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In der Rubrik Zeitschriften haben wir 2 Beiträge für Sie gefunden
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MerkenUpdate: Marktexklusivitätsrecht bei Orphan Drugs
Rubrik: Recht
(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 158 (2025))
Update: Marktexklusivitätsrecht bei Orphan Drugs / Vorlagebeschluss des LG München I vom 25.10.2024 (21 O 10225/23) · Rybak C, Schwiegk, LL.M. N · Greenberg Traurig Germany, LLP
Marktexlusivität Orphan Drug Sonstiges Recht Vorlagebeschluss EuGH Im vergangenen Artikel 2) wurde die Entscheidung des Landgerichts München I (LG München I) vom 04.08.2023 (21 O 6235/23) dargestellt. In der Entscheidung ging es u. a. um das Marktexklusivitätsrecht des Orphan Drugs als sonstiges Recht i. S. d. des § 823 Abs. 1 BGB. Das LG München I erließ die beantragte einstweilige Verfügung mit Beschluss vom 22.05.2023 und bestätigte diese im Wesentlichen mit Urteil vom 04.08.2023. Hierbei stützte sich das LG München I auf die Verordnung (EG) Nr. 141 / 2000 (Orphan-Drug-VO)und vertrat die Auffassung, dass das Marktexklusivitätsrecht nach Art. 8 Abs. 1 Orphan-Drug-VO ein Recht sei, das auch von Dritten zu beachten sei und gegen das bei Beeinträchtigung ...
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Fehlerhaftes Gutachten der EMA
Rubrik: Recht
(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 767 (2024))
Fehlerhaftes Gutachten der EMA / Rybak und Schwiegk | Gutachten der EMA · Rybak C, Schwiegk, LL.M. N · |
EMA CHMP Fehlerhaftes Gutachten Nichtigkeit Ad-hoc-Sachverständigengruppe Der Entscheidung des Gerichtshofs der Europäischen Union (nachfolgend „EuGH“) vom 14. März 2024 1) lag eine Klage gegen die Europäische Kommission und die Europäische Arzneimittel-Agentur („European Medicines Agency“, nachfolgend „EMA“) zugrunde. Die Klage gegen die Europäische Kommission hatte Erfolg. Der Durchführungsbeschluss der Europäischen Kommission vom 6. Juli 2020, mit dem die beantragte Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen des Humanarzneimittels Hopveus verweigert wurde, ist für nichtig erklärt worden. Nach Auffassung des EuGH stelle die Einberufung der Ad-hoc-Sachverständigengruppe („ad hoc expert group“) anstatt der wissenschaftlichen Beratergruppe („scientific advisory group“, nachfolgend „SAG“) einen Fehler dar. Dieser Fehler ...
