GMP-Aufsicht und CMC-Zulassung

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 840 (2024))

Trentmann W

GMP-Aufsicht und CMC-Zulassung / Vorschläge zur Präzisierung der Variations-Verordnung (EC) No. 2008/1234 · Trentmann W · CMC Pharma Pilot
Kontrollredundanz GMP-Aufsichtsbehörden Variation Directive Materialstromplanung Lieferantenqualifizierung Die Arbeitsteilung der regionalen GMP-Aufsichtsbehörden (GMP-Zertifizierung, Inspektion) und nationalen CMC-Zulassungsbehörden (Registrierung, Marktautorisierung, Marketing Authorisation Holder [MAH]) ist seit mittlerweile Jahrzehnten etabliert. Die sog. Qualified Person's Declaration EMA/196292/2014 [ 1 ] ist eine Verpflichtung, den adäquaten GMP-Stand involvierter API-, Zwischenstufen- und Startmaterialien-Hersteller, Prüflabore, Freigabeeinheiten und Läger im entsprechenden Dossier (Active Substance Master File (ASMF), Data Monitoring Committee (DMC), Certificate of Suitability (CEP) usw.) als Übersichtstabelle abzubilden. Änderungsanzeigen werden durch entsprechende Variation Directives, z. B. (EC) No. 2008/1234 [ 2 ], geregelt. Die in Aussicht gestellten Vereinfachungen gemäß der Verordnung (EU) 2024/1701 (Gültigkeit: 01. Jan. 2025) ist sehr hilfreich in der vereinfachten ...

Sensoplast Packmitteltechnik

Rubrik: Sonderteil CPhI 2023

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1153 (2023))

Sensoplast Packmitteltechnik / pharmind • CPHI 2023
Unser spezifisches Know-how liegt in der Entwicklung, Fertigung und Montage hochwertiger Primärverpackungen zum Verschließen und Dosieren von Pharma-; Nahrungsergänzungs- & Lifestyleprodukten ( Abb. 1 ). Die Reinraumzertifizierung nach DIN EN ISO 14644 sowie die EU-GMP-Zertifizierung bestätigen unser Engagement in Bezug auf Qualität, Sicherheit und Hygiene. Mit unseren High-Speed-Montageanlagen garantieren wir Flexibilität und schnelle Lieferfähigkeit. Zudem können wir durch unsere neue Flow-Pack-Maschine individuelle Einzelverpackungen anbieten, wie z. B. unsere neuen PP28 Pipettenmonturen. Ein Schritt in Sachen Nachhaltigkeit: Mit CARBON-FREE-BLACK-Produkten ist es uns gelungen, ein Schwarz auf den Markt zu bringen, welches im automatisierten Selektionsprozess erkannt, recycelt & dem Kreislauf zurückgeführt werden kann.

UGA Biopharma

Rubrik: Sonderteil CPhI 2023

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1153 (2023))

UGA Biopharma / pharmind • CPHI 2023
Elevate biopharmaceutical production with UGA Biopharma's cutting-edge CHO (Chinese hamster ovary) cell line development expertise ( fig. 1 ). Our comprehensive services cover Cell Line Development (CLD), Upstream Processing (USP), Downstream Processing (DSP), and robust Analytics. We are your partner in delivering top-tier biologics, including biosimilars, which play a pivotal role in expanding access to affordable and high-quality treatments. At UGA Biopharma, we understand that one size does not fit all. That's why we offer tailor-made biopharmaceutical solutions that align with your unique needs and goals. Our CHO cell line development accelerates your journey to market, reducing timelines and costs without ...

Chemgineering Holding

Rubrik: Sonderteil CPhI 2023

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1151 (2023))

Chemgineering Holding / pharmind • CPHI 2023
Chemgineering *) ist Ihr Partner für Anlagenbau und Beratung im GxP-regulierten Umfeld ( Abb. 1 ). Mit mehr als 20 Jahren Erfahrung sind wir routiniert in den Life Sciences und trotzdem frei genug für frische Ideen. Wir sind GxP-Experten und sorgen dafür, dass nicht nur die Produktivität stimmt, sondern dass Sie auch der Behördenprüfung ganz gelassen entgegensehen können. Chemgineering begleitet Sie durch den gesamten Lebenszyklus Ihrer Anlage und koordiniert alle Gewerke, die Sie brauchen, um Ihr Projekt von A bis Z zu realisieren. Egal, welche Herausforderung auftaucht – wir haben die richtige Lösung dafür.

30 Jahre Pharmatec

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1155 (2023))

30 Jahre Pharmatec / pharmind • Partner der Industrie
Was vor 30 Jahren mit 4 Personen begann, ist heute aus dem Portfolio von Syntegon und den Fertigungshallen pharmazeutischer Unternehmen nicht mehr wegzudenken: Reinstmedien- und Prozesssystem von Pharmatec, der Syntegon-Tochter aus Dresden ( Abb. 1 ). 1993 gründete die Fresenius AG das Unternehmen Pharmatec, um den eigenen internen Bedarf an pharmazeutischen Prozessanlagen abzudecken. Die ersten externen Aufträge ließen jedoch nicht lange auf sich warten; Pharmatec wuchs in der Folge rasant. Schnell verdoppelte sich die Belegschaft, Mitte 1994 gingen die ersten Prototypen für Destillationsanlagen und Reinstdampferzeuger sowie Prozessanlagen in die interne Erprobung. Damals wurde noch in Radebeul bei Dresden projektiert und bei einem Partner aus der ...

Kapselfüllmaschinen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1159 (2023))

Kapselfüllmaschinen / pharmind • Produktinformationen
Syntegon *) präsentiert die neue Kapselfüllmaschine GKF Capsylon 6005. Mit einer Ausbringung von 360 000 befüllten Kapseln pro Stunde, realisiert durch 48 Segmentbohrungen und 2 Dosierstationen, bietet diese Maschine höhere Produktionskapazitäten. Die patentierte Slide-Gate-Technologie sorgt für eine höhere Produktausbeute und minimiert die Staubbelastung während des Befüllens und ermöglicht den Herstellern Pellets oder Granulate auf der gleichen Dosierstation zu verarbeiten. Eine weitere Optimierung betrifft den Formatteilwechsel: Er wird durch das Click-System verbessert, das einen schnellen Austausch ohne manuelle Nachjustierung der Formatteile ermöglicht. Der Schulungsaufwand wird durch eine intuitive Bedienung des Systems minimalisiert.

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 54 (2024))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 11.–14. Dez. 2023 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete 3 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff: Casgevy® (Exagamglogen autotemcel): Dispersion zur Infusion, ein Orphan-Medikament von Vertex zur Behandlung Jugendlicher ab 12 Jahren und Erwachsener mit transfusionsabhängiger β-Thalassämie oder Sichelzellerkrankung. Der Wirkstoff gehört zu den hämatologischen Mitteln (Anatomischer-Therapeutischer-Chemischer (ATC)-Code: B06AX05); es handelt sich um eine Zelltherapie, die aus autologen CD34+-hämatopoetischen Stammzellen besteht, die ex vivo mittels CRISPR/Cas9-Technologie an der Erythrozyten-spezifischen Verstärker(Enhancer-)-Region des B-Zell-Leukämie/Lymphom(BCL)11A-Gens editiert wurden. Wenn diese editierten Zellen den Patienten ...

Reinraum-Steckdosen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1159 (2023))

Reinraum-Steckdosen / pharmind • Produktinformationen
R. STAHL *) erweitert sein Produktportfolio um die Wandeinbau-Steckdosenverteilungen 8150/5-V88. Diese wurden speziell für Anwendungen entwickelt, bei denen eine Partikelkontamination vermieden werden muss und ist sowohl in explosionsgefährdeten Bereichen der Zonen 1 und 2 nach EN 60079-10-1 als auch in den Zonen 21 und 22 nach EN 60079-10-2 einsetzbar. Die Edelstahl-Steckdosenverteilungen wurden mit Blick auf hygienische Standards konzipiert und erfüllen auch die GMP-Anforderungen. Zertifikate für ATEX, IECEx und den nordamerikanischen Bereich ermöglichen einen weltweiten Einsatz in Produktionsstätten für pharmazeutische Produkte oder als Komponenten in der Mikro-Elektronik und -Strukturtechnik.

Behälter-Tracking-Lösungen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1159 (2023))

Behälter-Tracking-Lösungen / pharmind • Produktinformationen
Die Packwise GmbH, *) Anbieter von intelligenten Trackinglösungen für mobile Flüssigkeitsbehälter, setzt mit der Entwicklung der Packwise Smart Cap Ex ihre Spezialisierung auf die Anforderungen der Chemie- und Lebensmittelindustrie fort. Die ATEX/IECEx Variante der Packwise Smart Cap bietet die gleichen Funktionen sowie die gleiche Art der Anbringung wie die bisherige Version. Ebenfalls wird die Hardware mit der hochintelligenten Plattform Packwise Flow für Supply Chain Visibilität und Automatisierung kombiniert. Die neue Version verfügt über eine speziell entwickelte Antenne, um die Konnektivität weiter zu steigern, integriert ein optimiertes Energiekonzept und ist außerdem mit einem zusätzlichen Barcode und besser auslesbaren QR-Code ausgestattet. ...

Schnellkupplungen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1158 (2023))

Schnellkupplungen / pharmind • Produktinformationen
Wolftechnik *) stellt ihre neuen Schnellkupplungen MC-SST und LC-SST vor, die aus hochwertigem Edelstahl gefertigt sind und vielseitige Einsatzmöglichkeiten in den Branchen Pharma, Food, Reinstwasser und Chemie bieten. Die Kupplungen sind mit einer innovativen Ventil-Technologie ausgestattet, die eine hohe Zuverlässigkeit auch bei häufigen Öffnungszyklen gewährleistet. Standardmäßig verfügen sie über FKM-Dichtungen. Sie sind dabei auf eine lange Lebensdauer und den Einsatz unter anspruchsvolleren Bedingungen ausgelegt. Ein erweitertes Einsatzspektrum erlaubt die Nutzung der Kupplungen im Temperaturbereich von ‑40 °C bis 80 °C und bis zu 17 bar Druck.