Biotech 2.O (Six Bags statt Six Packs)

Rubrik: Editorial

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 175 (2014))

Biotech 2.O (Six Bags statt Six Packs) / Editorial
Sehr geehrter Leser des TechnoPharm Journals, die erste kommerzielle Nutzung der rekombinanten Biotechnologie liegt bereits über 30 Jahre zurück. 1983 wurde rekombinantes Insulin, von Genentech entwickelt, von der FDA zur Vermarkung durch Eli Lilly zugelassen. Warum wird die Biotechnologie trotz dieses gereiften Alters immer noch als Zukunftstechnologie angesehen? Die Antwort ist einfach: alle stakeholder dieser Querschnittstechnologie haben dazu beigetragen, dass relevante Technologiebausteine weiterentwickelt, zum Teil neu erfunden wurden und sich jetzt zu einem Stand der Technik mit völlig neuen Perspektiven synergistisch integrieren. Der erste Fermenter zur Herstellung von rekombinanten Proteinen aus tierischen Zellkulturen im 10 000 l Maßstab war ein umgebauter E.coli ...

Umbau während laufender Produktion – na und!

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 186 (2014))

Enderlein G

Umbau während laufender Produktion – na und! / Von der Notwendigkeit effizient und strukturiert zu agieren, um höchste Sicherheit zu gewährleisten · Enderlein G · Chemgineering Technology GmbH & Co, KG, Ludwigshafen
Der Luxus, ein Projekt auf der grünen Wiese neu planen und realisieren zu können, ist heute leider recht selten. Der Trend aktueller Projekte im globalen Pharmamarkt sieht üblicherweise anders aus: Die Implementierung weiterer Produktionslinien, Optimierungs-, und Modernisierungsmaßnahmen oder die Erneuerung eines in die Jahre gekommenen Maschinenparks müssen möglichst bei laufender Produktion durchgeführt werden. Ein gezieltes Vorproduzieren ist aufgrund knapper Maschinen-, Personal- und Lagerkapazitäten sowie der begrenzten Haltbarkeit der Zwischen- oder Endprodukte häufig nur bedingt möglich. Eine zeitlich begrenzte Fremdvergabe der Produktion an externe Lohnhersteller ist meist auch nicht ohne weiteres durchführbar. Die Firmen befinden sich in der Zwangslage, den Produktionsausfall ...

50 Jahre rommelag® und bottelpack®

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 222 (2014))

50 Jahre rommelag® und bottelpack® / Spektrum
Vor fünfzig Jahren brachte die rommelag die Kunststoff-Verpackungstechnologie einen Schritt voran. Verantwortlich für diese Entwicklung war Gerhard Hansen (geb. 1921) aus der Oberlausitz. Angefangen hat er mit einer Lehre zum Elektriker, dann mit einem Ingenieursstudium zum Flugzeugkonstrukteur. Wie bei vielen seiner Generation hat der Zweite Weltkrieg seine berufliche Laufbahn abrupt und schmerzhaft unterbrochen. Wie wenigen dagegen gelang ihm gleich zweimal die Flucht aus russischer Gefangenschaft. Nach seiner Rückkehr nach Sachsen ließ sein Freiheitsdrang auch in der Sowjetischen Besatzungszone nicht nach. 1950, kurz nach Gründung der DDR, floh er nach Westdeutschland, entwickelte Maschinen für die Extrusion und das Bedrucken von Kunststofffolien ...

Reinraum-Qualifizierungsmessungen im Sterilbereich – Teil 2

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 198 (2014))

Erens S

Reinraum-Qualifizierungsmessungen im Sterilbereich – Teil 2 / Regulatorische Ableitung und risikobasierte Festlegung · Erens S · Testo industrial services GmbH, Kirchzarten
Eine risikobasierte Festlegung der Qualifizierungsumfänge ( Abb. 1 ) ist sowohl in der DIN EN ISO 14644-2 [ 3 ] als auch im PIC/S PI 032-2 [ 2 ] empfohlen. Mit Inkrafttreten des Quality Risk Management (ICH Q9), Teil III, EU GMP Leitfaden [ 5 ], wurden richtungsweisende, strukturierende Elemente zur Steuerung von Risiken definiert. Diese setzen nicht erst mit der Qualifizierung der Reinraumbereiche ein, sondern schon in der Planungsphase für lufttechnische Anlagen und Reinräume. So können manche Risiken nicht über einen hohen Test- oder Monitoringaufwand innerhalb vertretbarer Grenzen minimiert werden, sondern sind unter Umständen nur durch Eingriffe in Technik, Layout ...

Schutzkonzept und Einsatz von Isolatoren beim Umgang mit hochwirksamen Substanzen

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 130 (2014))

Wagner T | Pfeil M

Schutzkonzept und Einsatz von Isolatoren beim Umgang mit hochwirksamen Substanzen / Wagner und Pfeil • Umgang mit hochwirksamen Substanzen · Wagner T, Pfeil M · Merz Pharma GmbH & Co. KGaA, 06861 Dessau-Roßlau und Merz Pharma GmbH & Co. KGaA, Reinheim
Alle Dinge sind Gift, und nichts ist ohne Gift. Allein die Dosis macht's, dass ein Ding kein Gift ist. Paracelsus Unter GMP-Aspekten steht der Schutz des Produktes im Sinne der Einhaltung von Sterilbedingungen und der Vermeidung von Kreuzkontamination im Mittelpunkt. Bei der Verarbeitung von hochwirksamen Substanzen dagegen rückt der Arbeits- und Umweltschutz in den Vordergrund. Aus Sicht des pharmazeutischen Unternehmers besteht die Herausforderung darin, beide Aspekte in ausreichendem Maße sinnvoll zu berücksichtigen. Eine Reihe von Maßnahmen steht zur Verfügung, um ein sicheres Arbeiten und eine Überexposition mit hochwirksamen Substanzen während der Verarbeitung zu vermeiden. Sehr effektive Maßnahmen sind ...

Wichtige Entwicklungen im Umfeld der Security in der industriellen Automatisierung

Rubrik: Automation

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 165 (2014))

Palmin A | Kobes P

Wichtige Entwicklungen im Umfeld der Security in der industriellen Automatisierung / Palmin und Kobes • Wichtige Entwicklungen im Umfeld der Security · Palmin A, Kobes P · Siemens AG, Karlsruhe
Im Umfeld der industriellen Automatisierung wird unter dem Begriff „Security“ der Schutz der Automatisierungsanlagen vor unberechtigten Zugriffen von außen wie von innen verstanden. Synonym zu diesem Begriff wird in der deutschsprachigen Diskussion der Begriff „IT-Sicherheit“ verwendet. Die Schutzziele für Systeme der Automatisierungstechnik sind grundsätzlich die gleichen, wie sie auch für die klassischen IT-Systeme gelten. Im Einzelnen sind das die Folgenden: Verfügbarkeit: Daten und Funktionen des Systems können zum definierten Zeitpunkt genutzt werden Vertraulichkeit: Unberechtigte können nicht auf Daten und Funktionen des Systems lesend zugreifen Integrität: Daten und Funktionen des Systems können nicht unbemerkt durch Unberechtigte manipuliert werden Authentizität: Sicherstellung der ...

Reinraum – Eine Kombination von Technik und Experten

Rubrik: Editorial

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 117 (2014))

Reinraum – Eine Kombination von Technik und Experten / Editorial
Sehr geehrte Leser des TechnoPharm Journals, liebe Planer, Bauer, Betreiber und Nutzer eines Reinraums. Die Herstellung von Arzneimitteln, den dazu notwendigen Wirk- und Hilfsstoffen, aber auch von Medizinprodukten, unterliegt vielen verschiedenen Gesetzen und Regularien mit konkreten Vorgaben und Anforderungen an die Qualitätssicherung. Die Kernziele dieser Regularien sind dabei die Gewährleistung einer gleichbleibenden, reproduzierbaren Produktqualität, die Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit einer Produktcharge und deren Einsatzstoffe sowie die Vermeidung von jeglichen Kontaminationen – egal welche und woher diese kommen. Um das Risiko einer solchen Kontamination von Seiten der Produktionsumgebung oder des Menschen selbst während der Herstellung und Prüfung zu minimieren, müssen abhängig vom ...

Dispensing im Bereich der Pharmazie und der Biotechnologie

Rubrik: Verfahrenstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 162 (2014))

Wimmer S

Dispensing im Bereich der Pharmazie und der Biotechnologie / Scherempfindliche medizinische Produkte schonend dosiert und abgefüllt mit dem neuen ViscoTec Pharma-Dispenser VPHD mit Endloskolben-Prinzip® · Wimmer S · ViscoTec Pumpen- u. Dosiertechnik GmbH, Töging a. Inn
Pharmazeutika bzw. Arzneimittel sind laut § 2 Absatz 1 des AMG (Arzneimittelgesetz) definiert als: „[…] Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die zur Anwendung im oder am menschlichen oder tierischen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind oder die im oder am menschlichen oder tierischen Körper angewendet oder einem Menschen oder einem Tier verabreicht werden können, um entweder a) die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder b) eine medizinische Diagnose zu erstellen.“ Somit können Pharmazeutika, ...

Schubert und IPS vereinen Pharma-Kompetenzen

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 170 (2014))

Schubert und IPS vereinen Pharma-Kompetenzen / Pharmazeutische Verpackung: Strategie, Lösung, Umsetzung
Die Gerhard Schubert GmbH* und IPS International Packaging Systems* bündeln ihr Know-how für die pharmazeutische Endverpackung. Gemeinsam haben sie zum 01. Januar 2014 das Kompetenzteam „Schubert-Pharma“ gestartet. Mit dem disziplinübergreifenden Team gewährleistet Schubert-Pharma einen umfassenden Blick auf den Kundenauftrag, und das bedeutet letztlich ein Plus an Sicherheit für die anspruchsvolle Pharma-Branche. Mit dem Know-how der TLM-Technologie von Schubert kann Schubert-Pharma Ziele realisieren, die bisher als große Herausforderung galten. Das betrifft zum Beispiel die Serialisierung. Insgesamt 20 Pharmaexperten aus Vertrieb, Einkauf, Projektmanagement, Validierung und Service arbeiten künftig gemeinsam an den Kundenaufgaben. Schubert bringt sein Know-how zu hochflexiblen TLM-Verpackungsmaschinen sowie seine jahrelangen ...

Lyo-Motion

Rubrik: Verfahrenstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 156 (2014))

Bosshammer F

Lyo-Motion / Etablierte Technologie vs. Innovation in der Gefriertrocknung · Bosshammer F · NNE Pharmaplan GmbH, Bad Homburg
Das Gefriertrocknungsverfahren erlaubt es, hochempfindliche pharmazeutisch oder biotechnologisch hergestellte Arzneimittel langfristig zu konservieren. Dieser Artikel vergleicht ein neuartiges, dynamisches Gefriertrocknungsverfahren in Relation zum eher statischen, etablierten Verfahren. Technisch kennt man eine Vielzahl von Trocknungsmethoden, deren Arbeitstemperatur üblicherweise größer als 0 °C ist. Endprodukte aus diesen Verfahren sind oft verhärtet, geschrumpft oder flüchtige Bestandteile nicht mehr vorhanden. Oxidation oder Verlust an Aktivität von Produktbestandteilen sind ebenso wie die Veränderung des Erscheinungsbildes eine weitere Gefahr dieser Trocknungsmethoden. Anders ist das bei der Lyophilisation. Dies ist ein für das Produkt überaus schonendes Trocknungsverfahren. Die Lyophilisation ist einer der komplexesten Prozesse innerhalb der pharmazeutischen und ...