Application of Computed Tomography for In-Depth Investigation of Freeze-Dried Products

Rubrik: Übersichten

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 288 (2023))

Siegert T | Gieseler H

Application of Computed Tomography for In-Depth Investigation of Freeze-Dried Products / Siegert and Gieseler • In-Depth Investigation · Siegert T¹, Gieseler H² · ¹Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg, Erlangen und ²GILYOS GmbH, Würzburg
Computed Tomography Freeze-Drying Morphology Quality assessment Lyophilisation Industrial computed tomography (CT) is an established method for reliable product and process development, process monitoring and requalification. While traditional optical methods can only assess the surface, X-ray technology can be used to display the internal structure, and thus may detect defects and deviations in the geometry. For this reason, computed tomography has already been used for several years in many industry branches as a non-destructive method to better characterise the manufactured components or products. X-ray technology is also increasingly used in pharmaceutical development and research, in particular for the examination of solid ...

Aktuelle Themen bei der Einführung von kalten WFI-Erzeugungssystemen in Europa

Rubrik: Übersichten

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 283 (2023))

Multhauf M

Aktuelle Themen bei der Einführung von kalten WFI-Erzeugungssystemen in Europa / Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags s. Pharm. Ind. 2023;85(2): 174–180. · Multhauf M · Pharma-Process Engineering Multhauf, Wuppertal
Sowohl im dem Kalt-WFI-Q&A-Paper der EMA [ 11 ] als auch z. B. in technischen Vorgaben der WHO [ 8 ] wird der Einsatz von schnellen mikrobiologischen Untersuchungsmethoden für Kalt-WFI gewünscht bzw. es wird dazu ermutigt ( „encouraged“ ). Tatsächlich ist mit der herkömmlichen Agar-Platten-KBE/100 ml-Untersuchung – in einigen Betrieben – das Ergebnis erst so spät verfügbar, dass man Risiken für die Patienten nur noch durch Produktrückrufe ausschließen kann. Insofern ist es höchste Zeit, dass dort neue bessere Methoden etabliert werden. Das Q&A-Paper der EMA enthält dazu folgende Formulierung [ 11 ]: “Use of rapid microbiological methods should be considered as part ...

Lasten- und Pflichtenheft für Reinigungsverfahren

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 275 (2023))

Knöpke T | Altmann T

Lasten- und Pflichtenheft für Reinigungsverfahren / Knöpke und Altmann • Reinigungsverfahren · Knöpke T, Altmann T · Ecolab Deutschland GmbH, Monheim am Rhein
Die Reinigung von produktberührendem Equipment unterliegt neben den allgemeinen hygienischen Anforderungen nach optischer Sauberkeit auch der Notwendigkeit der Validierung. Um ein validiertes und effizientes Reinigungsverfahren zu erstellen, sind standardisierte und reproduzierbare Prozessschritte notwendig. Diese Forderung ist besonders bei manuellen Reinigungsverfahren nicht immer einfach zu erfüllen. Ein höherer Grad an Automatisierung mit modernen Technologien schafft Sicherheit im Reinigungsprozess.

28. GMP-Konferenz

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 271 (2023))

Faustmann B | Schnettler R

28. GMP-Konferenz / Update zum Arzneimittelrecht, Annex 1 und Annex 21, Prüfpräparate und klinische Studien, adaptives Lernen, pharmazeutisches Qualitätssystem der nächsten Generation · Faustmann B¹, Schnettler R² · ¹Apogepha Arzneimittel GmbH, Dresden und PTS Training Service, Arnsberg
Anna Diehl, die die nächste Generation der Geschäftsführung von PTS Training Service repräsentiert, eröffnete die GMP-Konferenz und führte die Teilnehmer in das Programm ein. Dr. Josef Landwehr und Reinhard Schnettler, der Gründer und Geschäftsführer von PTS Training Service, begleiteten und moderierten gemeinsam über die beiden Tage ( Abb. 1 ). Auch während dieser Konferenz wurden die Inhalte in verschiedenen Formaten präsentiert: von klassischen Vorträgen, Interviews (inkl. eines Live-Podcasts) über Mentimeter, Question and Answer (Q&A) Sessions, Round Tables bis zu einer virtuellen Firmenführung mit einem 360°-Rundgang war alles dabei. Dadurch wurde die Veranstaltung – wie immer – sehr kurzweilig. Die Konferenz war ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 269 (2023))

Bartholomä LL.M. J

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Erste Einschätzungen zu den Auswirkungen des GKV-Finanzstabilisierungsgesetzes auf Orphan Drugs · Bartholomä LL.M. J · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Der 29. Febr. (in den meisten Jahren, so auch in diesem, der 28. Febr.) ist „Rare Disease Day“: Dieser Tag soll das Bewusstsein für die rund 7 000 seltenen Krankheiten schaffen, von denen allein in Deutschland etwa 4 Millionen Menschen betroffen sind. Zwar gibt es für immer mehr Betroffene Behandlungsmöglichkeiten, die unter den Begriff „Orphan Drugs“ gefasst werden, dennoch sind mehr als 90 % dieser Erkrankungen bislang nicht kausal behandelbar.

Das erweiterte Zulassungsprimat im Tierarzneimittelrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 262 (2023))

Koch S

Das erweiterte Zulassungsprimat im Tierarzneimittelrecht / Folgen für die Therapiefreiheit des Tierarztes · Koch S · Hengeler Mueller Partnerschaft von Rechtsanwälten mbB, Düsseldorf
Die VO (EU) 2019/6 hat in Art. 106 Abs. 1 VO (EU) 2019/6, ergänzt durch § 39 Abs. 1 S. 1 TAMG, den Grundsatz „Anwenden wie zugelassen“ (sog. Zulassungsprimat) eingeführt. Die Zulassungsstudien und daraus folgende Vorgaben in den Fachinformationen berücksichtigen aber meist nicht die Besonderheiten bei der Therapie vorerkrankter oder älterer Tiere. Anerkannte Leitlinien und die etablierte veterinärmedizinische Praxis weichen daher z. T. von den Vorgaben der Fachinformationen ab.

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 256 (2023))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) , die Koordinierungsgruppe (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische Arzneimittelagentur ( EMA ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 252 (2023))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Berlin
Bei seiner Sitzung vom 13.–16. Dez. 2022 dankte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) den ausscheidenden Mitgliedern Nora Kriauzaite, der Vertreterin der Patientenorganisationen, und Sara Galluzzo, der Vertreterin Italiens, für ihre Beiträge und begrüßte Tomasz Grybek als neuen Vertreter der Patientenorganisationen. Bei dieser Sitzung wurden folgende Empfehlungen verabschiedet: 12 Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: O 2'-MOE Antisense Oligonukleotid, das auf das Protein ApoC-III abzielt (ISIS 678354), zur Behandlung des familiären Chylomikronämie-Syndroms ab 2 Jahre; Ionis Pharmaceuticals Asundexian zur Behandlung arterieller Thromboembolien ab 6 Monate; Bayer Perflubutan zur Diagnose fokaler Leberläsionen ab Geburt; GE Healthcare Avexitid acetat zur Behandlung des ererbten Hyperinsulinismus ab ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 249 (2023))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Berlin
Die 250. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) fand vom 6.–8. Dez. 2022 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam statt. Der Ausschuss dankte Dimitrios Filippou, dem ausscheidenden Mitglied Griechenlands, für seine Beiträge und verabschiedete: 11 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Nanatinostat/Valganciclovir zur Behandlung von diffusen großen B-Zell-Lymphomen; Pharma Gateway Octreotid acetat zur Behandlung des Karzinoid-Syndroms; Amryt Pharmaceuticals 3-(1-(2',3'-Dimethoxy-[1,1'-biphenyl]-4-yl)-1H-1,2,3-triazol-4-yl)benzoesäure zur Behandlung der Duchenne Muskeldystrophie; Chemicare Vorasidenib hemicitrat hemihydrat zur Behandlung von Gliomen; Servier N1,N14-Diethyl-3S,12S-dihydroxyhomospermin tetrahydrochlorid zur Behandlung von Pankreas-Karzinomen; PPD Bulgaria Autologe hämatopoetische Zellen, die genetisch mit einem ...

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 243 (2023))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 20.–23. Febr. 2023 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete 3 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende neuen Medikamente mit neuem Wirkstoff: Elfabrio® (Pegunigalsidase alfa): Infusionslösungskonzentrat, ein Orphan-Medikament von Chiesi Farmaceutici zur Langzeit-Enzymersatztherapie von Erwachsenen mit bestätigter Diagnose von Morbus Fabry. Der Wirkstoff ist eine rekombinante humane α-Galactosidase-A (Anatomischer-Therapeutischer-Chemischer(ATC)-Code: A16AB20) und stellt eine externe Quelle für dieses Enzym dar. Der Nutzen von Elfabrio: Reduktion von Substraten, die Nierenerkrankungen bei Morbus Fabry verursachen, was zu einer reduzierten Verschlechterung der Nierenfunktion bei erwachsenen Morbus-Fabry-Patienten führt. ...