Möglichkeiten und Herausforderungen für flexible biopharmazeutische Produktionsanlagen

Rubrik: Biotechnologie

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 152 (2015))

Guldager N | Moelgaard G

Möglichkeiten und Herausforderungen für flexible biopharmazeutische Produktionsanlagen / Guldager und Moelgaard ● Flexible biopharmazeutische Produktionsanlagen · Guldager N, Moelgaard G · NNE Pharmaplan GmbH, Bad Homburg
Single Use Hybridanlagen biopharmazeutische Produktion flexible Produktionsanlagen Die Herstellung von biopharmazeutischen Produkten ist mittlerweile alltäglich geworden. Der Bericht „EvaluatePharma ® World Preview 2014, Outlook to 2020“ [ 1 ] sagt voraus, dass der Großteil der Top 100 pharmazeutischer Produkte im Jahr 2020 auf biotechnologischer Basis hergestellt sein wird. Die Pharmaindustrie ist am Ende eines Paradigmenwechsels angelangt. Nach der Patentklippe müssen sich die pharmazeutischen Hersteller einer neuen Herausforderung stellen: der „New Pharma Reality“. Bis vor fünf Jahren lag das Hauptaugenmerk der Produktion auf der Herstellung von Wirkstoffen und oralen Feststoffen in sehr großen Mengen auf nur für ein Produkt ausgerichteten Anlagen ...

LETZNER Pharmawasseraufbereitung

Rubrik: Sonderteil ACHEMA

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 179 (2015))

LETZNER Pharmawasseraufbereitung / Sonderteil ACHEMA
Für die Letzner Pharmawasseraufbereitung GmbH *) steht das „Hygienic Design“ bei neuen Projekten in jeder Risikoanalyse an erster Stelle. Sei es in der Vorbehandlung über Enthärtung, in der Umkehrosmose, der Elektrodeionisation, der PW-Ringleitung, der Destillationsanlage, der WFI-Ringleitung und der CIP Anlage. Von der einzelnen Verbindung zwischen den Rohren, bis hin zu den Komponenten (Wärmetauscher, UV Behandlung, Filtergehäuse), durchgängig wird auf die Tri-Clamp Standardverbindung verzichtet und die Sterilverbindung gemäß DIN 11864 ( Abb. 1 ) eingesetzt. Unabhängig vom Anzugsmoment sorgt ein O-Ring – mit immer gleichem Anpressdruck – für eine totraumarme Verbindung. Die Tri-Clamp Flachdichtung hat in Abhängigkeit von dem ...

Risikobasierte Qualifizierung von Lagerbereichen und Transportsystemen

Rubrik: Logistik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 158 (2015))

Salemink N

Risikobasierte Qualifizierung von Lagerbereichen und Transportsystemen / Teil 2 * Teil 1 des Beitrags ist erschienen in TechnoPharm 2015; 2(6): 88–96. : Möglichkeiten zur Umsetzung der Qualifizierungen · Salemink N · Testo Industrial Services GmbH, Kirchzarten
Im Allgemeinen sollen Qualifizierungen den dokumentierten und rückverfolgbaren Nachweis der Eignung eines Systems erbringen. Dazu werden auf Basis des Qualitäts-Risikomanagements (QRM) Prüfungen definiert, im Rahmen derer das System bezüglich der Einhaltung zuvor definierter Spezifikationen und Akzeptanzkriterien kontrolliert wird. Jegliche Abweichungen von den erwarteten Resultaten sind zu bewerten, schriftlich festzuhalten und zu beheben, bevor das System für den Einsatz frei gegeben wird. In begründeten Fällen kann eine vorläufige Freigabe bei Behebung aller kritischen Abweichungen erfolgen. Zwar soll mit der Qualifizierung der Eignungsnachweis des Systems erbracht werden. Gleichzeitig ist es jedoch auch das Ziel, potenzielle Fehler, Fehlverhalten und Mängel im Rahmen der ...

Vollautomatisierte Plattform für die Entwicklung flüssiger und halbfester Formulierungen

Rubrik: Verfahrenstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 138 (2015))

Brinz T | Emmerich R

Vollautomatisierte Plattform für die Entwicklung flüssiger und halbfester Formulierungen / Brinz und Emmerich ● Vollautomatische Entwicklung von Formulierungen · Brinz T, Emmerich R · Robert Bosch GmbH, Waiblingen
Laborautomation Formulierungsentwicklung Stabilitätsprüfung Flüssigdosierung Pulverdosierung Seit den 1980er Jahren haben die Laborautomatisierung und das High Throughput Screening die pharmazeutische und chemische Forschung grundlegend verändert. Im Pharma- und Life-Science-Labor finden sich mittlerweile nicht nur einfache Liquid Handler, sondern auch integrierte Automatisierungs- und Handling-Lösungen werden immer mehr zum Standard. Neben möglichst hohem Durchsatz, guter Reproduzierbarkeit und Qualität geht es vor allem auch um größtmögliche Flexibilität. Die Handhabung unterschiedlichster Stoffe, Flüssigkeiten sowie Pulver und die variable Gestaltung von Prozessen werden zunehmend wichtiger [ 1 ]. Dies gilt insbesondere bei der Entwicklung neuer Formulierungen, da hier die Anzahl der möglichen Formulierungsprozesse und die Bedeutung ...

Modern Lyo Cycle Optimization

Rubrik: Verfahrenstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 130 (2015))

Weiland-Waibel A

Modern Lyo Cycle Optimization / “Hot” and “Cold” Spot Determination by Wireless Real-Time Temperature Measurement as Process Analytical Technology (PAT) Tool · Weiland-Waibel A · Explicat Pharma GmbH, Hohenbrunn
Lyo cycle Critical positions Process control Product temperature Critical product parameter Modern development following ICH Q8, Q9 and Q10 in the context of freeze drying is based on the objective to design a lyophilization cycle applying a systematic and scientific approach instead of trial and error. As described by Dr. Henning Gieseler [ 1 ] the coupling link between formulation and process is the physicochemical behaviour of the formulation resulting in a maximum allowable Product Temperature T P during drying. Product Temperature T P is of utmost importance in Freeze Drying as T P is a critical product parameter which ...

Schlauchverbindungssysteme

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 185 (2015))

Schlauchverbindungssysteme / Produkte
BioPure, ein Geschäftsbereich der Watson-Marlow Fluid Technology Group *) , präsentiert seinen neuen Bio Tube Applicator, welcher das einfache Einführen von Schlauchverbindern in eine Vielzahl unterschiedlicher Schläuchen aus Silikon und thermoplastischen Elastomeren ermöglicht. Dadurch wird der Einsatz von Hilfsmitteln überflüssig. Das Gerät ermöglicht einen schnellen und wiederholbaren Prozess und erleichtert so die Einhaltung der cGMP-Richtlinien sowie die Prozessvalidierung. Dieses Produkt sowie alle weiteren firmeneigenen Single-Use-Schlauchverbindungssysteme sind aus Kunststoff und werden in einem Reinraum der Klasse ISO 7 produziert. Sie eignen sich für pharmazeutische und biotechnologische Anwendungen. Zur vollständigen Rückverfolgbarkeit ist jedes Produkt mit einer Chargennummer versehen. Auch sind alle Produkte ...

Etikettieranlagen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 185 (2015))

Etikettieranlagen / Produkte
Mit dem Modell 132M HC bietet Herma *) erstmals eine komplett für die Serialisierung ausgerüstete Rundumetikettieranlage an. Zur Serialisierungsausstattung gehören u. a. ein Videojet-Drucker und ein Kamerasystem von Laetus, das die Qualität des Drucks überprüft. Dies ist besonders interessant für Pharmaunternehmen und Verpackungsspezialisten, die aktuell eine Lösung für die Produktverfolgung von Arzneimitteln suchen – denn voraussichtlich Ende 2017 oder Anfang 2018 wird diese Maßnahme auch in der EU verbindlich. Mit ihrem kontinuierlich laufenden Drehstern lassen sich mit dem Modell 132M HC bis zu 330 Produkte je Minute etikettieren. Dank ihrer kompakten, modularen Bauweise aus Standardkomponenten können die Maschinen präzise ...

Kunststoffbehälter

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 184 (2015))

Kunststoffbehälter / Produkte
Täglich werden viele Menschen auf der Welt mit Parenteralia versorgt – sei es, dass man sie vorbeugend impft oder ihre Krankheiten mit Spritzen und Infusionen behandelt. Gerresheimer *) beliefert die Pharmaindustrie mit Fläschchen und Spritzen aus Kunststoff und Glas für viele Einsatzgebiete. Die Clearject-Spritzen aus COP eignen sich aufgrund ihrer Hochleistungs-Kunststoff-Strukturen für besondere Parenteralia aus der Welt der biopharmazeutischen und onkologischen Produkte. Sie erlauben eine präzise Dosierung bei der Anwendung. Die Gx MultiShell Vials schützen ihren Inhalt durch eine Sandwich- oder Multilayer-Struktur aus Cyclic-Olefin-Polymer und einer Polyamidschicht als Sauerstoffbarriere. Empfindliche Medikamente sind so gegen Oxidation und Wasserdampf geschützt und ...

Vor-Ort-Sanierung von Dampfsterilisatoren

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 183 (2015))

Vor-Ort-Sanierung von Dampfsterilisatoren / Produkte
Henkel *) hat eine spezielle Methode zur Vor-Ort-Sanierung von Edelstahl-Dampfsterilisationskammern entwickelt – das Henkel-Steri-Protect-Verfahren. Hiermit ist eine fachgerechte Sanierung der Kammeroberflächen von immobilen und in Prozessabläufe eingebundenen Dampfsterilisatoren möglich. Hartnäckige und unschöne Rouge- bzw. Korrosionsbeläge sollten fachgerecht entfernt werden, da diese andernfalls sowohl zur Verunreinigung des Sterilgutes als auch zu einer Senkung der Kammerlebensdauer führen können. Das Verfahren beruht auf einer elektrochemischen Oberflächenbearbeitung durch ein Vor-Ort-Expertenteam. Hierbei werden Beläge und Verfärbungen entfernt und die medienberührten Oberflächen optimiert. Zusätzlich sind ein qualifiziertes Sicherheits- und Risikomanagement, nach GMP-Richtlinien hergestellte Prozesschemikalien und eine profunde Prozess- und Bearbeitungsdokumentation zur Anlagenrequalifizierung stets Bestandteile des ...

itek

Rubrik: Sonderteil ACHEMA

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 178 (2015))

itek / Sonderteil ACHEMA
Die itek GmbH *) bietet Entwicklung und Konstruktion von Sondermaschinen, überwiegend im Bereich Verpackungsmaschinen für Pharma und Medical Care. Produktion und Vertrieb des Pharmatransportsystems PTS. Das PTS wird zum vollautomatischen Transport von Glas- und Kunststoffspritzen mit oder ohne Safety Device und ähnlichen Gebinden eingesetzt und ist speziell zum Verketten von Einzelmaschinen im pharmazeutischen Bereich konzipiert. Der Rundstabförderer transportiert die Behältnisse schonend und ist staufähig. Besuchen Sie uns auf der ACHEMA Halle 3.0 A73.