Neue Entwicklungen in Sachen GDP-Zertifikat

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 606 (2022))

Brixius K

Neue Entwicklungen in Sachen GDP-Zertifikat / Brixius • GDP-Zertifikat · Brixius K · Hochschule für Polizei und öffentliche Verwaltung NRW, Abteilung Köln
Die Gute Vertriebspraxis für Arzneimittel (GDP) ist spätestens seit Erlass der „Leitlinien vom 5. Nov. 2013 für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln“, wenn nicht schon seit der Vorgängerversion vom 7. März 2013 [ 1 ] omnipräsent. Dies gilt auch und insbesondere für das GDP-Zertifikat bzw. im Markt anzutreffende Konformitätsbescheinigungen, die oft einheitlich als GDP-Zertifikat bezeichnet werden, sich aber rechtlich in erheblichem Ausmaß voneinander unterscheiden.

Quality Assurance in Early Process Steps in the Production of Herbal Medicinal Products

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 611 (2022))

Wolf I | Valder C | Waimer F | Wagner B | Dalichow K | Steinhoff B

Quality Assurance in Early Process Steps in the Production of Herbal Medicinal Products / Wolf et al. • Quality Assurance · Wolf I¹, Valder C², Waimer F³, Wagner B⁴, Dalichow K⁵, Steinhoff B⁶ · ¹Bionorica SE, Neumarkt und Systema Natura GmbH, Flintbek und Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG, Karlsruhe und Finzelberg GmbH & Co. KG, Andernach und Dr. Loges + Co. GmbH, Winsen (Luhe) und Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V., Bonn
Herbal medicinal products contain active substances of plant origin such as comminuted (cut or powdered) or whole herbal drugs, dry, soft or liquid extracts, tinctures, expressed juices, oleoresins, gums, exudates or essential oils. Annex 7 of the EU GMP Guideline [ 1 ] sets an overall framework for the entire process chain, starting from Good Agricultural and Collection Practice (GACP) [ 2 ] with its requirements for the agricultural production steps such as cultivation, collection, cutting before drying, drying and primary processing and ending up with Part II and I of the EU GMP Guideline [ 3 ,  4 ] for the ...

GMP-Inspektionen aus Sicht eines Überwachungsbeamten

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 596 (2022))

Schulze R

GMP-Inspektionen aus Sicht eines Überwachungsbeamten / Teil 1*Hinweis: Der vorliegende Beitrag basiert auf dem Artikel R. Völler, GMP-Inspektionen aus Sicht eines Überwachungsbeamten in Pharma Technologie Journal GMP-Inspektionen und -Audits. 2. Auflage 2010. Die vorliegende Fassung wurde von Rico Schulze grundlegend überarbeitet und erweitert. · Schulze R · Sächsisches Staatsministerium für Soziales und Gesellschaftlichen Zusammenhalt, Dresden
Ziel und Zweck der behördlichen Arzneimittelüberwachung decken sich mit § 1 AMG: 1) Es soll die Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln gewährleistet werden. Um die Verbraucher vor über das vertretbare Maß hinausgehenden Schäden zu schützen, wird im Rahmen von regelmäßigen Inspektionen überprüft, ob die Herstellung GMP-gerecht und zulassungskonform 2) erfolgt. Rechtsgrundlagen für die Durchführung von Inspektionen durch die zuständigen Behörden befinden sich u. a. im Titel XI der Richtlinie 2001/83/EG (Art. 111 ff.) und im Art. 3 der Richtlinie 2003/94/EG. Da sich EU-Richtlinien immer nur an die Mitgliedstaaten richten – also nicht unmittelbar wirksam und verbindlich sind –, müssen sie durch die jeweiligen Gesetzgeber in nationale Rechtsakte ...

Qualifizierung von Druckluft für Pharma-Zwecke

Rubrik: Messen/Steuern/Regeln

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 248 (2022))

Glosse C

Qualifizierung von Druckluft für Pharma-Zwecke / Glosse • Qualifizierung von Druckluft für Pharma-Zwecke · Glosse C · Particle Measuring Systems, Wattwil (Schweiz)
Druckgase Druckgasmessung Total Organic Carbon (TOC) Druckluftmessung Die Qualifizierung von Druckluft ist in etwa gleich aufwendig wie die Qualifizierung der Reinräume selbst. Die Probenahmepositionen der Druckluft (Anschlüsse am Druckluftnetz; auch „Point of use“) müssen festgelegt und auch die Häufigkeit der Messungen muss niedergeschrieben werden, von Soll-Werten ganz zu schweigen. Die Qualifizierung der Druckluft ist v. a. dann angeraten, wenn diese mit Produkten in Berührung kommen. Weitere Gründe sind denkbar. Die Richtlinie der U.S. Food and Drug Administration (FDA) über die Herstellung steriler Arzneimittel [ 1 ], kurz Aseptic Guide genannt, fordert, dass komprimierte Gase eine angemessene Reinheit aufweisen sollten und nach ...

Flexible Steuerungssoftware für die vollautomatisierte ATMP-Herstellung

Rubrik: Automation

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 242 (2022))

Hort S | Schmitt R

Flexible Steuerungssoftware für die vollautomatisierte ATMP-Herstellung / Hort und Schmitt • Steuerungssoftware · Hort S¹, Schmitt R^1,2 · ¹ Fraunhofer-Institut für Produktionstechnologie IPT, Aachen und Werkzeugmaschinenlabor WZL der RWTH Aachen, Aachen
ATMP CAR-T Automatisierung GAMP/GMP Zell- und Gentherapeutika Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) führen zu einem Wandel in der Pharmaproduktion. Bei der überwiegend autologen ATMP-Herstellung werden körpereigene Zellen und Gene des Patienten verwendet. Eine vielversprechende, neuartige Therapie zur Behandlung von Leukämie ist die sog. CAR-T-Zelltherapie. Bei dieser Therapie werden dem Patienten körpereigene T-Zellen entnommen, die dann durch einen chimären Antigenrezeptor (CAR) modifiziert werden. Die CAR-T-Zellen werden dem Patienten verabreicht und sind so in der Lage, Tumorzellen zu erkennen und zu eliminieren [ 1 ]. Die Therapie zeichnet sich durch ihren patientenindividuellen Charakter, eine zielgerichtete Wirkung und einen lang anhaltenden Therapieeffekt aus. ...

Auditierungen von Hilfsstoffherstellern und -lieferanten

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 586 (2022))

Pfeiffer M | Prinz H

Auditierungen von Hilfsstoffherstellern und -lieferanten / Pfeiffer und Prinz • Auditierungen · Pfeiffer M¹, Prinz H² · vormals Boehringer Ingelheim Corporate Center GmbH, Deutsch Evern und PDM-Consulting, Ingelheim am Rhein und Groß-Zimmern
Hilfsstoffe werden, neben Wirkstoffen, in der pharmazeutischen Industrie bei der Herstellung von Arzneimitteln verwendet. In der Hauptsache sind es feste Substanzen (Pulver), die in der Tablettierung eingesetzt werden. In vielen Fällen handelt es sich um Laktose, Glukose oder Stärke, die in gepresster Form zusammen mit dem Wirkstoff eine Tablette bilden. Daneben kann es sich auch um Gelatine handeln, die als Stützmittel für die Herstellung von Weich- oder Hartkapseln eingesetzt wird. Weiterhin sind Additive als Hilfsstoffe zu sehen, die zur mannigfaltigen Verwendung beigefügt werden, ohne jedoch als wirksamer Bestandteil zu gelten, wie z. B. Borsäure, Ethanol, Propylen, Maltose, Aminosäuren. Die pharmazeutischen Unternehmen ...

Microdosing of extremely cohesive powders

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 236 (2022))

Wilhelm D | Sternberger-Rützel E

Microdosing of extremely cohesive powders / Comparison of standard feeding technology vs. sonication feeding technology · Wilhelm D, Sternberger-Rützel E · Harro Höfliger Verpackungsmaschinen GmbH, Allmersbach i.T.
Microdosing of cohesive powders Fluidization by sonication Standard feeding by vibration feeder Lacto-Sphere MM3 is a micronized lactose by Micro-Sphere SA, Switzerland, which was used for all trials ( fig. 1 ). MM3 has a very low particle size distribution with D10=0.51 μm, D50=1.77 μm and D90=4.38 μm. The powder is extremely cohesive with Carr’s Index of 36 with bulk density of 0.21 g/ml and tapped density of 0.33 g/ml. Characterization using FT4 Rheometer results in an observed compressibility of 49.2 % (at 15 kPa), which is very high, and a Δ(15–1 kPa) of 29.6 %. The observed permeability was very low with a pressure drop of 24.8 mbar at 15 kPa. The ...

Quality of Pharmaceuticals and Outsourcing

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 572 (2022))

Basu P | Friedli T | Calnan N

Quality of Pharmaceuticals and Outsourcing / Understanding the Inherent Risks to the Patient – Part 2*Part 1 of this article was published in Pharm. Ind. 84, no. 4, 449–460 (2022). · Basu P¹, Friedli T², Calnan N³ · Institut for Technology Management, University St. Gallen, ¹Mount Prospect (USA) und BioPharm Excel, St.Gallen (Switzerland) und Dublin (Ireland)
Some examples/reasons why there is risk of lack of control when manufacturing is outsourced are as follows: Pharmaceutical companies are supposed to conduct on-site audit of their suppliers of drug substances. But data show that American and European pharmaceutical companies are misinformed about the identity of the manufacturing site of 39 % of the drug substances they purchase from China (Andre, 2011). Many pharmaceutical companies select excipients, ingredients, or drug substance suppliers by testing samples against the pharmacopoeia, without seeing the manufacturing conditions. Widely different levels of purity and control of raw materials. US/EU pharma companies often fail to let their ...

Demecan

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 560 (2022))

Demecan / pharmind • In Wort und Bild
Der deutsche Cannabisproduzent Demecan ernannte Dr. Philipp Goebel im März 2022 zum Mitglied der Geschäftsführung. Goebels Vorgänger und Firmenmitgründer Dr. Cornelius Maurer wird zukünftig die 420 Venture Capital GmbH von Berlin aus führen. Mit Goebel übernimmt ein erfahrener Manager für Pharmavertrieb und -marketing sowie Supply Chain Management als Geschäftsführer die Verantwortungsbereiche Beschaffung, Produktstrategie, Vertrieb und Marketing von Demecan. In seiner vorherigen Rolle bei Merck, dem ältesten pharmazeutischen Unternehmen der Welt, leitete er zuletzt die Business Unit Neurologie & Immunologie. Goebels vorherige Vertriebs- und Marketingerfahrungen in den Bereichen Onkologie und Neurologie, wichtigen Anwendungsbereichen von medizinischem Cannabis, ergänzen die Expertise des gesamten Managements. ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 562 (2022))

Wilken M | Lietz C

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Apr. 2022 / Aktuelle Informationen aus dem Innovationsausschuss beim G-BA · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschlüsse des G-BA vom 7. Apr. 2022 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a Sozialgesetzbuch (SGB) V): Albutrepenonacog alfa (Überschreitung 50-Mio.-Euro-Grenze: Hämophilie B, kongenitaler Faktor-IX-Mangel) Erdnussprotein als entfettetes Pulver von Arachis hypogaea L., semen (Erdnüsse) (Erdnussallergie, ≥ 4 Jahre) Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (Neues Anwendungsgebiet: Chronische Hepatitis C, 12 bis < 18 Jahren) Beschlüsse des G-BA vom 21. Apr. 2022 zur Änderung der AM-RL in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Ixazomib (Neubewertung ...