Fehlerhaftes Gutachten der EMA

Rubrik: Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 767 (2024))

Rybak C | Schwiegk L

Fehlerhaftes Gutachten der EMA / Rybak und Schwiegk | Gutachten der EMA · Rybak C, Schwiegk, LL.M. N · |
Ein fehlerhaftes Gutachten der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), das Grundlage des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission ist, führt zur Nichtigkeit dieses Beschlusses – Urteil des Europäischen Gerichtshofs vom 14. März 2024.

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 244 (2024))

Rybak C | Schwiegk N

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Wertungswidersprüche bei der Anwendung maßgeblicher rechtlicher Vorschriften bei Orphan Drugs am Beispiel des Urteils des LG München I vom 04.08.2023 – 21 O 6235/23 · Rybak C, Schwiegk N · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Das Urteil des LG München I vom 04.08.2023 (21 O 6235/23)verdeutlicht die praktischen Unsicherheiten im Zusammenspiel zwischen dem Arzneimittelrecht, dem Erstattungsrecht und dem Zivilrecht, denen die pharmazeutischen Unternehmer ausgesetzt sind. Der Grundsatz der Widerspruchsfreiheit der Rechtsordnung, wonach einzelne Rechtsnormen sowie die Rechtsordnung klar, nachvollziehbar und widerspruchsfrei sein müssen, kommt hier an seine Grenzen.

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 70 (2024))

Rybak C | Claußen A

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Überblick zur nationalen Pharmastrategie · Rybak C, Claußen A · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Die zunehmende Verschärfung regulatorischer Anforderungen an Forschung, Herstellung und Vertrieb von Arzneimitteln einerseits, der sich stetig verschärfende Kostendruck einhergehend mit einem zunehmend innovationsfeindlichen Erstattungsregime andererseits haben dazu geführt, dass der Pharmastandort Deutschland zuletzt immer mehr an Attraktivität verloren hat. Die nunmehr von der Bundesregierung vorgestellte nationale Pharmastrategie soll dieser Entwicklung entgegenwirken und greift eine Vielzahl von Themen auf, um die Attraktivität des Standorts wieder zu verbessern und diesen zukunftsfest zu machen. Ein besonderer Fokus liegt dabei auf der Schaffung verlässlicher Rahmenbedingungen. Allerdings bleiben viele Fragen insbesondere hinsichtlich Finanzierung und konkreter Umsetzung offen.