Projektaudits

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 22 (2026))

Behrens D

Projektaudits / Von der Pflichtübung zur Chance · Behrens D · Behrens Projektmanagement
Audit Projektmanagement Qualitätssicherung Kostenkontrolle Terminüberwachung Wenn das Wort „Audit“ fällt, ist die Reaktion häufig von Unbehagen geprägt. Viele Projektleiter und Teammitglieder verbinden damit zusätzlichen Aufwand und die Sorge, dass eigene Versäumnisse aufgedeckt werden. Audits erscheinen auf den ersten Blick als Kontrollinstrument, das externe Experten einsetzen, um Defizite sichtbar zu machen – unbequem und nicht selten als Eingriff in die eigene Verantwortung empfunden. In der pharmazeutischen Industrie sind solche Vorbehalte häufig zu bemerken. Projekte in diesem Umfeld sind hochkomplex, unterliegen strengen regulatorischen Anforderungen und erfordern die enge Zusammenarbeit unterschiedlichster Stakeholder. Schon kleine Verzögerungen können den terminierten Produktionsstart und damit den geplanten ...

Serie: Rohrpostanlagen für Zytostatika

Rubrik: Logistik

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 01, Seite 21 (2026))

Schüllner aHPh F | Erler-Zirnwald R

Serie: Rohrpostanlagen für Zytostatika / Teil 1: Grundlagen und Qualifizierungsansatz zur Qualitätssicherung · Schüllner aHPh F, Erler-Zirnwald R · Krankenhausapotheke Innsbruck und Semag
Rohrpost g-Kräfte Transportgeschwindigkeit Zytostatika Qualitätssicherung Rohrpostanlagen werden seit Mitte des 20. Jahrhunderts traditionell für den raschen innerbetrieblichen Versand von Dokumenten eingesetzt. Darüber hinaus werden im Gesundheitswesen selbst an größeren Universitätskliniken auch Laborproben aller Art, Gewebeschnitte, Blutkonserven und zunehmend auch Arzneimittel über die Rohrpost verschickt [ 1 ]. Daher unterscheiden sich auch die Anforderungen an die Auslegung der Rohrpostsysteme. Grundelemente einer Rohrpostanlage sind Versand- und Empfangsstationen mit dazwischenliegenden Verteilern, Weichen und Verdichtern, zwischen denen die Rohrpostbüchsen druckluftgesteuert im Über- oder Unterdruckverfahren transferiert werden können. Komplexer werdende Streckenführungen mit automatischen Überfahrten erfordern eine computergesteuerte Streckenüberwachung und den Einsatz von Transpondertechnologie, Frequenzumrichtern oder pneumatischer ...

G-BA und IQWiG – News

Rubrik: Ausschüsse

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 20 (2026))

Wilken M | Lietz C

G-BA und IQWiG – News / Bewertungen und Beschlüsse von Dez. 2025 · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
G-BA IQWiG Arzneimittelbewertung Zusatznutzen Stellungnahmeverfahren Beschlüsse des G-BA vom 16. Okt. 2025 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Nivolumab (neues Anwendungsgebiet: nicht kleinzelliges Lungenkarzinom, PD-L1-Expression ≥ 1 %, neoadjuvante und adjuvante Therapie, Monotherapie oder Kombination mit platinbasierter Chemotherapie) Für den Wirkstoff Nivolumab (Opdivo®) hat das Bewertungsverfahren für ein neues Anwendungsgebiet am 15. Juni 2025 begonnen. Als zweckmäßige Vergleichstherapie (zVT) wurde vom G-BA für die neoadjuvante Behandlung Pembrolizumab in Kombination mit einer platinbasierten Therapie und für die adjuvante Behandlung Pembrolizumab festgelegt. Dieser Festlegung ist der pharmazeutische Unternehmer (pU) gefolgt. Durch die vom IQWiG durchgeführte Überprüfung der Vollständigkeit des Studienpools wurde ...

CHMP und CMDh – News

Rubrik: Ausschüsse

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 20 (2026))

Throm S

CHMP und CMDh – News / Empfehlungen zu Humanarzneimitteln im Dez. 2025 · Throm S
Opinions Arzneimittelzulassung Pharmakovigilanz Anerkennungsverfahren Wissenschaftliche Beratung Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 8.–11. Dez. 2025 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 5 positive Voten für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff: Aumseqa® (Aumolertinib) : Filmtabletten von SFL Pharmaceuticals zur Erstlinientherapie Erwachsener mit fortgeschrittenen nicht kleinzelligen Lungenkarzinomen mit EGFR-Exon-19-Deletionen oder Exon-21(L858R)-Substitutionsmutationen sowie zur Behandlung Erwachsener mit fortgeschrittenen EGFR T790M Mutations-positiven nicht kleinzelligen Lungenkarzinomen. Der Wirkstoff gehört zu den EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitoren (Anatomischer-Therapeutischer-Chemischer[ATC]-Code: L01EB11). Aumseqa hemmt irreversibel EGFR mit den sensitierenden Mutationen EGFR-Exon-19-Deletion und L858R sowie mit EGFR-Resistenzmutation (EGFR T790M). Der Nutzen von Aumseqa besteht ...

COMP – News

Rubrik: Ausschüsse

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 20 (2026))

Throm S

COMP – News / Empfehlungen zu Orphan-Arzneimitteln im Okt. 2025 · Throm S
Humanarzneimittel Orphan Drugs Seltene Krankheiten Zuerkennungsverfahren Orphan-Zulassungen Der Ausschuss für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) verabschiedete bei seiner Sitzung vom 7.–8. Okt. 2025 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam folgende Voten: 13 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: N-(6-Amino-5-ethylpyridin-3-yl)-2-((2R,5S)-5-methyl-2-(2-(1-methylpiperidin-4-yl)benzo[d]thiazol-5-yl)piperidin-1-yl)-2-oxoacetamid zur Behandlung von Pankreaskarzinomen; 98 780 Betroffene; PPD Bulgaria Leuconostic citreum Stamm G511 zur Behandlung der primären sklerosierenden Cholangitis; 89 800 Betroffene; Harvest Integrated Research Organization Nangibotid zur Behandlung der Sichelzellerkrankung; 71 840 Betroffene; Inotrem 2-(3-Chlorphenyl)-N-[6-(trifluormethyl)-1,3-benzothiazol-2-yl]acetamid zur Behandlung der amyotrophen Lateralsklerose; 44 900 Betroffene; Molefy Pharma Surovatamig zur Behandlung von B-lymphatischen Leukämien und ...

PDCO – News

Rubrik: Ausschüsse

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 20 (2026))

Throm S

PDCO – News / Empfehlungen zu Kinderarzneimitteln im Okt. 2025 · Throm S
Kinderarzneimittel PIP Freistellung Compliance Check Pädiatrische Entwicklung Bei seiner Sitzung vom 14.–17. Okt. 2025 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam begrüßte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Brian Aylward als neues Mitglied für Irland und verabschiedete folgende Voten: 15 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Crofelemer zur Behandlung der Mikrovillus-Einschlusserkrankung bei Kindern ab Geburt; Napo Therapeutics Normale allogene humane Myoblasten, die ex vivo mit autologen, vom Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie gewonnenen Myoblasten fusioniert wurden, zur Behandlung der Duchenne-Muskeldystrophie bei Kindern ab 6 Monaten; Dystrogen Therapeutics Empagliflozin/Vicadrostat zur Behandlung der chronischen Nierenerkrankung bei Kindern ab 2 Jahren; ...

PRAC – News

Rubrik: Ausschüsse

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 20 (2026))

Thurisch B | Sickmüller B

PRAC – News / Empfehlungen zum Risikomanagement für Humanarzneimittel im Nov. 2025 · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
Humanarzneimittel Referral-Verfahren Arzneimittelsicherheit Pharmakovigilanz Arzneimittelrisiken Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – human, CMDh), ...

Der neue SMEPAC-Leitfaden

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 01, Seite 16 (2026))

Nicolai R | Schöler M | Bockius B | Gottlieb O

Der neue SMEPAC-Leitfaden / Die Verifizierung der Leistung von Containment-Systemen · Nicolai R, Schöler M, Bockius B, Gottlieb O · F. Hoffmann – La Roche und Fette Compacting und Merck Electronics und PharmaCon Service
Containment Expositionsmessung Arbeitshygiene Hochaktiv Wirkstoffherstellung In der pharmazeutischen Industrie mit ihrem stark regulierten Umfeld sind Containment-Systeme allgegenwärtig. Häufig werden diese Systeme ausschließlich mit dem Schutz der Produkte vor äußeren Einflüssen in Verbindung gebracht. So ist z. B. der Begriff „Reinraum“ ein Synonym für ein Containment zum Schutz der Produkte durch Kontamination von außen. Containment-Spezialisten sprechen hierbei von einem sekundären Containment. Produkte wurden (und werden z. T. immer noch) in diesen sekundären Containments (Reinräumen) oft offen gehandhabt – die Substanzen sind den Umgebungsbedingungen des Reinraums ohne weitere Barriere ausgesetzt. Daher müssen diese Reinräume je nach Anforderung des Produkts eine definierte Reinheit aufweisen, welche ...

Umbruch und Aufbruch

Rubrik: Gastkommentar

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 15 (2026))

Hammer A | Karl A

Umbruch und Aufbruch / Klinische Forschung wettbewerbsfähig und innovativ gestalten*Bericht über das 33. Symposium des Bundesverbands Medizinischer Auftragsinstitute (BVMA) e. V. am 21. Nov. 2025 · Hammer A, Karl A · Winicker Norimed und BVMA
Studienstandort Deutschland Medizinforschungsgesetz KI Klinische Forschung Forschungsdatennutzung Moderiert von Katrin Schmiedl und Robert Krausche, startete nach der Einführung die erste Vortragsreihe des Tages zum Thema Regulatorik. Prof. Dr. Jens Peters, Geschäftsfeldleiter Klinische Forschung beim Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI), eröffnete mit einem umfassenden Überblick zu regulatorischen Entwicklungen in der EU. Zentrales Thema war das Ende der 3-jährigen Übergangsphase der Clinical Trials Regulation (CTR): Seit Einführung der Pflicht zur Nutzung des Clinical Trials Information System (CTIS) wurden durchschnittlich 200 neue Studien pro Monat eingereicht, davon rund 80 multinationale Prüfungen. Nicht umgestellte Studien gelten seit 31. Jan. 2025 als nicht konform. Prof. Dr. Peters stellte ...

Neue Lösung zum Konditionieren hochtoxischer APIs unter Reinraumbedingungen

Rubrik: Content Marketing

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 01, Seite 15 (2026))

Neue Lösung zum Konditionieren hochtoxischer APIs unter Reinraumbedingungen / Content Marketing
Biopharmazeutische Active Pharmaceutical Ingredients (APIs) sind hochpotent. Ihre Herstellung erfordert einen besonderen Schutz der Mitarbeiter und häufig eine Klimakonditionierung des Produkts. Weiss Pharmatechnik hat dafür einen Isolator mit einem Klimaschrank als geschlossenes System zu einem Reinraum kombiniert. APIs bieten zahlreiche innovative Möglichkeiten zur Behandlung komplexer Krankheiten wie Epilepsie, Depressionen und Alzheimer. Sie besitzen die Fähigkeit, zielgerichtet auf das Immunsystem einzuwirken. Der Umgang mit bioaktiven Wirkstoffen erfordert deshalb Schutzmaßnahmen für Mitarbeiter und Umwelt. Auch das Produkt selbst muss geschützt werden, da Umgebungsparameter wie Feuchte und Temperatur die Eigenschaften der Wirkstoffe erheblich beeinflussen können. Die Verarbeitungsschritte sind daher sehr komplex. Das Containment-Klimakammer-System ...