Feuchterechner

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 317 (2023))

Feuchterechner / pharmind • Produktinformationen
Mit dem Feuchterechner von E+E Elektronik *) lassen sich komplexe Feuchteberechnungen einfach und in Echtzeit durchführen. Das kostenlose Berechnungstool funktioniert online mit allen aktuellen Browsern und kann auch als App am Smartphone oder PC installiert werden. Anhand von 3 bekannten Messgrößen (Druck, Temperatur und eine Feuchtemessgröße) berechnet der Feuchterechner bis zu 15 feuchtebezogene Parameter. Ein wesentlicher Vorteil ist, dass auch Messunsicherheiten miteinbezogen und dadurch besonders praxistaugliche Ergebnisse geliefert werden. Es kann auch das Verhalten der Feuchtewerte bei sich ändernden Druck- und Temperaturbedingungen simuliert werden. Für realitätsnahe Berechnungen können Luft und 10 weitere Gase als Trägermedium ausgewählt werden. Zusätzlich zur Feuchteberechnung gibt es ...

Positionsanzeigen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 316 (2023))

Positionsanzeigen / pharmind • Produktinformationen
Siko *) präsentiert die Positionsanzeige AP05 als kompakteste Ausführung in diesem Segment nun mit integrierter IO-Link-Schnittstelle. Vor allem durch die intelligente Kommunikation mit der übergeordneten Maschinensteuerung sorgt die Positionsanzeige dafür, dass Produktwechsel und Formatverstellungen sicher und ergonomisch erfolgen. Die Hinterleuchtung des LCD-Displays sorgt dafür, dass die Positionswerte auch an schlecht einsehbaren Stellen oder bei schwacher Umgebungsbeleuchtung sehr gut ablesbar sind. Die Anzeige erlaubt zudem die zusätzliche Darstellung von alpha-numerischen Zeichen, was die Parametrierung, Inbetriebnahme und Fehlerdiagnose erleichtert. Hinsichtlich der sehr kompakten Baugröße und des optionalen Kabelabgangs findet die Anzeige auch bei sehr beengten Platzverhältnissen ihre Anwendungsmöglichkeiten. Aufgrund der hohen Schutzart IP65 ...

Zellenradschleusen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 316 (2023))

Zellenradschleusen / pharmind • Produktinformationen
Gericke *) stellt die Zellenradschleusen RotaVal vor. Die konische Bohrung verhindert, dass der Rotor beim Aus- und Wiedereinfahren das Gehäuse berührt. Alle Zellenradschleusen, die als explosionsgeschützt zertifiziert sind, müssen einen hydrostatischen Test bestehen. Dieser Test wird bis zu 20 bar durchgeführt und bis zu 10 bar zertifiziert. Durch die Möglichkeit, beide Seiten der Schleuse zu öffnen, wird die Reinigbarkeit bei den modularen Zellenradschleusen erheblich verbessert. Das Gewicht aller Komponenten wird bei den ausziehbaren Versionen von den Schienen getragen. Dies vereinfacht den Demontageprozess und erhöht die Sicherheit bei der Handhabung der Schleuse. Wenn die Anlagenumgebung eine äußere Reinigung erfordert, sind die Zellenradschleusen ...

Vakuumsysteme

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 316 (2023))

Vakuumsysteme / pharmind • Produktinformationen
Leybold *) präsentiert das Varodry VDi Vakuumsystem mit integrierter VAControl CAB-Steuerung. Die Pumpensysteme der neuen Baureihe bestehen aus den luftgekühlten, ölfreien Varodry Schraubenpumpen, den trockenverdichtenden Wälzkolbenpumpen der Ruvac Serie sowie der VAControl CAB-Steuerung für ein smartes Management aller Pumpenprozesse. Anwender können bedarfsweise ihre Vakuumleistungen selber einstellen, um den Abpumpprozess und das Saugvermögen aufeinander abzustimmen. Zum Schutz vor kritischen Gasen und Partikeln kann das Vakuumsystem mit Gasballast und Spülgas ausgestattet werden. Dadurch werden die Lebensdauer und die Systemverfügbarkeit erhöht. Wo Dampf oder Staub anfällt, sichern zusätzliche Filteroptionen eine unterbrechungsfreie Vakuumversorgung. Während der Vakuumprozesse werden alle Pumpendaten aufgezeichnet und gespeichert. Die jederzeit einsehbaren ...

50 Jahre DGPharMed

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 315 (2023))

50 Jahre DGPharMed / pharmind • Partner der Industrie
Die Deutsche Gesellschaft für Pharmazeutische Medizin e. V. (DGPharMed) wurde am 3. April 1973 in Wiesbaden als „Fachgesellschaft der Ärzte in der pharmazeutischen Industrie e. V.“ (FÄPI) anlässlich des Internistenkongresses in Wiesbaden von 16 engagierten Ärzten gegründet. Zu dieser Zeit war die Firma Hoechst die Nr. 1 in der Pharmawelt. Bayers Aspirin war ungebrochen eines der global meistverkauften Medikamente. Kurz gesagt: Deutschland war die „Apotheke der Welt“. Allerdings waren auch die Erschütterungen durch den Thalidomidskandal von 1961 Vielen in lebhafter Erinnerung, und die darauffolgende Deklaration von Helsinki von 1964 war noch in ihrer Urfassung gültig. In diesem Umfeld entstanden in den 1970er-Jahren die ersten Oncologica, mit ...

Risk minimization by collecting and processing analytical data for process control in isolators

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 308 (2023))

Ladwig T | Kemmerling S | Mittelviefhaus M

Risk minimization by collecting and processing analytical data for process control in isolators / Ladwig et al. • Risk minimization · Ladwig T, Kemmerling S, Mittelviefhaus M · SKAN AG, Allschwil (Switzerland)
To effectively minimize risks and increase the overall safety of processes performed inside an isolator system several requirements need to be fulfilled. This article outlines some of the key considerations and proposes appropriate tests that can be performed to ensure product and operator safety. Described testing includes assessment of material persistence, their absorptive properties, as well as ease of decontamination with hydrogen peroxide (H 2 O 2 ). Such tests will enable the selection of the most appropriate materials and documenting the fulfillment of requirements for aseptic processing. Further tests target the characterization of cleaning and decontamination processes. Understanding the ...

Der neue Annex 1

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 300 (2023))

Brandes R

Der neue Annex 1 / Eine erste Analyse · Brandes R · Wirtschaftsgenossenschaft deutscher Tierärzte eG (WDT), Garbsen
Die mit Spannung erwartete aktualisierte Fassung des Annex 1 zum Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Leitfaden der EU wurde im Aug. 2022 veröffentlicht. Die neue Version tritt zum 25.08.2023 in Kraft. Lediglich Ziffer 8 123 mit Anforderungen an die Sterilisation von Lyophilisatoren tritt erst 1 Jahr später – zum 25.08.2024 – in Kraft.

Complaint management of a quality defect in a nanoparticulate Imiquimod formulation in an investigator initiated academic phase I/II clinical trial

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 294 (2023))

Pielenhofer J | Meiser S | Gogoll K | Ciciliani A | Klak M | Lang B | Staubach-Renz P | Grabbe S | Schild H | Radsak M | Spahn-Langguth H | Langguth P

Complaint management of a quality defect in a nanoparticulate Imiquimod formulation in an investigator initiated academic phase I/II clinical trial / Part 2*Part 1 of this article was published in Pharm. Ind. 85, Nr. 2, 182–186 (2023) · Pielenhofer J¹, Meiser S¹, Gogoll K², Ciciliani A¹, Klak M³, Lang B⁵, Staubach-Renz P⁵, Grabbe S⁵, Schild H⁶, Radsak M⁴, Spahn-Langguth H¹, Langguth P¹ · ¹Biopharmazie und Pharmazeutische Technologie, Institut für Pharmazeutische und Biomedizinische Wissenschaften (IPBW), Johannes Gutenberg University Mainz, Mainz und Boehringer Ingelheim, Ingelheim am Rhein und Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Frankfurt und Department of Internal Medicine III, Johannes Gutenberg University Medical Center, Mainz und Department of Dermatology, Johannes Gutenberg University Medical Center, Mainz und Institute for Immunology, Johannes Gutenberg University Medical Center, Mainz und und
Figure 1 demonstrates the procedural steps taken concerning the complaint for the IMP IMI-Gel. Following that procedure captured in a Standard Operating Procedure (SOP) within the existing QM system, the first action after being noticed of the complaint was a site visit at the study center to investigate which tube(s) or batch(es) were affected. There, it was observed that during the whole study and from all the batches manufactured and used only 1 single tube of 1 single batch was affected, yet revealing a clear quality defect related to the physical (in)stability of the IMP IMI-Gel as shown in fig. 3 . ...

Application of Computed Tomography for In-Depth Investigation of Freeze-Dried Products

Rubrik: Übersichten

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 288 (2023))

Siegert T | Gieseler H

Application of Computed Tomography for In-Depth Investigation of Freeze-Dried Products / Siegert and Gieseler • In-Depth Investigation · Siegert T¹, Gieseler H² · ¹Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg, Erlangen und ²GILYOS GmbH, Würzburg
Computed Tomography Freeze-Drying Morphology Quality assessment Lyophilisation Industrial computed tomography (CT) is an established method for reliable product and process development, process monitoring and requalification. While traditional optical methods can only assess the surface, X-ray technology can be used to display the internal structure, and thus may detect defects and deviations in the geometry. For this reason, computed tomography has already been used for several years in many industry branches as a non-destructive method to better characterise the manufactured components or products. X-ray technology is also increasingly used in pharmaceutical development and research, in particular for the examination of solid ...

Aktuelle Themen bei der Einführung von kalten WFI-Erzeugungssystemen in Europa

Rubrik: Übersichten

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 283 (2023))

Multhauf M

Aktuelle Themen bei der Einführung von kalten WFI-Erzeugungssystemen in Europa / Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags s. Pharm. Ind. 2023;85(2): 174–180. · Multhauf M · Pharma-Process Engineering Multhauf, Wuppertal
Sowohl im dem Kalt-WFI-Q&A-Paper der EMA [ 11 ] als auch z. B. in technischen Vorgaben der WHO [ 8 ] wird der Einsatz von schnellen mikrobiologischen Untersuchungsmethoden für Kalt-WFI gewünscht bzw. es wird dazu ermutigt ( „encouraged“ ). Tatsächlich ist mit der herkömmlichen Agar-Platten-KBE/100 ml-Untersuchung – in einigen Betrieben – das Ergebnis erst so spät verfügbar, dass man Risiken für die Patienten nur noch durch Produktrückrufe ausschließen kann. Insofern ist es höchste Zeit, dass dort neue bessere Methoden etabliert werden. Das Q&A-Paper der EMA enthält dazu folgende Formulierung [ 11 ]: “Use of rapid microbiological methods should be considered as part ...