Diagnostika in der frühen Nutzenbewertung?

Rubrik: Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 362 (2025))

Rybak C | Schwiegk L

Diagnostika in der frühen Nutzenbewertung? / Rybak und Schwiegk | Diagnostika in früher Nutzenbewertung · Rybak C, Schwiegk, LL.M. N · Greenberg Traurig Germany, LLP
G-BA Frühe Nutzenbewertung Diagnostika Kontrastmittel Gadopiclenol Der G-BA bewertet nach § 35a Abs. 1 SGB V den Zusatznutzen von erstattungsfähigen Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen. Missverständlich spricht der Wortlaut des § 35a Abs. 1 SGB V von einer Nutzenbewertung. Gegenstand der Bewertung ist jedoch der Zusatznutzen. Maßgeblich ist dabei die zweckmäßige Vergleichstherapie, das Ausmaß des Zusatznutzens und seiner therapeutischen Bedeutung. Die Prüfpflicht des G-BA erstreckt sich auf alle erstattungsfähigen Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen und neuen Wirkstoffkombinationen, die ab dem 1. Jan. 2011, dem Inkrafttreten der Regelung, erstmals in Verkehr gebracht worden sind. Der Nutzenbewertung unterfallen somit grundsätzlich nicht Generika oder Arzneimittel mit Wirkstoffen, deren Wirkung in der medizinischen ...

Update: Marktexklusivitätsrecht bei Orphan Drugs

Rubrik: Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 158 (2025))

Rybak C | Schwiegk L

Update: Marktexklusivitätsrecht bei Orphan Drugs / Vorlagebeschluss des LG München I vom 25.10.2024 (21 O 10225/23) · Rybak C, Schwiegk, LL.M. N · Greenberg Traurig Germany, LLP
Marktexlusivität Orphan Drug Sonstiges Recht Vorlagebeschluss EuGH Im vergangenen Artikel 2) wurde die Entscheidung des Landgerichts München I (LG München I) vom 04.08.2023 (21 O 6235/23) dargestellt. In der Entscheidung ging es u. a. um das Marktexklusivitätsrecht des Orphan Drugs als sonstiges Recht i. S. d. des § 823 Abs. 1 BGB. Das LG München I erließ die beantragte einstweilige Verfügung mit Beschluss vom 22.05.2023 und bestätigte diese im Wesentlichen mit Urteil vom 04.08.2023. Hierbei stützte sich das LG München I auf die Verordnung (EG) Nr. 141 / 2000 (Orphan-Drug-VO)und vertrat die Auffassung, dass das Marktexklusivitätsrecht nach Art. 8 Abs. 1 Orphan-Drug-VO ein Recht sei, das auch von Dritten zu beachten sei und gegen das bei Beeinträchtigung ...

Herausforderung Gentherapie

Rubrik: Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1045 (2024))

Rybak C

Herausforderung Gentherapie / Neue Ansätze in der Erstattung · Rybak C · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft
Gentherapie AMNOG Erstattung ATMP Nutzenbewertung Gen- und zellbasierte Therapien (Gene- and Cell-based Therapies, GCT) sind ein zentraler Bereich für Innovationen in der Gesundheitsversorgung. Die Entwicklung von Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP) kann und wird die medizinische Versorgung deutlich verändern, wenn nicht revolutionieren. ATMP, zu denen etwa Gentherapeutika, Zelltherapeutika und biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte zählen, sind hochmoderne Therapien und eröffnen innovative Behandlungsmöglichkeiten für eine Vielzahl von Krankheiten. Besonders relevant sind diese Therapieansätze für seltene Krankheiten, die bisher durch konventionelle Medikamente unzureichend behandelt werden konnten. In Deutschland übernimmt die Gesetzliche Krankenversicherung (GKV) die medizinische Versorgung für den Großteil der Bevölkerung, doch die Erstattung ...