Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1199 (2021))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Berlin
Die Ergebnisse der virtuellen Sitzung des Ausschusses für Kinderarzneimittel (PDCO) vom 22.–25.06.2021 lagen bei Redaktionsschluss noch nicht vor. Daher beschränkt sich die Berichterstattung auf die seit Juli von der EMA veröffentlichten folgenden neuen oder voraussichtlich innerhalb der nächsten 4 Jahre abgeschlossenen geänderten pädiatrischen Prüfkonzepte (PIP): Brincidofovir: Filmtabletten von SymBio Pharmaceuticals zur Behandlung einer Adenovirus-Infektion bei immungeschwächten Personen: komplette Freistellung (P/0348/2018) BAY 1747846: Injektionslösung i. v. von Bayer zur Diagnose bei Kontrast-verstärkter Magnetresonanzspektroskopie; Freistellung für Frühgeborene; 2 nicht klinische Studien; 1 klinische Studie; 1 Modellierung; Aufschub; Abschluss bis Juni 2023 (P/0371/2020) Ramipril/Bisopropolol fumarat: Hartkapseln von Adamed Pharma zur Behandlung von Koronararterien-Erkrankungen, Herzinsuffizienz ...

BPI-Empfehlungen zur Erstellung eines Maßnahmenplans für Beanstandungen bei Humanarzneimitteln

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1190 (2021))

Sickmüller B | Thurisch B | Zumdick U | Ginnow B | Wallik S | Mohr C | Mörbt N

BPI-Empfehlungen zur Erstellung eines Maßnahmenplans für Beanstandungen bei Humanarzneimitteln / Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags erschien in Pharm. Ind. 2021;83(8):1056–1065. · Sickmüller B¹, Thurisch B¹, Zumdick U¹, Ginnow B¹, Wallik S², Mohr C³, Mörbt N⁴ · ¹Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V, Berlin und Heacon Service GmbH, Berlin und Wörwag Pharma GmbH & Co. KG, Böblingen und WALA Heilmittel GmbH, Bad Boll/Eckwälden und
Zu ergreifende Maßnahmen orientieren sich am Risikopotenzial und dem Einzelfall. Die Meldungen müssen klassifiziert und bewertet werden. Hierbei sind z. B. folgende Aspekte zu berücksichtigen: Schwere, Reversibilität und Heilungsaussichten der behaupteten oder zu erwartenden Schäden Häufigkeit aufgetretener Arzneimittelrisiken Anwendungsgebiet(e) des Arzneimittels Vorhandensein von weniger riskanten Therapiealternativen Fehleranalyse und Festlegung von Maßnahmen zur Vermeidung von Fehlerwiederholungen Nutzen-Risiko-Abwägung zwischen Bereitstellen von Arzneimitteln und ggf. drohendem Versorgungsmangel für die Bevölkerung (§ 52b AMG [ 1 ]) 1) Folgende Maßnahmen können in Betracht kommen, deren Umsetzung mit den Behörden abzustimmen und regulatorisch umzusetzen ist: Anpassung der Gebrauchs- und Fachinformationen Änderung des Primärpackmittels/Behältnisses und der äußeren ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1176 (2021))

Wilken M | Lietz C

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Aug. 2021 / G-BA-Geschäftsbericht 2020 liegt vor · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschlüsse des G-BA vom 27. Aug. 2021 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a Sozialgesetzbuch (SGB) V): Nivolumab (neues Anwendungsgebiet: nichtkleinzelliges Lungenkarzinom, Kombination mit Ipilimumab und platinbasierter Chemotherapie, Erstlinie) – Therapiekosten Ipilimumab (neues Anwendungsgebiet: nichtkleinzelliges Lungenkarzinom, Kombination mit Nivolumab und platinbasierter Chemotherapie, Erstlinie) – Therapiekosten Olaparib (neues Anwendungsgebiet: Prostatakarzinom, BRCA1/2-Mutationen, Progredienz nach hormoneller Behandlung) – Änderung Patientenzahlen Beschluss des G-BA vom 17. Juni 2021 zur Änderung der AM-RL in Anlage ...

Verification of chromatographic pharmacopoeial procedures for herbal drugs and herbal drug preparations

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1159 (2021))

Preisitsch M | Giera D | Flamm D | Franz-Oberdorf K | Gerke H | Steinhoff B

Verification of chromatographic pharmacopoeial procedures for herbal drugs and herbal drug preparations / Recommendations from industry · Preisitsch M¹, Giera D², Flamm D³, Franz-Oberdorf K⁴, Gerke H⁵, Steinhoff B⁶ · ¹ PhytoLab GmbH & Co. KG, Vestenbergsgreuth und G. Pohl-Boskamp GmbH & Co. KG, Hohenlockstedt und Systema Natura GmbH, Flintbek und Finzelberg GmbH & Co. KG, Andernach und Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG, Salzgitter und Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V., Bonn
The correctness of analytical results is an essential requirement for ensuring the quality, safety and efficacy of medicinal products. Analytical procedures described in the European Pharmacopoeia (Ph. Eur.) are regarded as validated, as validation is considered to be performed in the course of the development of the respective monograph . Basis for this validation is the Technical Guide for the Elaboration of Monographs [ 1 ] which comprises in its chapter 3 “Analytical Validation” the requirements of Guideline ICH Q2(R1) [ 2 ] and further guidance on specific application to methods used in the Ph. Eur. As indicated in General Notices of the Ph. Eur. [ 3 ] ...

Weichenstellungen im zweiten Betriebsjahr

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1152 (2021))

Bergen M

Weichenstellungen im zweiten Betriebsjahr / Reduzierung der Alarme und Verschlankung der Strukturen · Bergen M · securPharm e. V., Frankfurt am Main
securPharm e. V., die deutsche Organisation für die Echtheitsprüfung von Arzneimitteln, kann zufrieden auf das zweite Betriebsjahr des securPharm-Systems zurückblicken. Der Verein und die Betreibergesellschaften haben 2020 die Entwicklung des Systems sowie der Organisation vorangetrieben. Die Performance des securPharm-System war robust, stabil und auch in den Spitzen belastbar. Da die Entscheidungen zur weiteren Ausrichtung des Schutzsystems zunehmend auf europäischer Ebene getroffen werden, ist eine aktive Vertretung von securPharm bei der European Medicines Verification Organisation (EMVO) ein immer wichtigerer Aspekt der Arbeit von securPharm. Ein wichtiger Fokus blieb auch im Jahr 2020 die Anzahl der Fehlalarme. Diese wurde zwar deutlich reduziert, befindet ...

Hermes Arzneimittel

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1150 (2021))

Hermes Arzneimittel / pharmind • In Wort und Bild
Thomas Stadler hat zum 01. Juli 2021 die Geschäftsführung Marketing und Vertrieb bei der Hermes Arzneimittel GmbH übernommen. Die Berufung erfolgt im Rahmen der Neuausrichtung der unter dem Dach der Johannes-Burges-Familienstiftung formierten Unternehmensgruppe. Stadler kann auf eine mehr als 23-jährige Erfahrung im Gesundheitsmarkt zurückblicken, davon zuletzt 13 Jahre als OTC-Vertriebsleiter bei Hermes. Davor war er bei Novartis Consumer Health und Boehringer Ingelheim tätig. Auf seiner Agenda als Geschäftsführer Marketing und Vertrieb stehen perspektivische Aufgaben. So sollen das OTC-Geschäft weiter ausgebaut, die eigenen Marken wie auch die Marken der Kooperationspartner von Hermes Arzneimittel bei Apotheken und Ärzten stärker verankert und Marktanteile ...

Merck

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1150 (2021))

Merck / pharmind • In Wort und Bild
Merck hat im Mai 2021 Chris Round zum President von EMD Serono und Andrew Paterson zum Chief Marketing Officer berufen. Chris Round hat in seiner neuen Funktion die Leitung des Healthcare-Geschäfts in den USA und in Kanada übernommen. Er ist seit 2017 im Unternehmen und bekleidete zuvor Positionen als Leiter International & Global Core Franchises sowie als Leiter EMEA. Round bringt 25 Jahre Erfahrung im globalen Pharmageschäft, davon 20 Jahre bei MSD (Merck Sharp & Dohme Corp.), in diese neue Aufgabe ein, die er von Rockland, Massachusetts, USA, aus wahrnimmt. Andrew Paterson verantwortet in seiner neuen Rolle als Chief Marketing Officer die ...

In eigener Sache

Rubrik: In eigener Sache

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1148 (2021))

In eigener Sache / In eigener Sache
Befragung 2021: 97 % der Leser empfehlen pharmind weiter/Höchste Zufriedenheit mit der inhaltliche Ausrichtung der Fachzeitschrift und Nutzung als ePaper auf dem Vormarsch Wer wissen will, was seine Kunden brauchen, der muss sie fragen. Deshalb erkundigen wir uns alle 2 Jahre bei den Lesern von pharmind, ob die redaktionellen Inhalte sowie die medialen Formate noch den Bedürfnissen entsprechen. Der Dank gilt den 102 Teilnehmern der diesjährigen Umfrage, die pharmind ausgezeichnete Noten beschert und einen nachhaltigen Wandel in der Mediennutzung offenbart. 76 % der Befragten lesen weiterhin in der gedruckten Ausgabe, 21 % nutzen auch das ePaper, 30 % lesen direkt im Browserfenster. Mit ...

Astronomie

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1141 (2021))

Stoll G

Astronomie / Interstellare Besucher · Stoll G · Filderstadt
Im Herbst 2017 fand eine Begegnung statt, wie man sie bisher in der Geschichte der Astronomie noch nie hatte. Ein Objekt aus einem anderen Sternensystem, genannt 1I/’Oumuamua, zog durch unser Sonnensystem und passierte die Erdbahn. Seine Eigenschaften sind völlig verschieden von allem, was die Wissenschaft bisher beobachten konnte. So wurden hilflose Hypothesen aufgestellt, um was es sich handeln könnte, nur um den Schluss zu vermeiden, dass es sich um ein von außerirdischen Intelligenzwesen hinterlassenes künstliches Objekt handeln könnte. Gab es bereits eine unheimliche Begegnung der dritten Art?

EU-Verordnung zu Health Technology Assessment (HTA) im Trilog

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1137 (2021))

Sträter B

EU-Verordnung zu Health Technology Assessment (HTA) im Trilog / Perspektiven für das AMNOG-Verfahren nach dem SGB V · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Am 31. Jan. 2018 hat die Europäische Kommission den Entwurf einer Verordnung „über die Bewertung von Gesundheitstechnologien“ vorgelegt (so die deutsche Übersetzung von HTA und die Definition in Art. 2 des Verordnungs-Entwurfs). Im Streiflicht Pharm. Ind. 80, Nr. 2, 293–295 (2018), hatte ich bereits den wesentlichen Teil dieses neuen Verordnungs-Entwurfs dargestellt, den ich nachfolgend kurz zusammenfassen möchten, um den aktuellen Stand des Verfahrens im Trilog zwischen Kommission, EU-Parlament und EU-Rat zu bewerten und eine Prognose zum möglichen Ausgang zu wagen!