News from the EMA Committee on Herbal Medicinal Products

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 216 (2022))

Steinhoff B

News from the EMA Committee on Herbal Medicinal Products / Steinhoff • HMPC · Steinhoff B · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
The Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) held the 99 th , 100 t h and 101 st meeting on 3–5 May, 5–7 July and 20–22 Sep. 2021, respectively. All these meetings were performed virtually. Information about a number of documents which might be of particular interest for the herbal industry will be presented in the following. All drafts released for public consultation as well as the finalised documents and further important information can be found on the EMA website: www.ema.europa.eu/en/committees/hmpc/hmpc-agendas-minutes-meeting-reports Upon recommendation from the Monographs and List Working Party (MLWP), the HMPC adopted after systematic review and public consultation the ...

GDP und Tierarzneimittel

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 210 (2022))

Spiggelkötter N

GDP und Tierarzneimittel / Die neu verabschiedeten EU-Durchführungsverordnungen · Spiggelkötter N · Knowledge & Support, Bad Harzburg
In den vorgelagerten sehr ausführlichen Erwägungsgründen findet sich unter Punkt 5 die Formulierung: „Um die Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln in der Union nicht zu beeinträchtigen, sollten die Anforderungen für Tierarzneimittel nicht strenger sein als die entsprechenden Anforderungen für Humanarzneimittel“, GDP TAM. Eine zielführende Relativierung, die hoffentlich ebenso beachtet wird wie die Angemessenheit von Mitteln und Prozessen in Relation zu dem potenziellen Risiko, was von diesen auf die Arzneimittelqualität ausgeübt wird. In Art. 1 wird der Gegenstand und der Geltungsbereich der Durchführungsverordnung beschrieben. Diese richtet sich an „(…) Inhaber einer Herstellungserlaubnis, die den Großhandelsvertrieb mit den unter diese Herstellungserlaubnis fallenden Tierarzneimitteln durchführen, sowie für Inhaber ...

Medizinisches Cannabis

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 202 (2022))

Eßer L | Krüger R

Medizinisches Cannabis / Eine Frage der Qualität · Eßer L, Krüger R · J&K Consulting GmbH, Rommerskirchen
Aufgrund hoher Nachfrage und vermeintlich großer Gewinne strömen immer mehr Hersteller für Cannabisarzneimittel auf den Markt. Doch können die angebotenen Produkte die erforderliche Qualität liefern? Medizinisches Cannabis wird in Deutschland als Arzneimittel verkauft. Dessen Herstellung wird durch das Arzneimittelgesetz und den Leitfaden für gute Herstellungspraxis (GMP) reguliert. Ziel des Leitfadens sind Arzneimittel mit gleichbleibender und hochwertiger Qualität. Arzneimittelrückrufe in Kanada zeigen jedoch vermehrt Probleme mit mikrobiellen Kontaminationen, die Gesundheitsrisiken für Patienten darstellen können. Solche Rückrufe belegen, wie schwierig es ist, die erforderliche Qualität pflanzlicher Arzneimittel – zu denen medizinisches Cannabis gehört – zu gewährleisten. In diesem Artikel wird beschrieben, welche ...

Grundlagen der Planung und Auswertung klinischer Prüfungen sowie des Datenmanagements

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 196 (2022))

Völp A

Grundlagen der Planung und Auswertung klinischer Prüfungen sowie des Datenmanagements / Teil 3*Teil 1 dieses Beitrags s. Pharm. Ind. 2021;83(11)1448-55; Teil 2 dieses Beitrags s. Pharm. Ind. 2021;83(12):1590–7. · Völp A · Psy Consult Scientific Services, Hamburg
Die für die Hypothesenprüfung benötigten Wahrscheinlichkeiten (p-Werte) werden mithilfe statistischer Testverfahren bestimmt. Die zahlreichen Verfahren, die zu diesem Zweck entwickelt wurden, unterscheiden sich u. a. in ihren Anforderungen an das Skalenniveau und an die Verteilung der geprüften Daten, in der Anzahl der Gruppen, die gleichzeitig miteinander verglichen werden können, in ihrer Eignung für die Analyse von Daten aus Parallelgruppen- oder Messwiederholungs-(Crossover-)Designs (vgl. Kap. 2.3) oder in der Anzahl der unabhängigen Variablen, deren Einfluss auf die abhängige Variable gleichzeitig geprüft werden kann (vgl. Kap. 1). Im Folgenden werden exemplarisch einige Testverfahren – sowie deren Indikation und das erforderliche Skalenniveau der abhängigen Variablen (vgl. Kap. 3.2) – aufgeführt, ...

Die COVID-19-Pandemie

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 183 (2022))

Carius R | Maag G | Madelung M | Wald-Eßer D

Die COVID-19-Pandemie / Auswirkungen auf Markt und Versorgung · Carius R, Maag G, Madelung M, Wald-Eßer D · IQVIA Commercial GmbH & Co. OHG, Frankfurt/Main und
Die COVID-19-Krise zeitigt in vielen Bereichen Auswirkungen. Dieser Beitrag untersucht die Folgen für Arzneimitteltherapien und die Versorgung von Patienten im ambulanten und stationären Sektor unter Berücksichtigung verschiedener Einflussfaktoren. Ein aus verschiedenen Analysen destillierbares Ergebnis ist ein sog. Backlog oder Behandlungsrückstau bei verschiedenen Erkrankungen. Die daraus resultierenden Konsequenzen für Patienten legen an verschiedener Stelle Versorgungsdefizite nahe. Impfungen gegen COVID-19 scheinen ferner die Akzeptanz für Immunisierungen gegen weitere Krankheiten unterschiedlich beeinflusst zu haben. Grippe-Impfungen wurden z. B. mehr, Vakzine gegen andere Erkrankungen hingegen weniger verabreicht. Aus der Versorgungsforschung auf Basis von Real-World-Daten (RWE) liegen inzwischen verschiedene Ergebnisse sowohl zu epidemiologischen Fragestellungen als auch ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 172 (2022))

Wilken M | Lietz C

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Jan. 2022 / Aktuelles vom Innovationsausschuss / IQWiG publiziert Methoden 6.1 · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschlüsse des G-BA vom 06. Jan. 2022 zur Änderung der AM-RL in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V: Tralokinumab (Atopische Dermatitis) Angiotensin-II-Acetat (Hypotonie) Empagliflozin (Neues Anwendungsgebiet: chronische Herzinsuffizienz) Satralizumab (Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen, Anti-Aquaporin-4-IgG-seropositiv, ≥ 12 Jahre) Beschluss des G-BA vom 21. Okt. 2021 zur Änderung der AM-RL in Anlage VI (Off-Label-use): 6-Mercaptopurin zur Immunsuppression in der Therapie der chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (BAnz AT 18.01.2022 B2) Beschluss des G-BA vom 19.11.2021 zur Änderung der AM-RL in Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung): Levothyroxin-Natrium, Gruppe 1, in Stufe 1 (BAnz ...

Safety profiles of EU-approved COVID-19 vaccines

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 164 (2022))

Nakad R | Fischer B

Safety profiles of EU-approved COVID-19 vaccines / What we know so far – Part 2*Part 1 of this article see Pharm. Ind. 2021;83(12):1563–1572. · Nakad R, Fischer B · SCRATCH Pharmacovigilance GmbH & Co. KG, Butzbach
In Apr. 2021, the EMA began to analyse the occurrence of capillary leak syndrome after vaccination with Vaxzevria. Capillary leak syndrome (CLS) is a rare disorder with massive, disseminated leakage of fluid from the small blood vessels and capillaries into the surrounding tissue leading to a rapid drop of blood pressure and tissue swelling accompanied by haemoconcentration and hypalbuminaemia [ 77 ], possibly manifesting in a life-threatening condition with hypovolemic shock and multiple organ failure [ 78 ]. 5 cases had been reported at that time to the European safety database EudraVigilance with 34 Mio. doses of Vaxzevria administered [ 53 ]. ...

Schutz vor Arzneimittelfälschungen in der Distributionskette

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 156 (2022))

Franke U | Lommatzsch J | Hoffmann S

Schutz vor Arzneimittelfälschungen in der Distributionskette / Franke et al. • Arzneimittelfälschungen in der Distributionskette · Franke U¹, Lommatzsch J², Hoffmann S³ · ¹Institute for Supply Chain Security GmbH, Bochum und Hochschule Ruhr West, Wirtschaftsinstitut, Mühlheim an der Ruhr und tracekey solutions GmbH, Bochum
Unter Supply-Chain-Management (SCM) versteht man die unternehmensübergreifende Planung, Steuerung und kontinuierliche Verbesserung der Material-, Informations- und Geldflüsse entlang von Wertschöpfungsketten. Mit abnehmender Fertigungstiefe werden Wertschöpfungsaufgaben immer stärker zergliedert, sodass komplexe Liefernetzwerke unter Ausnutzung regionaler Fertigungs- und Distributionsvorteile entstehen. Die Gefahr besteht jedoch darin, dass je fragmentierter und global verteilter Wertschöpfungsnetzwerke sind, sie durch kriminelle Handlungen gestört und instabil werden. Der Schutz vor Diebstahl des geistigen und auch physischen Eigentums von Unternehmen erfordert ein in sich integriertes und über Unternehmensgrenzen hinweg gehendes Supply-Chain-Sicherheitsmanagement. Eine stark wachsende Gefahrenquelle für offizielle Lieferketten und echte Produkte ist die organisierte und professionelle Marken- und Produktpiraterie. ...

Bionorica

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 154 (2022))

Bionorica / pharmind • In Wort und Bild
Bionorica SE ernannte Dr. Marco Linari zum Vorstand für den Bereich Global Business. Der promovierte Biochemiker ist ab Apr. 2022 bei Bionorica weltweit für alle Marketing- und Vertriebsaktivitäten verantwortlich. Dr. Linari ist seit Mai 2020 CEO der Haselmeier Group mit Sitz in Stuttgart. Dort hat er erfolgreich die Diversifikation und die Transformation des Geschäfts vorangetrieben. Er studierte Chemie und Ökonomie und promovierte in Biochemie am Max-Planck-Institut für molekulare Physiologie in Dortmund. Nach erfolgreicher Tätigkeit in der Strategieberatung hatte Dr. Linari mehrere Managementpositionen beim Pharmaunternehmen Merck Group inne, darunter in Deutschland, in der Schweiz, in Italien und in den USA, zuletzt ...

Datenlogger

Rubrik: Produkte

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 02, Seite 147 (2022))

Datenlogger / Produkte
Der Pirani Vacuum Edelstahl-Logger der Serie Tecnosoft von Cik *) basiert auf dem innovativen Pirani-Vakuummeter und ist optimal geeignet, extrem niedrigen Druck mit sehr hoher Präzision im Bereich von einem Zehntausendstel bar zu messen. 2 kombinierte Sensoren, einer für extremes Vakuum und einer für höhere Druckbereiche bis zu 1 200 bar, ermöglichen eine hohe Genauigkeit von ±0,0003 und eine Auflösung von 0,0001 mbar. Sehr große Temperaturschwankungen von +85 °C bis –60 °C beeinträchtigen den Vakuum-Datenlogger nicht. Die langlebige Batterie ist vom Anwender austauschbar und der Datenlogger wird mit einem Accredia (NIST-äquivalent) rückführbaren Zertifikat für verschiedene Temperaturpunkte geliefert. Eine erweiterte Kalibrierung ab –60 °C ist verfügbar. ...