Dekontaminationsschleusen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 81 (2022))

Dekontaminationsschleusen / Produkte
Die PEA *) HyPerSluice ist eine Schleuse mit einem speziell entwickelten integrierten Wasserstoffperoxidgas-Generator. Die kompakte, platzsparende Anlage kann zur Dekontamination und zum Transfer thermolabiler Güter zwischen Räumen verschiedener Reinheitsklassen genutzt werden, ebenso zur Dekontamination von Materialien, die aus einem Labor erhöhter Sicherheitsstufe ausgeschleust werden sollen. Die Türen der Desinfektionskammer werden durch eine pneumatische Dichtung und ein elektrisches Verriegelungssystem gesichert und über eine moderne SPS-Steuerung überwacht. An beidseitig integrierten Bedienpanels werden alle zur Überwachung wichtigen Daten angezeigt. Für die Kommunikation mit der Gebäudeleittechnik stehen verschiedene Schnittstellen zur Verfügung. Zur Aufzeichnung von Änderungen GMP-relevanter Daten verfügt die Anlage über eine Audit-Trail-Software. ...

Nebelgeneratoren

Rubrik: Produkte

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 81 (2022))

Nebelgeneratoren / Produkte
Die CAT Clean Air Technology GmbH *) bringt mit dem CAT Pure Fog einen neuen, reinraumgerechten Nebelgenerator auf Basis von Reinstwasser-Ultraschallvernebelung auf den Markt. Die Anforderungen an den Nachweis hygienegerechter Prozesse mittels Strömungsvisualisierung wurden in den aktualisierten Standards DIN EN ISO 14644-3 und VDI 2083-3 neu definiert. Dieser Entwicklung trägt das Unternehmen nun Rechnung. Der CAT Pure Fog ist mit zahlreichen Features ausgestattet, die dem Anwender künftig deutliche Optimierung bieten: Möglichkeit der Nachspeisung des Wassertanks im laufenden Betrieb flexible Steuerung von Nebelintensität und -menge über bi-direktionale Fernbedienung/Touch-Display hygieneoptimierter Tank: einfache Trocknung/Reinigung und damit Vermeidung der Verkeimung abnehmbares Fahrgestell für Visualisierungen in schwer zugänglichen Bereichen modularer Aufbau: dadurch ...

Healthy Air Initiative: Corona-Beratungszentrum

Rubrik: Ausstattung

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 51 (2022))

Gommel U | Kreck G | Benz D

Healthy Air Initiative: Corona-Beratungszentrum / Gommel et al. • Healthy Air Initiative · Gommel U, Kreck G, Benz D · Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik, Stuttgart und Automatisierung IPA
SARS-CoV-2 Aerosole Luftreiniger Wirksamkeitstests CAPE Die meisten Infektionen mit dem Coronavirus SARS-CoV-2-Erreger erfolgen über die Ausbreitung von virushaltigen Aerosolen, deren respiratorische Tröpfchen über die Atmung aufgenommen werden [ 1 – 3 ]. Der erste sinnvolle Schritt zur Eindämmung der Zahl der abgegebenen Viren von infizierten Personen erfolgt deshalb bereits an der Viren-Emissionsquelle, dem Mund- und Nasenbereich. Allein mit Mund-Nase-Bedeckungen kann allerdings nicht ausgeschlossen werden, dass Virusaerosole in die Umgebung gelangen. Besonders in geschlossenen Räumen können sich die infektiösen Aerosole über Stunden halten. Hier hilft häufig nur die Abreicherung der Viruskonzentration mit technischen Hilfsmitteln, z. B. mobilen Luftreinigungsgeräten [ 4 – 7 ...

Aspekte der Reinraumkonstruktion bei Arbeiten mit Hochrisikosubstanzen

Rubrik: Planung

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 24 (2022))

Pink T

Aspekte der Reinraumkonstruktion bei Arbeiten mit Hochrisikosubstanzen / Fokus auf biogefährdende Substanzen · Pink T · Laufenburg
Reinraumkonstruktion Anlagendesign Biohazard Biosafety Zukunftstrends Im Bereich der pharmazeutischen Produktion, in Forschung und Entwicklung, für medizinische Dienstleistungen, oder um den Schutz der Bevölkerung durch Forschung und Monitoring zu gewährleisten, ist es manchmal unvermeidlich, Arbeiten mit hochaktiven, gefährlichen Substanzen durchzuführen. Diese Substanzen können nach ihren Eigenschaften und ihrer Wirkung unterteilt werden. Es werden biologische, strahlungsbedingte oder chemische Gefahren diskutiert (Bezeichnung als NBC = nuclear, biological and chemical, heute oft auch als CBRN = chemical, biological, radiological and nuclear defence). Bei der Arbeit mit gefährlichen Stoffen steht der Schutz von Mensch und Umwelt an erster Stelle. Dies ist das Grundprinzip, um beides vor akuten und langfristigen ...

Beispiele zum Einsatz von mikrobiologischen Schnellmethoden

Rubrik: Technik

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 4 (2022))

Thiele F

Beispiele zum Einsatz von mikrobiologischen Schnellmethoden / Umsetzung der Kontaminationskontrollstrategie des GMP-Annex 1 · Thiele F · BWT AQUA AG, Aesch (Schweiz)
Mikrobiologische Schnellmethoden GMP-Annex 1 Kontaminationskontrollstrategie WFI Durchflusszytometrie Wasser ist der wichtigste Hilfsstoff der pharmazeutischen Industrie und wird mehrheitlich in den Qualitätsstufen Reinwasser (engl. Purified Water, PW) und Wasser für Injektionszwecke (WFI) verwendet. Es kommt dabei sowohl für Spülprozesse wie auch in sterilen und nicht-sterilen Produkten zum Einsatz. Die Qualitätskontrolle erfolgt anhand mehrerer Parameter, die in den Pharmakopöen definiert sind [ 2 , 3 ]. Der mikrobiologischen Untersuchung kommt dabei eine Sonderrolle zu, da es sich dabei um den Parameter der Qualitätskontrolle handelt, der auch heutzutage mehrheitlich manuell bestimmt wird. Während andere Parameter (wie die Leitfähigkeit oder der TOC) kontinuierlich innerhalb ...

Passgenaue Lösungen für GMP-konforme Reinraumlüftungssysteme

Rubrik: Technik

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 10 (2022))

Flechl H | Peither T

Passgenaue Lösungen für GMP-konforme Reinraumlüftungssysteme / Flechl und Peither • Reinraumlüftungssysteme · Flechl H, Peither T · Freiberuflicher Fachautor, Wien (Österreich) und GMP-Verlag Peither AG, Schopfheim
Reinräume Lüftungsanlagen GMP-Anforderungen Lüftungskonzepte Praxisbeispiele Die jeweilige Konzeption und der Aufbau der raumlufttechnischen Systeme ergeben sich aus den Anforderungen und Gegebenheiten, die an den Reinraum gestellt werden. Neben der funktionellen Beschreibung (z. B. was muss die Anlage bewirken, was muss sie können) sollten folgende Informationen bekannt sein: die äußeren Bedingungen und Gegebenheiten des Standortes, die Anforderungen an die Räumlichkeiten, die Einflussfaktoren aus der Produktion, die das Raumklima und die Partikel-/Keimabgabe beeinflussen können und die vom Layout abhängigen Anforderungen. Bei der Auswahl des zum Einsatz kommenden Systems können folgende Kriterien eine Rolle spielen: Einfluss der Außenluft klimatische Bedingungen des Standortes Betriebskosten der ...

Prüfung von Desinfektionsmitteln für den Einsatz gegen Pilze am Beispiel einer ATMP-Produktion

Rubrik: Reinigung & Desinfektion

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 44 (2022))

Polarine jr. J | Klein D | Pfülb A

Prüfung von Desinfektionsmitteln für den Einsatz gegen Pilze am Beispiel einer ATMP-Produktion / Polarine jr. et al. • Desinfektionsmittel gegen Pilze · Polarine jr. J, Klein D, Pfülb A · STERIS Deutschland GmbH, Köln
Desinfektion ATMP Hygiene Contamination Control Strategy Kontaminationen mit Pilzen sind weltweit nach wie vor ein Problem in Herstellungsbetrieben im Bereich von Pharma, Biotech, Medizinprodukten, bei Cannabis-Herstellern und auch bei herstellenden Apotheken. Aspergillus, Cladosporium, Chaetomium, Acremonium und Penicillium stellen nur einige der Pilzarten dar, die im Hygienemonitoring auftreten. Einige der häufigsten Quellen waren die Rollen von Reinraumwagen, Geräte, Kunststoffbehälter, Marker, Kisten, Mobiltelefone und Werkzeuge: So wurde z. B. Aspergillus unter einem Brutschrank gefunden, der in einen Reinraumbetrieb gebracht wurde. Penicillium war eine Kontaminationsquelle auf Türen mit Wabenstruktur und auf Türen aus rostfreiem Stahl mit Sperrholz als Innenkomponente [ 1 , 2 ]. ...

Alles Dicht im Containment?

Rubrik: Regularien

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 70 (2022))

Born S

Alles Dicht im Containment? / Elektroinstallationen im Reinraum müssen auf Dichtheit überprüft werden · Born S · Kaiser GmbH & Co. KG, Schalksmühle
Reinraum Elektroinstallation luftdicht Containment Sicherheit Die Anforderungen, die an die Elektroinstallation gestellt sind, leiten sich aus gesetzlichen Vorschriften, baurechtlichen Verordnungen, Normen, Richtlinien und aus der Nutzung von Gebäudefunktionsbereichen ab (z. B. Erschließungs- und Fluchtbereiche, Aufenthaltsbereiche, Arbeits- und Produktionsbereiche, Labor-, Behandlungs-, Hygiene- und OP-Bereiche). Zu erwähnen sind z. B. die Bauordnungen der Bundesländer, die Listen der Technischen Baubestimmungen, die Bestimmungen des Verbands der Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik e. V. (VDE), DIN-Normen und Technische Anschlussregeln (TAR) für die Niederspannung sowie jene Anforderungen, die sich aus der Nutzung der Gebäudeart und der Funktion der jeweiligen Nutzungseinheiten ergeben. Dies können etwa Anforderungen an den Brandschutz, den Schallschutz, den ...

Wohlfühl-Atmosphäre hält Einzug ins Labor

Rubrik: Labor

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 58 (2022))

Wallner N | Hoeks F

Wohlfühl-Atmosphäre hält Einzug ins Labor / Wallner und Hoeks • Wohlfühl-Atmosphäre im Labor · Wallner N, Hoeks F · Drees & Sommer SE, Stuttgart und F. Hoffmann-La Roche AG, Kaiseraugst
Reinraum New Work Produktionsgebäude modulares Bauen Labor In der außergewöhnlichen Situation, in der sich die Unternehmen durch die Corona-Pandemie befinden, zeigen sich insbesondere die großen Pharma- und Medizingerätehersteller gut aufgestellt. Doch der Wettbewerb um die besten Köpfe der Branche ist mehr denn je hart umkämpft. Im Vorteil sehen sich daher v. a. die Unternehmen, die ein Labor mit einer nutzerorientierten und optisch ansprechenden Architektur bieten können – denn im intensiven Forschungsprozess wird der sonst so kahle Reinraum für viele Wissenschaftler oft zum zweiten Zuhause. Laborgebäude und -räume sollten künftig deshalb nicht nur an die Bedarfe verschiedenster Forschungsprojekte flexibel angepasst werden können, ...

Ein Automatisierungskonzept für eine Pharmawasseranlage mittels Module Type Package

Rubrik: Technik

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 16 (2022))

Strittmatter T | Jebari A | Mettler H | Hansemann T

Ein Automatisierungskonzept für eine Pharmawasseranlage mittels Module Type Package / Strittmatter et al. • Automatisierungskonzept · Strittmatter T, Jebari A, Mettler H, Hansemann T · Exyte Central Europe GmbH, Stuttgart und Hochschule Mannheim, Mannheim
NAMUR Module Type Package Pharmawasser GMP-Anforderungen Reinraum Modularisierung Plug&Produce Herstellerunabhängigkeit Spätestens mit der rasanten Entwicklung und Produktion von Impfstoffen gegen Covid-19 ist die Pharmaindustrie wieder verstärkt in den Blickpunkt der Öffentlichkeit geraten. So beweisen einmal mehr die ersten Impfstoffe gegen das Corona-Virus, wie schnell mittlerweile die Entwicklungszyklen sind. Innerhalb weniger Monate wurden Vakzine erschaffen, deren Entwicklung bisher mehrere Jahre in Anspruch genommen hat. Wichtig ist aber, dass trotz dieser schnellen Entwicklungszyklen die hohen Anforderungen bzgl. Good Manufacturing Practice (GMP) an die Produktqualität und Patientensicherheit sowie an die Datenintegrität bei der Planung, Umsetzung und Validierung von Impfstoffproduktionen unter reinen Umgebungsbedingungen sichergestellt ...