Serie: Sauberkeit und Reinigung in der Produktion

Rubrik: Verfahrenstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 150 (2014))

Flückiger A

Serie: Sauberkeit und Reinigung in der Produktion / Teil 1: Neue Ansätze bei der Reinigung von Mehrzweckanlagen – wissenschaftlich fundierte Grenzwerte · Flückiger A · F. Hoffmann-La Roche AG, Basel (Schweiz)
Nur eine Minderheit der pharmazeutischen Produkte erzielt so hohe Umsätze, dass sie eine Anlage voll auslastet. Daher gibt es gute wirtschaftliche Gründe, Anlagen für die Herstellung mehrerer Produkte zu nutzen. Bevor ein neues Produkt (B) auf einer solchen Mehrzweckanlage hergestellt wird, muss die Anlage genügend gut von Rückständen des unmittelbar davor hergestellten Produkts (A) befreit werden. Damit stellt sich die Frage, wie sauber die Anlage denn sein muss, bevor ein anderes Produkt dort produziert werden kann. Anfänglich war es wohl dank der geringen Empfindlichkeit der zur Verfügung stehenden Messmethoden oft möglich, auf „null“ zu reinigen, d. h. auf ein Niveau, das ...

Primary packaging and drug delivery devices

Rubrik: Applikationssysteme

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 138 (2014))

Neumann A

Primary packaging and drug delivery devices / Trends in the pharmaceutical market and implications for the supplier industry · Neumann A · Gerresheimer AG, Duesseldorf
According to the World Health Organization (WHO) the worldwide expenditures on health in general grew from US$ 4.4 trillion in 2005 1) to US$ 6.5 trillion in 2012 2) , which translates to a compound annual growth rate (CAGR) of 6 %. Respectively, the spending on medicines showed a comparable increase during this period of time. Following data of the IMS Institute for Healthcare Informatics the pharmaceutical market grew even slightly faster at 7 % – 8 % (CAGR from 2005 to 2011). 3) Undoubtedly, historical data are always important and trends can be derived from them. However it is also ...

Reinraum-Qualifizierungsmessungen im Sterilbereich – Teil 1

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 122 (2014))

Erens S

Reinraum-Qualifizierungsmessungen im Sterilbereich – Teil 1 / Regulatorische Ableitung und risikobasierte Festlegung · Erens S · Testo industrial services GmbH, Kirchzarten
Die Qualifizierung reiner Räume und raumlufttechnischer Anlagen steht seit jeher für alle Sterilhersteller im Fokus der Qualitätssicherung in der pharmazeutischen und (GMP) compliance regulierten Industrie. Die („qualifizierten“) Umgebungsbedingungen haben in Bezug auf die Produkteigenschaften steriler Arzneimittel einen maßgeblichen und direkten Einfluss auf deren Qualität. Je empfindlicher ein Produkt – sei es eine pharmazeutische Formulierung, ein Wirkstoff oder ein Medizinprodukt – in Bezug auf die Beeinflussung durch die Umgebungsbedingungen ist, umso mehr Aufwand muss zum Schutz des Produktes betrieben werden und umso mehr Überwachungsaufwand muss zur Einhaltung dieses Schutzes implementiert werden. Dabei sind die Maßnahmen zur Definition und Umsetzung des Schutzkonzeptes ...

Lasertechnologie: Multitalent an der Verpackungslinie

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 88 (2014))

Müller U

Lasertechnologie: Multitalent an der Verpackungslinie / Müller • Lasertechnologie: Multitalent an der Verpackungslinie · Müller U · KBA Metronic GmbH, Veitshöchheim
Gefälschte Medikamente sind eine Gefahr für die Gesundheit der Konsumenten und verursachen finanzielle Verluste bei den Herstellern. Deshalb legen die Pharmaunternehmen höchsten Wert darauf, die Fälschungssicherheit ihrer Produkte zu gewährleisten. Das geschieht in Form von Daten, die einzelne Artikel eindeutig zuordenbar machen. Daneben gilt es auch, Verfallsdaten dauerhaft aufzubringen, damit z. B. Medikamente mit begrenzter Haltbarkeit nicht nach dem Verfallsdatum eingenommen werden. Eine bewährte Lösung, diese Informationen aufzubringen, ist die Laserkennzeichnung. Mit ihr lassen sich unterschiedliche Oberflächen sowohl im Stillstand als auch in der Bewegung dauerhaft und abriebfest markieren oder beschriften. Dabei kann eine Vielzahl von Materialien gekennzeichnet werden, einschließlich Papier, ...

Screening-Methoden zur Bewertung der Delaminationsneigung von Primärverpackungen

Rubrik: Analytik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 99 (2014))

Haines D

Screening-Methoden zur Bewertung der Delaminationsneigung von Primärverpackungen / Haines • Screening-Methoden zur Bewertung der Delaminationsneigung · Haines D · SCHOTT Pharmaceutical Systems, SCHOTT pharma services, SCHOTT North America, Duryea, PA (USA)
Um die Ursachen der Glas-Delamination früh zu erkennen und ihnen entgegenzuwirken, muss man zunächst verstehen, wie sich Glas chemisch zusammensetzt, welche Produktionsprozesse die Behälter durchlaufen und wie Medikamente mit Glasoberflächen chemisch reagieren. Zudem gilt: Pharmazeutische Behälter, selbst wenn sie aus demselben Typ 1 Glas bestehen, können sich signifikant unterscheiden. So führen Unterschiede in der chemischen Zusammensetzung (um bis zu 10 Gewichtsprozent einzelner Elemente) auch zu unterschiedlichem physikalischen Verhalten. Dies betrifft hauptsächlich die Schmelz- und Arbeitstemperaturen, da Behälter mit höherem Siliziumgehalt (Typ 1A Glas) höhere Produktionstemperaturen erfordern. Die Mehrzahl pharmazeutischer Verpackungen besteht entweder aus Hütten- oder aus Röhrenglas. Hüttenglas weist chemisch ...

Bürstenloser Akku-Motor als Antrieb für COMBIFLUX

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 113 (2014))

Bürstenloser Akku-Motor als Antrieb für COMBIFLUX / Produkte
Mit dem FBM-B 3100 präsentiert die FLUX-GERÄTE GMBH *) den weltweit ersten bürstenlosen Akku-Motor für Pumpen. Konzipiert wurde er für die kleine, dichtungslose Fasspumpe COMBIFLUX. Zusammen mit ihr überzeugt er durch eine, für diesen Pumpentyp ausgesprochen hohe Förderleistung und sorgt für große Flexibilität in der Anwendung. Abhängig von der jeweiligen Pumpenausführung, lassen sich über die stufenlos regulierbare Drehzahl, Förderströme von 12 bis 60 l/min erzielen. So kann z. B. bei höchster Drehzahl ein 200-Liter-Fass in nur drei Minuten entleert werden. Bei niedrigster Drehzahl lassen sich 10 × 200-Liter-Fässer entleeren – und das mit nur einer Akku-Ladung. Ist der Lithium-Ionen Wechsel-Akku leer, lässt ...

pharmind • Buchbesprechungen

Rubrik: Rezensionen

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 266 (2014))

pharmind • Buchbesprechungen / pharmind • Buchbesprechungen
Operational Excellence, kurz OPEX, hat in den letzten Jahren auch im pharmazeutischen Bereich immer mehr an Bedeutung gewonnen. Trotz einer Tendenz zum Outsourcing, ist und bleibt die pharmazeutische Herstellung für jedes große pharmazeutische Unternehmen von großer Relevanz. Immer öfter stellt sich auch für Führungskräfte die Frage, wie man die Umsetzung von OPEX im eigenen Unternehmen verbessern oder Lücken bei der Anwendung schließen kann. „Leading Pharmaceutical Operational Excellence“, erschienen im November 2013, ist der dritte Band in einer Reihe zum Thema OPEX. Wie schon in den ersten beiden Bänden, „Operational Excellence in the Pharmaceutical Industry“ und „The Pathway to Operational Excellence ...

Rostfreie Klemm-Keilring-Verschraubungen aus Edelstahl

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 114 (2014))

Rostfreie Klemm-Keilring-Verschraubungen aus Edelstahl / Produkte
Wo immer korrosive und aggressive Medien zu fördern sind, haben Rohrleitungssysteme und Armaturen aus Edelstahl stark an Bedeutung zugenommen. Funktionell abgestimmte Toleranzen und gleich bleibende Oberflächengüten bei Klemm-Keilring-Verschraubungen sichern leckagefreie Rohrverbindungen sowohl im Hochdruck- als auch im Vakuumbereich. Vibrationen sowie Druckstöße werden durch die konstruktive Gestaltung der Klemm-Keilringkonstruktion weitgehenst absorbiert, ohne dass Undichtigkeiten zu befürchten sind. Zusätzliche Merkmale wie leichte Montage, große Variantenvielfalt im metrischen sowie zölligen Bereich, qualitative hochwertige Rautiefen dank modernster Fertigungstechnik sichern den Klemm-Keilring – Verschraubungen ein breites Anwendungsgebiet in der ganzen Industrie, sowie im Laborbereich und in der Messtechnik. Unter Einsatz von hochwertigen Edelstählen ist eine ...

Sicherheitsmerkmale für Medikamentenfaltschachteln

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 72 (2014))

Kästing U

Sicherheitsmerkmale für Medikamentenfaltschachteln / Herausforderungen für Etikettiersysteme · Kästing U · MULTIVAC Marking & Inspection GmbH & Co. KG, Enger
Die Europäische Union kämpft seit Jahren gegen Arzneimittelfälschungen. Mitte Juli 2011 hat sie dazu eine neue Richtlinie (2011/62/EU) auf den Weg gebracht. Zum Schutz von Patienten und Verbrauchern müssen Medikamentenpackungen in naher Zukunft mit einem individuellen Erkennungsmerkmal und einem Fälschungsschutz versehen sein. Wer aus Effizienz- und Kostengründen eine Lösung sucht, mit der sich beide Merkmale in einem Prozessschritt integrieren lassen, könnte den Einsatz spezieller Etikettiersysteme in Erwägung ziehen. Mit ihnen lassen sich manipulationssichere Siegeletiketten auf den Medikamentenfaltschachteln anbringen und eine eindeutige Seriennummer in Form eines seriellen Codes (DataMatrix-Code) aufdrucken. Kennzeichnungssysteme bieten in diesem Zusammenhang etliche Vorteile: So ist beispielsweise das ...

Tue Gutes und sprich darüber

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 172 (2014))

Tue Gutes und sprich darüber / Spektrum
Unlängst verschlug es mich ins tiefste Oberschwaben zu „ProMediPac Medical Packaging Technology“ in Mengen. Ich hatte über die Fachhochschule Sigmaringen vernommen, dass hier eine Firma ansässig sei, die einen Reinraum betreibe, die Menschen mit Hand Cap beschäftige. Strukturiert, reguliert und qualifiziert wie die Pharmawelt ist, war das eine spannende, wenn auch etwas befremdliche Information, der es auf den Grund zu gehen galt. Ein paar Wochen später stehe ich nach knapp dreistündiger Fahrt im Mengener Gewerbegebiet und werde von Markus Bix zu einer Firmenführung begrüßt. Der 48-Jährige hat das Projekt mit auf die Beine gestellt und ist zugleich Leiter der Qualitätskontrolle. ...