4 / Teil I: Benennung eines Qualitäts

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 19 (1999))

Prinz H

Aufbau, Implementierung und Ausbau eines Qualitätsmanagementsystems in einem pharmazeutischen Unternehmen / Zusammenführung der Qualitätsmanagementsysteme gemäß EG-GMP-Richtlinie, PharmBetrV und DIN EN ISO 9001/4 / Teil I: Benennung eines Qualitäts / Prinz H
Aufbau, Implementierung und Ausbau eines Qualitätsmanagementsystems in einem pharmazeutischen Unternehmen Zusammenführung der Qualitätsmanagementsysteme gemäß EG-GMP-Richtlinie, PharmBetrV und DIN EN ISO 9001/4 Teil I: Benennung eines Qualitätssicherungsbeauftragten Dr. Heinrich Prinz, Leiter Zentrale Qualitätssicherung, Biotest AG, Dreieich Qualitätssicherungssysteme spielen in der pharmazeutischen Industrie eine immer wichtiger werdende Rolle. In den gesetzlichen oder darüber hinaus zu beachtenden Vorgaben wie EG-GMP-Richtlinie, PharmBetrV, PIC-Dokument PH 6/93 oder WHO-GMP wird ein System (Qualitätssicherung) verlangt, das sicherstellt, daß alle notwendigen Maßnahmen getroffen werden, damit Arzneimittel die für den beabsichtigten Gebrauch erforderliche Qualität aufweisen. Außerdem wird die aktive Einbeziehung der Geschäftsleitung und des Personals auf der ausfuhrenden Ebene gefordert. Ergänzend zu den gesetzlichen Regelungen ist die Verpflichtung, weitere Faktoren auf der Vorgabenseite zu beachten und zu erfüllen. Da alle Rahmenbedingungen keine konkrete Definition eines Qualitätssicherungssystems und dessen Funktionsweise beinhalten und für die detaillierte Umsetzung in einem Unternehmen keine weiterhelfende Entscheidungstiefe darlegen, können hierfür Hilfestellungen aus anderen, z. B. nicht branchenspezifischen Regelungen wie der DIN EN ISO 9001 ff. und hier speziell der DIN ISO 9004 herangezogen werden. Systeme, die den umfassenden Anforderungen eines Qualitätssicherungssystems sinnvoll und zielgerichtet gerecht werden, sind im Grunde genommen nur durch neue Strukturen im gesamten Unternehmen zu etablieren. Des weiteren ist die fortlaufende Überwachung und der weitere Ausbau des Systems selbst sowie die erstmalige Implementierung im Prinzip nur durch Personen oder Abteilungen sinnvoll und wirtschaftlich zu erreichen, die sich ausschließlich um die Umsetzung der hieran gestellten Anforderungen bemühen. Im Teil I dieser Publikationsfolge wird die Notwendigkeit der Benennung eines Qualitätssicherungsbeauftragten beschrieben. Teil II wird sich mit dem Aufbau der Aufrechterhaltung und dem Ausbau eines Qualitätssicherungssystems sowie mit der Erweiterung auf andere, im pharmazeutischen Regelwerk nur wenig oder nicht regulierte Bereiche beschäftigen. Hierbei wird Bezug genommen auf die QM-Normen DIN EN ISO 9000 ff. (Teil II erscheint in einer der nächsten Ausgaben dieser Zeitschrift).   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999