Sterilisation von Filtergehäusen und HEPA-Filtern durch H2O2-Begasung

Rubrik: Verfahrenstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 26 (2014))

Hausch P | Schweinheim C

Sterilisation von Filtergehäusen und HEPA-Filtern durch H2O2-Begasung / Hausch und Schweinheim • Sterilisation von Filtergehäusen · Hausch P, Schweinheim C · Caverion Deutschland GmbH, Krantz Filter- und Absperrsysteme, Dresden
Das Robert-Koch-Institut (RKI) plant die Errichtung eines Hauptgebäudes (Haus 6) mit Hochsicherheitslaboratorien der Klassen BSL 3 und 4 und einer Tierhaltung mit Erregern der Klasse BSL 3. Im Zuge des Betriebes wurde durch die Genehmigungsbehörde gefordert, dass im Rahmen der geltenden gesetzlichen Bestimmungen auch alle Teile des Filtergehäuses, die mit kontaminierter Luft sowohl während des Betriebes als auch im Havariefall in Berührung kommen, biologisch wirksam sterilisiert werden müssen. Dies soll beim RKI durch eine H 2 O 2 -Begasung erfolgen. Als Hauptgründe dafür sind zu nennen: Hohe Sterilitätssicherheit für temperaturempfindliche Stoffe und Materialien Wirksame Sterilisation von elektrischen Geräten [ 1 ...

Projektmanagement

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 16 (2014))

Wuhrmann D | Reusch P

Projektmanagement / Rechtssicherheit für Pharma-Ingenieure: Teil 2 · Wuhrmann D, Reusch P · Reusch Rechtsanwälte, Saarbrücken
Werkverträge unterscheiden sich von Kaufverträgen insbesondere dadurch, dass es dem Käufer im Kaufvertrag grundsätzlich nicht darauf ankommt, ob der Verkäufer das zu kaufende Produkt tatsächlich selbst hergestellt hat oder nur handelt. Im Werkvertrag dagegen möchte der Besteller (also der Käufer im kaufvertraglichen Sinne) auch, dass der Werkunternehmer das versprochene Werk selbst herstellt. Der schöpferische Akt der Herstellung ist somit maßgeblicher Bestandteil der vertraglichen Verbindung. Ob es sich bei diesem Werk um eine neu herzustellende, eine zu ändernde Sache oder um einen durch Arbeits- oder Dienstleistung herbeizuführenden Erfolg handelt, ist für die Einordnung als Werkvertrag im Ergebnis irrelevant. Regelmäßig wird man ...

GMP-konforme Maschine mit hoher Flexibilität

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 57 (2014))

GMP-konforme Maschine mit hoher Flexibilität / Produkte
MULTIVAC *) hat für den Bereich MCP (Medical, Cosmetics and Pharmaceuticals) eine Verpackungslösung, die auf einer Tiefziehverpackungsmaschine im MULTIVAC Clean DesignTM basiert, in sein Portfolio aufgenommen. Das Konzept der Maschine wurde für Anwendungen optimiert, bei denen eine hohe Flexibilität gefordert ist. Mit Blick auf die Flexibilität bietet die Tiefziehverpackungsmaschine einen Mehrwert, wenn es um die verarbeitenden Packstoffe, Verpackungsformate und Losgrößen geht. Durch den schnellen und reproduzierbaren Formatwechsel werden Rüstzeiten minimiert. Die konsequent modulare Bauweise der neuen Tiefziehverpackungsmaschine ermöglicht ein hohes Maß an Variabilität, insbesondere was die Maschinenauslegung, Erweiterbarkeit und Produktabführung betrifft. Sie erlaubt zudem eine umfassende Integration von Automatisierungs-, ...

Schnelle und zuverlässige In-Process Kontrolle

Rubrik: Messen/Steuern/Regeln

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 45 (2014))

Schützeneder U

Schnelle und zuverlässige In-Process Kontrolle / Wägetechnik steigert die Produktsicherheit und optimiert Prozesse · Schützeneder U · Mettler-Toledo GmbH, Gießen
Historisch gesehen wurden hochpräzise Wägesensoren auf Basis der elektromagnetischen Kraftkompensation (EMK) vor allem bei Labor- und Analysenwaagen verwendet. Für industrielles Wägen reichte bislang die „geringere“ Präzision der Dehnungsmessstreifen-Wägesensoren (DMS). Zwei wichtige Trends sind der Grund für das Aufweichen dieser Aufteilung: Die gesteigerte Präzision moderner DMS-Sensoren und der erfolgreiche Einsatz von platzsparenden Kraftkompensationssensoren in Prozessanwendungen. Kleines Wägelexikon der Technologien [Q1] Dehnmessstreifen DMS – Dieses Messelement wird als streifenförmiger elektrischer Widerstand auf elastische Verformungskörper aufgeklebt. Die Änderung des Widerstandes durch mechanische Verformung wird zum Messen der Kraft benutzt, welche die Verformung bewirkt. Durch die kontinuierliche Weiterentwicklung der DMS-Technologie erreichen moderne DMS-Sensoren ...

Neues Dichtsystem für JUMO-Widerstandsthermometer STEAMtemp für den Einsatz in Sterilisatoren

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 354 (2013))

Neues Dichtsystem für JUMO-Widerstandsthermometer STEAMtemp für den Einsatz in Sterilisatoren / Produkte
Temperaturfühler werden in Sterilisatoren häufig extremen klimatischen Verhältnissen ausgesetzt. Eine Erwärmung bis zu 137 °C, wechselnde Druckverhältnisse und die zusätzliche Belastung durch den verwendeten Wasserdampf stellen besondere Anforderungen an die Dichtigkeit des Fühlers. JUMO *) hat für das Einsteck-Widerstandsthermometer STEAMtemp deshalb ein komplett neues Dichtsystem entwickelt. Die neue Abdichtung zwischen Schutzarmatur und Kabel erfolgt über einen Schrumpfschlauch aus besonders widerstandsfähigen Materialien, der mit beiden Teilen absolut dicht und zugentlastet verschweißt wird. Durch diesen Aufbau reduziert sich die mechanische Belastung auf den Messeinsatz. Das wirkt sich positiv auf die Genauigkeit, die Langzeitstabilität und erheblich auf die Standzeit aus. Die Konstruktion des ...

PCT Touchscreen-Technik und RDP

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 355 (2013))

PCT Touchscreen-Technik und RDP / Produkte
Die Systec & Solutions *) Systeme unterstützen ab sofort auch einen PCT (Projected Capacitive Touch) Multitouchscreen bei Verwendung des RDP 8 Protokolls in Kombination mit einem integrierten Ultra-Thin-Client und einer Microsoft-Umgebung mit Windows 8 oder Windows Server 2012 R2. Mit einem Multitouchscreen eröffnen sich für Software-Anwendungen, die eine präzise Touch-Bedienung mit Gesten erfordern, ganz neue Möglichkeiten. Der energiesparsame Ultra-Thin-Client unterstützt RDP 8, welches eine Multitouch-Bedienung per Remotezugriff auf einen geeigneten Windows basierten Server ermöglicht. Der PCT Multitouchscreen ermöglicht eine Bedienung mit bis zu 10 Fingern. Damit können konventionelle Keyboards eingespart werden, da virtuelle Keyboards unterschiedlicher Sprachen auf dem Display ...

Basiswissen Kalibriermanagement

Rubrik: Messen/Steuern/Regeln

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 337 (2013))

Schwarzkopf D

Basiswissen Kalibriermanagement / Schwarzkopf • Basiswissen Kalibriermanagement · Schwarzkopf D · WIKA Alexander Wiegand SE & Co. KG, Klingenberg
Kalibrieren in der Messtechnik bedeutet, die Messabweichungen am vollständigen Messgerät festzustellen. Beim Kalibrieren erfolgt kein technischer Eingriff am Messgerät wie z. B. Nullpunktabgleich, Spanne und Linearität einstellen. Bei anzeigenden Messgeräten wird durch das Kalibrieren die Messabweichung zwischen Anzeige und dem als richtig geltenden Wert der Messgröße festgestellt. Bei Maßverkörperungen, z. B. Massen, wird die Messabweichung zwischen der Aufschrift und dem richtigen Wert bestimmt. Bei Messketten stellt man die Messabweichung zwischen dem Wert des Ausgangssignales und dem Wert, den dieses Signal bei idealem Übertragungsverhalten und vorgegebenem Eingangswert haben müsste, fest. Justieren bedeutet, ein Messgerät so einzustellen oder abzugleichen, dass die Messabweichungen möglichst ...

Pulverabfüllung

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 304 (2013))

Seyfang K | Steckel H

Pulverabfüllung / Kleinste Mengen richtig dosieren · Seyfang K, Steckel H · Harro Höfliger GmbH, Allmersbach im Tal und Pharmazeutisches Institut der Universität Kiel, Kiel
Die Kleinstmengendosierung von Pulvern im Pharmabereich stellt eine besondere Herausforderung für den pharmazeutischen Hersteller dar. Unter Kleinstmengendosierung soll in diesem Zusammenhang eine Füllmenge von 1 mg – max. 100 mg eines Pulvers verstanden werden. Derartig kleine Mengen sind vor allem im Bereich der Inhalationspulver in vorabgeteilter Form, also abgefüllt in Blister oder Hartkapseln, zu finden [ 1 ]. Andere Verwendungen für die Kleinstmengendosierung sind das sterile Befüllen von Vials mit Zytostatika-Pulver, das Dosieren reiner Wirkstoffe in Kapseln für frühe klinische Studien oder das Abfüllen von Reagenzien in Mikrotiterplatten oder Kartuschen für die Serienanalyse [ 2 ]. Dieser Artikel beschränkt sich auf die ...

Abluftfiltration unter der Lupe

Rubrik: Verfahrenstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 322 (2013))

Grumbach C | Czermak P | Schulte-Lünzum H

Abluftfiltration unter der Lupe / Risiken bei der Sterilfiltration der Autoklavenabluft · Grumbach C, Czermak P, Schulte-Lünzum H · Institute of Bioprocess Engineering and Pharmaceutical Technology, Technische Hochschule Mittelhessen – University of Applied Sciences, Giessen und Staufenberg
Aktive biologische Arbeitsstoffe wie beispielsweise Bakterien, Viren oder Zellkulturen werden vor ihrer Entsorgung aus dem biologischen oder medizinischen Laboratorium in einem Autoklaven thermisch inaktiviert. Dieses erfordert eine irreversible Zerstörung der Infektions- und Vermehrungsfähigkeit der Arbeitsstoffe, einschließlich deren Ruhestadien. Der in einem Autoklaven ablaufende Sterilisationsprozess basiert auf Abtötungskinetiken unter Einhaltung definierter Prozessbedingungen. Um biologische Arbeitsstoffe sicher abzutöten ist neben der Qualität des verwendeten Sattdampfes, ebenfalls dessen vollständige Durchdringung der Autoklavenkammer, sowie des darin enthaltenen Autoklavierguts erforderlich. In der Kammer verbleibende Luftinseln verringern den Sterilisationserfolg. Aus diesem Grund muss vor einer Einleitung der Sterilisationsphase eine Entfernung der Luft aus der Kammer und ...

Übertragung der Granulierung in zwei getrennten Schritten auf einen Ein-Schritt- Wirbelschichtprozess

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 312 (2013))

Germer K | Wolf B

Übertragung der Granulierung in zwei getrennten Schritten auf einen Ein-Schritt- Wirbelschichtprozess / Teil 2: Wirbelschichtagglomeration und -trocknung in einem Schritt und Vergleich mit Zwei-Schritt-Prozessen · Germer K, Wolf B · Hochschule Anhalt, 06406 Bernburg
Die Zielstellung der vorliegenden Studie bestand im Nachweis, dass im Labormaßstab Granulate in der Wirbelschicht im Ein-Schritt-Verfahren (Agglomeration und Trocknung) hergestellt werden können ohne signifikante Veränderung der Qualität der Produkte im Vergleich zu Mischergranulaten [ 1-3 ]. In einer ersten Studie wurden zwei unterschiedliche Modellrezepturen im Mischer agglomeriert, mit dem Feuchtgranulierer granuliert und auf Horden an der Luft getrocknet, in einer zweiten Studie wurde das Feuchtagglomerat genauso hergestellt, aber in der Wirbelschicht getrocknet [ 4 ], und in der dritten Studie wurden Feuchtagglomeration und Trocknung ohne Unterbrechung des Prozesses in der Wirbelschicht durchgeführt. In den drei Studien wurden bestimmte Prozessparameter ...