Wilhelm Werner und Letzner fusionieren zu EnviroFALK PharmaWaterSystems

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 855 (2021))

Wilhelm Werner und Letzner fusionieren zu EnviroFALK PharmaWaterSystems / pharmind • Partner der Industrie
Die beiden ehemaligen Wettbewerber auf dem Pharmawassermarkt, Wilhelm Werner GmbH und Letzner Pharmawasseraufbereitung GmbH, fusionierten am 1. Juli 2021. Diese Unternehmensverschmelzung ist damit neues Mitglied der Enviro Group GmbH und tritt als EnviroFALK PharmaWaterSystems GmbH auf. Beide Vorgängerfirmen haben sich in den letzten Jahren durch Expertise, Know-how im Engineering und den hochwertigen Anlagen einen guten Namen am Markt der DACH-Region gemacht. Sie belieferten z. B. die pharmazeutische Industrie, Biotech-, Forschungs- und Produktionseinrichtungen, Lohnhersteller für pharmazeutische und kosmetische Produkte, Kosmetikhersteller sowie viele angrenzende Zulieferer. Die Werner GmbH setzte bei der kalten Water-for-Injections(WFI)-Herstellung auf die jahrzehntelange Membranerfahrung. Membranverfahren mit Umkehrosmose und Ultrafiltration waren durch die ...

Synthetische Phospholipide als Hilfsstoffe zur parenteralen und pulmonalen Verabreichung

Rubrik: Übersichten

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 830 (2021))

van Hoogevest P | Hölig P

Synthetische Phospholipide als Hilfsstoffe zur parenteralen und pulmonalen Verabreichung / van Hoogevest und Hölig • Synthetische Phospholipide · van Hoogevest P, Hölig P · Lipoid GmbH, Ludwigshafen
Synthetische Phospholipide Aminolipide PEGylierte Lipide Hilfsstoffe Liposomen Lipid-Nanopartikel Phospholipide sind gut etablierte Hilfsstoffe für pharmazeutische Anwendungen. Sie werden in vielen Arten von Formulierungen verwendet, wie z. B. Fettemulsionen, Mischmizellen, Suspensionen und liposomalen Zubereitungen, und für jede Verabreichungsroute. Alle Lipide, die Phosphor enthalten, werden als Phospholipide bezeichnet. Phospholipide sind Naturstoffe und dabei oberflächenaktive, amphiphile Moleküle, die aus einer polaren Kopfgruppe und einem lipophilen Schwanz bestehen. Aufgrund dieses amphiphilen Charakters werden sie als Emulgator, Benetzungsmittel, Lösungsvermittler und Liposomenbildner eingesetzt. Phospholipide bestehen aus einem Glycerol-Grundgerüst, das in den Positionen sn -1 und sn -2 mit Fettsäuren und in der Position sn -3 ...

Abgrenzung und klinische Bewertung stofflicher Medizinprodukte

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 818 (2021))

Barion J

Abgrenzung und klinische Bewertung stofflicher Medizinprodukte / Barion • Medizinprodukte · Barion J · Bezirksregierung Arnsberg, Arnsberg
Wenn – wie derzeit geplant – die letzten Übergangsvorschriften 2025 abgelaufen sind (s. Artikel 120 der Verordnung [EU] 2017/745; EU-Medizinprodukteverordnung, EU-MPVO; Medical Device Regulation, MDR), haben die Richtlinie 93/42 EWG und das nationale Medizinproduktegesetz von 1994 über 30 Jahre das Inverkehrbringen und Vermarkten von Medizinprodukten in Europa und Deutschland entscheidend mitbestimmt.

Logistikdienstleister

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 825 (2021))

Spiggelkötter N

Logistikdienstleister / Aufgaben und Anforderungsprofile · Spiggelkötter N · Knowledge & Support, Bad Harzburg
Neben den Kernaufgaben der Logistik – Disposition, Beförderung, Umschlag, Lagerung und Information – kommen zunehmend Sonder- und Komplementärfunktionen hinzu, die gerade bei Arzneimitteltransporten wettbewerbsentscheidend sein können.

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 824 (2021))

Bitter H

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Unzulässigkeit der weiteren Gewährung einer Ermächtigung unter der Bedingung, ein bestehendes Jobsharing-Verhältnis zu beenden · Bitter H · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Bei einer Ermächtigung handelt es sich um ein Aliud im Vergleich zur Zulassung. Eine wiederholt erteilte Ermächtigung gemäß § 31 Abs. 2 Ärztezulassungsverordnung (Ärzte-ZV) kann nicht mit einer Nebenbestimmung versehen werden, dass ein bereits seit Jahren bestehendes Jobsharing-Verhältnis gemäß § 101 Abs. 1 Nr. 4 SGB V aufgegeben wird. Eine solche Nebenbestimmung ist nichtig.

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 802 (2021))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Berlin
Bei der virtuell durchgeführten Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 17.–20.05.2021 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 6 positive Voten inkl. Risikomanagementpläne für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff oder neuer Wirkstoffkombination: Bylvay® (Odevixibat): Hartkapseln, ein Orphan-Medikament von Albireo zur Therapie von Kindern ab 6 Monaten, Jugendlichen und Erwachsenen mit progressiver familiärer intrahepatischer Cholestase (PFIC). Der Wirkstoff Odevixibat ist ein reversibler potenter selektiver Hemmstoff des ilealen Gallensäurentransporters (IBAT), der lokal im distalen Ileum wirksam ist, dort die Wiederaufnahme von Gallensäuren reduziert und die Ausscheidung von Gallensäuren durch den Darm erhöht. Der Nutzen von ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 810 (2021))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Berlin
Vom 10.–12. Mai 2021 fand bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam virtuell die 233. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 14 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Bomedemstat ditosilat zur Behandlung von essenziellen Thrombozythämien; Imago Biosciences Imatinib zur Behandlung des arteriellen Lungenhochdrucks; MDC RegAffairs L-Ergothionein zur Behandlung der Cystinurie; Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red Tislelizumab zur Behandlung von Nasopharynxkarzinomen; BeiGene (S)-5-Amino-3-(4-((5-fluor-2-methoxybenzamido)methyl)phenyl)-1-(1,1,1-trifluorpropan-2-yl)-1H-pyrazol-4-carboxamid zur Behandlung von Mantelzell-Lymphomen; Eli Lilly Adeno-assoziierter viraler Vektor LK03, der für die humane Methylmalonyl-CoA Mutase kodiert, zur Behandlung der ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 814 (2021))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Co-ordination Group for Mutual Recognition an Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) oder die Europäische ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 812 (2021))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Berlin
Bei seiner virtuellen Sitzung vom 23.–26. März 2021 verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): 4 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: rekombinanter Adeno-assoziierter viraler Vektor vom Serotyp 8, der das humane Uridindiphosphat(UDP)-Glucuronosyltransferase-1-Polypeptid-A1(UGT1A1)-Transgen enthält (rAAV8-hUGT1A1), zur Behandlung des Crigler-Najjar-Syndroms, Genethon Vedolizumab zur Behandlung der Pouchitis; Takeda Pharma Pegfilgrastim zur Prävention Chemotherapie-bedingter Neutropenien mit und ohne Fieber; Accord Healthcare Respiratorisches Syncytial Virus (RSV) stabilisierter Präfusions-f-Untereinheit Impfstoff (RSVpreF) zur Prävention von Erkrankungen des unteren Atemtrakts durch RSV mittels Immunisierung der Mutter; Pfizer Europe 7 Voten für die Freistellung (Waiver) von PIP für: (S)-N-(1-Amino-4-(dimethylamino)-1-oxobutan-2-yl)-5-(2,4-difluorphenoxy)-1-isobutyl-1H-indazol-6-carboxamid zur Behandlung einer Dilatations-Kardiomyopathie aufgrund von Lamin-A/C-Genmutationen; Pfizer Europe ...

Neuere Entwicklungen auf dem Gebiet der Statistik bei der Planung und Auswertung klinischer Prüfungen

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 774 (2021))

Stammer H | Rost M | Schläfke S | Koch W

Neuere Entwicklungen auf dem Gebiet der Statistik bei der Planung und Auswertung klinischer Prüfungen / Stammer et al. • Statistik bei der Planung und Auswertung klinischer Prüfungen · Stammer H¹, Rost M¹, Schläfke S², Koch W³ · ¹ Pharmalog Institut für klinische Forschung GmbH, Ismaning und Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG, Karlsruhe und BDS Koch, Schwetzingen
Im Rahmen der Planung klinischer Prüfungen haben sich die Anforderungen an die Statistik in den letzten Jahren stark gewandelt. Dies zeigt sich auch an den vielen neuen Richtlinien, die von verschiedenen Behörden und Arbeitsgruppen erstellt wurden. Tatsächlich entspringen viele dieser Entwicklungen neuen methodischen Denkansätzen und nicht unbedingt nur methodisch besseren Testprozeduren.