Risikobasierte Qualifizierung von Lagerbereichen und Transportsystemen

Rubrik: Logistik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 158 (2015))

Salemink N

Risikobasierte Qualifizierung von Lagerbereichen und Transportsystemen / Teil 2 * Teil 1 des Beitrags ist erschienen in TechnoPharm 2015; 2(6): 88–96. : Möglichkeiten zur Umsetzung der Qualifizierungen · Salemink N · Testo Industrial Services GmbH, Kirchzarten
Im Allgemeinen sollen Qualifizierungen den dokumentierten und rückverfolgbaren Nachweis der Eignung eines Systems erbringen. Dazu werden auf Basis des Qualitäts-Risikomanagements (QRM) Prüfungen definiert, im Rahmen derer das System bezüglich der Einhaltung zuvor definierter Spezifikationen und Akzeptanzkriterien kontrolliert wird. Jegliche Abweichungen von den erwarteten Resultaten sind zu bewerten, schriftlich festzuhalten und zu beheben, bevor das System für den Einsatz frei gegeben wird. In begründeten Fällen kann eine vorläufige Freigabe bei Behebung aller kritischen Abweichungen erfolgen. Zwar soll mit der Qualifizierung der Eignungsnachweis des Systems erbracht werden. Gleichzeitig ist es jedoch auch das Ziel, potenzielle Fehler, Fehlverhalten und Mängel im Rahmen der ...

itek

Rubrik: Sonderteil ACHEMA

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 178 (2015))

itek / Sonderteil ACHEMA
Die itek GmbH *) bietet Entwicklung und Konstruktion von Sondermaschinen, überwiegend im Bereich Verpackungsmaschinen für Pharma und Medical Care. Produktion und Vertrieb des Pharmatransportsystems PTS. Das PTS wird zum vollautomatischen Transport von Glas- und Kunststoffspritzen mit oder ohne Safety Device und ähnlichen Gebinden eingesetzt und ist speziell zum Verketten von Einzelmaschinen im pharmazeutischen Bereich konzipiert. Der Rundstabförderer transportiert die Behältnisse schonend und ist staufähig. Besuchen Sie uns auf der ACHEMA Halle 3.0 A73.

M+W Process Industries

Rubrik: Sonderteil ACHEMA

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 180 (2015))

M+W Process Industries / Sonderteil ACHEMA
Die M+W Process Industries GmbH *) , ein Tochterunternehmen der M+W Group, ist eines der führenden Unternehmen für Planung, Engineering und Errichtung von komplexen Produktionsanlagen und Gebäuden für die Branchen Pharma, Biotechnologie, Chemie, Medizinprodukte, Kosmetik, Consumer Care und Food. Zahlreiche Niederlassungen in Deutschland und Europa verbinden erfolgreich internationale Erfahrung mit lokaler Kundenbetreuung. Wir bieten Ihnen effiziente, nachhaltige Lösungen und Services, von der Beratung und Planung bis hin zum Bau von komplexen Prozessanlagen und Gebäuden: Prozessanlagen Versorgungstechnik Reinraumtechnik Labore Prozesssysteme Hochregallager Logistik Standortentwicklungen / Behördenmanagement Die Projektrealisierung von Neu- und Umbauten oder Erweiterungen kann von M+W Process Industries schlüsselfertig (turnkey), als ...

Weiss Technik: Joining Forces in Pharmaceutical Solutions

Rubrik: Sonderteil ACHEMA

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 178 (2015))

Weiss Technik: Joining Forces in Pharmaceutical Solutions / Sonderteil ACHEMA
Die Weiss Technik *) ist der kompetente Anbieter von Komplettlösungen für die Pharma- und Wirkstoffindustrie. Überall dort, wo optimale klimatische Rahmenbedingungen für Produktionsprozesse und -verfahren für Mensch und Maschine oder Produkte gefordert sind, beweisen Geräte und Anlagen der Weiss-Gruppe ihre Zuverlässigkeit. Komplettlösungen für die Pharma- und Wirkstoffindustrie beinhalten die Bereiche: Stabilitätsprüfungen (gem. GMP, FDA und ICH-Richtlinien) GMP-Reinräume Containment-Systeme Sterilisation und Trocknung Zur Weiss-Gruppe gehören die folgenden Firmen: Weiss Umwelttechnik Weiss Klimatechnik Weiss GWE Vötsch Industrietechnik BDK Luft- und Reinraumtechnik Die Firmen der Weiss Technik stellen ein internationales Unternehmen mit 22 Tochtergesellschaften und insgesamt ca. 1 800 Mitarbeitern dar und gehören ...

Fieldbus Testing With Online Physical Layer Diagnostics

Rubrik: Verfahrenstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 118 (2015))

Hennecke A | Kitchener R

Fieldbus Testing With Online Physical Layer Diagnostics / Hennecke and Kitchener ● Online Physical Layer Diagnostics · Hennecke A, Kitchener R · Pepperl+Fuchs GmbH, Mannheim
Fieldbus Foundation Fieldbus H1 PROFIBUS PA Commissioning Efficiency Best working practice Explosion protection Advanced physical layer diagnostics FieldConnex Abbreviation Definition ADM advanced diagnostic module APLD advanced physical layer diagnostics ATE automated test engine CAPEX capital expenditure DCS Distributed Control System EMI electromagnetic interference FDH-1 Fieldbus diagnostic handheld IQ installation qualification MES Manufacturing Execution System OPEX operational expenditure OQ operational qualification PAM plant asset management PS power supply RC resistance capacitance SP segment protector T Terminator The continuous strive for quality in every aspect of production – particularly enforced by frequent monitoring and auditing by notified bodies – is a key ...

Schlauchverbindungssysteme

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 185 (2015))

Schlauchverbindungssysteme / Produkte
BioPure, ein Geschäftsbereich der Watson-Marlow Fluid Technology Group *) , präsentiert seinen neuen Bio Tube Applicator, welcher das einfache Einführen von Schlauchverbindern in eine Vielzahl unterschiedlicher Schläuchen aus Silikon und thermoplastischen Elastomeren ermöglicht. Dadurch wird der Einsatz von Hilfsmitteln überflüssig. Das Gerät ermöglicht einen schnellen und wiederholbaren Prozess und erleichtert so die Einhaltung der cGMP-Richtlinien sowie die Prozessvalidierung. Dieses Produkt sowie alle weiteren firmeneigenen Single-Use-Schlauchverbindungssysteme sind aus Kunststoff und werden in einem Reinraum der Klasse ISO 7 produziert. Sie eignen sich für pharmazeutische und biotechnologische Anwendungen. Zur vollständigen Rückverfolgbarkeit ist jedes Produkt mit einer Chargennummer versehen. Auch sind alle Produkte ...

Aktuelle Trends bieten Potenzial für Pharmaproduzenten

Rubrik: Editorial

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 113 (2015))

Aktuelle Trends bieten Potenzial für Pharmaproduzenten / Editorial
Sehr geehrte Leser des TechnoPharm-Journals, in der vorliegenden Ausgabe stellen wir Ihnen wieder eine Vielzahl von spannenden Beiträgen aus verschiedenen Bereichen vor. Erfahren Sie, welche Trends derzeit in der amerikanischen Pharmaindustrie diskutiert werden in einem Bericht vom diesjährigen PDA Annual Meeting in Las Vegas. Kernthemen waren Qualitätskennzahlen und -kosten, die Etablierung einer nachhaltigen Qualitätskultur sowie kontinuierliche Herstellprozesse – alles Themen, die auch in Europa aktuell diskutiert werden und sicherlich wichtige langfristige Veränderungsimpulse in der Pharmaindustrie initiieren werden bzw. sich bereits in Umsetzung befinden. Dies kann man im Bereich der kontinuierlichen Herstellprozesse und der dafür notwendigen technologischen Lösungen auch an einem ...

Füllmengenkontrolle

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 182 (2015))

Füllmengenkontrolle / Produkte
Füllmengenkontrollen, wie sie von der Fertigpackungsverordnung (FPVO) verlangt werden, können mit dem neuen IND890SQC von Mettler Toledo *) durchgeführt werden. Neben der Erfassung von Netto-Füllmengen und der richtlinienkonformen Dokumentation liefert das Gerät Meldungen, welche zum Beispiel bei Überfüllung von Packungen das Eingreifen in die Prozesse ermöglichen. Teure Überfüllung und gesetzeswidrige Unterfüllungen werden somit vermieden. Über die integrierte Produktdatenbank können einzelnen Artikeln unterschiedliche Toleranzsysteme zugeordnet werden – je nach Norm und Vorschrift des Ziellandes. Berichte und Statistiken werden zum einfachen Datenaustausch mit IT-Systemen als PDF auf einen USB-Stick kopiert oder können per Ethernet-Verbindung in einem Ordner des Firmennetzwerkes abgespeichert werden. ...

Package Units für Purified Water & Highly Purified Water

Rubrik: Sonderteil ACHEMA

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 179 (2015))

Package Units für Purified Water & Highly Purified Water / Sonderteil ACHEMA
Werner *) PW- & HPW-Anlagen werden als anschlussfertige, vorqualifizierte Kompaktanlagen zur Aufbereitung von Purified Water (PW) und Highly Purified Water (HPW) gemäß EP, USP oder JP geliefert. Die kompakte Package-Unit-Bauweise bietet alle erforderlichen Aufbereitungstechnologien. Die Leistungsbereiche von 100 bis 25 000 l/h beinhalten u.a.: Doppelenthärtung Rezirkulationssystem UV+plus Reverse Osmose, ein- oder zweistufige Ausführung Membranentgasung Eletrodeionisierung CEDI Ultrafiltration 6 000 Dalton Heißwasser-Sanitisierung bei > 80 °C oder chemische Sanitisierung Rohrleitungen in Edelstahl 316L, Ra < 0,80 µm, orbitalgeschweißt, alternativ PVDF-HP im WNF-Schweißverfahren Steuerungstechnologie SPS Siemens (S7) mit Touch Panel oder Panel PC Nach der Aufbereitung des PW und HPW erfolgt das Engineering eines Lager- und ...

Einsatz von Virtual Reality im Spezialmaschinenbau

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 148 (2015))

Bullinger T

Einsatz von Virtual Reality im Spezialmaschinenbau / Bullinger • Einsatz von Virtual Reality · Bullinger T · Bausch + Ströbel Maschinenfabrik Ilshofen GmbH+Co. KG, Ilshofen
Virtual Reality 3D stereoskopisch Erreichbarkeit Mockup Design Review Training Projektverlauf Handschuheingriff In Branchen wie der Automobilindustrie gehört der Einsatz von Virtual-Reality-Systemen (VR) schon längst zum Alltag. Im virtuellen Raum sind bereits Fahrzeuge zu sehen, die noch in der Konstruktionsphase und weit davon entfernt sind, in die Produktion zu gehen. Mehr und mehr entdeckt in jüngster Zeit aber auch der Maschinenbau die Vorteile und Chancen, die in diesen Systemen liegen. Das liegt auch daran, dass die hierfür notwendigen Investitionen durch Weiterentwicklungen kontinuierlich gesunken sind. Erste Einsatzgebiete der VR-Systeme sind oft Messen, bei denen Kunden anschaulich neue technische Entwicklungen präsentiert werden. Wenn ...