Einführung in die sterile Herstellung

Rubrik: GMP-Praxis

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 286 (2015))

Brandes R

Einführung in die sterile Herstellung / Brandes • Einführung in die sterile Herstellung · Brandes R · WDT eG, Garbsen
Primärpackmittel sterile Herstellung aseptische Herstellung sterile Produkte Regularien Die Sterilität eines Arzneimittels wird durch die vollständige Abwesenheit von lebensfähigen Mikroorganismen definiert. Die Prüfung auf Sterilität (nach Ph.Eur.6 Grundwerk 2008 Teil 2.6.1) einer Zubereitung erfolgt statistisch, dadurch entsteht eine Unsicherheit in Bezug auf die Sterilität der Zubereitung. Der Grad an Sterilitätssicherheit (Sterility Assurance Level, SAL) bezeichnet die Wahrscheinlichkeit, mit der in einer Charge steriler Arzneimittel nichtsterile Einheiten auftreten können. Gemäß Arzneibuch wird der SAL-Wert für sterilisierte Arzneimittel im Endbehältnis mit einer Sterilitätssicherheit von 1 x 10 -6 angegeben. Das entspricht einer Reduktion der Keimzahl um 6 Logstufen. Aufgrund der besonderen Anforderungen an ...

Verarbeitung von Diagnosegebinde

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 301 (2015))

Verarbeitung von Diagnosegebinde / Produkte
Der Spezialmaschinenhersteller GMPi Maschinen GmbH *) zeigt mit der GFVE 1000 eine Maschine zur flexiblen Verarbeitung von nicht standfesten Diagnosegebinden. Das Gerät ist konstruiert für das Füllen, Verschließen und Etikettieren von Diagnoseprodukten. Es eignet sich zur Verarbeitung von Glas- und Kunststoffflaschen sowie von Röhrchen und anderen nicht standfesten Gebinden und ist besonders auch für kleine Losgrößen geeignet. Die Maschine dosiert von 0,2–250 ml mit einer Genauigkeit von +/- 0,5 ml und einer Geschwindigkeit von 60–120 Stück pro Minute. Die Formatumstellung geschieht durch abgespeicherte Formate, wobei die Formatteile reduziert wurden.

Keine Industrie 4.0 ohne Kalibrierung!

Rubrik: Messen/Steuern/Regeln

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 272 (2015))

Hoffmann C

Keine Industrie 4.0 ohne Kalibrierung! / Höhere Anlagenverfügbarkeit durch regelmäßige Sensorkalibrierung · Hoffmann C · JUMO GmbH & Co. KG, Fulda
Kalibrierung Temperatur Pharmaindustrie DAkkS Die Temperatur ist in vielen Prozessen der Pharmaindustrie die entscheidende Messgröße. Mit optimal konstruierter Messtechnik lassen sich die Reinigungsprozesse der Anlagen und die Produktqualität deutlich verbessern. Entscheidend sind hierfür die Auswahl der Messfühler und der richtige Prozessanschluss. Nicht zu vernachlässigen ist auch die Möglichkeit, den Sensor leicht zu reinigen und regelmäßig zu kalibrieren, um den Anforderungen und Regularien der Branchen gerecht zu werden. Denn in der Pharmaindustrie kommen Messgeräte zum Einsatz, für die spezielle Anforderungen gelten, z. B. in Bezug auf die Materialien, aus denen sie bestehen. Die Werkstoffe müssen gesundheitlich unbedenklich sein, wenn die aus ihnen ...

25 Jahre SensoTech GmbH

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 298 (2015))

25 Jahre SensoTech GmbH / Spektrum
Im Jahr 1990 gründeten die Ingenieure Dr. Ingo Benecke und Mathias Bode die SensoTech GmbH in Magdeburg. Durch tiefgreifendes technisches Wissen und die Leidenschaft für technologischen Fortschritt wurde das Potenzial der Schallgeschwindigkeitsmessung zur präzisen Bestimmung von Konzentrationen in Prozessflüssigkeiten frühzeitig erkannt. Im Gegensatz zu konventionellen Messverfahren bietet der Einsatz von Schallgeschwindigkeitsmessgeräten dem Anwender entscheidende Vorteile, wozu beispielsweise die Robustheit, die Langzeitstabilität und Wartungsfreiheit, die Anwendung in nahezu allen Prozessflüssigkeiten, die hohe Messgenauigkeit, der bypassfreie Einbau und die Möglichkeit korrosionsbeständiger Sensormaterialien zählen. Bald danach machten sich die neuartigen LiquiSonic®-Messsysteme einen Namen in der Industrie. Als Vorreiter und führender Anbieter von Schallgeschwindigkeitsmessgeräten ...

FDA-Richtlinienentwurf „Request for Quality Metrics“ – die amerikanische Behörde will Kennzahlen sehen

Rubrik: Editorial

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 245 (2015))

FDA-Richtlinienentwurf „Request for Quality Metrics“ – die amerikanische Behörde will Kennzahlen sehen / Editorial
Sehr geehrte Leser des TechnoPharm-Journals, am 27. Juli 2015 wurde der FDA-Richtlinienentwurf „Request for Quality Metrics“ veröffentlicht. In diesem Entwurfspapier wird diskutiert, dass die FDA zukünftig Qualitätskennzahlen von den pharmazeutischen Unternehmen einfordern möchte, um diese als Grundlage für risikobasierte Entscheidungen verwenden zu können. Diese Entscheidungen sollen dann bei der Planung von Behördeninspektionen, zum Erkennen von Arzneimittelknappheit und zur Verbesserung der Qualitätssysteme in der Industrie herangezogen werden. Lesen Sie im ersten Teil unseres diesbezüglichen Betrags Informationen über die Grundlagen und welche Kennzahlen von der Behörde erwartet werden. Der zweite Teil in der darauffolgenden Ausgabe wird sich dann mit der Datenbereitstellung befassen. ...

Autranomics – Automated Transgenomics

Rubrik: Biotechnologie

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 266 (2015))

Domnich A

Autranomics – Automated Transgenomics / Domnich • Autranomics · Domnich A · Fraunhofer IPA, Stuttgart
Automated Transgenomics Laborautomatisierung / Sonder-Anlagenbau transfezierte Zellen automatisierte Zellkultur / high throughput automated cell culture Automated Cell & Colony Picking / self-learning algorithm image recognition Liquid Handling Eine funktionierende Gentherapie für Erbkrankheiten oder tumoröse Erkrankungen ist eine der medizinischen Herausforderungen des 21. Jahrhunderts. Das menschliche Genom ist mittlerweile entschlüsselt; dies hat die biologische Forschung grundlegend verändert. Die Funktionen der durch das Genom kodierten Proteine, welche die Prozesse innerhalb der Zelle regeln und ausführen, sind aber erst in Bruchteilen erforscht. Diese Proteinfunktionen stellen jedoch den Schlüssel zum Verständnis und zur Behandlung von Krankheiten dar. Bei Tumorerkrankungen spielt die Regulation der Zellteilung eine ...

Barcodeleser

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 299 (2015))

Barcodeleser / Produkte
Mit seiner blauen Laserdiode erreicht der BCL 600i von Leuze electronic *) eine um 50 % höhere Tiefenschärfe als Lesegeräte mit Rotlichtlaser. Insgesamt bringt dies große Vorteile beim Lesen von Codes mit sehr kleinen Modulstärken (Strichbreiten) bis 0,35 mm. Hierfür sind beim BCL 600i weder eine Fokusverstellung noch eine Laserdiodenumschaltung notwendig. Seine feste Brennweite macht aus ihm ein vielseitiges Lesegerät. Es gibt auch mehrere Gerätetypen (Linien- und Schwenkspiegel-Scanner), verschiedene Optiken (M, F), integrierte Feldbus-Schnittstellen (Profinet, Ethernet TCP/IP) und den multiScan Betrieb – eine Gerätekombination, die alle Scanner für die SPS zu einem logischen Scanner zusammenfasst. Die browsergestützte Konfiguration via webConfig, der ...

Ink-Jet-Drucker

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 300 (2015))

Ink-Jet-Drucker / Produkte
Wolke by Videojet *) hat mit dem Wolke m600 oem einen neuen Thermal-Ink-Jet-Drucker (TIJ) entwickelt. Der Drucker besticht durch seine kleinen Abmessungen und benötigt bis zu 60 % weniger Raum als vergleichbare TIJ-Systeme. Der Controller lässt sich einfach in den Elektronikschrank integrieren. Darüber hinaus sind 18 verschiedene Montagevarianten möglich. Zudem sind 4 verschiedene Druckkopf-Bauformen für die Integration in beengten Platzverhältnissen optimiert. So fügt sich der Drucker nahtlos in die gesamte Serialisierungslösung ein. Durch die Anschlussmöglichkeit von maximal 6 Druckköpfen (je 4 können gleichzeitig drucken) ist das System vielseitig einsetzbar und verkürzt die Rüstzeiten bei häufig wechselnden Kennzeichnungsaufgaben. Es besteht vollständige ...

FDA erwartet Qualitätskennzahlen (Teil 1)

Rubrik: GMP-Regularien

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 292 (2015))

Peither T | Gnibl R

FDA erwartet Qualitätskennzahlen (Teil 1) / Peither und Gnibl • FDA erwartet Qualitätskennzahlen · Peither T, Gnibl R · Maas & Peither AG, GMP-Verlag, Schopfheim und Regierung von Oberfranken, Bayreuth
Quality Metrics Qualitätskennzahlen Inspektionsplanung US-FDA OOS APR PQR CAPA „Anfrage von Qualitätskennzahlen“ – so lässt sich der Titel des neuesten FDA-Richtlinienentwurfs „Request for Quality Metrics“ übersetzen. Der Titel klingt zunächst harmlos. Wer jedoch den 30-seitigen Entwurf liest, erfährt, dass es sich wohl nicht um eine Anfrage mit freiwilligem Beantwortungscharakter handelt. Hierfür spricht auch die bisherige Erwartungshaltung der FDA an neuveröffentlichte „Guidance-for-Industry“-Dokumente. Mit dieser Richtlinie wird eine neue Form der GMP-Überwachung (Good Manufacturing Practice) diskutiert, die die Pharmaindustrie in folgenden Bereichen verändern wird: Strukturierter Umgang mit Qualitätszahlen im weiteren Sinn kann primär nicht mehr betriebsintern gesehen werden, sondern dient jetzt einer ...

Zellenradschleusen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 300 (2015))

Zellenradschleusen / Produkte
Die Hygienic-Zellenradschleusen der Coperion GmbH *) haben eine USDA-Zulassung und lassen sich demnach in der Pharmaindustrie auch bei höchsten Anforderungen an Hygiene und Reinheit einsetzen. Weil die Schleusen einfach zu inspizieren und zu reinigen sind, eignen sie sich hervorragend bei häufigem Produktwechsel und/oder für haftende Produkte. Parameter wie Partikelgröße, Kohäsion und Adhäsion beeinflussen die Fließeigenschaften von Schüttgut sowie die geeignete Ausführung und Anordnung von Komponenten für das Schüttguthandling. Die Zellenradschleuse bietet einen besonders großen Einlass für hohen Durchsatz und eignet sich für die pneumatische Förderung bis zu 1,5 bar (g)/21 psi. Die Schleusen kommen in pneumatischen Fördersystemen und für ...