Abweichung von der Soll-Regelung

Rubrik: Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 935 (2025))

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Abweichung von der Soll-Regelung / Im Rahmen der frühen Nutzenbewertung · Rybak C, Schwiegk, LL.M. N · Greenberg Traurig Germany
Frühe Nutzenbewertung Schiedsstelle Kein Zusatznutzen Abweichung von Soll-Regelung Begründeter Einzelfall Anknüpfungspunkt des Urteils ist § 130b Abs. 3 Satz 1 SGB V (in der bis zum 11. Nov. 2022 geltenden alten Fassung des GKV-Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetzes vom 4. Mai 2017, BGBl I, 1050; nachfolgend a.F. ). § 130b Abs. 3 Satz 1 SGB V a.F. regelte Folgendes: „ Für ein Arzneimittel, das nach dem Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses nach § 35a Abs.   3 keinen Zusatznutzen hat und keiner Festbetragsgruppe zugeordnet werden kann, soll ein Erstattungsbetrag nach Absatz   1 vereinbart werden, der nicht zu höheren Jahrestherapiekosten führt als die nach § 35a Abs.   1 Satz   7 ...

Sicherung der finanziellen Stabilität der GKV

Rubrik: Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 747 (2025))

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Sicherung der finanziellen Stabilität der GKV / Beschluss des Bundesverfassungsgerichts vom 7. Mai 2025 (1 BvR 1507/23, 1 BvR 2197/23) · Rybak C, Schwiegk, LL.M. N · Greenberg Traurig Germany
Verfassungsbeschwerde Finanzielle Stabilität GKV-FinStG Herstellerabschlag Preismoratorium In den letzten Jahrzehnten wurden zum Zwecke der Sicherung der finanziellen Stabilität der GKV insb. Änderungen und Anpassungen im SGB V vorgenommen. Dies geschah auch mit Erlass des GKV-FinStG vom 7. Nov. 2022, 1) das nach dem Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) vom 22. Dez. 2010 eines der wesentlichen Gesetze ist, das Einsparmaßnahmen im Hinblick auf Arzneimittelausgaben bezweckte und der Sicherstellung der GKV und Stabilisierung der Finanzierung des Gesundheitswesens dienen sollte. 2) Mit dem GKV-FinStG sollte die Finanzierungslast der GKV auf verschiedene Schultern verteilt werden. Auf der Ausgabenseite der GKV wurden weitreichende Maßnahmen zur finanziellen Stabilisierung getroffen. Es ...

Diagnostika in der frühen Nutzenbewertung?

Rubrik: Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 362 (2025))

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Diagnostika in der frühen Nutzenbewertung? / Rybak und Schwiegk | Diagnostika in früher Nutzenbewertung · Rybak C, Schwiegk, LL.M. N · Greenberg Traurig Germany, LLP
G-BA Frühe Nutzenbewertung Diagnostika Kontrastmittel Gadopiclenol Der G-BA bewertet nach § 35a Abs. 1 SGB V den Zusatznutzen von erstattungsfähigen Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen. Missverständlich spricht der Wortlaut des § 35a Abs. 1 SGB V von einer Nutzenbewertung. Gegenstand der Bewertung ist jedoch der Zusatznutzen. Maßgeblich ist dabei die zweckmäßige Vergleichstherapie, das Ausmaß des Zusatznutzens und seiner therapeutischen Bedeutung. Die Prüfpflicht des G-BA erstreckt sich auf alle erstattungsfähigen Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen und neuen Wirkstoffkombinationen, die ab dem 1. Jan. 2011, dem Inkrafttreten der Regelung, erstmals in Verkehr gebracht worden sind. Der Nutzenbewertung unterfallen somit grundsätzlich nicht Generika oder Arzneimittel mit Wirkstoffen, deren Wirkung in der medizinischen ...