Fertigspritzeninspektionslösungen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 887 (2023))

Fertigspritzeninspektionslösungen / pharmind • Produktinformationen
Mit weiterentwickeltem gepulsten Röntgen findet der HEUFT *) Syringer einfach mehr bei der Inspektion vorfüllbarer Spritzen. Bei unerreicht niedriger Strahlung identifiziert die lifetime-optimierte, gepulste Röntgeninspektion von der Injektionsnadel durchstochene Soft- und Rigid-Needle-Shields (SNS/RNS), verbogene und deformierte Kanülen oder auch defekte, fehlerhaft montierte, nicht sichere Luer-Lock-Schraubadapter und Originalitätsverschlüsse von Einmalspritzen. Außerdem gelingt so die präzise Überprüfung des korrekten Zusammenbaus der Fertigspritzen. Um damit auch mikrometerkleine Verformungen an der Kanülenspitze (sog. Needle Hooks) sicher zu erkennen, ist schon bald eine innovative Zusatzoptik integrierbar, welche das gepulste Röntgen optimal ergänzt: Noch bevor die Schutzhauben aufgesetzt werden, untersucht eine intelligente Kamera die Nadelspitzen ...

Monitoring-Software

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 889 (2023))

Monitoring-Software / pharmind • Produktinformationen
Das Erfolgsprodukt Moni.NET Class C der Firma eurogard *) unterstützt Reinraumbetreiber ihr diskontinuierliches Partikel-Monitoring zu digitalisieren, Datenintegrität zu erhöhen und Prozessabläufe bzgl. Zeit, Qualität, Kosten und Nachhaltigkeit zu optimieren. Mit dem Release von Moni.NET Class C Version 2.0 wurden neue Technologien implementiert und der Fokus auf die Reporterstellung gerichtet. Neben weiteren Anhängen wie Audit Trails lassen sich Grenzwertverletzungen farblich kennzeichnen. Neue Reportarten wie „Ausführungsliste“ oder „Wochen-Statusbericht“ in Kombination mit neuen Benutzerrollen und der elektronischen Unterschrift helfen den operativen Ablauf besser zu strukturieren und zu steuern. Auch wurde die Kommunikation zwischen Software und Partikelzählern verbessert, und für eine non-GMP-Nutzung können Reports ohne Compliance-Beurteilung ...

Durchzugsscanner

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 889 (2023))

Durchzugsscanner / pharmind • Produktinformationen
Als neues Einstiegsprodukt bietet das Proofiler RS-System von EyeC *) die hochwertige EyeC-Inspektion zu einem attraktiven Preis-Leistungs-Verhältnis. Der Durchzugsscanner ist dabei besonders platzsparend und ermöglicht die Qualitätsprüfung Ihrer Druckmuster bis hin zum Großformat auch in engsten Arbeitsumgebungen. Der EyeC Proofiler vergleicht die gescannten Muster digital gegen die freigegebene PDF-Vorlage, inspiziert die Druckqualität und stellt gleichzeitig die Richtigkeit und Vollständigkeit des Inhalts sicher – einfach, schnell, objektiv und reproduzierbar. Die neue Softwareversion 4.2 erweitert zudem die Braille-Inspektion, um die Erkennung von zu hoch geprägten Braille-Punkten. Neu ist auch die Code-Konsistenzprüfung, bei der alle 1-D- und 2-D-Codes des gleichen Typs auf ihre ...

Abfüllroboter

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 889 (2023))

Abfüllroboter / pharmind • Produktinformationen
Stäubli *) präsentiert mit dem neuen TX2-60 Stericlean+ das Flaggschiff der neuen Baureihe Stericlean+. Der TX2-60 Stericlean+ verfügt über ein einzigartiges geschlossenes Hygienedesign mit einem optionalen Hollow Wrist samt aseptischem Werkzeugwechsler. Das hohle Handgelenk erlaubt ein wegweisendes Hygienedesign. Der Werkzeugwechsler erhöht die Flexibilität des Roboters und ermöglicht schnelle Prozesswechsel unter sterilen Bedingungen. Der TX2-60 Stericlean+ Sechsachser kann jeden Schritt einer Standardabfüllanwendung übernehmen und dabei belegen, mit welcher Zuverlässigkeit er eine Reihe von Zusatzaufgaben ausführt. Dazu gehören die Entnahme von Behältern, deren Befüllung sowie das Wiegen und Verschließen – und das alles schnell, präzise und zuverlässig. Der Verzicht auf menschliche ...

Implementation of Qualified Electronic Signatures

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 652 (2024))

Schwinn R

Implementation of Qualified Electronic Signatures / Schwinn | Qualified Electronic Signatures · Schwinn, Roche Pharma A
Electronic signature Paperless Office Qualified Electronic Signature (QES) eIDAS regulation Non-compliance Back in the Middle Ages, when most people could not read or write, documents were often signed with an ”X” or with “XXX”. The connotation is that the “X” represents the Christian Cross, and “XXX” visualizes the crucifixion scene. This way, people meant the document to be literally signed in God’s name. The author found this scenery touching on many levels and decided to use it in this publication. Today the “X”/“XXX” signature is seen as a symbol of illiteracy. Analphabetism is still a serious problem in developed countries: ...

Zoologie

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 891 (2023))

Stoll G

Zoologie / Die Zunge – ein unterschätztes Organ · Stoll G · Filderstadt
Die Eroberung des festen Landes im Verlauf der Evolution erschloss den Lebewesen zwar einerseits eine große Vielfalt an neuen ökologischen Nischen und Nahrungsquellen, erforderte aber auch eine Anpassung an ein physikalisch völlig unterschiedliches Medium – Luft statt Wasser. Ein ganz wesentlicher Faktor bei diesem Prozess war die Ausbildung einer Zunge. Sie half nicht nur beim Beutefang oder der Nahrungsaufnahme, sie erforderte auch zur Koordination ihrer komplexen Bewegungen eine Erweiterung neuronaler Verbindungen, nicht nur im evolutiv alten Hirnstamm, sondern auch in der Hirnrinde. Offenbar hat die Entwicklung einer Zunge damit auch einen erheblichen Beitrag zur Ausbildung eines komplexen Zentralnervensystems geleistet.

Pflanzliche Arzneimittel: Was läuft und was kommt 2024?

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 74 (2024))

Veit M

Pflanzliche Arzneimittel: Was läuft und was kommt 2024? / Tagungsbericht zum Phytopharmaka-Symposium 2023, veranstaltet von der Alphatopics vom 26.–28. Sept. in Bonn · Veit M · Alphatopics GmbH, Kaufering
Im Mittelpunkt des Hauptsymposiums standen pflanzliche Extrakte als Wirkstoffe in Arzneimitteln, Nahrungsergänzungsmitteln und auch in stofflichen Medizinprodukten. Dabei wurde klar, dass für alle Produktkategorien Aspekte der Vergleichbarkeit und Charakterisierung von (unterschiedlich hergestellten) Extrakten aus gleichen pflanzlichen Ausgangsmaterialien von Bedeutung sind. Das betrifft einerseits solche Aspekte, die eine Verkehrsfähigkeit gefährden oder gar unmöglich machen, wie im Fall von neuartigen Lebensmitteln, aber auch solche, die eine Verkehrsfähigkeit erst ermöglichen, wie im Falle der traditionellen pflanzlichen Arzneimittel oder im „well-established medicinal use“. Schließlich sind Fragen der Vergleichbarkeit auch für die Überführung pflanzlicher stofflicher Medizinprodukte in pflanzliche Arzneimittel von Bedeutung. Dem hochaktuellen Themenkomplex mit ...

Produzentenhaftung

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1131 (2023))

Produzentenhaftung / pharmind • Buchbesprechungen
Haftung hat Grenzen Wer muss wofür einstehen? Von der Idee zur Fertigung, vom Hersteller zum Nutzer – der Weg eines Produktes ist lang und mit vielen Risiken behaftet, die extrem teuer werden können. Das Handbuch „Produzentenhaftung“ erörtert, was im Schadensfall rechtserheblich ist und verdeutlicht damit zugleich, wie Gefahrenpotenziale bereits im Vorfeld einzugrenzen sind. Ein wertvolles Nachschlagewerk für die tägliche Praxis. Den heute oft globalen Handelsbeziehungen wird selbstverständlich Rechnung getragen, die rechtliche Situation vieler Länder ist umfassend und detailliert erläutert. Aktuell z. B. erstmalig das Produkthaftungsrecht in Japan (Prof. Wakabayashi, Ryukoku University, Kyoto), die Produkthaftpflicht der Niederlande in vollständiger Neubearbeitung ...

Sensorelemente

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 887 (2023))

Sensorelemente / pharmind • Produktinformationen
E+E Elektronik *) erweitert sein digitales Sensorelemente-Portfolio um 2 neue Produktvarianten. Das HTE301 Sensorelement überzeugt mit einer Messgenauigkeit von bis zu ±1,8 % rF (inkl. Hysterese) und ±0,2 °C. Es verfügt über einen integrierten Konstantstromheizer, der das Element auf ca. 2–3 °C Übertemperatur hält und ein Betauen des Sensorelements verhindert. Dies führt zu einer ausgezeichneten Messperformance und einer schnellen Ansprechzeit auch bei Hochfeuchtebedingungen. Zusätzlich ist die aktive Sensorfläche vor Verunreinigungen und korrosiven Ablagerungen geschützt. Das TEE301 Sensorelement misst die Temperatur mit einer Genauigkeit von bis zu ±0,2 °C. Dank des breiten Temperaturbereichs von -40–125 °C ist es vielseitig einsetzbar. Beide Sensorelemente sind als 8-Pin DFN-Package mit Abmessungen ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 951 (2023))

Rybak C | Schwiegk N

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Der Kombinationsabschlag gemäß § 130e SGB V – rechtliche Grenzen und Probleme · Rybak C, Schwiegk N · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Die jüngsten Reformen der Erstattungssystematik für Arzneimittel haben zu einer erneuten Verschärfung der ohnehin schon bestehenden Komplexität geführt. Die Neuregelung der Rahmenbedingungen (Leitplanken) für die Erstattungsbetragsverhandlungen von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen gemäß § 130b SGB V hat die Grundlogik des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes (AMNOG) zumindest in Teilen aufgehoben. Doch auch andere preisregulatorische Maßnahmen haben zu einer weiteren immensen Belastung der pharmazeutischen Industrie geführt. Hierzu zählt zweifelsohne auch die Einführung des sogenannten Kombinationsabschlags gemäß § 130e SGB V.