Annex 15, Revision 1 – was nun? (Teil 1)

Rubrik: GMP-Regularien

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 40 (2015))

Gnibl R | Peither T

Annex 15, Revision 1 – was nun? (Teil 1) / Gnibl und Peither • Annex 15, Revision 1 – was nun? · Gnibl R, Peither T · Regierung von Oberfranken, Bayreuth und Maas & Peither AG, GMP-Verlag, Schopfheim
EU-GMP-Leitfaden Anhang/Annex 15 Lebenszyklusmodell User Requirement Specification (URS) Qualifizierung Prozessvalidierung Der Annex 15 „Qualification and Validation“ wird voraussichtlich im ersten Halbjahr 2015 in Kraft gesetzt. Er findet dann verbindliche Anwendung innerhalb der Europäischen Union (EU) und des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR). Im Vorfeld wurde zum Annex 15 viel vermutet und falsch interpretiert, daher haben die Autoren hier die wichtigsten Fakten zusammengetragen: Wer bestehende Systeme bereits GMP-konform qualifiziert, braucht nichts zu fürchten. Die bestehende Systematik zur Qualifizierung wurde beibehalten und nur an wenigen Punkten präzisiert oder ergänzt. Der am häufigsten angewendete „3-Chargen-Validierungsansatz“ (traditioneller Ansatz) kann grundsätzlich weitergeführt werden. Mit dem Annex 15 ...

Laser- Kennzeichnungssysteme

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 51 (2015))

Laser- Kennzeichnungssysteme / Produkte
Videojet Technologies *) hat seine CO 2 -Laser-Kennzeichnungssysteme um die Modelle Videojet 3330 mit 30 Watt und Videojet 3130 mit 10 Watt erweitert. Die Systeme erzielen bei verschiedenen Kennzeichnungsgeschwindigkeiten eine gute Codequalität und eignen sich für eine Vielzahl von Trägermaterialien. Sie unterstützen einfache wie komplexe Codes und können problemlos in viele Anwendungen integriert werden. Mit dem Punktschriftmodus können Produkte lt. Herstellerangaben bis zu 32 % schneller gekennzeichnet werden als mit Vektorschriften. Um die Linienintegration zu erleichtern, werden innerhalb der CO 2 -Laserkennzeichnungsreihe über 20 000 Standardkonfigurationen angeboten, u. a. 21 Optionen für Kennzeichnungsfenster und drei verschiedene Laserwellenlängen. Eine luftgekühlte Laserquelle reduziert zusammen mit optimierten ...

Statisches Mischen in der Pharmazie

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 6 (2015))

Schumacher M

Statisches Mischen in der Pharmazie / Schumacher • Statisches Mischen in der Pharmazie · Schumacher M · Schumacher Verfahrenstechnik GmbH, Nümbrecht
Statische Mischer Statische Mischkette Mischen in der Pharmazie Orbitalschweißen Mischgüte Statische Mischer in Wärmetauschern Mischstrecke Mischen und Homogenisieren gehören zu den ältesten und häufigsten Grundoperationen in der Verfahrens- und Prozesstechnik. Seit Bestehen der Menschheit werden nachweislich verschiedene Stoffe mittels Mischen, Rühren oder Kneten miteinander zu „neuen“ Stoffen vermengt, um bestimmte andere Eigenschafften zu erzielen, die die Ausgangsstoffe in reiner Form nicht haben. Dazu werden in der Industrie verschiedenste Arten und Formen von Mischern eingesetzt. Die Hauptaufgabe eines Mischers – ob statisch oder dynamisch – besteht letztlich darin, aus verschiedenen Ausgangsstoffen ein möglichst homogenes Gemisch (Gemenge) herzustellen. Das können Stoffe mit ...

IT-Sicherheit in Pharmaanlagen

Rubrik: IT

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 34 (2015))

Tebbe C | Niemann K | Runde M

IT-Sicherheit in Pharmaanlagen / FDA 21 CFR part 11 aus Sicht der IT-Sicherheit und weitergehende Maßnahmen zum Schutz von Automatisierungsanlagen · Tebbe C, Niemann K, Runde M · Hochschule Hannover, Hannover
In den letzten Monaten und Jahren stieg die Zahl von IT-Sicherheitsvorfällen und Datenlecks sowie Fällen von Industriespionage im Bereich der (Pharma-)Industrie immer stärker an. Viele Nachrichten und Veröffentlichungen zu diesem Thema [ 9 , 10 , 11 ] zeigen die steigende Relevanz und Notwendigkeit, Produktionsanlagen und deren Netzwerke vor Angriffen von Innen und Außen zu schützen. In der Pharmaindustrie ist neben der Produktionsanlage selbst vor allem das Know-how in Gefahr, welches in den Netzwerken in Form von Rezepten, Vorgehensweisen und Produktionsdaten vorliegt. Um den Herstellern und Betreibern eine Hilfestellung zum Schutz automatisierungstechnischer Anlagen (Automatisierungsanlagen) zu geben, entwickeln viele Vereinigungen und ...

Takeda GmbH

Rubrik: Panorama

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 50 (2015))

Takeda GmbH / Panorama
Zum Jahresanfang 2015 ergaben sich Veränderungen in der Geschäftsführung der Takeda GmbH. Jean-Luc Delay, zuständig für Commercial Operations Germany, Human Resources und Corporate Communications sowie Geschäftsführer der Takeda Pharma Vertrieb GmbH & Co. KG, übernahm zusätzlich die Rolle als Sprecher der Geschäftsführung. Zudem wurde Dr. Hans-Christian Meyer, Standortleiter der Betriebsstätte Oranienburg, neu in die Geschäftsführung der Takeda GmbH berufen. Damit folgte er Dr. Rainer Wiartalla nach, der zum Ende 2014 in den Ruhestand eintrat. Dieser war bereits seit 1994 für das Vorgängerunternehmen der heutigen Takeda GmbH tätig und begleitete das Unternehmen bei wichtigen Schritten wie der Weiterentwicklung und Integration des ...

Biofilme im Pharmawasser verstehen, erkennen und vermeiden

Rubrik: GMP-Praxis

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 46 (2015))

Bendlin H

Biofilme im Pharmawasser verstehen, erkennen und vermeiden / Bendlin • Biofilme im Pharmawasser · Bendlin H · Technisches Sachverständigenbüro, Ransbach-Baumbach
Biofilm Pharmawasser Mikroorganismen Sanitisierung Moderne Pharmawasseranlagen sind problemlos in der Lage, die geforderten chemisch-physikalischen Anforderungen an die Wasserqualität zu erfüllen. Die heutige Technik ist in der Lage, alle gelösten anorganischen Wasserinhaltsstoffe und auch die meisten organischen Verbindungen sicher aus dem Wasser zu entfernen. Ein großes Problem stellt jedoch häufig die Besiedelung der Oberflächen mit Mikroorganismen dar. Diese gelangen bei der Aufbereitung hauptsächlich durch das Speisewasser in die Anlage, können aber auch durch kontaminierte Anlagenteile oder Lecks eingebracht werden. Allerdings gelangt nur ein sehr kleiner Teil dieser Mikroorganismen in das Pharmawasser. Der größte Teil besiedelt die Oberflächen der Wasseraufbereitungsanlagen als so ...

Schweißen in der Pharmazie

Rubrik: Produktionsumgebung

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 314 (2014))

Warzawa M

Schweißen in der Pharmazie / (K)eine heiße Sache!? – Teil 1 · Warzawa M · Mühlacker
Zunächst hat „Schweißtechnik in der Pharmazie“ auffallend wenig mit dem Vorgang des Schweißens zu tun. Wer im Verlauf des Herstellungsprozesses von Behältern, Anlagen und vergleichbaren Komponenten keine bösen Überraschungen erleben möchte, muss zuerst eine ganze Reihe von Fragen beantworten und eine noch größere Menge stellen. Am ehesten lässt sich die Vorgehensweise mit einem Küchenchef vergleichen, dessen Restaurant zu einer Hochzeit oder einem runden Geburtstag reserviert wurde und der zumindest wissen muss: Wie viele Personen kommen? Aus wie vielen Gängen soll das Menü bestehen? Befinden sich unter den Bewirteten Vegetarier? Und natürlich: Wie teuer darf alles werden? Um all dies und ...

Einwegbeutel

Rubrik: Messeberichte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 338 (2014))

Einwegbeutel / Messe / Produkte
Sartorius Stedim Biotech *) bringt eine vollständig neu entwickelte Familie der Einwegbeutel auf den Markt. Aufgrund ihres patentierten Polyethylenfilmes (PE) können die Flexsafe-Beutel in allen einwegbasierten Prozessschritten der Arzneimittelherstellung eingesetzt werden, sowohl in der Prozessentwicklung als auch im Upstream- und Downstreamprocessing. Die Beutel ermöglichen ein sehr gutes und reproduzierbares Zellwachstum, auch für empfindliche Zelllinien. Dank ihrer Stärke von 400 μm ist die PE-Folie besonders robust, wodurch die Einwegbeutel sehr stabil und flexibel sind. Dauerhafte Liefersicherheit ist lt. Unternehmensangaben garantiert. Zunächst werden Beutel für 1 – 200 l und kleine Beutel für Validierungszwecke auf den Markt gebracht. Beutel für Einweg-Bioreaktoren (50 – 2 000 l) und ...

Vereinzelungssystem mit integriertem Etikettenspender

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 51 (2015))

Vereinzelungssystem mit integriertem Etikettenspender / Produkte
Die Multivac Sepp Haggenmüller GmbH & Co. KG *) hat das Verpackungs-Bandsystem MSB 020 mit dem Inline-Etikettierer IL 111 kombiniert. Dies rationalisiert den Kennzeichnungsprozess, da die Etikettierung bereits während der Vereinzelung erfolgt. Die Packungen können bei der Vereinzelung auch gleich auf der Oberseite etikettiert und die Etiketten gegebenenfalls schon bedruckt werden. Dazu ist die Integration von Thermotransferdruckern in den Etikettenspender möglich. Anschließend führt das Bandsystem die fertigen Packungen den nachgelagerten Modulen zu, zum Beispiel Qualitätsinspektionssystemen. Es ist auf bis zu sechs Spuren ausgelegt und kann bis zu 60 Packungen pro Minute vereinzeln. Die Packungen sollten zwischen 1,5 ...

Mikrobiologisches Umgebungsmonitoring in der Sterilproduktion

Rubrik: Analytik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 26 (2015))

Rieth M | Krämer N

Mikrobiologisches Umgebungsmonitoring in der Sterilproduktion / Qualitative Auswertung der identifizierten Mikroorganismen · Rieth M, Krämer N · Merck-Millipore, Darmstadt und Merck-Serono, Darmstadt
Unter mikrobiologischem Umgebungsmonitoring versteht man ein Programm (bisweilen auch Biocontrol-Programm genannt) zur Erfassung und Beherrschung der Hygienezustände bei der Produktion von Arzneimitteln. Das USP chapter < 1116> sieht dies als ein Schlüsselelement der aseptischen Fertigung an: „Environmental monitoring is one of several key elements required in order to ensure that an aseptic processing area is maintained in an adequate level of control“ [ 1 ]. Dazu werden – einem schriftlichen Monitoring-Plan folgend – die Raumluft, produktberührende und nicht-produktberührende Oberflächen, Räume, Betriebsmittel (Wasser, Gase, Druckluft, Schmiermittel, Reinigungs- und Desinfektionsmittel) und Mitarbeiter (Reinraumkleidung, Handschuhe, Mundschutz) in einem Pharmabetrieb mikrobiologisch untersucht. Zusätzlich wird ein physikalisches ...