O2 Headspace bei aseptischen Prozess-Simulationen

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1160 (2024))

Stärk A

O2 Headspace bei aseptischen Prozess-Simulationen / Stärk | O2 Headspace · Stärk A · Novartis
APS Nährmedium Inkubationsbedingungen Mikrobiologische Kontamination O 2 Headspace Die aseptische Prozess-Simulation (APS), auch Media Fill genannt, dient generell zur Validierung aseptischer Herstellungsprozesse. Dabei wird anstelle des sterilen Produktes eine sterile Nährmedienlösung aseptisch, d. h. ohne Einbringung einer mikrobiellen Kontamination, hergestellt. Im vorliegenden Beitrag handelt es sich spezifisch um APS für die Validierung aseptischer Produktabfüllungen. Bei einer aseptischen Produktabfüllung wird das Produkt zunächst sterilisiert (meist via Sterilfiltration) und anschließend aseptisch abgefüllt. Die APS simuliert genau diese Prozesse, d. h. steriles Nährmedium wird in die entsprechenden Formate (z. B. Vials, Spritzen) unter Routinebedingungen aseptisch abgefüllt. Die mit Nährmedium befüllten Formate werden anschließend bei vorgegebenen Bedingungen ...

Requalifizierung eines Reinraumbekleidungssystems

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 132 (2021))

Moschner C | Stärk A | Nagel H | Gaza S

Requalifizierung eines Reinraumbekleidungssystems / Unter Berücksichtigung der typischen Alterungserscheinungen · Moschner C¹, Stärk A², Nagel H², Gaza S¹ · ¹Dastex Reinraumzubehör GmbH & Co. KG, Muggensturm und ²Novartis Pharma Stein AG, Stein (Switzerland)
Requalifizierung Reinraumbekleidung cleanroom garments Annex 1 Kontaminationskontrolle Wie oft ist eine Reinraumkleidung einsetzbar? Eine Frage, die immer häufiger in Audits gestellt wird und in vielen Fällen nicht unbedingt gleich beantwortet werden kann. Hintergrund dieser Frage ist die leicht nachzuvollziehende Erkenntnis, dass die Performance einer waschbaren Reinraumbekleidung mit der zunehmenden Anzahl an Dekontaminations- (= Waschen und Trocknen) und anschließenden Sterilisations- sowie Tragezyklen durch alterungsbedingte Effekte über die Zeit abnimmt. Dies gilt umso mehr, wenn die Bekleidung noch zusätzlich sterilisiert wird. Auch die im Entwurf (2020) zum neuen Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens [ 1 ] geforderte Kontaminationskontrollstrategie verlangt, dass alle Parameter, die ...

Operatorenausbildung und -Oversight in der aseptischen Sterilproduktion

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1132 (2020))

Stärk A

Operatorenausbildung und -Oversight in der aseptischen Sterilproduktion / Stärk • Operatorenausbildung und -Oversight · Stärk A · Novartis Pharma AG, Stein, Schweiz
Die Ausbildung und Qualifizierung von Operatoren, die bei aseptischen Produkteabfüllungen beteiligt sind, sowie deren anschließende regelmäßige Überwachung (Oversight) wird seitens Regularien und seitens Behördenvertretern als State of the Art gefordert, um die Qualität des aseptischen Produkts durch den Operator, der als mikrobiologische Kontaminationsquelle Nr. 1 erachtet wird, nicht zu beeinträchtigen.

Reinigung und Desinfektion im pharmazeutischen Betrieb

(Treffer aus Büchern)

Vor, während und nach der Produktion – Reinigung und Desinfektion auf höchstem Niveau. Klare, gesicherte Aussagen, wertvolle Hinweise für Problemlösungen und Praxistipps, die Sie bei Ihrer täglichen Arbeit ...