ICH-Konferenz meldet Fortschritt bei der Entwicklung neuer Leitlinien

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 401 (1999))

Sickmüller B

ICH-Konferenz meldet Fortschritt bei der Entwicklung neuer Leitlinien / Sickmüller B
ICH-Konferenz meldet Fortschritt bei der Entwicklung neuer Leitlinien Der Lenkungsausschuß der internationalen Harmonisierungskonferenz (ICH-Steering-Committee, International Conference on Harmonisation) und seine Experten-Arbeitsgruppen haben bei ihrem Treffen in Brüssel im März 1999 erhebliche Fortschritte bei der Entwicklung der Leitlinie für ein harmonisiertes Format für einen Zulassungsantrag (Common Technical Document CTD) erzielt. Das Common Technical Document wird eines der Hauptthemen für die 5. ICH-Konferenz bilden, die für November 2000 in den USA geplant ist. Zusätzlich wird in einer Expertengruppe (M2) an der Erstellung eines elektronischen CTD gearbeitet. Das Format für den elektronischen Austausch von Nebenwirkungen wurde auf Grundlage der bereits verabschiedeten ICH-Leitlinie (Data Elements for Transmission of Adverse Drug Reactions - E2B) fertiggestellt. Weiterhin wurde der ICH Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) ab 1. März eingeführt.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999  

Inhalt und Umfang des Entscheidungsmonopols des Bundesausschusses der Ärzte und Krankenkassen

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 509 (1999))

Wigge P

Inhalt und Umfang des Entscheidungsmonopols des Bundesausschusses der Ärzte und Krankenkassen / Wigge P
Inhalt und Umfang des Entscheidungsmonopols des Bundesausschusses der Ärzte und Krankenkassen RA Dr. Peter Wigge, Sozietät Dr. Rehborn Rechtsanwälte, Büro Dortmund Der Bundesausschuß der Ärzte und Krankenkassen hat insbesondere durch das 2. GKV-Neuordnungsgesetz vom 23. 6. 1997 eine weitgehende Definitionsmacht für den Katalog neuer und auch bereits anerkannter Leistungen in der ambulanten Versorgung der gesetzlichen Krankenversicherung erhalten. Dieses Entscheidungsmonopol kann im Zusammenhang mit der rechtlichen Stringenz der Richtlinien, wie sie das Bundessozialgericht nunmehr in mehreren Entscheidungen vom 16. 9. 1997 festgestellt hat, für Hersteller und Anbieter von pharmazeutischen Produkten sowie von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden existenzvernichtende Auswirkungen haben. Dennoch war die Justitiabilität der Richtlinien bisher nur eingeschränkt möglich. Die erst jüngst ergangene Entscheidung des Bundesverfassungsgerichts vom 25. 2. 1999 (Az.: 1 BvR 1472/91 und 1 BvR 1510/91) bestätigt jedoch die Rechtsauffassung, wonach betroffene Unternehmen direkt gegen Entscheidungen des Bundesausschusses vor den Sozialgerichten Rechtsschutz in Anspruch nehmen können.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999  

Das Europäische Zulassungssystem - Erfahrungen und Perspektiven

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 495 (1999))

Zimmer M

Das Europäische Zulassungssystem - Erfahrungen und Perspektiven / Zimmer M
Das Europäische Zulassungssystem -Erfahrungen und Perspektiven Dr. Markus Zimmer, YES Pharmaceutical Development Services GmbH, Friedrichsdorf Anläßlich einer von Colloquium Pharmaceuticum organisierten Konferenz ,,Diskussionsforum mit Vertretern von Zulassungsbehörden der EU-Mitgliedstaaten und der EMEA“ der International Pharmaceutical Federation (FIP), die vom 11. bis 12. März 1999 in Berlin stattfand, erfolgte neben einem intensiven Erfahrungsaustausch zwischen Behörden und Industrievertretern auch eine Diskussion der zukünftigen Perspektiven des europäischen Zulassungssystems. Prof. Dr. Alfred Hildebrandt, Direktor des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), der den Vorsitz der Konferenz innehatte, betonte in seiner Einleitung, daß seines Erachtens 3 Grundvoraussetzungen erfüllt sein müssen, um das Funktionieren der EU-Gemeinschaftsverfahren für die Arzneimittelzulassung zu gewährleisten. Hierzu gehören die Bereitstellung der wissenschaftlichen Ressourcen durch die Behörden der Mitgliedstaaten, die Gewährleistung und Harmonisierung des wissenschaftlichen Standards bei der Beurteilung der Arzneimittel sowie die Vernetzung der nationalen Behörden, wobei letzteres, wie Prof Dr. Hildebrandt betonte, nicht nur die Schaffung elektronischer Kommunikationsmöglichkeiten bedeute, sondern auch die mentale Vernetzung beinhalte. Ersteres wurde inzwischen bereits durch die Einrichtung eines die Kommission, die EMEA und die Behörden der Mitgliedstaaten verbindenden Informationsnetzes erreicht, das für die Durchführung der Gemeinschaftsverfahren unabdingbar ist.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999  

Modernes Kommunikationsmanagement im Pharmamarketing / Empirische Studie mit 24 internationalen Pharmaunternehmen zur Bestimmung strategischer Optionen für den Aufbau eines modernen und integrierten Kommunikationsmanagements / Teil 1

Rubrik: Pharma-Marketing

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 490 (1999))

Becker W

Modernes Kommunikationsmanagement im Pharmamarketing / Empirische Studie mit 24 internationalen Pharmaunternehmen zur Bestimmung strategischer Optionen für den Aufbau eines modernen und integrierten Kommunikationsmanagements / Teil 1 / Becker W
Modernes Kommunikationsmanagement im Pharmamarketing Empirische Studie mit 24 internationalen Pharmaunternehmen zur Bestimmung strategischer Optionen für den Aufbau eines modernen und integrierten Kommunikationsmanagements Teil 1 Prof. Dr. Klaus-Peter Wiedmann und Dipl.-Kfm. Werner Becker, Lehrstuhl für Allgemeine Betriebswirtschaftslehre und Marketing II, Universität Hannover Angesichts niedriger Innovationsraten, gesättigter Märkte, verschärften Wettbewerbs und der rasanten Verbreitung neuer Kommunikationstechnologien gewinnt neben dem traditionellen Innovationswettbewerb auf Präparateebene der Kommunikationswettbewerb an zunehmender Bedeutung. Für die forschende pharmazeutische Industrie hat dies einen erhöhten Handlungsdruck hinsichtlich der Planung, Durchführung und Kontrolle eines effizienten Kommunikationsmanagement zur Folge. Im Rahmen eines Forschungsprojekts zur integrierten Kommunikation im Pharmamarketing am Lehrstuhl für Marketing der Universität Hannover widmete sich eine empirische Studie diesem Thema. Untersucht wurde dabei insbesondere, inwieweit die von den Befragten wahrgenommenen Entwicklungen auf den Pharmamärkten ihren Niederschlag in einem modifizierten Kommunikationsmanagement finden (sollten). 24 von insgesamt 48 angesprochenen, in Deutschland ansässigen, international tätigen und forschenden Pharmaunternehmen nahmen an der Studie teil. Die Ergebnisse bieten nützliche Orientierungshilfen bei der Erarbeitung strategischer Optionen für die Kommunikationspolitik. Die vollständige Studie wird voraussichtlich im ersten Quartal 1999 an der Universität Hannover vorgestellt; erste Ergebnisse werden in dem nachfolgenden (zweiteiligen) Artikel präsentiert.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999  

Aktuelles 06/1999

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite VI/129 (1999))

Aktuelles 06/1999 /
Die Arzneimittelindustrie in Deutschland - VFA stellt ,,Statistics '99” vor Bundesregierung setzt wachsendes Vertrauen in den Pharmastandort Deutschland aufs Spiel Statement von Cornelia Yzer, Hauptgeschäftsführerin des Verbandes Forschender Arzneimittelhersteller, anläßlich einer VFA-Pressekonferenz am 9. Juni 1999 in Bonn ,,Ein neuerliches Rekordergebnis beim Außenhandel, ein Investitionsvolumen in Rekordhöhe, ein erneuter Anstieg der Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen und ein Zuwachs der Gesamtbeschäftigtenzahlen. Diese Fakten aus dem Jahr 1998 zeigen, daß die forschenden Arzneimittelhersteller weiterhin auf den Standort Deutschland setzen. Es gilt, die positive Entwicklung der letzten Jahre zu stabilisieren. Daher müssen bei allen gesundheitspolitischen Entscheidungen - insbesondere bei dem anstehenden Reformvorhaben - die wirtschafts- und forschungspolitischen Auswirkungen mitbedacht werden. Das Kind darf nicht mit dem Bade ausgeschüttet werden“. Dieses Fazit zog die Hauptgeschäftsführerin des Verbandes Forschender Arzneimittelhersteller (VFA), Cornelia Yzer, bei der Vorstellung von ,,Statistics ‘99 - Die Arzneimittelindustrie in Deutschland“ am 9. Juni ‘99.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999  

Ordentliche Hauptversammlung des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie e.V. am 15. Juni 1999 in München

Rubrik: Sonderbericht

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite VI/115 (1999))

Ordentliche Hauptversammlung des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie e.V. am 15. Juni 1999 in München /
Ordentliche Hauptversammlung des BPI am 15. Juni 1999 in München BPI-Vorsitzender Professor Vogel: Gesundheitsreform kein Modell fürs nächste Jahrtausend Der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) wird sich weiterhin für eine abgestufte, individuelle Arzneimitteltherapie in Deutschland einsetzen. Dies betonte der BPI-Vorsitzende Professor Dr. Hans Rüdiger Vogel auf der Hauptversammlung seines Verbandes in München. Dies gelte auch für den Fall, daß die Bundesregierung für ihre Pläne eine parlamentarische Mehrheit finde, die Erstattung von Arzneimitteln durch eine Positivliste einzuschränken. Dann werde der BPI auf eine patientenfreundliche Gestaltung der Liste drängen.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999  

Solid Lipid Nanoparticles: Phagocytic Uptake, in vitro Cytotoxicity and in vitro Biodegradation / 2nd Communication

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 564 (1999))

Müller R

Solid Lipid Nanoparticles: Phagocytic Uptake, in vitro Cytotoxicity and in vitro Biodegradation / 2nd Communication / Müller R
Solid Lipid Nanoparticles: Phagocytic Uptake, in vitro Cytotoxicity and in vitro Biodegradation 2nd Communication*) Rainer H. Müller and Carsten Olbrich Freie Universität Berlin, Institut für Pharmazie I (WE1), Pharmazeutische Technologie, Biopharmazie und Biotechnologie, Berlin (Germany) Dedicated to Prof. Gottfried Heinisch, Institut für Pharmazeutische Chemie, Leopold Franzens Universität Innsbruck (Austria), on the occasion of his 60th birthday Feste Lipid-Nanopartikel: phagozytotische Aufnahme, In-vitro-Zytotoxizität und In- vitro- Biodegradation / 2. Mitteilung In der 1. Mitteilung dieser Übersicht wurde gezeigt, bis zu welchem Ausmaß feste Lipid-Nanopartikel (SLN, solid lipid nanoparticles) von phagozytierenden Zellen aufgenommen werden und wie man die Aufnahme durch Phagozytose gezielt durch Oberflächenmodifikation der Partikel beeinflussen kann. Die Aufnahme von SLN durch phagozytierende Zellen, z. B. Makrophagen des mononukleären phagozytären Systems (MPS), ist eine Voraussetzung, um gezielt Arzneistoffe zu diesen Zellen zu transportieren. Dies ermöglicht die Behandlung von Infektionen, deren Erreger in den Zellen des MPS lokalisiert sind, z. B. Mycobacterium avium oder M. tuberculosis. Kenntnisse über die Zytotoxizität bzw. Verträglichkeit der in die Zellen aufgenommenen Partikel sowie ihre Abbaugeschwindigkeit durch Enzyme (wichtig für die Wirkstoff-Liberation über Matrixerosion) sind eine wesentliche Voraussetzung, um die SLN zur Behandlung dieser Erkrankungen einzusetzen. Es werden In-vitro-Daten zur Zytotoxizität vorgestellt, die an Zellsuspensionen humaner Granulozyten sowie in Kulturen von zu Granulozyten differenzierten HL-60- Zellen erhalten wurden. Um anhand dieser Daten eine Abschätzung der toxikologischen Akzeptanz der SLN zu ermöglichen, benötigt man Referenzdaten. Hierfür werden die SLN mit anderen partikulären Arzneistoffträgern - Polymer-Partikeln wie PLA/GA (polylactic acid / glycolic acid) - verglichen. Um die Relevanz der In-vitro-Daten zu belegen, werden Ergebnisse aus ersten In-vivo-Toxizitätsstudien herangezogen. Die Abbaugeschwindigkeit der Partikel wird bestimmt von ihrer Zusammensetzung, d. h. der chemischen Natur des Lipids sowie des stabilisierenden Tensids bzw. Polymers. Die In-vitro-Abbaudaten können die in vivo und in vitro beobachtete Verträglichkeit der SLN erklären und dazu genutzt werden, gezielt die Arzneistoff-Freisetzung durch Matrixerosion zu optimieren bzw. kontrolliert einzustellen. Key words Solid lipid nanoparticles, in vitro biodegradation, in vitro cytotocicity, phagocytic uptake * ) 1st Communication see Pharm. Ind. 61, no. 6, p. 462 (1998).   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999  

Degradation Kinetics of Arbutin in Solution

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 574 (1999))

Coiffard C

Degradation Kinetics of Arbutin in Solution / Coiffard C
Degradation Kinetics of Arbutin in Solution Céline Coiffard, Laurence J. M. Coiffard, and Yannick De Roeck-Holtzhauer Laboratory of Industrial Pharmacy (Head: Prof. Yannick De Roeck-Holtzhauer), School of Pharmacy, University of Nantes (France) Kinetik der Degradation von Arbutin in Lösung Gegenstand der Untersuchungen war die Prüfung der Thermostabilität von Arbutin, einer pflanzlichen, aufhellenden und die Pigmentierung der Haut mindernden Substanz mit UV-Filter- und antioxidativen Eigenschaften. Die Thermodegradation von Arbutin in Lösungen wurde bei verschiedenen Temperaturen (50 bis 90 °C) untersucht. Bei allen Temperaturen zeigte sie eine Kinetik erster Ordnung. Die Experimente ergaben eine Aktivierungsenergie von 7,6 kcal/mol und eine 90%-Stabilitätszeit (Zeit bis zur Verringerung der Anfangskonzentration urn 10 %) von 15,4 Tagen bei 20 °C. Key words Arbutin, aqueous solutions, thermodegradation · Whitening agents   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999  

Betrieb und technische Betreuung von Prozeßleitsystemen in der pharmazeutischen Industrie / Aktuelle Ergebnisse aus dem Gemeinschaftsausschuß „Validierung von Prozeßleitsystemen“ von NAMUR (Interessengemeinschaft Prozeßleittechnik der chemischen und

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 858 (1999))

Teuchert V

Betrieb und technische Betreuung von Prozeßleitsystemen in der pharmazeutischen Industrie / Aktuelle Ergebnisse aus dem Gemeinschaftsausschuß „Validierung von Prozeßleitsystemen“ von NAMUR (Interessengemeinschaft Prozeßleittechnik der chemischen und / Teuchert V
Betrieb und technische Betreuung von Prozeßleitsystemen in der pharmazeutischen Industrie Aktuelle Ergebnisse aus dem Gemeinschaftsausschuß „Validierung von Prozeßleitsystemen“ von NAMUR (Interessengemeinschaft Prozeßleittechnik der chemischen und pharmazeutischen Industrie) und GMA (VDI / VDE-Gesellschaft für Meß- und Automatisierungstechnik) Volker Teuchert Centeon Pharma GmbH, Marburg/Lahn Nach dem erfolgreichen Abschluß einer prospektiven GMP (Good Manufacturing Practice)-gerechten Validierung wird die automatisierte Anlage einschließlich Prozeßleitsystem für die Produktion freigegeben. Während der darauf folgenden betrieblichen Nutzung muß durch qualifizierten Betrieb und technische Betreuungsmaßnahmen der validierte Zustand der Anlage aufrecht erhalten werden. So ist beispielsweise die Anlagendokumentation bei Änderungen zeitnah zu aktualisieren, es müssen Zugriffsregelungen erstellt und an wechselnde Nutzer angepaßt werden, Daten und Programme sind zu sichern und zu archivieren, neue Nutzer müssen geschult werden. Die Durchführung dieser Maßnahmen ist in Betriebsanweisungen schriftlich festzulegen. Die Einhaltung der Betriebsanweisungen muß durch eine geeignete Organisation sichergestellt werden, um eine reproduzierbare Ausführung unabhängig von individuell unterschiedlichen Arbeitsweisen einzelner Personen zu gewährleisten. Dies schließt auch eine dokumentierte Schulung und ggf. ein dokumentiertes Training der Inhalte der Betriebsanweisungen ein. Der nachfolgende Beitrag gibt eine Übersicht über die aktuellen Ergebnisse des Gemeinschaftsausschusses „Validierung von Prozeßleit-systemen“ von NAMUR (Interessengemeinschaft Prozeßleittechnik der chemischen und pharmazeutischen Industrie) und GMA (VDI/VDE-Gesellschaft für Meß- und Automatisierungstechnik) auf diesem Arbeitsgebiet. Key words Instandhaltung · Pharmaproduktion · Prozeßleitsysteme · Standard Operation Procedure (SOP) · Validierung   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999  

Optimierung von Plazebos für klinische Doppelblindprüfungen / Erfahrungen mit einem Phytopharmakon

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 653 (1999))

Hörr R

Optimierung von Plazebos für klinische Doppelblindprüfungen / Erfahrungen mit einem Phytopharmakon / Hörr R
Optimierung von Plazebos für klinische Doppelblindprüfungen Erfahrungen mit einem Phytopharmakon Paul G. Knipschild a , Robert Hörr b , Rainer Oschmann b , Erik van Rossum a und Martien C. J. M. van Dongen a Abteilung Epidemiologie, Universität Maastricht a , Maastricht (Niederlande) (Leiter: Paul G. Knipschild), und Abteilung Klinische Forschung (R. H.) und Pharmazeutische Entwicklung (R. O.), Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co.b , Karlsruhe Die Aufrechterhaltung von Doppelblindbedingungen in Plazebo-kontrollierten Studien hängt von der Qualität des Plazebo-Präparates ab. Das Plazebo soll dem wirkstoffhaltigen Präparat so ähnlich wie möglich sein, darf aber keine Stoffe enthalten, die selbst pharmakodynamisch aktiv sind. Wirkstoffe mit besonderer Färbung, charakteristischem Geruch oder Geschmack, oder anderen leicht wahrnehmbaren Eigenschaften stellen eine Herausforderung für klinische Forscher dar. Die Entwicklung eines Plazebos, dessen wahrnehmbare Eigenschaften gut mit denen eines Phytopharmakons übereinstimmen, wird beschrieben und diskutiert. Key words Doppelblindmethode · Ginkgo-biloba-Extrakt · Kontrollierte klinische Studie · Plazebo   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999