CHMP und CMDh – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1108 (2024))

Throm S

CHMP und CMDh – News / Throm | CHMP und CMDh – News · Throm S
Opinions Arzneimittelzulassung Pharmakovigilanz Anerkennungsverfahren Wissenschaftliche Beratung Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 11.–14. Nov. 2024 bei der europäischen Arzneimittel-Agentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 3 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff: Augtyro® (Repotrectinib): Hartkapseln von BMS zur Behandlung Erwachsener mit Tyrosinproteinkinase(ROS1)-positiven fortschreitenden nicht kleinzelligen Lungenkarzinomen und zur Behandlung vorbehandelter Jugendlicher ab 12 Jahren und Erwachsener mit fortschreitenden soliden Tumoren, die eine neurotrophe Tyrosinrezeptorkinase(TRK)-Genfusion aufweisen. Der Wirkstoff gehört zu den Tropomyosin-Rezeptorkinasehemmern (Anatomischer-Therapeutischer-Chemischer(ATC)-Code: L01EX28). Er zielt auf Zellen mit einer konstitutiven Aktivierung von TRK-Proteinen, die durch die Genfusionen und die protoonkogene Tyrosinproteinkinase ROS1 ...

Schritt für Schritt zu einem neuen Variation-System

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1102 (2024))

Ginnow M

Schritt für Schritt zu einem neuen Variation-System / Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags s. Pharm. Ind. 2024;86(10):922-927. · Ginnow, M.D.R.A. B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
Variations Lifecycle Management Super-Grouping Worksharing Digitalisierung In dem Bestreben, den Begutachtungs- und Genehmigungsprozess zu beschleunigen, ist das Verfahren des Grouping überarbeitet worden. Der Anwendungsbereich des Super-Grouping wird erweitert, um die Effizienz zu verbessern und rein nationale Zulassungen neben Zulassungen aus den Mutual-Recognition- (Mutual Recognition Procedure, MRP) und dezentralen Verfahren (Decentralised Procedure, DCP) einzubeziehen. Dies eliminiert die parallelen Einreichungen von identischen Variations und damit eine Reduktion der administrativen Belastung. Das Super-Grouping spart Ressourcen, weil nur eine Referenzbehörde mit der Validierung betraut ist, anstatt mehrere nationalen Behörden [ 18 ]. Es wurde der Art. 7a in die Delegierte Verordnung (EG) Nr. 2024/1701 [ 13 ] eingeführt, ...

Generative KI im Gesundheitswesen

Rubrik: Gesundheitswirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1097 (2024))

Kluge S | Dütting S

Generative KI im Gesundheitswesen / Stand der Entwicklung und Möglichkeiten · Kluge S, Dütting S · IQVIA Commercial
KI Datenwissen Digitalisierung Arzneimittel-Lebenszyklus Digital-Mindset Generative künstliche Intelligenz (Gen KI) ist eine spezielle Form der künstlichen Intelligenz (KI). Ihre Stärke ist, neue Inhalte zu erstellen, anstatt nur auf bestehende Daten zu reagieren oder diese zu analysieren. Diese Technologie verwendet Algorithmen und Modelle, um Texte, Bilder, Musik, Videos und andere Medien zu generieren. Gen KI basiert meist auf neuronalen Netzwerken, die biologischen Strukturen nachempfunden werden. Sie lernen aus großen Mengen von Daten (Big Data) und können dann neue, ähnliche Inhalte erstellen. Zu den bekanntesten Beispielen zählt GPT-4 von OpenAI, ein Sprachmodell, das auf Basis von Milliarden von Textdaten trainiert wurde und ...

G-BA und IQWiG – News

Rubrik: Gesundheitswirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1093 (2024))

Wilken M | Lietz C

G-BA und IQWiG – News / Frühe Nutzenbewertung und arzneimittelbezogene Beschlüsse im Nov. 2024 · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
G-BA IQWiG Arzneimittelbewertung Zusatznutzen Stellungnahmeverfahren Beschlüsse des G-BA vom 7. Nov. 2024 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Enalapril (Herzinsuffizienz, ab Geburt bis ≤17 Jahre) (Aufhebung des Beschlusses vom 15. Aug. 2024) Der G-BA hatte mit Beschluss vom 15. Aug. 2024 über die Nutzenbewertung nach § 35a SGB V zum Arzneimittel Aqumeldi® mit dem Wirkstoff Enalapril zur Behandlung von Herzinsuffizienz bei Kindern ab der Geburt bis zum Alter von <18 Jahren entschieden. Unter Anwendung der Rechtsprechung des Urteils des Bundessozialgerichts vom 5. Sept. 2024 handelt es sich bei Aqumeldi zwar um ein erstattungsfähiges Arzneimittel, nach der Begriffsdefinition in § 2 Abs. 1 AM-NutzenV allerdings ...

Altar von Stonehenge

Rubrik: Exkurs

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1090 (2024))

Stoll G

Altar von Stonehenge / Stoll | Stonehenge · Stoll G
Geoarchäologie Megalithbauten Sarsen Trilithe Old-Red-Sandstein Die Aufgabe war gewaltig, und so war es für den britischen Geistlichen, Gelehrten und Historiker Geoffrey von Monmouth (ca. 1100–1154) völlig klar, dass nur ein Zauberer und Seher ersten Ranges sie hatte bewältigen können. Giganten hatten einst auf einem Berg in Irland ein Heiligtum aus Steinkreisen errichtet, aus großen Megalithen, und das stand jetzt nahe dem Fluss Avon in der Nähe der Stadt Amesbury in der englischen Grafschaft Wiltshire. Diesen gigantischen Transport über die irische See nach Britannien konnte nur Merlin vollbracht haben, wer sonst. Evidenzbasierte Hinweise darauf, auf welche Weise der Zauberer diese Leistung ...

Eigensichere Tablets

Rubrik: Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1085 (2024))

Eigensichere Tablets / Produkte
Die Pepperl-Fuchs Gruppe ergänzt seine Tab-Ex®-Tablet-Serie um das Tab-Ex® 04 Pro DZ2/D2. Es basiert auf dem robusten Samsung Galaxy TabActive4 Pro und verfügt über einen hellen 10-Zoll-Touchscreen mit 480 nit sowie neueste Hardware und Konnektivitätsstandards. Das Tab-Ex 04 Pro DZ2/D2 eignet sich für IIoT-fähige Anwendungen und vereinfacht den Datenaustausch mit SCADA-/DCS-Systemen, ERP-Systemen, Projektmanagement-Systemen und computergestützter Anlagenplanung. Es ist staub- und wasserdicht nach Schutzart IP68 und erfüllt den MIL-STD-810H-Standard. Darüber hinaus verfügt das Tablet über NEC/CEC Class I, Div. 2-Zertifizierungen und FCC/IC-Compliance-Test-Zulassungen. Das Tablet eignet sich daher für einen Einsatz in Chemiewerken und in der pharmazeutischen Industrie. www.pepperl+ fuchs.com

Etikettierroboter

Rubrik: Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1085 (2024))

Etikettierroboter / Produkte
Herma präsentiert die 211 HC RC, die erste robotikgestützte Etikettierzelle für die Rundum-Etikettierung. Die Etikettierzelle ist speziell ausgelegt für Pharmaprodukte wie kleine Vials, Pens, Spritzen und Karpulen. Mithilfe eines intuitiven Schubladensystems gelangen nicht etikettierte Produkte direkt in die Trays der geschlossenen Etikettierzelle, ohne dass die Sicherheitsabdeckung geöffnet werden muss. Der Roboter entnimmt die Produkte dem Tray und legt sie in die Etikettierstation. Nach dem Etikettiervorgang platziert der Roboter die etikettierten Produkte unter ein Bildverarbeitungssystem oder einen Sensor. Pro min etikettiert die 211 HC RC rund 20 Produkte und ist damit etwa 25 % schneller als eine vergleichbare halbautomatische Etikettiermaschine ohne Robotikeinsatz. Dazu lässt sich die 211 HC RC ...

Netzteile

Rubrik: Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1085 (2024))

Netzteile / Produkte
COSEL stellt das HFA3500TF vor, ein flaches, 3-phasiges, 3-adriges, geschlossenes 3 500 W AC/DC-Netzteil, das für Industrieanlagen in der Halbleiterfertigung, Laserbearbeitungsmaschinen und Robotik optimiert ist. Das HFA3500TF ist für weltweite Anwendungen und 3-Phasen-Delta- oder 3-Phasen-Stern-Netzwerke geeignet und verfügt über einen weiten Betriebsspannungsbereich von 180 V–528 V AC. Das Netzteil bietet einen Wirkungsgrad von bis zu 94 % bei 400 V AC-Eingang und 65 V DC-Ausgang. Das HFA3500TF ist mit 2 Ausgangsspannungen erhältlich, 48 V DC oder 65 V DC, die über die Trimmfunktion im Bereich von –50 %–15 % einstellbar sind. Das kompakte, flache Design mit einer Höhe von nur 41 mm inklusive Abdeckung ist mit 2 drehzahlgeregelten Lüftern ausgestattet. Für Anwendungen mit höherer ...

H2O2-Messung

Rubrik: Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1084 (2024))

H2O2-Messung / Produkte
CiK Solutions stellt die Vaisala PEROXCAP®-Sonden der Serie HPP270 vor. Die Sonde erfasst alle wichtigen Parameter für Biodekontaminationsprozesse: H 2 O 2 -Dampf, Temperatur sowie Feuchte als relative Sättigung und relative Luftfeuchte. Dank der intelligenten Messtechnik mit Sensorreinigungsfunktion bleibt die Messgenauigkeit auch in anspruchsvollen H 2 O 2 -Umgebungen zwischen den Kalibrierungen gewährleistet. Der Reinigungsprozess beinhaltet ein schnelles Aufheizen des Sensors zur Entfernung möglicher Kontaminationen. Alle Sonden und Sensoren verfügen über rückverfolgbare Kalibrierzertifikate: 2 Punkte für H 2 O 2 , 3 Punkte für Feuchte und 1 Punkt für Temperatur. www.cik-solutions.com

Medikamentenversand

Rubrik: Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1084 (2024))

Medikamentenversand / Produkte
Die Storopack Hans Reichenecker GmbH stellt den neuen XXL Palettenshipper 2 bis 8°C vor. Damit lässt sich eine komplette Europalette temperaturgeführt transportieren. Das Versandgut (z. B. temperaturempfindliche Medikamente oder biotechnologische Produkte) wird dabei bis zu 120 h konstant zwischen 2–8 °C temperiert – dank einer guten Kühlleistung selbst bei zwischenzeitlichen Außentemperaturen von –20 °C–60 °C. Anwender profitieren zudem von einem schnellen Aufbau. Eine Person kann den XXL-Palettenshipper in nur 10 min zusammenbauen. Der XXL-Palettenshipper wird mit 16 PCM-Kühlakkus zuverlässig temperiert. Versender können zu jeder Jahreszeit mit demselben Pack-Out und mit derselben Konditionierung der Kühlelemente arbeiten. Besonderer Vorteil für die Logistik: Der Palettenshipper lässt sich in herkömmlichen Kühlräumen ...