Deutsche Gesellschaft für Regulatory Affairs (DGRA) / Eine Darstellung des Gesellschaftsprofils und der Zielsetzungen

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 108 (1999))

Schweim H

Deutsche Gesellschaft für Regulatory Affairs (DGRA) / Eine Darstellung des Gesellschaftsprofils und der Zielsetzungen / Schweim H
Deutsche Gesellschaft für Regulatory Affairs (DGRA) Eine Darstellung des Gesellschaftsprofils und der Zielsetzungen Prof. Dr. rer. nat. habil. Harald G. Schweim, Vorsitzender der DGRA, Köln Regulatory Affairs Manager war bisher in Deutschland kein Lernberuf, sondern Lehrberuf. Die akademische Voraussetzung ist vorzugsweise ein naturwissenschaftliches Fach, in erster Linie Pharmazie. Die eigentliche Ausbildung in Regulatory Affairs findet dann in den Firmen statt, ergänzt durch Seminare oder Arbeitskreise. Für dieses ,,Training on the Job“ ist ein Ansprechpartner mit langjähriger Erfahrung eine elementare Voraussetzung, der die ersten 2 Jahre den Weg des Anfängers begleiten sollte. Ausgewiesener Experte in diesem Fach ist man nach etwa 6 Jahren. Die Europäisierung der Arzneimittelzulassung und der nachfolgenden Vermarktung verlangt nach qualifizierten Gesprächspartnern für die Zulassungs- und Überwachungsbehörden. Die Arzneimittelzulassung ist heute wichtiger Bestandteil der Firmenpolitik: rasche Zulassung bedeutet rascher Marktzutritt und damit Umsatz in kürzester Zeit. Eine effiziente Unternehmenspolitik wird daher alle Aktivitäten auf dieses Ziel hin ausrichten und die Projektsteuerung unter Einschluß von Regulatory Affairs in jeder Hinsicht unterstützen. Der Stand wissenschaftlicher Erkenntnisse muß zu jedem Zeitpunkt der Präparate-Entwicklung bekannt und umgesetzt sein, einschließlich einer Projektion der Anforderungen zum Zeitpunkt der Antragstellung. Das erfordert Kenntnisse in nahezu allen Bereichen von F&E, der Antragstellung und nachfolgenden Vermarktung. Eine systematische Aus-, Fort- und Weiterbildung ist daher vorrangiges Ziel der neu gegründeten Gesellschaft für Regulatory Affairs (DGRA). Wesentliche Impulse werden dabei durch die Anbindung an die Universität Bonn erwartet, die einen weiterbildenden Studiengang mit dem akademischen Abschluß eines ,,Expert for Drug Regulatory Affairs” in naher Zukunft anbieten wird.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999  

Eine Systemsicht für unternehmerisches Handeln in der pharmazeutischen Forschung und Entwicklung / 2. Mitt.

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 101 (1999))

Steiner M

Eine Systemsicht für unternehmerisches Handeln in der pharmazeutischen Forschung und Entwicklung / 2. Mitt. / Steiner M

Die pharmazeutische Industrie im ,,Euroland"

Rubrik: Leitartikel

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 97 (1999))

Freisler H

Die pharmazeutische Industrie im ,,Euroland" / Freisler H

In Wort und Bild 01/1999

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite I/23 (1999))

In Wort und Bild 01/1999 /

Info-Börse 01/1999

Rubrik: Info-Börse

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite I/22 (1999))

Info-Börse 01/1999 /

Das Pinealorgan

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite I/20 (1999))

Reitz M

Das Pinealorgan / Reitz M

Die amerikanischen Rivalen

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite I/18 (1999))

FinkAnthe C

Die amerikanischen Rivalen / FinkAnthe C

PROGNOSE: Pharmaindustrie 1999 / Blitzreformen der rot-grünen Gesundheitspolitik führen zur Verunsicherung

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite I/16 (1999))

Rahner E

PROGNOSE: Pharmaindustrie 1999 / Blitzreformen der rot-grünen Gesundheitspolitik führen zur Verunsicherung / Rahner E

Statements der Verbände 01/1999

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite I/8 (1999))

BAH / Seidscheck M

Statements der Verbände 01/1999 / BAH / Seidscheck M

"pharmind" aktiv im Internet;"pharmind" mit erweitertem Informationsangebot;Preis für Pharma-Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite I/1 (1999))

"pharmind" aktiv im Internet;"pharmind" mit erweitertem Informationsangebot;Preis für Pharma-Technik /