Operatorenausbildung und -Oversight in der aseptischen Sterilproduktion

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1132 (2020))

Stärk A

Operatorenausbildung und -Oversight in der aseptischen Sterilproduktion / Stärk • Operatorenausbildung und -Oversight · Stärk A · Novartis Pharma AG, Stein, Schweiz
Die Ausbildung und Qualifizierung von Operatoren, die bei aseptischen Produkteabfüllungen beteiligt sind, sowie deren anschließende regelmäßige Überwachung (Oversight) wird seitens Regularien und seitens Behördenvertretern als State of the Art gefordert, um die Qualität des aseptischen Produkts durch den Operator, der als mikrobiologische Kontaminationsquelle Nr. 1 erachtet wird, nicht zu beeinträchtigen.

Risikominimierung von Sekundärkontaminationen durch Einsatz von Isolatoren bei Sterilitätstests / Sterilitätstests mit Isolatorechnologie zur Risikominimierung von Sekundärkontaminationen

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1429 (2009))

Stärk A

Risikominimierung von Sekundärkontaminationen durch Einsatz von Isolatoren bei Sterilitätstests / Sterilitätstests mit Isolatorechnologie zur Risikominimierung von Sekundärkontaminationen / Stärk A
Risikominimierung von Sekundärkontaminationen durch Einsatz von Isolatoren bei Sterilitätstests Sterilitätstests mit Isolatortechnologie zur Risikominimierung von Sekundärkontaminationen Alexandra Stärk Novartis Pharma AG, Stein (Schweiz) Isolatoren gehören heute schon fast obligatorisch in jedes Sterilitätstestlabor. Das Risiko von Sekundärkontaminationen ausgehend vom Analytiker und der Umgebung kann durch den Einsatz von Isolatoren bei der Sterilitätstestdurchführung deutlich reduziert werden. Der Anwender darf sich mit dem Einsatz der Isolatortechnik jedoch nicht die „absolute“ Sicherheit bezüglich Kontaminationsrisiko vorstellen – auch bei der Durchführung von Sterilitätstests in Isolatoren besteht ein gewisses Risiko für Sekundärkontaminationen; entweder Umgebungskontaminationen auf Isolatoroberflächen resp. in der Luft oder Sekundärkontaminationen im Sterilitätstest selber. Das Risiko dieser Sekundärkontaminationen kann durch technisch bewussten Umgang mit der Isolatortechnik, mit gut ausgebildeten Analytikern und mit einem kontinuierlichen Lernprozess v. a. nach Sekundärkontaminationen deutlich reduziert werden. Der folgende Bericht stellt die Erfahrungen mit der Isolatortechnik für die Durchführungen von Sterilitätstests über einen Zeitraum von 15 Jahren zusammen. Besonderer Fokus liegt auf der Entwicklung der Isolatortechnologie in diesem Bereich mit Ausblick auf zukünftige Schwerpunkte. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Mikrobiologische Aspekte bei der Qualifizierung einer Fertigspritzenlinie mit E-Beam-Tunnel in Isolatorbauweise

Rubrik: Sonderthema

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1270 (2008))

Stärk A

Mikrobiologische Aspekte bei der Qualifizierung einer Fertigspritzenlinie mit E-Beam-Tunnel in Isolatorbauweise / Stärk A
Mikrobiologische Aspekte bei der Qualifizierung einer Fertigspritzenline mit E-Beam-Tunnel in Isolatorbauweise Alexandra Stärk Novartis Pharma AG, Stein (Schweiz) Korrespondenz: Alexandra Stärk, Novartis Pharma AG, Schaffhauserstrasse, 4332 Stein (Schweiz), e-mail: alexandra.staerk@novartis.com Die Definition der einzelnen Schritte zur mikrobiologischen Erstqualifizierung einer Fertigspritzenlinie in Isolatorbauweise mit angrenzendem E-Beam-Tunnel zur Dekontamination der mit Ethylenoxid sterilisierten Fertigspritzenkörpern in Tubs setzt zunächst die genaue Anlagen- und Prozesskenntnis voraus. Das Qualifizierungsvorgehen muss in Absprache mit Betrieb, Qualitätssicherung und der mikrobiologischen Qualitätskontrolle erfolgen und beinhaltet im wesentlichen die Qualifizierung des E-Beam-Tunnels und des Isolators bezüglich Dekontaminationseffizienz, die Definition eines geeigneten mikrobiologischen Umgebungskontrollprogramms v.a. der Festlegung von Prüfpunkten für das mikrobiologische Umgebungsmonitoring und die anschließende Durchführung von Media Fills zur Validierung für die aseptische Abfüllung von Sterilprodukten auf der Fertigspritzenlinie. Des Weiteren wird empfohlen, vor der Erstqualifizierung eine Vorstudie zur Überprüfung der Materialen durchzuführen, die im E-Beam-Tunnel und im Isolator eingesetzt werden und der Dekontamination mit gasförmigem Wasserstoffperoxid (H2O2) ausgesetzt sind. Materialien, die sich nicht resp. nur schwer mit H2O2 dekontaminieren lassen, sollten durch Alternativ-Materialien ersetzt werden. Im anschließenden Routinebetrieb müssen die einzelnen Anlagen und Prozesse im Rahmen der regelmäßig durchzuführenden Requalifizierungen/Revalidierungen bezüglich mikrobiologischer Qualität überprüft werden. Key words E-Beam-Tunnel • Fertigspritzenlinie • Isolator • Media Fills • Mikrobiologische Qualifizierung • Umgebungsmonitoring © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

Reinigung und Desinfektion im pharmazeutischen Betrieb

(Treffer aus Büchern)

Vor, während und nach der Produktion – Reinigung und Desinfektion auf höchstem Niveau. Klare, gesicherte Aussagen, wertvolle Hinweise für Problemlösungen und Praxistipps, die Sie bei Ihrer täglichen Arbeit ...