LED-Beleuchtungen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 300 (2015))

LED-Beleuchtungen / Produkte
Das anwendungsspezifisch abgestufte breite Angebot von LED-Flächen-, Auflicht- und Punktbeleuchtungen im Edelstahlgehäuse der Firma di-soric GmbH *) garantieren die Schutzklasse bis IP 69K. Entsprechend wird gewährleistet, dass sie einem Heißwasserstrahl von 80 °C und einem Düsendruck von 100 bar aus einer Entfernung von 10 cm und aus allen Richtungen widerstehen. Das gilt auch für die dabei verwendeten elektrischen M12-Steckkontakte. Durch ihre extrem robuste und kompakte Bauweise sind diese LED-Beleuchtungssysteme qualifiziert für den Einsatz zusammen mit der industriellen Bildverarbeitung in der Pharmaindustrie. Sie zeichnen sich durch hohe Lichtmenge mit sehr homogener Ausleuchtung aus und sind in verschiedenen Lichtfarben lieferbar. Die integrierte ...

FDA erwartet Qualitätskennzahlen (Teil 2)* Teil 1 dieses Beitrags ist erschienen in TechnoPharm 2015; 5(6): 292–296.

Rubrik: GMP-Regularien

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 352 (2015))

Gnibl R | Peither T

FDA erwartet Qualitätskennzahlen (Teil 2)* Teil 1 dieses Beitrags ist erschienen in TechnoPharm 2015; 5(6): 292–296. / Gnibl und Peither • FDA erwartet Qualitätskennzahlen (Teil 2) · Gnibl R, Peither T · Regierung von Oberfranken, Bayreuth und Maas & Peither AG, GMP-Verlag, Schopfheim
Quality Metrics Qualitätskennzahlen Inspektionsplanung FDA OOS APR PQR CAPA Die von der FDA-Richtlinie betroffenen Betriebe und Einrichtungen wurden in der Einleitung zu Teil 1 dieses Beitrags entsprechend Kapitel I der Richtlinie („I. Introduction“) genannt. An dieser Stelle ist jedoch nicht ersichtlich, wer die Verantwortung für die tatsächliche Übermittlung des geforderten Datenpakets an die US-Behörde trägt. Gerade im Zeitalter der Auslagerung von Aktivitäten, häufig auch mit globalen Ausmaßen, werden die erforderlichen Daten von unterschiedlichsten Beteiligten an der Herstellungs- und Lieferkette generiert (siehe hierzu auch Kapitel 2 dieses Beitrags). Der von der FDA geforderte separate Bericht bezieht sich auf jede „finished dosage form“ und ...

100 %-Kontrolle – ohne Leistungsverlust

Rubrik: Technik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 280 (2015))

Borchert S | Bullinger T | Seyfang K

100 %-Kontrolle – ohne Leistungsverlust / Sensor statt Waage: Kontaktfreie Massenbestimmung von Flüssigkeiten und Pulvermischungen während oder nach dem Dosierprozess · Borchert S, Bullinger T, Seyfang K · Visiotec GmbH, Laupheim und Bausch + Ströbel Maschinenfabrik Ilshofen GmbH+Co. KG, Ilshofen und Harro Höfliger Verpackungsmaschinen GmbH, Allmersbach im Tal
kapazitive Messung 100 %-Inspektion Inline-Messung berührungslos Prozess PAT Wiegen Die Technologie basiert auf einem kontaktfreien kapazitiven Messprinzip, bei dem das Produkt durch einen Messkanal dosiert oder in einem Behältnis über das Messfeld bewegt wird. Hierzu wird eine Wechselspannung an die Leiterplatten angelegt, die ein kapazitives Feld im Messraum erzeugt. Während der Messung wird die Änderung des elektrischen Feldes gegen die Zeit aufgenommen. Abb. 1 zeigt das Messsignal. Auf der X-Achse werden die Zeit und auf der Y-Achse die Änderung im elektrischen Feld miteinander in Beziehung gebracht. Bei dem resultierenden Integral können die Fläche oder das Peak-Maximum gegen die Masse justiert werden. Der ...

Kältetrockner

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 299 (2015))

Kältetrockner / Kältetrockner
Volle Flexibilität zwischen kleinsten Liefermengen und Spitzenlast – damit erzielen die neuen Kältetrockner der Serie DRYPOINT RA eco von BEKO TECHNOLOGIES *) den entscheidenden Effizienzgewinn beim Energieverbrauch. Bei schwankender Druckluftabnahme oder veränderten Umgebungsbedingungen kann der Energieverbrauch optimal auf den Bedarf abgestimmt werden. Im Vergleich zu konventinellen Kältetrocknern spart dies im Teillastbereich bis zu 80 % der Betriebskosten. Das bei der Drucklufttrocknung entstehende Kondensat wird ohne Druckluftverluste durch den integrierten BEKOMAT abgeleitet. Für Volumenströme bis zu 1.000 m³/h arbeitet der DRYPOINT RA eco als Cycling-Trockner, bei dem der Kältemittelkompressor bedarfsgesteuert abgeschaltet wird. Für Volumenströme ab 1.000 m³/h regelt der DRYPOINT RA eco ...

10 Jahre Explicat Pharma

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 298 (2015))

10 Jahre Explicat Pharma / Spektrum
Explicat Pharma wurde 2005 von den Unternehmern Dr. Andrea Weiland-Waibel, Birgit Hettinger und Ulrich Waibel gegründet. Seitdem unterstützt, berät und begleitet Explicat Pharma pharmazeutische Unternehmen, Hersteller, Entwickler und Labors weltweit. Das zunächst kleine Unternehmen wuchs stetig. Im Jahr 2014 wurde nach 2 Jahren Planungs-, Bau- und Ausstattungszeit ein eigenes Geschäftsgebäude eingeweiht, in dem sich technisch sehr gut ausgestattete Büros und ein Entwicklungslabor befinden. Auch der Mitarbeiterstamm wurde größer. Zu den Unternehmensgründern und den acht freien international agierenden Mitarbeitern sind jetzt zusätzlich sieben fest angestellte Mitarbeiter unter dem Explicat-Dach. Die Gründer und Geschäftsführer Fr. Dr. Andrea Weiland-Waibel, Fr. Birgit Hettinger und ...

Einführung in die sterile Herstellung

Rubrik: GMP-Praxis

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 286 (2015))

Brandes R

Einführung in die sterile Herstellung / Brandes • Einführung in die sterile Herstellung · Brandes R · WDT eG, Garbsen
Primärpackmittel sterile Herstellung aseptische Herstellung sterile Produkte Regularien Die Sterilität eines Arzneimittels wird durch die vollständige Abwesenheit von lebensfähigen Mikroorganismen definiert. Die Prüfung auf Sterilität (nach Ph.Eur.6 Grundwerk 2008 Teil 2.6.1) einer Zubereitung erfolgt statistisch, dadurch entsteht eine Unsicherheit in Bezug auf die Sterilität der Zubereitung. Der Grad an Sterilitätssicherheit (Sterility Assurance Level, SAL) bezeichnet die Wahrscheinlichkeit, mit der in einer Charge steriler Arzneimittel nichtsterile Einheiten auftreten können. Gemäß Arzneibuch wird der SAL-Wert für sterilisierte Arzneimittel im Endbehältnis mit einer Sterilitätssicherheit von 1 x 10 -6 angegeben. Das entspricht einer Reduktion der Keimzahl um 6 Logstufen. Aufgrund der besonderen Anforderungen an ...

Regelventile

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 299 (2015))

Regelventile / Produkte
GEMÜ *) 567 ist ein 2/2-Wege Sitzventil mit Regelnadel bzw. Regelkegel für hohe Regelgüte und eine exakte Dosierung. Die Abdichtung am Ventilsitz erfolgt bei beiden Varianten über eine weichdichtende Sitzdichtung. Der Antrieb wird über eine FDA-konforme PTFE-Membran vom medienberührenden Bereich getrennt. Diese gewährleistet eine dauerhafte temperaturunabhängige Abdichtung und erfüllt somit die hohen Anforderungen der Pharmabranche. Im Vergleich zu Faltenbalgventilen ermöglicht die hygienegerechte und totraumarme Konstruktion eine signifikant bessere Reinigung des Ventils. Eine Reinigung und Sterilisation mit CIP-/SIP-Verfahren ist ebenfalls möglich. Damit im Reinigungsprozess die für die restliche Anlage erforderlichen Strömungsgeschwindigkeiten erreicht werden können, ist das Ventil auch mit integriertem ...

Takeda GmbH

Rubrik: Panorama

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 296 (2015))

Takeda GmbH / Panorama
Im Juli wurde die Werkserweiterung von Takeda am Standort in Singen eingeweiht. Mit dem Neubau steigt die Kapazität für ein wichtiges Magenmittel um rund die Hälfte, 100 neue Arbeitsplätze entstehen. Seit 1981 ist der japanische Arzneimittelhersteller Takeda in Deutschland vertreten – nach der Übernahme von Nycomed seit 2011 auch in Singen. Heute ist das Singener Pharmawerk als Kompetenzzentrum für gefriergetrocknete und halbfeste Arzneiformen ein wichtiger Standort im globalen Produktionsnetzwerk des Unternehmens. In der Gesprächsrunde mit den zur Einweihung geladenen Gästen drehte sich viel um die Frage, was Politik, Ärzte, Kassen und Arzneimittelhersteller tun können, um die Versorgung der Patienten in ...

Membran-Ventilgehäuse

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 301 (2015))

Membran-Ventilgehäuse / Produkte
Mit der Einführung des neuen Rohrventilgehäuses vervollständigt Bürkert *) sein Programm im Membranventilbereich und präsentiert eine leistungsstarke Alternative zu Schmiede- und Guss-Ventilgehäusen. Die mit Innenhochdruckumformung gefertigten Rohrventilgehäuse weisen eine nach EHEDG-Zertifizierung belegte Reinigbarkeit, hohe Stabilität, ideale Oberflächengüte und die Verwendung von 316L Edelstahl auf. Sie ermöglichen eine hygienische Rohr-zu-Rohr-Verschweißung nahezu identischer Materialien, wodurch eine gleichbleibend hohe Qualität der Schweißnähte gegeben ist. Im Vergleich zu Gussgehäusen entstehen zudem im Herstellungsprozess weder Lunker noch andere Fehler im Rohmaterial, wodurch das Kontaminationsrisiko deutlich minimiert wird. Durch die Verarbeitung von hochwertigem Rohr in Verbindung mit IHU ist es im Vergleich zu Schmiede-Gehäusen möglich, ...

The Need for Agile Facilities in the Future Pharma Reality

Rubrik: Biotechnologie

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 250 (2015))

Munk M | Moelgaard G

The Need for Agile Facilities in the Future Pharma Reality / Munk and Moelgaard • Need for Agile Facilities · Munk M, Moelgaard G · NNE Pharmaplan GmbH, Bad Homburg
single-use technology continuous manufacturing biopharmaceutical facilities flexible facilities biotech manufacturing The pharmaceutical industry is going through interesting but also challenging years. Global competition and regulatory requirements are increasing and both recent patent expirations and pressure to reduce the cost of healthcare have become parts of the new pharma reality. Worldwide operations have considerably increased the complexity of supply chains. Meanwhile, next generation therapeutic approaches such as cell and gene therapy entail a complete change in the pharmaceutical industry’s traditional manufacturing paradigm. In order to stay competitive, companies are looking for ways to improve operations without compromising the high standards of ...