Neuer CEO bei Südpack

Rubrik: Personen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 573 (2025))

Neuer CEO bei Südpack / Personen | Unternehmen
Thorsten Seehars hat im Mai 2025 die Position des CEO bei Südpack übernommen. Er folgte auf Erik Bouts, der die Unternehmensgruppe erfolgreich durch die letzten 6 Jahre führte und in seinen wohlverdienten Ruhestand ging. Mit Seehars holte sich der Folienhersteller einen Manager mit langjähriger Erfahrung in der Führung und Weiterentwicklung von globalen Geschäftsfeldern mit technologisch anspruchsvollen Produkten ins Haus. Aufgrund seiner bisherigen beratenden Funktion war er am Unternehmensstandort in Ochsenhausen kein Unbekannter. Zu den Erfolgen seines Vorgängers Bouts zählte maßgeblich die gelungene Umstrukturierung der gesamten Unternehmensorganisation durch die Einführung von Business Units, um noch schneller auf Kundenbedürfnisse zu reagieren. Bouts wird ...

Walter-Cyran-Medaille für Prof. Burkhard Sträter

Rubrik: Personen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 573 (2025))

Walter-Cyran-Medaille für Prof. Burkhard Sträter / Personen | Unternehmen
Die Deutsche Gesellschaft für Regulatory Affairs (DGRA) hat im Mai 2025 Prof. Burkhard Sträter die Walter-Cyran-Medaille verliehen. Mit dieser Auszeichnung ehrte die DGRA e. V. den Preisträger für sein herausragendes und langjähriges Engagement im Bereich des Arzneimittel- und Medizinprodukterechts sowie für seinen prägenden Einfluss auf die Weiterentwicklung des Fachgebiets Regulatory Affairs in Deutschland und Europa. In ihrer Laudatio würdigte Prof. Dr. Barbara Sickmüller, Präsidentin der DGRA, die vielfältigen juristischen und wissenschaftlichen Verdienste Prof. Sträters. Er sei – ganz im Sinne des Namensgebers der Medaille – eine Persönlichkeit, die die regulatorische Landschaft nicht nur mitgestaltet, sondern auch maßgeblich geprägt habe. Sie hob dabei ...

Fette Compacting und CMIC kooperieren

Rubrik: Personen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 573 (2025))

Fette Compacting und CMIC kooperieren / Personen | Unternehmen
Fette Compacting und CMIC CMO USA, eine Contract Development and Manufacturing Organization (CDMO), gaben im Mai 2025 eine strategische Kooperation bekannt. Die Partnerschaft markiert einen Meilenstein in der Umsetzung der neuen Strategie „Together – from lab to production“ von Fette Compacting. Im Zentrum der Zusammenarbeit steht die Integration des kontinuierlichen Direktverpressungssystems FE CPS mit einer Rundläufertablettenpresse FE55 von Fette Compacting in die GMP-zertifizierten Reinräume von CMIC in Cranbury, New Jersey. Pharmaunternehmen können dort, mit Hilfe der beiden Unternehmen, kontinuierliche Fertigungsprozesse entwickeln und validieren sowie klinische Muster unter regulierten Bedingungen herstellen lassen. Langfristig planen beide Partner den systematischen Ausbau ihrer Zusammenarbeit mit ...

Verpackungslösungen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 574 (2025))

Verpackungslösungen / Produkte
Die neue TabTec® CR Verpackungslösung von Sanner bietet pharmazeutischen Herstellern eine Alternative für die Verpackung ihrer festen oralen Darreichungsformen wie Tabletten oder Hart- und Weichgelatinekapseln. Die Lösung erfüllt die Anforderungen an Markendifferenzierung, Feuchtigkeitsschutz und effizienter Verpackungsprozesse und kommt gleichzeitig Patienten in Bezug auf Handhabung und Sicherheit zugute. Die Verpackungslösung verfügt über eine patentierte und zertifizierte Kindersicherheitsfunktion, die dennoch für ältere Menschen gut zu handhaben ist. Das Design der Verpackung ermöglicht es Patienten, sie für die Einnahme unterwegs diskret in die Tasche zu stecken. Mit seinem im Boden integrierten Trockenmittel bietet die Verpackung auch für hochsensible Produkte einen guten Feuchtigkeitsschutz und ...

PDCO – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 702 (2025))

Throm S

PDCO – News / Throm | PDCO – News · Throm S
Kinderarzneimittel PIP Freistellung Compliance Check Pädiatrische Entwicklung Bei seiner Sitzung vom 20.–23. Mai 2025 bei der europäischen Arzneimittel-Agentur EMA in Amsterdam dankte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) der ausscheidenden Sima Naujokiene, stellvertretendes Mitglied für Litauen, für ihre Beiträge und verabschiedete: 4 Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: rekombinantes Fusionsprotein, das humanes Fraxatin mit TAT zellpenetrierendem Peptid verknüpft, zur Behandlung von Friedreich-Ataxie bei Kindern ab 2 Jahren, Larimar Therapeutics humanes polyklonales Immunglobulin G gegen Thymozyten zur Behandlung von Diabetes-Typ-3 bei Kindern ab 1 Jahr; Sab Therapeutics Naronaprid zur Behandlung der Gastroparese bei Kindern ab 6 Monaten; Dr. Falk Pharma Tegoprubart zur Verhütung ...

CHMP und CMDh – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 691 (2025))

Throm S

CHMP und CMDh – News / Throm | CHMP und CMDh – News · Throm S
Opinions Arzneimittelzulassung Pharmakovigilanz Anerkennungsverfahren Wissenschaftliche Beratung Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 21.–24. Juli 2025 bei der europäischen Arzneimittel-Agentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 7 positive Voten für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff: Aqneursa® (Levacetylleucin): Granulat für eine Suspension zum Einnehmen, ein Orphan-Medikament von IntraBio zur Behandlung von Kindern ab 6 Jahren/20 kg Körpergewicht; Jugendlichen und Erwachsenen mit neurologischen Manifestationen einer Niemann-Pick-Typ-C-Erkrankung, entweder in Kombination mit Miglustat oder wenn dieses nicht vertragen wird, als Monotherapie. Der Wirkstoff ist eine modifizierte Form der Aminosäure Leucin (Anatomischer-Therapeutischer-Chemischer[ATC]-Code: noch nicht festgelegt), die die Prozesse der neurologischen Dysfunktionen beeinflusst. ...

Human-in-the-Loop in AI-driven Processes

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 924 (2025))

Schiel C | Zischka F | Erdmann N

Human-in-the-Loop in AI-driven Processes / Why people matter more – not less – in the AI-powered life sciences industry · Schiel C, Zischka F, Erdmann N · Deloitte
Artificial Intelligence Annex 22 Compliance Human-in-the-loop Automation AI is now part of everyday processes. In both Pharma and MedTech, AI is being introduced into non-GxP and even into core GxP functions with increasing speed and confidence. Consequently, people are beginning to supervise, verify, and take ownership of work initiated by AI – often without realizing their roles have shifted. Let’s explore how this shift is unfolding in practice: Traditionally, in pharmacovigilance, safety specialists manually reviewed thousands of articles to identify adverse event mentions and assess case validity. Today, many companies are using AI tools to pre-screen literature databases, flag relevant articles, ...

Topical formulations

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1019 (2025))

Wenzel P

Topical formulations / Based on silicone matrix – Part 2*Part 1 see Pharm. Ind. 2025;87(9):834–837. · Wenzel P · Biesterfeld
Silicone Technology Drug Delivery Skin Barrier Skin Treatments Cyclic Siloxanes In recent literature it is described that silicones can play different roles in a formulation [ 15 ]: An active role, where their action relies solely on a physical mode of action as silicones already have been described as inert materials. The physical mode of action allows for classifying or marketing products as medical devices when silicone is used as ingredient with an active therapeutic role. Act as a main excipient which is essential to the formulation or as a secondary excipient improving the properties of a formulation. However, in the ...

Kommunalabwasserrichtlinie KARL

Rubrik: Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1116 (2025))

Breudel K | Dietrich D

Kommunalabwasserrichtlinie KARL / Neue Herstellerpflichten und ihre Folgen für die Pharmaindustrie · Breudel K, Dietrich D · Taylor Wessing Partnerschaftsgesellschaft
Kommunalabwasserrichtlinie Mikroschadstoffe Konnexitätsgrundsatz Verursacherprinzip Viertbehandlung Mit der Kommunalabwasserrichtlinie [(EU) 2024/3019 vom 27. Nov. 2024, KARL] etabliert die EU erstmals eine Herstellerverantwortung, die auch Hersteller von Humanarzneimitteln in den Blick nimmt. Diese Neuregelung markiert einen Paradigmenwechsel: Pharmazeutische Unternehmen sehen sich künftig nicht nur regulatorischen Anforderungen in Bezug auf Qualität, Sicherheit und Preisgestaltung gegenüber, sondern auch mit einer umweltbezogenen Sonderabgabe konfrontiert. Daraus ergeben sich normative sowie strukturelle Herausforderungen und rechtspolitische Konfliktlinien, die pharmazeutischen Unternehmen in einem zunehmend sektorübergreifenden Regulierungsumfeld eine neue strategische Ausrichtung abverlangen. KARL verfolgt ausweislich des Erwägungsgrundes Nr. 18 das Ziel, die Entfernung eines breiten Spektrums von Mikroschadstoffen aus dem kommunalen Abwasser sicherzustellen. Da ...

COMP – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 528 (2025))

Throm S

COMP – News / Throm | COMP – News · Throm S
Humanarzneimittel Orphan Drugs Seltene Krankheiten Zuerkennungsverfahren Orphan-Zulassungen Der Ausschuss für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) verabschiedete bei seiner Sitzung vom 18.–20. März 2025 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA in Amsterdam folgende Voten: 8 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Vamikibart zur Behandlung der nicht infektiösen Uveitis; 179 600 Betroffene; Roche Adeno-assoziierter viraler Vektor vom Serotyp LK03, der das humane CFI-Gen enthält, zur Behandlung der primären Immunglobulin-A-Nephropathie; 202 050 Betroffene; Purespring Therapeutics Nipocalimab zur Behandlung der fötalen und neonatalen Alloimmun-Thrombozytopenie; 103 270 Betroffene; Janssen Cilag Antikörperfragment, das auf den humanen Transferrin-1-Rezeptor (TfR1) abzielt, ...